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HIV/AIDS とともに生活する周縁化された人々の ART アドヒアランスに対する代表的な受取人サービスの影響

2025年4月16日 更新者:Mary Hawk、University of Pittsburgh
顧客中心の代表的受取人は、組織が顧客の受取人としての役割を果たす権限を与えられている、社会保障庁内の長年のポリシーの実装を変更することにより、PLWHA に財務管理サポートを提供する構造的介入です。 この研究の中心的な仮説は、クライアントが家賃やその他の請求書を期限内に支払うことを支援することにより、住宅の安定性が向上し、経済的ストレスが減少するというものです. 慢性的な経済的ストレスや住居を失うという頻繁な脅威にさらされている生活の認知的負担を軽減することにより、クライアントはより多くの時間と注意を医療の予約と服薬遵守に費やすことができます. さらに、これらの変化が、健康行動、ケアの継続、服薬アドヒアランス、およびウイルス量に対するクライエントの自己効力感を改善すると仮定されています。 これらの仮説は、次の特定の目的を介してテストされます: (1) 2 つのランダム化されたアーム (n=160) と 2 つの非ランダム化されたアーム (n=50) を使用してランダム化比較試験を実施し、クライアント中心の担当者受取人の効果をテストします。経済的に不利な立場にあり、不安定に収容されているPLWHAにおけるART遵守とウイルス負荷。 臨床遵守は、介入を受ける患者と標準治療を受ける患者の処方補充データ、自己申告による予約遵守、およびウイルス量を含む行動学的および生物学的測定を通じて比較されます。 (2) 服薬アドヒアランスとウイルス抑制率の変化に寄与するクライアント中心の担当者受取人に関連する根本的なメカニズムをテストします。 これは、定量的(メディエーション分析)および定性的(半構造化インタビュー)手法を使用して、財政的および住宅の不安定性、財政的ストレス、健康行動に対する自己効力感、および社会的地位の保持を含む、投薬遵守およびウイルス抑制の仮説メディエーターをテストすることによって達成されます。お手入れ。 (3) クライアント中心の担当者受取人モデルの費用と費用対効果を評価します。 介入の影響をモデル化するために、経済分析が実施され、標準治療と比較して、質調整された生存年数および回避された新しい感染症が示されます。 このアプローチは、経済的不安の影響に対処することで遵守を改善するための構造的介入を提供し、必要な資金投資が少なく、既存の臨床サービスと重ねることができるため、革新的です。 さらに、社会保障システム内で実際に現在のポリシーに基づいて構築されているため、非常にスケーラブルです。

調査の概要

詳細な説明

居住環境が不安定で、メンタルヘルスや物質使用障害のある人々を含む周辺化された人々は、新たな HIV 感染の発生率と治療結果に驚くほどの格差があることを示しています。 これらの人々の HIV ウイルス抑制率は 13% と低く、死亡率は HIV/AIDS (PLWHA) とともに生活している安定した住宅を持つ人々よりも 3 倍から 5 倍高い。 経済的不利益は、限られた社会的資源、住宅の不安定なサイクルの繰り返し、経済的不安による高レベルのストレス、およびこれらの要求に対処するためのリソースの不足を通じて、服薬アドヒアランスと臨床転帰の低下に寄与する可能性があります。 大規模な貧困の是正は近い将来には実現しませんが、経済的不利益と制限遵守に起因する要因に対処することは実現可能であり、達成可能です。 研究者は、疎外されたPLWHAに財務管理を提供することで、彼らの経済的および住宅の安定性が向上し、抗レトロウイルス療法の治療遵守率とウイルス抑制率が向上するかどうかを理解することを目指しています.

代表的な受取人は、周縁化された個人に財務管理を提供する構造的介入であり、周縁化された人々が検出できないウイルス負荷を達成するのを助けることですでに有望であることが示されています. 構造的介入は、近位の健康行動に焦点を当てるのではなく、健康転帰を改善するために社会的、政治的、または経済的状況を変えることを目的としています(14)。 「rep payee」は社会保障局 (SSA) の方針で、SSA の給付を受ける脆弱な個人の資金管理者として組織が任命されます。 クライアントとその医師は、代理人の受取人を決定するための要求を完了し、SSA によって承認されると、代理人の受取人は、SSA の権利が直接入金されるクライアントの当座預金口座を確立します。 クライアントはアカウントに直接アクセスできません。 担当者の受取人は、クライアントの請求書を支払います。これにより、家賃と公共料金の定期的な支払いが改善され、消費可能な資金がクライアントに支払われます。

「クライアント中心の担当者受取人」サービスとバイラル負荷との関連を調べるパイロット研究では、18 人の参加者のうち 7 人のみがベースラインでバイラル負荷 (SVL) を抑制していたことがわかりましたが、18 人中 16 人が 6 か月で SVL を持っていました。フォローアップ (p = .004、 マクネマーズ) (15). より最近の分析では、調査員は、クライアント中心の担当者の支払いを受けた 40 人の参加者のうち、82% が 6 か月と 12 か月のフォローアップの両方でウイルス負荷を抑制したと判断しました。 この介入を開発した組織である The Open Door, Inc. (TOD) は、過去 9 年間で 76 の PLWHA にこれらのサービスを提供してきました。 クライアントはいつでも担当者の受取人の取り決めを終了することができますが、クライアントの 90% が TOD を担当者の受取人として無期限に保持しており、このアプローチの実現可能性と受け入れ可能性の両方を示しています。 仮説は、クライアントが家賃やその他の請求書を期限内に支払うのを支援することで、住宅の安定性が向上し、経済的ストレスが減少するというものです. 慢性的な経済的ストレスや住居を失うという頻繁な脅威にさらされている生活の認知的負担を軽減することにより、クライアントはより多くの時間と注意を医療の予約と服薬遵守に費やすことができます. 最終的に、このプログラムは、健康行動、ケアの継続、服薬アドヒアランス、CD4 数、およびウイルス負荷に対するクライアントの自己効力感を改善すると考えられています。 これらのこれらの仮説は、320 PLWHA のランダム化比較試験で次の目的を介して検証されます。

目的 1. 無作為化比較試験 (RCT、n=160) を 2 つの追加の非無作為化群 (n=50) で実施して、抗レトロウイルス (ART) 投薬のアドヒアランスとウイルス量に対する顧客中心の担当者の効果をテストします。経済的に不利な立場にあり、居住が不安定なPLWHA。 臨床的順守は、介入を受ける患者と標準治療を受ける患者の自己申告による予約順守、およびウイルス負荷を含む行動的および生物学的測定によって評価されます。

目的 2. 服薬アドヒアランスとウイルス抑制率の変化に寄与するクライアント中心の担当者受取人に関連する基本的なメカニズムをテストします。 定量的(メディエーション分析)および定性的(半構造化インタビュー)の方法を使用して、財政的および住宅の不安定性、財政的ストレス、健康行動に対する自己効力感、およびケアの維持を含む、投薬遵守およびウイルス抑制の仮説メディエーターをテストします。

目的 3. クライアント中心の担当者受取人モデルの費用と費用対効果を評価します。 治験責任医師は経済分析を実施して、介入の影響をモデル化して、標準治療と比較して、生活の質を調整し、新たな感染を回避します。

Client-Centered Rep Payee は、経済的不安に対処することで遵守を改善するための構造的介入を提供します。 このアプローチは、必要な金銭的投資が少なく、既存の臨床サービスと重ねることができます。 さらに、社会保障システム内で実際に現在のポリシーに基づいて構築されているため、非常にスケーラブルです。 クライアント中心の担当者受取人の影響と費用対効果を実証することにより、ウイルス抑制率を改善し、疎外されたPLWHA間の健康格差を縮小する革新的なアプローチが文書化される可能性があると予測されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Action Wellness
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15233
        • The Open Door, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV/エイズとともに生きる
  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 社会保障受給者 (SSI および/または SSDI)
  • 連邦貧困レベルの 138% 未満の所得
  • 以下の 1 つ以上: ウイルスが抑制されていない (ウイルス抑制は 200 コピー/ml で示される)。過去 12 か月間の持続しないウイルス抑制。 ART遵守不良。 ARTアドヒアランスの低さは、CASEインデックススコア≤10、または過去1週間の服用忘れの割合を評価する単一の質問<90%を介して評価されます。 (過去のウイルス負荷データを持っていないが、ベースラインで抑制されていない新しいクライアントは、他の基準を満たしていれば、研究の対象となります。)
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 現在、代表受取人のサービスを受けているか、過去 12 か月以内にサービスを受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RCT: 介入
RCT介入アームの参加者は、標準的なケアに加えて、クライアント中心の代表的な受取人サービスを受けます。
CCRP は、社会保障が代表的な受取人に、お金の管理の助けが必要な人々の財務管理者としての役割を果たすことを許可する構造的介入です。 クライアントが家賃や公共料金を含む請求書を一貫して支払うのを支援することにより、CCRP は参加者のリソースの支出を健康行動の改善に向け直すことができます。 物質的および生物心理社会的リソースの焦点を変えることは、健康行動が生み出される状況を変え、より高い遵守率とウイルス抑制に貢献する可能性があります。 CCRP は、社会保障局 (SSA) の現在のポリシーの実装を変更して、再現性の高い介入を作成します。
介入なし:RCT: コントロール
RCT コントロール グループの参加者は、標準治療を受けます。
実験的:選択介入
選択介入アームの参加者は、標準的なケアに加えて、クライアント中心の代表的な受取人サービスを受けます。 それらはランダムに割り当てられません。
CCRP は、社会保障が代表的な受取人に、お金の管理の助けが必要な人々の財務管理者としての役割を果たすことを許可する構造的介入です。 クライアントが家賃や公共料金を含む請求書を一貫して支払うのを支援することにより、CCRP は参加者のリソースの支出を健康行動の改善に向け直すことができます。 物質的および生物心理社会的リソースの焦点を変えることは、健康行動が生み出される状況を変え、より高い遵守率とウイルス抑制に貢献する可能性があります。 CCRP は、社会保障局 (SSA) の現在のポリシーの実装を変更して、再現性の高い介入を作成します。
介入なし:選択制御
RCT コントロール グループの参加者は、標準治療を受けます。 それらはランダムに割り当てられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTアドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ARTアドヒアランスの変化は、ベースラインと12か月でのHIVウイルス負荷数を比較することによって計算されます。
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTアドヒアランスの変化の持続
時間枠:ベースラインに 12 か月を加えたものと、ベースラインに 24 か月を加えたもの。
ARTアドヒアランスの変化の持続性は、12か月対24か月のHIVウイルス負荷数を比較することによって計算されます。
ベースラインに 12 か月を加えたものと、ベースラインに 24 か月を加えたもの。
ARTアドヒアランス
時間枠:ARTアドヒアランスの自己報告は、ベースライン、6か月、および12か月で測定されます。
ART アドヒアランスの自己報告は、CASE アドヒアランス インデックスを介して測定されます。
ARTアドヒアランスの自己報告は、ベースライン、6か月、および12か月で測定されます。
CD4
時間枠:CD4 は、ベースライン、6、12、18、および 24 か月で収集されます。
CD4 カウントは、免疫系の機能を評価するために使用されます。
CD4 は、ベースライン、6、12、18、および 24 か月で収集されます。
アドヒアランスの自己効力感
時間枠:アドヒアランスの自己効力感は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
アドヒアランスの自己効力感は、強要された場合でも処方どおりに薬を服用できるという参加者の認識を評価します。 これは、HIV 薬の服用に関する自己効力感を評価するために設計された 12 項目の尺度である HIV-ASES (Johnson, 2007) によって測定されます。
アドヒアランスの自己効力感は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
ケアの保持
時間枠:ケアの維持は、ベースライン、6か月、および12か月で測定されます。
Retention in Care は、欠席回数と予定された通院回数の合計を評価します。 保持は、四半期ごとに少なくとも 1 回のプライマリケアの訪問、または 90 日以上の間隔で 2 回の訪問の維持によって定義されます。
ケアの維持は、ベースライン、6か月、および12か月で測定されます。
健康関連の生活の質
時間枠:健康関連の生活の質は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
健康に関連する生活の質は、一般的な健康指標 (SF-12; DiSalvo、2006 年) の 1 つの項目によって測定されます。貧しい)。"
健康関連の生活の質は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
経済的ストレスの自己申告
時間枠:財務ストレスの自己報告は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
この尺度は、支払いの遅延、負債の増大などの経済的課題に関連するストレスに関する参加者の自己報告を評価します。 これは、Background Stress Inventory (Terrill、2015) からの財務指標によって評価されます。
財務ストレスの自己報告は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
ソーシャルサポート
時間枠:ソーシャル サポートは、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
社会的支援の感情的、情報的、および具体的な機能的形態は、医療転帰研究社会的支援調査(MOS-SSS)によって測定されます。
ソーシャル サポートは、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
住居状況Ⅰ
時間枠:ハウジングステータス I は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
参加者の自己申告による住宅状況は、「あなたの現在の生活状況を最もよく表しているのはどれですか?」という 1 つの項目の質問によって測定されます。 (安定した家/不安定な家/ホームレス) Wolitski などに見られるように。 ら、2010年。
ハウジングステータス I は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
住居状況Ⅱ
時間枠:住宅ステータス II は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
研究チームによって新たに開発された住宅状況の第 2 の尺度は、次の 2 つの質問によって評価されます。 (2) 請求書が支払われなかったために公共料金が停止したのですか?」
住宅ステータス II は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
Payeeshipの経験
時間枠:Payeeship の経験は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
4 つのサブスケールを備えた 17 項目のアンケートを使用して、参加者を評価します (a) 受取人/ケース マネージャーに対する満足度、(b) 金銭管理への受益者の関与、(c) 受取人の取り決めからの利益の認識、および (d) 強制されていると感じている。 これらの質問は、以前の研究 (Rosen et. ら、2005)。
Payeeship の経験は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
物質使用
時間枠:物質使用行動は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
物質使用行動の変化は、Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993) によって測定されます。
物質使用行動は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
性的リスク
時間枠:性的リスクは、ベースライン、6か月、および12か月で評価されます。
性的リスク行動を評価して、他の人を HIV に感染させる可能性を判断します。 これは、Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993) によって測定されます。
性的リスクは、ベースライン、6か月、および12か月で評価されます。
抑うつ症状
時間枠:抑うつ症状は、ベースライン、6か月、および12か月で測定されます。
個人の抑うつ症状の経験は、抑うつ症状のクイック インベントリ (Rush, et.al., 2003) によって測定されます。
抑うつ症状は、ベースライン、6か月、および12か月で測定されます。
プロバイダとの接続
時間枠:プロバイダーとの接続は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。
Health Care Relationship Trust Scale は、患者とプロバイダーの関係を評価するために使用されます。つまり、話し合いの選択肢がある、最善の注意を払っている、人としての私に関心がある、聞き上手である、私を受け入れてくれる、完全な真実を語ってくれる、個人として私を信頼している、自分が相手の時間を割く価値があると感じさせてくれる、話を聞くのに時間をかける、個人的な問題について話しやすい、医療提供者に会った後は気分が良くなる(Bova、2012)。
プロバイダーとの接続は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary E Hawk, DrPH、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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