Confronto tra gli aghi Franseen e Fork-top per la biopsia con ago sottile guidata da EUS di lesioni di massa solida.
29 agosto 2024 aggiornato da: University of Arkansas
Studio randomizzato che confronta gli aghi Franseen e Fork-top per la biopsia con ago sottile guidata da EUS di lesioni di massa solida.
Questo sarà uno studio controllato randomizzato di tutti i pazienti indirizzati all'Università dell'Arkansas Medical for Medical Sciences (UAMS) per la biopsia guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) di lesioni di massa solida.
L'acquisizione tissutale guidata da EUS verrà eseguita in tutti questi pazienti utilizzando entrambi i tipi di ago (FNB Franseen Fine Needle Biopsy (FNB) da 22 gauge (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) e ago FNB Fork-tip da 22 gauge (SharkCore, Medtronic )) con randomizzazione dell'ordine in cui verrà utilizzato l'ago.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure saranno eseguite dagli endoscopisti avanzati Dr Sumant Inamdar (SI) e Dr Benjamin Tharian (BT) utilizzando un ecoendoscopio a matrice lineare (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) con pazienti in posizione di decubito laterale sinistro dopo la somministrazione di anestesia (propofol o anestesia generale).
Durante l'EUS, la massa verrà prima perforata utilizzando uno degli aghi in base all'assegnazione della randomizzazione.
L'acquisizione del tessuto verrà eseguita utilizzando la manovra di ventaglio (4 colpi in 4 diverse posizioni all'interno della massa).
Dopo aver eseguito 2 passaggi dedicati per il blocco cellulare per l'analisi istologica utilizzando l'ago randomizzato, verranno effettuati 2 passaggi aggiuntivi per il blocco cellulare con l'ago alternativo.
Il campione ottenuto da ciascun passaggio viene posto in un contenitore separato per essere analizzato separatamente.
Il verificarsi di eventi avversi immediati sarà annotato al momento della procedura e gli eventi avversi tardivi saranno documentati mediante telefonate di follow-up a 1 settimana dopo la procedura
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di qualsiasi origine etnica
- Completa con successo il processo di selezione
- Ha firmato il consenso informato scritto dal paziente o dal surrogato
- Dimostrare la volontà di seguire i requisiti del protocollo, incluso il programma di follow-up e il completamento dei questionari dello studio.
- I pazienti devono avere evidenza di una lesione visibile all'ecografia endoscopica che sia accessibile
- Mancanza di comorbilità grave o terminale, secondo il giudizio dei generalisti o degli specialisti che si prendono cura del paziente.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di reazione allergica di ipersensibilità ai farmaci/anestesia.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono in stato di gravidanza
- Partecipanti di sesso femminile che allattano al seno.
- - Il partecipante ha una storia di malattia cardiovascolare o polmonare significativa (ad esempio, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, edema polmonare o BPCO) o altra malattia cerebrovascolare significativa (ictus)
- Pazienti che non collaborano, che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto, che non possono tornare per il follow-up o che rifiutano il consenso informato
- Shock persistente o ipertensione (per es., pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 99 mm di mercurio) che non risponde a trasfusioni inferiori o uguali a 6 unità di globuli rossi concentrati (RBC) o richiede infusioni endovenose continue di farmaci vasoattivi per la pressione sanguigna elevazione.
- Grave coagulopatia che non risponde alle trasfusioni di sangue (per es., rapporto normalizzato internazionale >2,0, conta piastrinica <20.000. tempo di tromboplastina parziale attivata superiore a 2,0 volte il normale o tempo di sanguinamento > 10 minuti)
- Controindicazione a procedure endoscopiche urgenti o di follow-up o inaccessibili a causa di anatomia alterata, ascite moderata/tesa.
- - Il partecipante ha diabete non controllato / ipertensione non controllata / grave immunodeficienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ago di Franseen
2 colpi all'interno della massa con Franseen Needle, e poi 2 colpi con l'ago Fork-tip
|
Confronto di 2 aghi progettati per l'acquisizione di tessuto
|
|
Comparatore attivo: Ago con punta a forcella
2 colpi all'interno della massa con l'ago Fork-Tip, e poi 2 colpi con l'ago Franseen
|
Confronto di 2 aghi progettati per l'acquisizione di tessuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
confrontando i tassi di rendimento diagnostico tra le 2 coorti.
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Istologia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Verrà valutata l'istologia
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217910
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .