Porovnání jehel Franseen a Fork-top jehly pro EUS naváděnou tenkou jehlovou biopsií lézí pevné hmoty.
29. srpna 2024 aktualizováno: University of Arkansas
Randomizovaná studie srovnávající jehly Franseen a vidlicové jehly pro biopsii lézí solidní hmoty vedenou tenkou jehlou EUS.
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii všech pacientů odeslaných na University of Arkansas Medical for Medical Sciences (UAMS) pro endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou biopsii solidních lézí.
EUS řízená akvizice tkáně bude provedena u všech těchto pacientů pomocí obou typů jehel (22gauge Franseen Fine Needle Biopsy (FNB) (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) a 22gauge Fork-tip FNB jehly (SharkCore, Medtronic )) s randomizací pořadí, ve kterém bude jehla použita.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny postupy provedou pokročilí endoskopisté Dr Sumant Inamdar (SI) a Dr. Benjamin Tharian (BT) pomocí lineárního echoendoskopu (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) s pacienty po podání v poloze na levém boku. anestezie (propofol nebo celková anestezie).
Během EUS bude hmota nejprve propíchnuta pomocí jedné z jehel na základě randomizace.
Získání tkáně bude provedeno pomocí manévru vějíře (4 tahy na 4 různých místech v rámci hmoty).
Po provedení 2 vyhrazených průchodů pro buněčný blok pro histologickou analýzu pomocí randomizované jehly budou provedeny 2 další průchody pro buněčný blok s alternativní jehlou.
Vzorek získaný z každého průchodu se umístí do samostatné nádoby, aby se analyzoval samostatně.
Výskyt okamžitých nežádoucích příhod bude zaznamenán v době výkonu a pozdní nežádoucí příhody budou dokumentovány následnými telefonickými hovory 1 týden po výkonu
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty z jakéhokoli etnického původu
- Úspěšně dokončí proces screeningu
- Podepsal písemný informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka
- Prokažte ochotu dodržovat požadavky protokolu, včetně plánu sledování a vyplnění studijních dotazníků.
- Pacienti musí mít známky léze viditelné na endoskopickém ultrazvuku, které jsou dostupné
- Nedostatek závažné nebo terminální komorbidity, jak posuzují všeobecní lékaři nebo specialisté pečující o pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce přecitlivělosti na léky / anestezie.
- Účastnice v plodném věku, které jsou těhotné
- Účastnice, které kojí.
- Účastník má v anamnéze významné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (např. infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, arytmii, plicní edém nebo CHOPN) nebo jiné významné cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice)
- Pacienti, kteří nespolupracují, nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas, kteří se nemohou vrátit na kontrolu, nebo odmítají informovaný souhlas
- Přetrvávající šok nebo hypertenze (např. systolický krevní tlak menší nebo rovný 99 mm rtuti), která nereaguje na méně nebo rovnou 6 jednotkám transfuze červených krvinek (RBC) nebo vyžaduje kontinuální intravenózní infuze vazoaktivních léků na krevní tlak nadmořská výška.
- Těžká koagulopatie nereagující na krevní transfuze (např. mezinárodní normalizovaný poměr > 2,0, počet krevních destiček < 20 000. aktivovaný parciální tromboplastinový čas delší než 2,0 x normální nebo doba krvácení > 10 minut)
- Kontraindikace k urgentní endoskopii nebo následným výkonům nebo nedostupnost z důvodu změněné anatomie, středního/napjatého ascitu.
- Účastník má nekontrolovaný diabetes / nekontrolovanou hypertenzi / těžkou imunodeficienci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Franseen Needle
2 tahy v rámci hmoty jehlou Franseen a poté 2 tahy jehlou s vidlicí
|
Porovnání 2 jehel určených pro získání tkáně
|
|
Aktivní komparátor: Vidlicová jehla
2 tahy ve hmotě jehlou Fork-Tip a poté 2 tahy jehlou Franseen
|
Porovnání 2 jehel určených pro získání tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: Až 2 roky
|
porovnáním diagnostických výtěžků mezi 2 kohortami.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologie
Časové okno: do 2 let
|
Histologie bude hodnocena
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 217910
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .