Sammenligning av Franseen- og gaffelnålene for EUS-veiledet finnålsbiopsi av faste masselesjoner.
16. april 2019 oppdatert av: University of Arkansas
Randomisert prøve som sammenligner de Franseen og gaffelnålene for EUS-veiledet finnålsbiopsi av faste masselesjoner.
Dette vil være en randomisert kontrollert studie av alle pasientene som henvises til University of Arkansas Medical for Medical Sciences (UAMS) for endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet biopsi av fastmasselesjoner.
EUS-veiledet vevsinnsamling vil bli utført hos alle disse pasientene ved bruk av begge nåletyper (22-gauge Franseen Fine Needle Biopsy (FNB) (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) og 22-gauge Fork-tip FNB-nål (SharkCore, Medtronic )) med randomisering av rekkefølgen nålen skal brukes i.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle prosedyrer vil bli utført av de avanserte endoskopistene Dr Sumant Inamdar (SI) og Dr Benjamin Tharian (BT) ved å bruke et lineært array-ekkoendoskop (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) med pasienter i venstre lateral decubitusposisjon etter administrering av anestesi (propofol eller generell anestesi).
Under EUS vil massen først bli punktert med en av nålene basert på randomiseringsoppgaven.
Vevsansamling vil bli utført ved å bruke viftemanøveren (4 slag på 4 forskjellige steder i massen).
Etter å ha utført 2 dedikerte passeringer for celleblokk for histologisk analyse ved bruk av den randomiserte nålen, vil det bli gjort 2 ekstra pass for celleblokk med den alternative nålen.
Prøve oppnådd fra hver passasje plasseres i en separat beholder for å analyseres separat.
Forekomsten av umiddelbare uønskede hendelser vil bli notert på prosedyretidspunktet, og sene uønskede hendelser vil bli dokumentert ved oppfølgingstelefoner 1 uke etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner fra enhver etnisk bakgrunn
- Fullfører screeningsprosessen
- Har signert skriftlig informert samtykke fra pasient eller surrogat
- Demonstrere vilje til å følge protokollkrav, inkludert oppfølgingsplan og utfylling av spørreskjemaer.
- Pasienter må ha bevis på en lesjon sett på endoskopisk ultralyd som er tilgjengelig
- Mangel på alvorlig eller terminal komorbiditet, bedømt av generalistene eller spesialistene som tar seg av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaksjon av overfølsomhet overfor medisinene / anestesi.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som er gravide
- Kvinnelige deltakere som ammer.
- Deltakeren har tidligere hatt betydelig kardiovaskulær eller lungesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, arytmi, lungeødem eller KOLS) eller annen betydelig cerebrovaskulær sykdom (slag)
- Pasienter som er lite samarbeidsvillige, ikke kan gi skriftlig informert samtykke, som ikke kan komme tilbake for oppfølging, eller nekte informert samtykke
- Vedvarende sjokk eller hypertensjon (f.eks. systolisk blodtrykk mindre enn eller lik 99 mm kvikksølv) som ikke reagerer på mindre enn eller lik 6 enheter med pakkede røde blodlegemer (RBC) transfusjoner eller krever kontinuerlige intravenøse infusjoner av vasoaktive legemidler for blodtrykk høyde.
- Alvorlig koagulopati som ikke reagerer på blodtransfusjoner (f.eks. internasjonalt normalisert forhold >2,0, antall blodplater <20 000. aktivert partiell tromboplastintid større enn 2,0 x normal, eller blødningstid > 10 minutter)
- Kontraindikasjon for akutt endoskopi eller oppfølgingsprosedyrer eller utilgjengelig på grunn av endret anatomi, moderat/spent ascites.
- Deltaker har ukontrollert diabetes / ukontrollert hypertensjon / alvorlig immunsvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Franseen Needle
2 slag innenfor massen med Franseen Needle, og deretter 2 slag med Gaffelspissenålen
|
Sammenligning av 2 nåler designet for vevsinnsamling
|
|
Aktiv komparator: Gaffelspiss nål
2 slag i massen med Fork-Tip nål, og deretter 2 slag med Franseen Needle
|
Sammenligning av 2 nåler designet for vevsinnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Inntil 2 år
|
sammenligne rater av diagnostisk utbytte mellom de 2 kohortene.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologi
Tidsramme: opptil 2 år
|
Histologi vil bli evaluert
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 217910
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .