Vergleich der Franseen- und Fork-Top-Nadeln für die EUS-geführte Feinnadelbiopsie von soliden Massenläsionen.
16. April 2019 aktualisiert von: University of Arkansas
Randomisierte Studie zum Vergleich der Franseen- und Forktop-Nadeln für die EUS-geführte Feinnadelbiopsie von soliden Raumforderungen.
Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit allen Patienten sein, die an die University of Arkansas Medical for Medical Sciences (UAMS) für eine endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Biopsie von soliden Massenläsionen überwiesen werden.
Bei all diesen Patienten wird eine EUS-geführte Gewebeentnahme unter Verwendung beider Nadeltypen (22-Gauge-Fanseen-Feinnadelbiopsie (FNB) (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) und 22-Gauge-FNB-Nadel mit Gabelspitze (SharkCore, Medtronic) durchgeführt )) mit Randomisierung der Reihenfolge, in der die Nadel verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Eingriffe werden von den fortgeschrittenen Endoskopikern Dr. Sumant Inamdar (SI) und Dr. Benjamin Tharian (BT) unter Verwendung eines Linear-Array-Echoendoskops (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) mit Patienten in der linken Seitenlage nach der Verabreichung durchgeführt Anästhesie (Propofol oder Vollnarkose).
Während des EUS wird die Masse zuerst mit einer der beiden Nadeln basierend auf der Randomisierungszuweisung punktiert.
Die Gewebeentnahme erfolgt mit dem Fanning-Manöver (4 Schläge an 4 verschiedenen Stellen innerhalb der Masse).
Nach der Durchführung von 2 dedizierten Durchgängen für den Zellblock zur histologischen Analyse mit der randomisierten Nadel werden 2 zusätzliche Durchgänge für den Zellblock mit der alternativen Nadel durchgeführt.
Die aus jedem Durchgang erhaltene Probe wird in einen separaten Behälter gegeben, um separat analysiert zu werden.
Das Auftreten von unmittelbaren unerwünschten Ereignissen wird zum Zeitpunkt des Eingriffs notiert, und späte unerwünschte Ereignisse werden 1 Woche nach dem Eingriff durch Telefonanrufe dokumentiert
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen aus jedem ethnischen Hintergrund
- Schließt den Screening-Prozess erfolgreich ab
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Ersatzmanns unterzeichnet
- Demonstrieren Sie die Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich des Nachsorgeplans, und das Ausfüllen von Studienfragebögen.
- Die Patienten müssen Hinweise auf eine Läsion haben, die im endoskopischen Ultraschall sichtbar ist und zugänglich ist
- Mangel an schwerer oder unheilbarer Komorbidität, wie von den Allgemeinärzten oder Spezialisten beurteilt, die sich um den Patienten kümmern.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen die Medikamente / Anästhesie.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die schwanger sind
- Weibliche Teilnehmer, die stillen.
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine signifikante kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Lungenödem oder COPD) oder eine andere signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall)
- Patienten, die nicht kooperativ sind, nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die nicht zur Nachsorge zurückkehren können oder die Einverständniserklärung verweigern
- Anhaltender Schock oder Bluthochdruck (z. B. systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 99 mm Quecksilbersäule), der auf Transfusionen von weniger als oder gleich 6 Einheiten Erythrozyten (RBC) nicht anspricht oder kontinuierliche intravenöse Infusionen von vasoaktiven Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung erfordert Elevation.
- Schwere Koagulopathie, die nicht auf Bluttransfusionen anspricht (z. B. international normalisiertes Verhältnis > 2,0, Thrombozytenzahl < 20.000. aktivierte partielle Thromboplastinzeit größer als 2,0 x normal oder Blutungszeit > 10 Minuten)
- Kontraindikation für dringende Endoskopie oder Nachsorgeeingriffe oder aufgrund veränderter Anatomie unzugänglich, mäßiger / angespannter Aszites.
- Der Teilnehmer hat unkontrollierten Diabetes / unkontrollierten Bluthochdruck / schwere Immunschwäche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Franseen-Nadel
2 Schläge innerhalb der Masse mit der Franseen-Nadel und dann 2 Schläge mit der Fork-Tip-Nadel
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Vergleich von 2 Nadeln, die für die Gewebeentnahme entwickelt wurden
|
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Aktiver Komparator: Gabelspitze Nadel
2 Schläge innerhalb der Masse mit Fork-Tip-Nadel und dann 2 Schläge mit der Franseen-Nadel
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Vergleich von 2 Nadeln, die für die Gewebeentnahme entwickelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Vergleich der Raten des diagnostischen Ertrags zwischen den 2 Kohorten.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologie
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Die Histologie wird ausgewertet
|
bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 217910
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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