Sammenligning af Franseen og Fork-top-nåle til EUS-guidet Finnålsbiopsi af faste masselæsioner.
16. april 2019 opdateret af: University of Arkansas
Randomiseret forsøg, der sammenligner de Franseen og fork-top nåle til EUS-guidet finnålsbiopsi af faste masselæsioner.
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med alle de patienter, der henvises til University of Arkansas Medical for Medical Sciences (UAMS) til endoskopisk ultralyd (EUS) guidet biopsi af faste masselæsioner.
EUS-styret vævsopsamling vil blive udført hos alle disse patienter ved hjælp af begge nåletyper (22-gauge Franseen Fine Needle Biopsy (FNB) (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) og 22-gauge Fork-tip FNB-nål (SharkCore, Medtronic )) med randomisering af rækkefølgen, som nålen skal bruges i.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle procedurer vil blive udført af endoskoperne Dr. Sumant Inamdar (SI) og Dr. Benjamin Tharian (BT) ved hjælp af et lineært array-ekkoendoskop (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) med patienter i venstre lateral decubitusposition efter administration af anæstesi (propofol eller generel anæstesi).
Under EUS vil massen først blive punkteret ved hjælp af en af nålene baseret på randomiseringstildelingen.
Vævsopsamling vil blive udført ved hjælp af viftemanøvren (4 slag på 4 forskellige steder i massen).
Efter at have udført 2 dedikerede gennemløb for celleblok til histologisk analyse ved hjælp af den randomiserede nål, vil der blive foretaget 2 yderligere gennemløb for celleblok med den alternative nål.
Prøve opnået fra hver passage anbringes i en separat beholder, der skal analyseres separat.
Forekomsten af umiddelbare bivirkninger vil blive noteret på proceduretidspunktet, og sene bivirkninger vil blive dokumenteret ved opfølgende telefonopkald 1 uge efter proceduren
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner fra enhver etnisk baggrund
- Gennemfører screeningsprocessen
- Har underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patient eller surrogat
- Demonstrere vilje til at følge protokolkrav, herunder opfølgningsplan og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer.
- Patienter skal have tegn på en læsion set på endoskopisk ultralyd, som er tilgængelig
- Mangel på alvorlig eller terminal komorbiditet, vurderet af generalister eller specialister, der tager sig af patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaktion af overfølsomhed over for medicin/bedøvelse.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er gravide
- Kvindelige deltagere, der ammer.
- Deltageren har tidligere haft betydelig kardiovaskulær eller lungesygdom (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, arytmi, lungeødem eller KOL) eller anden signifikant cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde)
- Patienter, der ikke er samarbejdsvillige, ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, som ikke kan vende tilbage til opfølgning eller nægter informeret samtykke
- Vedvarende chok eller hypertension (f.eks. systolisk blodtryk mindre end eller lig med 99 mm kviksølv), der ikke reagerer på mindre end eller lig med 6 enheder af pakkede røde blodlegemer (RBC) transfusioner eller kræver kontinuerlige intravenøse infusioner af vasoaktive lægemidler til blodtryk højde.
- Alvorlig koagulopati, der ikke reagerer på blodtransfusioner (f.eks. internationalt normaliseret ratio >2,0, blodpladetal <20.000. aktiveret partiel tromboplastintid på mere end 2,0 x normal eller blødningstid > 10 minutter)
- Kontraindikation til akut endoskopi eller opfølgningsprocedurer eller utilgængelig på grund af ændret anatomi, moderat/spændt ascites.
- Deltageren har ukontrolleret diabetes/ukontrolleret hypertension/svær immundefekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Franseen Needle
2 slag i massen med Franseen Needle, og derefter 2 slag med Fork-tip Nålen
|
Sammenligning af 2 nåle designet til vævsopsamling
|
|
Aktiv komparator: Gaffelspids nål
2 slag i massen med Fork-Tip nål, og derefter 2 slag med Franseen Needle
|
Sammenligning af 2 nåle designet til vævsopsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til 2 år
|
sammenligne rater af diagnostisk udbytte mellem de 2 kohorter.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologi
Tidsramme: op til 2 år
|
Histologi vil blive evalueret
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 217910
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .