- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03561103
Indvirkning af repræsentanter for betalingsmodtagertjenester på ART-tilslutning blandt marginaliserede mennesker, der lever med hiv/aids
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Marginaliserede befolkninger, herunder dem, der er ustabilt anbragt og har mentale helbreds- eller stofmisbrugsforstyrrelser, udviser alarmerende frekvenser af forskelle i forekomsten af nye hiv-infektioner og behandlingsresultater. Disse populationer har HIV-virussuppressionsrater så lave som 13% og dødelighed 3 til 5 gange højere end mennesker, der lever med HIV/AIDS (PLWHA), som har stabil bolig. Økonomisk ulempe kan bidrage til dårlig overholdelse af medicin og kliniske resultater gennem begrænsede sociale ressourcer, gentagne cyklusser af boligustabilitet, høje niveauer af stress forårsaget af økonomisk usikkerhed og mangel på ressourcer til at klare disse krav. Mens afhjælpning af fattigdom i bred skala ikke er nær horisonten, er det muligt og opnåeligt at tage fat på faktorer, der skyldes økonomiske ulemper og begrænse overholdelse. Efterforskerne sigter efter at forstå, om det at give økonomisk styring til marginaliserede PLWHA kan forbedre deres økonomiske stabilitet og boligstabilitet, og til gengæld overholdelse af antiretroviral terapibehandling og hastigheden af viral suppression.
Repræsentativ betalingsmodtager er en strukturel intervention, der giver økonomisk styring til marginaliserede individer, som allerede har vist sig lovende i at hjælpe marginaliserede befolkningsgrupper med at opnå uopdagelige virale belastninger. Strukturelle interventioner sigter mod at ændre sociale, politiske eller økonomiske kontekster for at forbedre sundhedsresultater i stedet for at fokusere på proksimal sundhedsadfærd (14). "rep payee" er en Social Security Administration (SSA) politik, hvorved en organisation udpeges til at fungere som pengemanager for sårbare personer, der modtager SSA-fordele. Klienten og deres læge udfylder en anmodning om fastlæggelse af en repræsentativ betalingsmodtager, og når de er godkendt til SSA, opretter repræsentanten betalingsmodtager en checkkonto for klienten, hvor SSA-rettighederne direkte indsættes. Kunden har ikke direkte adgang til kontoen. Repræsentanten betaler kundens regninger, hvilket forbedrer regelmæssig betaling af husleje og forsyninger, og udbetaler derefter forbrugsmidler til kunden.
I en pilotundersøgelse, der undersøgte sammenhænge mellem vores "klientcentrerede rep-betalingsmodtager"-tjenester og viral belastning, blev det fundet, at kun 7 ud af 18 deltagere havde undertrykt virusbelastning (SVL) ved baseline, men 16 af de 18 havde SVL efter seks måneder opfølgning (p = 0,004, McNemar's) (15). I en nyere analyse fastslog efterforskerne, at ud af 40 deltagere, der modtog en klientcentreret rep-betalingsmodtager, havde 82 % undertrykt viral belastning ved både 6- og 12-måneders opfølgning. The Open Door, Inc. (TOD), organisationen, der udviklede denne intervention, har leveret disse tjenester til 76 PLWHA i løbet af de sidste ni år. Selvom kunder kan opsige rep-betalingsmodtager-arrangementet til enhver tid, har 90 % af kunderne beholdt TOD som deres rep-betalingsmodtager på ubestemt tid, hvilket viser både gennemførligheden og acceptablen af denne tilgang. Hypotesen er, at ved at hjælpe kunderne med at betale deres husleje og andre regninger til tiden, forbedres boligstabiliteten og det økonomiske stress mindskes. Ved at reducere den kognitive byrde ved at leve med kronisk økonomisk stress og hyppige trusler om boligtab, kan klienter bruge mere tid og opmærksomhed på lægeaftaler og overholdelse af medicin. I sidste ende menes det, at dette program forbedrer klienternes selveffektivitet med hensyn til sundhedsadfærd, fastholdelse i plejen, overholdelse af medicin, CD4-tal og viral belastning. Disse hypoteser vil blive testet via følgende mål i et randomiseret kontrolleret forsøg med 320 PLWHA.
Formål 1. Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT, n=160) med yderligere to ikke-randomiserede arme (n=50) for at teste effekten af klientcentreret rep-betalingsmodtager på antiretroviral (ART) medicinadhærens og viral belastning blandt PLWHA, der er økonomisk dårligt stillede og ustabilt opstaldet. Sammenligning af klinisk overholdelse vil blive vurderet gennem adfærdsmæssige og biologiske mål, herunder selvrapporteret overholdelse af aftaler og viral belastning for patienter, der modtager interventionen versus dem, der modtager standardbehandling.
Formål 2. Test underliggende mekanismer forbundet med klientcentreret repræsentant betalingsmodtager, der bidrager til ændringer i medicinadhærens og virusundertrykkelsesrater. Kvantitative (mediationsanalyse) og kvalitative (semi-strukturerede interview) metoder vil blive brugt til at teste hypotese mediatorer af medicinadhærens og viral undertrykkelse, herunder finansiel og boligmæssig ustabilitet, økonomisk stress, selveffektivitet for sundhedsadfærd og fastholdelse i pleje.
Mål 3. Vurder omkostningen og omkostningseffektiviteten af den klientcentrerede repræsentant-modtager-model. Efterforskerne vil udføre en økonomisk analyse for at modellere virkningen af interventionen sammenlignet med standardbehandling på kvalitetsjusterede leveår såvel som nye afværgede infektioner.
Klientcentreret Rep Payee tilbyder en strukturel intervention for at forbedre overholdelse ved at adressere økonomisk usikkerhed. Denne tilgang kræver lave økonomiske investeringer og kan kombineres med eksisterende kliniske tjenester. Ydermere er det meget skalerbart, da det bygger på en aktuel politik i praksis inden for socialsikringssystemet. Det forventes, at ved at demonstrere virkningen og omkostningseffektiviteten af klientcentreret rep-betalingsmodtager kan en innovativ tilgang til at forbedre virusundertrykkelsesrater og reducere sundhedsforskelle blandt marginaliserede PLWHA dokumenteres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Action Wellness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15233
- The Open Door, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At leve med HIV/AIDS
- 18 år og ældre
- Engelsk- eller spansktalende
- Modtager af socialsikringsrettigheder (SSI og/eller SSDI)
- Indkomst under 138% af det føderale fattigdomsniveau
- En eller flere af følgende: Ikke viralt undertrykt (viral undertrykkelse er angivet ved 200 kopier/ml); Ikke-vedvarende viral suppression over de seneste 12 måneder; Dårlig ART-tilslutning. Dårlig ART-vedhæftelse vurderes via en CASE Index Score ≤10 eller via et enkelt spørgsmål for at vurdere procentdelen af glemte doser i den seneste uge <90 %. (Nye klienter, der ikke har historiske viral load-data, men som ikke er undertrykt ved baseline, vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder andre kriterier.)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket repræsentative betalingsmodtagertjenester eller har modtaget dem inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RCT: Intervention
Deltagere i RCT-interventionsarmen vil modtage klientcentrerede repræsentative betalingsmodtagertjenester ud over standarden for pleje.
|
CCRP er en strukturel indgriben, hvor socialsikring bemyndiger en repræsentativ betalingsmodtager til at fungere som økonomichef for folk, der har brug for hjælp til at administrere deres penge.
Ved at hjælpe kunder til konsekvent at betale deres regninger, inklusive huslejer og forsyningsselskaber, kan CCRP omdirigere udgifterne til deltagernes ressourcer mod forbedret sundhedsadfærd.
At flytte fokus for materielle og biopsykosociale ressourcer kan ændre den kontekst, hvori sundhedsadfærd produceres, hvilket bidrager til højere grad af overholdelse og viral undertrykkelse.
CCRP ændrer implementeringen af en nuværende politik fra Social Security Administration (SSA) for at skabe en intervention, der er meget replikerbar.
|
|
Ingen indgriben: RCT: Kontrol
Deltagere i RCT-kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen.
|
|
|
Eksperimentel: Valgintervention
Deltagere i Choice-interventionsarmen vil modtage klientcentrerede repræsentative betalingsmodtagertjenester ud over standarden for pleje.
De vil ikke blive tilfældigt tildelt.
|
CCRP er en strukturel indgriben, hvor socialsikring bemyndiger en repræsentativ betalingsmodtager til at fungere som økonomichef for folk, der har brug for hjælp til at administrere deres penge.
Ved at hjælpe kunder til konsekvent at betale deres regninger, inklusive huslejer og forsyningsselskaber, kan CCRP omdirigere udgifterne til deltagernes ressourcer mod forbedret sundhedsadfærd.
At flytte fokus for materielle og biopsykosociale ressourcer kan ændre den kontekst, hvori sundhedsadfærd produceres, hvilket bidrager til højere grad af overholdelse og viral undertrykkelse.
CCRP ændrer implementeringen af en nuværende politik fra Social Security Administration (SSA) for at skabe en intervention, der er meget replikerbar.
|
|
Ingen indgriben: Valgkontrol
Deltagere i RCT-kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen.
De vil ikke blive tilfældigt tildelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ART Adherence
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i ART-adhærens vil blive beregnet ved at sammenligne antallet af HIV-viral load ved baseline versus 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende forandring i ART Adherence
Tidsramme: Baseline plus 12 måneder versus Baseline plus 24 måneder.
|
Vedvarende ændring i ART-adhærens vil blive beregnet ved at sammenligne HIV-viral load-tal ved 12 versus 24 måneder.
|
Baseline plus 12 måneder versus Baseline plus 24 måneder.
|
|
ART Overholdelse
Tidsramme: Selvrapportering af ART-overholdelse vil blive målt ved baseline, 6- og 12-måneders.
|
Selvrapportering af ART-adhærens vil blive målt via CASE-adhærensindekset, som fanger selvrapporterede glemte doser af medicin.
|
Selvrapportering af ART-overholdelse vil blive målt ved baseline, 6- og 12-måneders.
|
|
CD4
Tidsramme: CD4 vil blive indsamlet ved baseline, 6-, 12-, 18- og 24- måneder.
|
CD4-tal vil blive brugt til at vurdere immunsystemets funktion.
|
CD4 vil blive indsamlet ved baseline, 6-, 12-, 18- og 24- måneder.
|
|
Self-efficacy for Adherence
Tidsramme: Self-efficacy for adherence vil blive målt ved baseline, 6- og 12-måneders.
|
Self-efficacy for adherence vurderer deltagernes opfattelse af, at de kan tage deres medicin som foreskrevet, selv i tider med tvang.
Dette vil blive målt ved hjælp af HIV-ASES (Johnson, 2007), en 12-punkts skala designet til at vurdere selveffektivitet til at tage HIV-medicin
|
Self-efficacy for adherence vil blive målt ved baseline, 6- og 12-måneders.
|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: Fastholdelse i pleje vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Fastholdelse i pleje vurderer antallet af savnede versus det samlede planlagte besøg.
Retention er defineret ved at have mindst ét primærplejebesøg pr. kvartal eller to holdte besøg adskilt med ≥ 90 dage.
|
Fastholdelse i pleje vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Livskvalitet relateret til sundhed vil blive målt ved et enkelt punkt General Health Measure (SF-12; DiSalvo, 2006), som er: "Generelt, vil du sige, at dit helbred er: (Fremragende, Meget god, God, Fair, Fattige)."
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Selvrapportering af økonomisk stress
Tidsramme: Selvrapportering af økonomisk stress vil blive målt ved baseline, 6- og 12-måneders.
|
Dette mål vurderer deltagerens selvrapportering af stress relateret til økonomiske udfordringer såsom forsinkede betalinger, voksende gæld mv.
Det vil blive vurderet via de finansielle foranstaltninger fra baggrundsstressopgørelsen (Terrill, 2015).
|
Selvrapportering af økonomisk stress vil blive målt ved baseline, 6- og 12-måneders.
|
|
Social støtte
Tidsramme: Social støtte vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Følelsesmæssige, informative og håndgribelige funktionelle former for social støtte vil blive målt via Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
|
Social støtte vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Boligstatus I
Tidsramme: Boligstatus I vil blive målt ved Baseline, 6- og 12-måneders.
|
Deltagernes selvrapporterede boligstatus vil blive målt via et enkelt punktspørgsmål "Hvilken beskriver bedst din nuværende boligsituation?"
(Stably Housed/Unstably House/Homeless) som fundet i Wolitski, et.
al., 2010.
|
Boligstatus I vil blive målt ved Baseline, 6- og 12-måneders.
|
|
Boligstatus II
Tidsramme: Boligstatus II vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Et andet mål for boligstatus, nyudviklet af undersøgelsesteamet, vil blive vurderet ved hjælp af følgende to spørgsmål: "Har du (1) inden for de seneste 90 dage modtaget en fraflytningsmeddelelse eller varsel om at fraflytte, fordi din husleje ikke blev betalt?
(2) Havde dine forsyningsselskaber lukket, fordi din regning ikke blev betalt?"
|
Boligstatus II vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Erfaringer med betalingsmodtagerskab
Tidsramme: Oplevelser af betalingsmodtagerskab vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Et spørgeskema med 17 punkter med 4 underskalaer vil blive brugt til at vurdere deltagere (a) Tilfredshed med betalingsmodtager/sagsbehandler, (b) involvering af modtager i pengeforvaltning, (c) Opfattet gavn af betalingsmodtagerordning og (d) at føle sig tvunget.
Disse spørgsmål er blevet ændret fra en tidligere undersøgelse (Rosen et.
al., 2005).
|
Oplevelser af betalingsmodtagerskab vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Stofbrugsadfærd vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Ændringer i stofbrugsadfærd vil blive målt via Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993).
|
Stofbrugsadfærd vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Seksuel risiko
Tidsramme: Seksuel risiko vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Seksuel risikoadfærd vil blive vurderet for at bestemme sandsynligheden for at inficere andre med HIV.
Dette vil blive målt via Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993).
|
Seksuel risiko vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Depressive symptomer vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Individers oplevelse af depressive symptomer vil blive målt via Quick Inventory of Depressive Symptomology (Rush, et.al., 2003).
|
Depressive symptomer vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Forbindelser med udbydere
Tidsramme: Forbindelser med udbydere vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Health Care Relationship Trust Scale vil blive brugt til at vurdere patient-leverandør-forholdet; dvs. diskussionsmuligheder, engageret i den bedste omsorg, interesseret i mig som person, fremragende lytter, accepterer mig, fortæller mig fuldstændig sandhed, stoler på mig som individ, får mig til at føle, at jeg er værdig til hans/hendes tid, tager tid at lytte , trøste at tale om personlige problemer, føle sig bedre efter at have besøgt sundhedsplejersken (Bova, 2012).
|
Forbindelser med udbydere vil blive målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .