Comparaison des aiguilles Franseen et Fork-top pour la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS des lésions de masse solide.
16 avril 2019 mis à jour par: University of Arkansas
Essai randomisé comparant les aiguilles Franseen et Fork-top pour la biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS des lésions de masse solide.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de tous les patients référés à l'Université de l'Arkansas Medical for Medical Sciences (UAMS) pour une biopsie guidée par échographie endoscopique (EUS) de lésions de masse solide.
L'acquisition de tissus guidée par l'EUS sera réalisée chez tous ces patients à l'aide des deux types d'aiguilles (22 gauge Franseen Fine Needle Biopsy (FNB) (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) et une aiguille FNB à pointe fourchue de 22 gauge (SharkCore, Medtronic )) avec randomisation de l'ordre dans lequel l'aiguille sera utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les procédures seront effectuées par les endoscopistes avancés Dr Sumant Inamdar (SI) et Dr Benjamin Tharian (BT) à l'aide d'un échoendoscope à réseau linéaire (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) avec des patients en position de décubitus latéral gauche après administration d'anesthésie (propofol ou anesthésie générale).
Au cours de l'EUS, la masse sera d'abord percée à l'aide de l'une ou l'autre des aiguilles en fonction de l'assignation aléatoire.
L'acquisition des tissus sera effectuée à l'aide de la manœuvre d'éventail (4 coups à 4 endroits différents dans la masse).
Après avoir effectué 2 passages dédiés pour le bloc cellulaire pour l'analyse histologique à l'aide de l'aiguille randomisée, 2 passages supplémentaires seront effectués pour le bloc cellulaire avec l'aiguille alternative.
L'échantillon obtenu à chaque passage est placé dans un récipient séparé pour être analysé séparément.
La survenue d'événements indésirables immédiats sera notée au moment de l'intervention, et les événements indésirables tardifs seront documentés par des appels téléphoniques de suivi une semaine après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de toute origine ethnique
- Termine avec succès le processus de sélection
- A signé le consentement éclairé écrit du patient ou de la mère porteuse
- Démontrer la volonté de suivre les exigences du protocole, y compris le calendrier de suivi et de remplir les questionnaires de l'étude.
- Les patients doivent avoir des preuves d'une lésion vue à l'échographie endoscopique qui est accessible
- Absence de comorbidité sévère ou terminale, au jugement des généralistes ou spécialistes prenant en charge le patient.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique d'hypersensibilité aux médicaments/anesthésie.
- Participantes en âge de procréer enceintes
- Participantes qui allaitent.
- Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire importante (p.
- Patients non coopératifs, incapables de donner un consentement éclairé écrit, qui ne peuvent pas revenir pour un suivi ou qui refusent un consentement éclairé
- Choc persistant ou hypertension (par exemple, pression artérielle systolique inférieure ou égale à 99 mm de mercure) qui ne répond pas à moins de ou égal à 6 unités de concentré de globules rouges (GR) ou nécessite des perfusions intraveineuses continues de médicaments vasoactifs pour la pression artérielle élévation.
- Coagulopathie sévère ne répondant pas aux transfusions sanguines (par exemple, rapport normalisé international > 2,0, numération plaquettaire < 20 000. temps de thromboplastine partielle activée supérieur à 2,0 x la normale, ou temps de saignement > 10 minutes)
- Contre-indication à l'endoscopie urgente ou aux procédures de suivi ou inaccessibles en raison d'une anatomie altérée, d'une ascite modérée / tendue.
- Le participant a un diabète non contrôlé / une hypertension non contrôlée / une immunodéficience sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aiguille Franseen
2 coups dans la masse avec Franseen Needle, puis 2 coups avec l'aiguille Fork-tip
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Comparaison de 2 aiguilles conçues pour l'acquisition de tissus
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Comparateur actif: Aiguille à fourche
2 coups dans la masse avec l'aiguille Fork-Tip, puis 2 coups avec l'aiguille Franseen
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Comparaison de 2 aiguilles conçues pour l'acquisition de tissus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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comparant les taux de rendement diagnostique entre les 2 cohortes.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Histologie
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'histologie sera évaluée
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 217910
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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