고형 종괴 병변의 EUS 유도 세침 생검을 위한 Franseen 바늘과 Fork-top 바늘의 비교.
2024년 8월 29일 업데이트: University of Arkansas
고형 종괴 병변의 EUS 유도 세침 생검을 위한 Franseen 바늘과 Fork-top 바늘의 비교 무작위 시험.
이것은 고형 종괴 병변의 내시경 초음파(EUS) 유도 생검을 위해 UAMS(University of Arkansas Medical for Medical Sciences)에 회부된 모든 환자의 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
EUS 유도 조직 획득은 바늘 유형(22-게이지 FNB(Franseen Fine Needle Biopsy)(FNB)(Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) 및 22-게이지 포크 팁 FNB 바늘(SharkCore, Medtronic)을 사용하여 이러한 모든 환자에서 수행됩니다. )) 바늘이 사용될 순서의 무작위화.
연구 개요
상세 설명
모든 절차는 고급 내시경 의사인 Sumant Inamdar 박사(SI)와 Benjamin Tharian 박사(BT)가 선형 어레이 초음파 내시경(Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa)을 사용하여 투여 후 왼쪽 측면 욕창 위치에 있는 환자와 함께 수행합니다. 마취 (프로포폴 또는 전신 마취).
EUS 동안, 무작위 할당에 따라 바늘을 사용하여 덩어리를 먼저 천공합니다.
패닝 조작(덩어리 내 4개의 다른 위치에서 4회 스트로크)을 사용하여 조직 획득을 수행합니다.
무작위 바늘을 사용하여 조직학적 분석을 위해 세포 블록에 대해 2개의 전용 통과를 수행한 후 대체 바늘을 사용하여 세포 블록에 대해 2개의 추가 통과가 이루어집니다.
각 패스에서 얻은 샘플은 별도로 분석할 별도의 용기에 넣습니다.
즉각적인 부작용의 발생은 시술 시 기록되며 후기 부작용은 시술 1주일 후 후속 전화 통화를 통해 기록됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 민족적 배경의 과목
- 선별 과정을 성공적으로 완료
- 환자 또는 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다.
- 후속 일정 및 연구 설문지 작성을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지를 보여줍니다.
- 환자는 접근 가능한 내시경 초음파에서 보이는 병변의 증거가 있어야 합니다.
- 일반의 또는 환자를 돌보는 전문의가 판단하는 중증 또는 말기 동반이환의 부족.
제외 기준:
- 약물/마취에 대한 과민성 알레르기 반응의 병력.
- 임신한 가임기 여성 참가자
- 모유 수유중인 여성 참가자.
- 참가자는 심각한 심혈관 또는 폐 질환(예: 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 부정맥, 폐부종 또는 COPD) 또는 기타 심각한 뇌혈관 질환(뇌졸중)의 병력이 있습니다.
- 비협조적이거나 서면 동의를 할 수 없거나 후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 동의를 거부하는 환자
- 지속적인 쇼크 또는 고혈압(예: 99mm 수은 이하의 수축기 혈압)이 6단위 이하의 포장 적혈구 수혈에 반응하지 않거나 혈압에 대한 혈관 작용 약물의 지속적인 정맥 주입이 필요한 경우 높이.
- 수혈에 반응하지 않는 중증 응고병증(예: 국제 표준화 비율 >2.0, 혈소판 수 <20,000. 2.0 x 정상보다 큰 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 출혈 시간 > 10분)
- 긴급 내시경 또는 후속 절차에 대한 금기 또는 변형된 해부학적 구조, 중등도/긴장 복수로 인해 접근 불가.
- 참가자는 조절되지 않는 당뇨병/조절되지 않는 고혈압/심각한 면역결핍이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프랜신 바늘
Franseen Needle로 질량 내 2회 스트로크 후 Fork-tip Needle로 2회 스트로크
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조직 획득을 위해 설계된 2개의 바늘 비교
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활성 비교기: 포크 팁 바늘
Fork-Tip 바늘로 질량 내에서 2회 스트로크 후 Fransen 바늘로 2회 스트로크
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조직 획득을 위해 설계된 2개의 바늘 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 수율
기간: 최대 2년
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2 코호트 간의 진단 수율을 비교합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학
기간: 최대 2년
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조직학이 평가될 것입니다
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 217910
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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