Franseen- ja Fork-top-neulojen vertailu EUS-ohjatun hienoneulaisen kiinteiden massavaurioiden biopsiaan.
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Arkansas
Satunnaistettu koe, jossa verrataan Franseen- ja Fork-top-neuloja EUS-ohjatun hienoneulaisen kiinteän massaleesioiden biopsiaan.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kaikille potilaille, jotka lähetettiin Arkansas Medical for Medical Sciences -yliopistoon (UAMS) endoskooppiseen ultraääni (EUS) ohjattuun kiinteän massaleesioiden biopsiaan.
Kaikille näille potilaille suoritetaan EUS-ohjattu kudostenotto käyttämällä molempia neulatyyppejä (22 gauge Franseen Fine Needle Biopsia (FNB) (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) ja 22 gauge Fork-tip FNB-neulaa (SharkCore, Medtronic) )) satunnaistetaan neulan käyttöjärjestys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistyneet endoskopistit tohtori Sumant Inamdar (SI) ja tohtori Benjamin Tharian (BT) suorittavat kaikki toimenpiteet käyttämällä lineaarista kaikuendoskooppia (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) potilaiden ollessa vasemmassa sivusuunnassa annon jälkeen. anestesian (propofoli tai yleisanestesia).
EUS:n aikana massa puhkaistaan ensin jommallakummalla neulalla satunnaistuksen perusteella.
Kudosten hankinta suoritetaan käyttämällä tuuletusliikettä (4 vetoa 4 eri kohdassa massan sisällä).
Sen jälkeen kun on tehty 2 erillistä läpimenoa solulohkolle histologista analyysiä varten satunnaistettua neulaa käyttäen, solublokkaus suoritetaan 2 kertaa toisella neulalla.
Jokaisesta ajosta saatu näyte laitetaan erilliseen säiliöön analysoitavaksi erikseen.
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen merkitään muistiin toimenpiteen aikana, ja myöhäiset haittatapahtumat dokumentoidaan puhelimitse 1 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet mistä tahansa etnisestä taustasta
- Seulontaprosessi on suoritettu onnistuneesti loppuun
- On allekirjoittanut potilaan tai korvaajan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Osoita halukkuutta noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta-aikataulu ja tutkimuskyselylomakkeiden täyttäminen.
- Potilailla on oltava todisteita endoskooppisella ultraäänellä havaitusta vauriosta, joka on saatavilla
- Vakavan tai terminaalisen rinnakkaissairauden puuttuminen potilasta hoitavien yleislääkärien tai asiantuntijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio yliherkkyydestä lääkkeille / anestesialle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät.
- Osallistujalla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, keuhkopöhö tai keuhkoahtaumatauti) tai muu merkittävä aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus)
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, jotka eivät voi palata seurantaan tai kieltäytyä tietoisesta suostumuksesta
- Jatkuva shokki tai verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine enintään 99 mm elohopeaa), joka ei reagoi alle tai yhtä suureen punasolujen siirtoon tai vaatii jatkuvaa suonensisäistä vasoaktiivisten verenpainelääkkeiden infuusiota korkeus.
- Vaikea koagulopatia, joka ei reagoi verensiirtoihin (esim. kansainvälinen normalisoitu suhde >2,0, verihiutaleiden määrä <20 000. aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika yli 2,0 x normaali tai verenvuotoaika > 10 minuuttia)
- Vasta-aihe kiireellisiin endoskopioihin tai seurantatoimenpiteisiin tai ei saavutettavissa muuttuneen anatomian, kohtalaisen / jännittyneen askiteksen vuoksi.
- Osallistujalla on hallitsematon diabetes / hallitsematon verenpainetauti / vaikea immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Franseen Neula
2 vetoa massan sisällä Franseen-neulalla ja sitten 2 vetoa haarukkaneulalla
|
Vertaamalla kahta kudosten hankintaan suunniteltua neulaa
|
|
Active Comparator: Haarukkakärkinen neula
2 vetoa massan sisällä Fork-Tip-neulalla ja sitten 2 vetoa Franseen-neulalla
|
Vertaamalla kahta kudosten hankintaan suunniteltua neulaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
vertaamalla kahden kohortin diagnostisen tuoton määriä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologia
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Histologia arvioidaan
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217910
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .