Comparación de las agujas Franseen y Fork-top para la biopsia con aguja fina guiada por USE de lesiones de masa sólida.
29 de agosto de 2024 actualizado por: University of Arkansas
Ensayo aleatorizado que compara las agujas Franseen y Fork-top para la biopsia con aguja fina guiada por USE de lesiones de masa sólida.
Este será un ensayo controlado aleatorizado de todos los pacientes remitidos a la Universidad de Arkansas Medical for Medical Sciences (UAMS) para biopsia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) de lesiones de masa sólida.
La adquisición de tejido guiada por EUS se realizará en todos estos pacientes utilizando ambos tipos de agujas (biopsia con aguja fina (FNB) de Franseen de calibre 22 (Acquire, Boston Scientific Corporation, Natick, Mass) y aguja de FNB con punta de horquilla de calibre 22 (SharkCore, Medtronic )) con aleatorización del orden en que se utilizará la aguja.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos serán realizados por los endoscopistas avanzados Dr. Sumant Inamdar (SI) y Dr. Benjamin Tharian (BT) utilizando un ecoendoscopio de matriz lineal (Olympus UCT180, Olympus America Corp, Center Valley, Pa) con pacientes en decúbito lateral izquierdo después de la administración. de anestesia (propofol o anestesia general).
Durante la USE, primero se pinchará la masa con cualquiera de las agujas según la asignación aleatoria.
La adquisición de tejido se realizará mediante la maniobra de abanico (4 golpes en 4 ubicaciones diferentes dentro de la masa).
Después de realizar 2 pases exclusivos para el bloque de células para el análisis histológico con la aguja aleatoria, se realizarán 2 pases adicionales para el bloque de células con la aguja alternativa.
La muestra obtenida de cada paso se coloca en un recipiente separado para analizarse por separado.
La ocurrencia de eventos adversos inmediatos se anotará en el momento del procedimiento, y los eventos adversos tardíos se documentarán mediante llamadas telefónicas de seguimiento 1 semana después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier origen étnico.
- Completa con éxito el proceso de selección.
- Ha firmado el consentimiento informado por escrito por el paciente o sustituto
- Demostrar disposición para seguir los requisitos del protocolo, incluido el programa de seguimiento y la finalización de los cuestionarios del estudio.
- Los pacientes deben tener evidencia de una lesión vista en el ultrasonido endoscópico que sea accesible
- Ausencia de comorbilidad grave o terminal, a juicio de los médicos generalistas o especialistas que atienden al paciente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica de hipersensibilidad a los medicamentos/anestesia.
- Mujeres participantes en edad fértil que están embarazadas
- Mujeres participantes que están amamantando.
- El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa (p. ej., infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, edema pulmonar o EPOC) u otra enfermedad cerebrovascular significativa (accidente cerebrovascular)
- Pacientes que no cooperan, que no pueden dar su consentimiento informado por escrito, que no pueden regresar para el seguimiento o que rechazan el consentimiento informado
- Shock persistente o hipertensión (p. ej., presión arterial sistólica inferior o igual a 99 mm de mercurio) que no responde a transfusiones de menos de 6 unidades de concentrado de glóbulos rojos (RBC) o requiere infusiones intravenosas continuas de fármacos vasoactivos para la presión arterial elevación.
- Coagulopatía grave que no responde a las transfusiones de sangre (p. ej., índice internacional normalizado >2,0, recuento de plaquetas <20.000). tiempo de tromboplastina parcial activada superior a 2,0 veces lo normal, o tiempo de sangrado > 10 minutos)
- Contraindicación para endoscopia urgente o procedimientos de seguimiento o inaccesible por alteración anatómica, ascitis moderada/tensa.
- El participante tiene diabetes no controlada/hipertensión no controlada/inmunodeficiencia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aguja Franseen
2 pasadas dentro de la masa con la Aguja Franseen, y luego 2 pasadas con la Aguja con punta de horquilla
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Comparación de 2 agujas diseñadas para la adquisición de tejido
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Comparador activo: Aguja con punta de horquilla
2 golpes dentro de la masa con aguja Fork-Tip, y luego 2 golpes con la aguja Franseen
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Comparación de 2 agujas diseñadas para la adquisición de tejido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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comparar las tasas de rendimiento diagnóstico entre las 2 cohortes.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Histología
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Se evaluará la histología
|
hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumant Inamdar, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 217910
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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