Comparando as agulhas Franseen e Fork-top para biópsia por agulha fina guiada por EUS de lesões de massa sólida.
16 de abril de 2019 atualizado por: University of Arkansas
Ensaio randomizado comparando as agulhas Franseen e Fork-top para biópsia por agulha fina guiada por EUS de lesões de massa sólida.
Este será um estudo randomizado controlado de todos os pacientes encaminhados para a University of Arkansas Medical for Medical Sciences (UAMS) para biópsia guiada por ultrassom endoscópico (EUS) de lesões de massas sólidas.
A aquisição de tecido guiada por EUS será realizada em todos esses pacientes usando os dois tipos de agulha (FNB de biópsia por agulha fina Franseen de calibre 22 (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) e agulha FNB de ponta de garfo de calibre 22 (SharkCore, Medtronic )) com randomização da ordem em que a agulha será utilizada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os procedimentos serão realizados pelos endoscopistas avançados Dr. Sumant Inamdar (SI) e Dr. Benjamin Tharian (BT) usando um ecoendoscópio linear (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) com pacientes na posição de decúbito lateral esquerdo após a administração anestesia (propofol ou anestesia geral).
Durante a EUS, a massa será primeiro perfurada usando qualquer uma das agulhas com base na atribuição de randomização.
A aquisição de tecido será realizada usando a manobra de fanning (4 golpes em 4 locais diferentes dentro da massa).
Depois de realizar 2 passagens dedicadas para o bloco de células para análise histológica usando a agulha aleatória, serão feitas 2 passagens adicionais para o bloco de células com a agulha alternativa.
A amostra obtida de cada passagem é colocada em um recipiente separado para ser analisada separadamente.
A ocorrência de eventos adversos imediatos será anotada no momento do procedimento e os eventos adversos tardios serão documentados por telefonemas de acompanhamento 1 semana após o procedimento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de qualquer origem étnica
- Conclui com sucesso o processo de triagem
- Assinou consentimento informado por escrito pelo paciente ou substituto
- Demonstrar vontade de seguir os requisitos do protocolo, incluindo cronograma de acompanhamento e preenchimento de questionários de estudo.
- Os pacientes devem ter evidências de uma lesão vista na ultrassonografia endoscópica que seja acessível
- Ausência de co-morbidade grave ou terminal, conforme julgado pelos generalistas ou especialistas que cuidam do paciente.
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica de hipersensibilidade aos medicamentos/anestesia.
- Participantes do sexo feminino em idade fértil que estão grávidas
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando.
- O participante tem histórico de doença cardiovascular ou pulmonar significativa (por exemplo, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, edema pulmonar ou DPOC) ou outra doença cerebrovascular significativa (AVC)
- Pacientes que não cooperam, incapazes de dar consentimento informado por escrito, que não podem retornar para acompanhamento ou recusam consentimento informado
- Choque ou hipertensão persistente (p. elevação.
- Coagulopatia grave que não responde a transfusões de sangue (por exemplo, razão normalizada internacional >2,0, contagem de plaquetas <20.000. tempo de tromboplastina parcial ativada maior que 2,0 x normal ou tempo de sangramento > 10 minutos)
- Contra-indicação para endoscopia urgente ou procedimentos de acompanhamento ou inacessíveis devido a anatomia alterada, ascite moderada/tensa.
- O participante tem diabetes não controlado / hipertensão não controlada / imunodeficiência grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Agulha Franseen
2 golpes dentro da massa com agulha Franseen e, em seguida, 2 golpes com a agulha de ponta de garfo
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Comparando 2 agulhas projetadas para aquisição de tecido
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Comparador Ativo: Agulha ponta de garfo
2 movimentos dentro da massa com agulha Fork-Tip e, em seguida, 2 movimentos com a agulha Franseen
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Comparando 2 agulhas projetadas para aquisição de tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento de Diagnóstico
Prazo: Até 2 anos
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comparando as taxas de rendimento diagnóstico entre as 2 coortes.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Histologia
Prazo: até 2 anos
|
A histologia será avaliada
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 217910
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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