Сравнение игл Franseen и Fork-top для тонкоигольной биопсии солидных объемных образований под контролем ЭУЗИ.
29 августа 2024 г. обновлено: University of Arkansas
Рандомизированное исследование, сравнивающее иглы Franseen и Fork-top для тонкоигольной биопсии солидных объемных образований под контролем EUS.
Это будет рандомизированное контролируемое исследование всех пациентов, направленных в Медицинский университет Арканзаса для медицинских наук (UAMS) для биопсии солидных объемных образований под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
У всех этих пациентов будет выполнено исследование тканей под контролем эндоУЗИ с использованием обоих типов игл (Franseen Fine Needle Biopsy (FNB) 22-го калибра (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) и иглы FNB 22-го калибра с вилочным наконечником (SharkCore, Medtronic). )) с рандомизацией порядка использования иглы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все процедуры будут выполняться передовыми эндоскопистами доктором Сумантом Инамдаром (SI) и доктором Бенджамином Тарианом (BT) с использованием эхоэндоскопа с линейной матрицей (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) с пациентами в положении лежа на левом боку после введения анестезии (пропофол или общий наркоз).
Во время EUS масса сначала будет проколота с использованием любой иглы в зависимости от назначения рандомизации.
Получение ткани будет выполняться с помощью веерного маневра (4 удара в 4 разных местах внутри массы).
После выполнения 2 специальных проходов для клеточного блока для гистологического анализа с использованием рандомизированной иглы будут сделаны 2 дополнительных прохода для клеточного блока с альтернативной иглой.
Образец, полученный от каждого прохода, помещают в отдельный контейнер для отдельного анализа.
Возникновение немедленных нежелательных явлений будет отмечено во время процедуры, а поздние нежелательные явления будут документированы последующими телефонными звонками через 1 неделю после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого этнического происхождения
- Успешно завершает процесс проверки
- Подписал письменное информированное согласие пациента или суррогатной матери
- Продемонстрировать готовность следовать требованиям протокола, включая график последующего наблюдения и заполнение анкет исследования.
- Пациенты должны иметь доказательства поражения, видимого при эндоскопическом УЗИ, которое доступно
- Отсутствие тяжелой или неизлечимой сопутствующей патологии, по оценке врачей общей практики или специалистов, осуществляющих уход за пациентом.
Критерий исключения:
- В анамнезе аллергическая реакция повышенной чувствительности к лекарствам/анестезии.
- Женщины-участницы детородного возраста, которые беременны
- Женщины-участницы, кормящие грудью.
- У участника в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые или легочные заболевания (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, аритмия, отек легких или ХОБЛ) или другие серьезные цереброваскулярные заболевания (инсульт).
- Пациенты, которые отказываются сотрудничать, не могут дать письменное информированное согласие, не могут вернуться для последующего наблюдения или отказываются от информированного согласия.
- Стойкий шок или гипертензия (например, систолическое артериальное давление ниже или равное 99 мм ртутного столба), которые не реагируют на переливание менее или равного 6 единицам эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) или требуют непрерывных внутривенных вливаний вазоактивных препаратов для снижения артериального давления высота.
- Тяжелая коагулопатия, не поддающаяся переливанию крови (например, международное нормализованное отношение > 2,0, количество тромбоцитов < 20 000). активированное частичное тромбопластиновое время более чем в 2,0 раза от нормы или время кровотечения > 10 минут)
- Противопоказания к срочной эндоскопии или последующим процедурам или недоступны из-за измененной анатомии, умеренного/напряженного асцита.
- У участника неконтролируемый диабет/неконтролируемая гипертензия/тяжелый иммунодефицит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Франсин Игла
2 прохода внутри массы иглой Franseen, а затем 2 прохода иглой с вилкообразным наконечником.
|
Сравнение 2 игл, предназначенных для забора тканей
|
|
Активный компаратор: Вилкообразная игла
2 прохода внутри массы иглой Fork-Tip, а затем 2 прохода иглой Franseen.
|
Сравнение 2 игл, предназначенных для забора тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: До 2 лет
|
сравнение показателей диагностической эффективности между двумя когортами.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистология
Временное ограничение: до 2 лет
|
Гистология будет оцениваться
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 217910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .