Vergelijking van de Franseen- en Fork-top-naalden voor EUS-geleide biopsie met fijne naald van laesies met vaste massa.
29 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas
Gerandomiseerde proef waarin de Franseen- en vorktopnaalden worden vergeleken voor EUS-geleide biopsie met fijne naald van laesies met vaste massa.
Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van alle patiënten die zijn doorverwezen naar de University of Arkansas Medical for Medical Sciences (UAMS) voor endoscopische echografie (EUS) geleide biopsie van laesies met vaste massa.
EUS-geleide weefselverwerving zal bij al deze patiënten worden uitgevoerd met behulp van beide naaldtypes (22-gauge Franseen Fine Needle Biopsy (FNB) (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) en 22-gauge Fork-tip FNB-naald (SharkCore, Medtronic )) met randomisatie van de volgorde waarin de naald zal worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle procedures zullen worden uitgevoerd door de gevorderde endoscopisten dr. Sumant Inamdar (SI) en dr. Benjamin Tharian (BT) met behulp van een lineaire array echoendoscoop (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) met patiënten in de linker laterale decubituspositie na toediening anesthesie (propofol of algemene anesthesie).
Tijdens EUS wordt de massa eerst doorboord met een van beide naalden op basis van de randomisatietoewijzing.
Weefselacquisitie wordt uitgevoerd met behulp van de waaiermanoeuvre (4 slagen op 4 verschillende locaties in de massa).
Na het uitvoeren van 2 speciale passages voor celblok voor histologische analyse met behulp van de gerandomiseerde naald, worden 2 extra passages gemaakt voor celblok met de alternatieve naald.
Monster verkregen uit elke passage wordt in een afzonderlijke container geplaatst om afzonderlijk te worden geanalyseerd.
Het optreden van onmiddellijke bijwerkingen zal worden genoteerd op het moment van de procedure, en late bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd door middel van telefonische vervolggesprekken 1 week na de procedure
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van elke etnische achtergrond
- Rondt het screeningproces met succes af
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of surrogaat
- Demonstreer de bereidheid om de protocolvereisten te volgen, inclusief het follow-upschema en het invullen van onderzoeksvragenlijsten.
- Patiënten moeten bewijs hebben van een laesie gezien op endoscopische echografie die toegankelijk is
- Gebrek aan ernstige of terminale comorbiditeit, zoals beoordeeld door de generalisten of specialisten die voor de patiënt zorgen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reactie van overgevoeligheid voor de medicijnen / anesthesie.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire of longziekte (bijv. Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, aritmie, longoedeem of COPD), of andere significante cerebrovasculaire ziekte (beroerte)
- Patiënten die niet meewerken, niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, die niet kunnen terugkeren voor follow-up, of die geïnformeerde toestemming weigeren
- Aanhoudende shock of hypertensie (bijv. systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 99 mm kwik) die niet reageert op minder dan of gelijk aan 6 eenheden verpakte rode bloedcellen (RBC)-transfusies of continue intraveneuze infusies van vasoactieve geneesmiddelen vereist voor bloeddruk verhoging.
- Ernstige coagulopathie die niet reageert op bloedtransfusies (bijv. internationale genormaliseerde ratio >2,0, aantal bloedplaatjes <20.000. geactiveerde partiële tromboplastinetijd groter dan 2,0 x normaal, of bloedingstijd > 10 minuten)
- Contra-indicatie voor dringende endoscopie of vervolgprocedures of ontoegankelijk vanwege veranderde anatomie, matige / gespannen ascites.
- Deelnemer heeft ongecontroleerde diabetes / ongecontroleerde hypertensie / ernstige immunodeficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Franse Naald
2 slagen in de massa met Franseen Needle, en daarna 2 slagen met de Fork-tip Needle
|
Vergelijking van 2 naalden die zijn ontworpen voor weefselverwerving
|
|
Actieve vergelijker: Vorkpuntnaald
2 slagen in de massa met de Fork-Tip-naald en daarna 2 slagen met de Franseen-naald
|
Vergelijking van 2 naalden die zijn ontworpen voor weefselverwerving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
het vergelijken van de diagnostische opbrengst tussen de 2 cohorten.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Histologie zal worden geëvalueerd
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 217910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .