Porównanie igieł Franseen i Fork-top do biopsji cienkoigłowej zmian litych pod kontrolą EUS.
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Randomizowana próba porównująca igły Franseen i Fork-top do biopsji cienkoigłowej zmian litych pod kontrolą EUS.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie wszystkich pacjentów skierowanych do University of Arkansas Medical for Medical Sciences (UAMS) w celu przeprowadzenia endoskopowej biopsji zmian masy litej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS).
Pobieranie tkanek pod kontrolą EUS zostanie przeprowadzone u wszystkich tych pacjentów przy użyciu obu rodzajów igieł (22-gauge Franseen Fine Needle Biopsy (FNB) (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) i 22-gauge Fork-tip FNB (SharkCore, Medtronic )) z randomizacją kolejności, w jakiej będzie używana igła.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie procedury będą wykonywane przez zaawansowanych endoskopistów, dr Sumanta Inamdara (SI) i dr Benjamina Thariana (BT), przy użyciu echoendoskopu z układem liniowym (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) z pacjentami w pozycji leżącej na lewym boku po podaniu znieczulenia (propofol lub znieczulenie ogólne).
Podczas EUS masa zostanie najpierw nakłuta za pomocą dowolnej igły w oparciu o przydział randomizacji.
Akwizycja tkanki zostanie przeprowadzona za pomocą manewru wachlowania (4 uderzenia w 4 różne miejsca w masie).
Po wykonaniu 2 dedykowanych przejść dla bloku komórek do analizy histologicznej przy użyciu losowej igły, zostaną wykonane 2 dodatkowe przejścia dla bloku komórek przy użyciu alternatywnej igły.
Próbkę uzyskaną z każdego przejścia umieszcza się w oddzielnym pojemniku do oddzielnej analizy.
Wystąpienie natychmiastowych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowane w czasie zabiegu, a późne zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane podczas kolejnych rozmów telefonicznych po 1 tygodniu od zabiegu
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z dowolnego pochodzenia etnicznego
- Pomyślnie kończy proces sprawdzania
- Podpisał pisemną świadomą zgodę pacjenta lub zastępcy
- Wykazać gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym harmonogramu obserwacji i wypełniania kwestionariuszy badawczych.
- Pacjenci muszą mieć dostępne dowody zmiany widocznej w endoskopowym badaniu ultrasonograficznym
- Brak ciężkich lub śmiertelnych chorób współistniejących w ocenie lekarzy ogólnych lub specjalistów opiekujących się pacjentem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej nadwrażliwości na leki / znieczulenie.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są w ciąży
- Uczestniczki karmiące piersią.
- U uczestnika występowały poważne choroby układu krążenia lub płuc (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, arytmia, obrzęk płuc lub POChP) lub inna istotna choroba naczyń mózgowych (udar).
- Pacjenci, którzy nie chcą współpracować, nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, którzy nie mogą wrócić na wizytę kontrolną lub odmówić świadomej zgody
- Utrzymujący się wstrząs lub nadciśnienie (np. skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 99 mm słupa rtęci), które nie reaguje na mniej niż lub równą 6 jednostek transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (RBC) lub wymaga ciągłego wlewu dożylnego leków naczynioaktywnych na ciśnienie krwi podniesienie.
- Ciężka koagulopatia niereagująca na transfuzje krwi (np. międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2,0, liczba płytek krwi < 20 000). czas częściowej tromboplastyny po aktywacji dłuższy niż 2,0 x normalny lub czas krwawienia > 10 minut)
- Przeciwwskazanie do pilnej endoskopii lub zabiegów kontrolnych lub niedostępne ze względu na zmienioną anatomię, umiarkowane/napięte wodobrzusze.
- Uczestnik ma niekontrolowaną cukrzycę / niekontrolowane nadciśnienie tętnicze / ciężki niedobór odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Igła Franseena
2 pociągnięcia w obrębie masy igłą Franseen, a następnie 2 pociągnięcia igłą z końcówką widelca
|
Porównanie 2 igieł przeznaczonych do pobierania tkanek
|
|
Aktywny komparator: Igła z widelcem
2 pociągnięcia w obrębie masy igłą z końcówką widelca, a następnie 2 pociągnięcia igłą Franseen
|
Porównanie 2 igieł przeznaczonych do pobierania tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
porównanie wskaźników wydajności diagnostycznej między 2 kohortami.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Histologia zostanie oceniona
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .