- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03561103
Auswirkungen repräsentativer Zahlungsempfängerdienste auf die ART-Adhärenz bei marginalisierten Menschen, die mit HIV/AIDS leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgegrenzte Bevölkerungsgruppen, einschließlich derjenigen, die instabil untergebracht sind und an psychischen Gesundheits- oder Substanzstörungen leiden, weisen alarmierende Raten von Unterschieden bei der Inzidenz neuer HIV-Infektionen und den Behandlungsergebnissen auf. Diese Bevölkerungsgruppen haben eine HIV-Virussuppressionsrate von nur 13 % und eine 3- bis 5-mal höhere Sterblichkeit als Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA), die über eine stabile Unterkunft verfügen. Wirtschaftliche Benachteiligung kann durch begrenzte soziale Ressourcen, wiederholte Zyklen von Wohninstabilität, hohes Stressniveau aufgrund finanzieller Unsicherheit und fehlende Ressourcen zur Bewältigung dieser Anforderungen zu einer schlechten Medikamenteneinhaltung und klinischen Ergebnissen beitragen. Während die Beseitigung der Armut auf breiter Ebene nicht in Sicht ist, ist die Behandlung von Faktoren, die sich aus wirtschaftlicher Benachteiligung und der Einhaltung von Grenzwerten ergeben, machbar und erreichbar. Die Forscher wollen verstehen, ob die Bereitstellung von Finanzmanagement für marginalisierte Menschen mit HIV deren finanzielle Stabilität und Wohnstabilität und damit die Therapietreue bei der antiretroviralen Therapie und die Rate der Virussuppression verbessern kann.
Der repräsentative Zahlungsempfänger ist eine strukturelle Intervention, die marginalisierten Personen Finanzmanagement bietet, was sich bereits als vielversprechend erwiesen hat, indem es marginalisierten Bevölkerungsgruppen hilft, eine nicht nachweisbare Viruslast zu erreichen. Strukturelle Interventionen zielen darauf ab, soziale, politische oder wirtschaftliche Kontexte zu verändern, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern, anstatt sich auf proximale Gesundheitsverhalten zu konzentrieren (14). „rep payee“ ist eine Richtlinie der Social Security Administration (SSA), bei der eine Organisation ernannt wird, um als Geldverwalter für schutzbedürftige Personen zu fungieren, die SSA-Leistungen erhalten. Der Kunde und sein Arzt füllen einen Antrag auf Bestimmung eines repräsentativen Zahlungsempfängers aus, und sobald der bu SSA autorisiert ist, richtet der repräsentative Zahlungsempfänger ein Girokonto für den Kunden ein, auf dem SSA-Ansprüche direkt eingezahlt werden. Der Kunde hat keinen direkten Zugriff auf das Konto. Der Repräsentanten-Zahlungsempfänger zahlt die Rechnungen des Kunden, was die regelmäßige Zahlung von Miete und Nebenkosten verbessert, und zahlt dann entbehrliche Mittel an den Kunden aus.
In einer Pilotstudie, die die Zusammenhänge zwischen unseren „Kundenzentrierten Repräsentanten-Zahlungsempfängern“-Diensten und der Viruslast untersuchte, wurde festgestellt, dass nur 7 von 18 Teilnehmern zu Studienbeginn eine unterdrückte Viruslast (SVL) aufwiesen, aber 16 der 18 eine SVL nach sechs Monaten hatten Follow-up (p = 0,004, McNemars) (15). In einer neueren Analyse stellten die Ermittler fest, dass 82 % der 40 Teilnehmer, die kundenzentrierte Repräsentanten als Zahlungsempfänger erhielten, die Viruslast sowohl nach 6 als auch nach 12 Monaten unterdrückt hatten. The Open Door, Inc. (TOD), die Organisation, die diese Intervention entwickelt hat, hat diese Dienste in den letzten neun Jahren für 76 Menschen mit HIV bereitgestellt. Obwohl Kunden die Repräsentanten-Zahlungsempfänger-Vereinbarung jederzeit kündigen können, haben 90 % der Kunden TOD auf unbestimmte Zeit als Repräsentanten-Zahlungsempfänger behalten, was sowohl die Machbarkeit als auch die Akzeptanz dieses Ansatzes zeigt. Die Hypothese ist, dass sich die Wohnstabilität verbessert und der finanzielle Stress abnimmt, wenn Kunden dabei unterstützt werden, ihre Miete und andere Rechnungen pünktlich zu bezahlen. Durch die Verringerung der kognitiven Belastung durch das Leben mit chronischem finanziellem Stress und häufig drohendem Wohnungsverlust können Kunden mehr Zeit und Aufmerksamkeit für Arzttermine und die Einhaltung von Medikamenten aufwenden. Letztendlich wird davon ausgegangen, dass dieses Programm die Selbstwirksamkeit der Patienten in Bezug auf Gesundheitsverhalten, Verbleib in der Pflege, Einhaltung von Medikamenten, CD4-Zahlen und Viruslast verbessert. Diese Hypothesen werden anhand der folgenden Ziele in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 320 Menschen mit HIV getestet.
Ziel 1. Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT, n = 160) mit zwei zusätzlichen nicht randomisierten Armen (n = 50), um die Wirkung von Client-Centered Rep Payee auf die Einhaltung antiretroviraler (ART) Medikamente und die Viruslast zu testen Menschen mit HIV, die wirtschaftlich benachteiligt und instabil untergebracht sind. Vergleichen Sie die klinische Adhärenz wird anhand von Verhaltens- und biologischen Maßnahmen bewertet, einschließlich selbstberichteter Termintreue und Viruslast für Patienten, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die Standardbehandlung erhalten.
Ziel 2. Testen der zugrunde liegenden Mechanismen im Zusammenhang mit Client-Centered Rep Payee, die zu Änderungen der Medikamenteneinhaltung und der viralen Suppressionsraten beitragen. Quantitative (Mediationsanalyse) und qualitative (halbstrukturiertes Interview) Methoden werden verwendet, um hypothetische Mediatoren der Medikamentenadhärenz und Virusunterdrückung zu testen, einschließlich finanzieller und Wohninstabilität, finanzieller Belastung, Selbstwirksamkeit für Gesundheitsverhalten und Verbleib in der Pflege.
Ziel 3. Bewerten Sie die Kosten und die Wirtschaftlichkeit des Modells des kundenzentrierten Vertreters des Zahlungsempfängers. Die Ermittler werden eine wirtschaftliche Analyse durchführen, um die Auswirkungen der Intervention im Vergleich zum Behandlungsstandard auf qualitätsbereinigte Lebensjahre sowie abgewendete Neuinfektionen zu modellieren.
Client-Centered Rep Payee bietet eine strukturelle Intervention, um die Einhaltung zu verbessern, indem wirtschaftliche Unsicherheiten angegangen werden. Dieser Ansatz erfordert geringe finanzielle Investitionen und kann mit bestehenden klinischen Diensten kombiniert werden. Darüber hinaus ist es hochgradig skalierbar, da es auf einer aktuellen Politik in der Praxis innerhalb des Sozialversicherungssystems aufbaut. Es wird prognostiziert, dass durch den Nachweis der Wirkung und Kosteneffizienz von kundenzentriertem Rep Payee ein innovativer Ansatz zur Verbesserung der Virusunterdrückungsraten und zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede unter marginalisierten Menschen mit HIV dokumentiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Action Wellness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15233
- The Open Door, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leben mit HIV/Aids
- 18 Jahre und älter
- Englisch- oder spanischsprachig
- Empfänger von Sozialversicherungsansprüchen (SSI und/oder SSDI)
- Einkommen unter 138 % der föderalen Armutsgrenze
- Einer oder mehrere der folgenden Punkte: Nicht viral supprimiert (virale Suppression wird mit 200 Kopien/ml bezeichnet); Nicht anhaltende Virussuppression in den letzten 12 Monaten; Schlechte ART-Adhärenz. Eine schlechte ART-Adhärenz wird anhand eines CASE-Index-Scores ≤ 10 oder anhand einer einzelnen Frage bewertet, um den Prozentsatz der vergessenen Dosen in der letzten Woche < 90 % zu bewerten. (Neue Kunden, die keine historischen Daten zur Viruslast haben, aber zu Studienbeginn nicht unterdrückt wurden, kommen für die Studie infrage, wenn sie andere Kriterien erfüllen.)
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Erhält derzeit Dienstleistungen des repräsentativen Zahlungsempfängers oder hat sie in den letzten 12 Monaten erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RCT: Intervention
Die Teilnehmer des RCT-Interventionsarms erhalten zusätzlich zum Behandlungsstandard klientenzentrierte repräsentative Zahlungsempfängerdienste.
|
CCRP ist eine strukturelle Intervention, bei der die Sozialversicherung einen repräsentativen Zahlungsempfänger autorisiert, als Finanzmanager für Personen zu fungieren, die Hilfe bei der Verwaltung ihres Geldes benötigen.
Indem es Kunden hilft, ihre Rechnungen, einschließlich Mieten und Nebenkosten, konsequent zu bezahlen, kann CCRP die Ausgaben der Teilnehmerressourcen auf ein verbessertes Gesundheitsverhalten umlenken.
Die Verlagerung des Fokus auf materielle und biopsychosoziale Ressourcen kann den Kontext verändern, in dem Gesundheitsverhalten entsteht, und zu höheren Adhärenzraten und viraler Unterdrückung beitragen.
CCRP modifiziert die Implementierung einer aktuellen Richtlinie der Social Security Administration (SSA), um eine Intervention zu schaffen, die in hohem Maße reproduzierbar ist.
|
|
Kein Eingriff: RCT: Kontrolle
Die Teilnehmer der RCT-Kontrollgruppe erhalten den Behandlungsstandard.
|
|
|
Experimental: Wahlintervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms Choice erhalten zusätzlich zum Pflegestandard klientenzentrierte repräsentative Zahlungsempfängerdienste.
Sie werden nicht zufällig vergeben.
|
CCRP ist eine strukturelle Intervention, bei der die Sozialversicherung einen repräsentativen Zahlungsempfänger autorisiert, als Finanzmanager für Personen zu fungieren, die Hilfe bei der Verwaltung ihres Geldes benötigen.
Indem es Kunden hilft, ihre Rechnungen, einschließlich Mieten und Nebenkosten, konsequent zu bezahlen, kann CCRP die Ausgaben der Teilnehmerressourcen auf ein verbessertes Gesundheitsverhalten umlenken.
Die Verlagerung des Fokus auf materielle und biopsychosoziale Ressourcen kann den Kontext verändern, in dem Gesundheitsverhalten entsteht, und zu höheren Adhärenzraten und viraler Unterdrückung beitragen.
CCRP modifiziert die Implementierung einer aktuellen Richtlinie der Social Security Administration (SSA), um eine Intervention zu schaffen, die in hohem Maße reproduzierbar ist.
|
|
Kein Eingriff: Auswahlkontrolle
Die Teilnehmer der RCT-Kontrollgruppe erhalten den Behandlungsstandard.
Sie werden nicht zufällig vergeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
|
Die Änderung der ART-Adhärenz wird berechnet, indem die Anzahl der HIV-Viruslasten zu Studienbeginn mit 12 Monaten verglichen wird.
|
Basislinie, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persistenz der Veränderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline plus 12 Monate versus Baseline plus 24 Monate.
|
Die Persistenz der Veränderung der ART-Adhärenz wird berechnet, indem die Anzahl der HIV-Viruslasten nach 12 und 24 Monaten verglichen wird.
|
Baseline plus 12 Monate versus Baseline plus 24 Monate.
|
|
ART-Einhaltung
Zeitfenster: Der Selbstbericht der ART-Adhärenz wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
Die Selbsteinschätzung der ART-Adhärenz wird anhand des CASE-Adhärenzindex gemessen, der selbstberichtete versäumte Medikamenteneinnahmen erfasst.
|
Der Selbstbericht der ART-Adhärenz wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
|
CD4
Zeitfenster: CD4 wird zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten erhoben.
|
CD4-Zählungen werden verwendet, um die Funktion des Immunsystems zu beurteilen.
|
CD4 wird zu Studienbeginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten erhoben.
|
|
Selbstwirksamkeit für Adhärenz
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit für die Adhärenz wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
Selbstwirksamkeit für die Adhärenz Bewerten Sie die Wahrnehmung der Teilnehmer, dass sie ihre Medikamente auch in Zeiten des Drucks wie verschrieben einnehmen können.
Dies wird anhand von HIV-ASES (Johnson, 2007) gemessen, einer 12-Punkte-Skala zur Bewertung der Selbstwirksamkeit bei der Einnahme von HIV-Medikamenten
|
Die Selbstwirksamkeit für die Adhärenz wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
|
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: Retention in Care wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
Retention in Care bewertet die Anzahl versäumter Besuche im Vergleich zu den geplanten Besuchen insgesamt.
Die Patientenbindung ist definiert als mindestens ein Besuch in der Grundversorgung pro Quartal oder zwei regelmäßige Besuche im Abstand von ≥ 90 Tagen.
|
Retention in Care wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand eines einzelnen Items General Health Measure (SF-12; DiSalvo, 2006) gemessen, das lautet: „Im Allgemeinen, würden Sie sagen, dass Ihre Gesundheit ist: (Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Ausreichend, Arm)."
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
|
Selbstbericht über finanzielle Belastungen
Zeitfenster: Der Selbstbericht über finanzielle Belastungen wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
Diese Maßnahme bewertet den Selbstbericht des Teilnehmers über Stress im Zusammenhang mit finanziellen Herausforderungen wie verspäteten Zahlungen, wachsender Verschuldung usw.
Es wird anhand der finanziellen Maßnahmen aus dem Background Stress Inventory (Terrill, 2015) bewertet.
|
Der Selbstbericht über finanzielle Belastungen wird zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Die soziale Unterstützung wird zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
|
Emotionale, informationelle und greifbare funktionelle Formen sozialer Unterstützung werden über die Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) gemessen.
|
Die soziale Unterstützung wird zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
|
|
Wohnungsstatus I
Zeitfenster: Der Wohnstatus I wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
|
Der selbstberichtete Wohnstatus der Teilnehmer wird anhand einer Einzelfrage „Was beschreibt am besten Ihre aktuelle Wohnsituation?“ gemessen.
(Stable Housed/Instable House/Homeless) wie in Wolitski, et.
Al., 2010.
|
Der Wohnstatus I wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
|
|
Wohnungsstatus II
Zeitfenster: Der Wohnstatus II wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
|
Ein zweites vom Studienteam neu entwickeltes Maß für den Wohnstatus wird anhand der folgenden zwei Fragen bewertet: „Haben Sie in den letzten 90 Tagen (1) eine Räumungs- oder Kündigungsverfügung erhalten, weil Ihre Miete nicht gezahlt wurde?
(2) Wurden Ihre Versorgungsunternehmen abgeschaltet, weil Ihre Rechnung nicht bezahlt wurde?"
|
Der Wohnstatus II wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
|
|
Erfahrungen Payeeship
Zeitfenster: Payeeship-Erfahrungen werden zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
|
Ein 17-Punkte-Fragebogen mit 4 Subskalen wird verwendet, um die Teilnehmer zu bewerten (a) Zufriedenheit mit dem Zahlungsempfänger/Fallmanager, (b) Beteiligung des Begünstigten am Geldmanagement, (c) Wahrgenommener Nutzen aus der Vereinbarung mit dem Zahlungsempfänger und (d) Gefühl von Nötigung.
Diese Fragen wurden gegenüber einer früheren Studie (Rosen et.
a., 2005).
|
Payeeship-Erfahrungen werden zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
|
|
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Das Substanzkonsumverhalten wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
|
Änderungen im Substanzkonsumverhalten werden über die Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993) gemessen.
|
Das Substanzkonsumverhalten wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
|
|
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: Das sexuelle Risiko wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten bewertet.
|
Sexuelles Risikoverhalten wird bewertet, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, andere mit HIV zu infizieren.
Dies wird über die Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993) gemessen.
|
Das sexuelle Risiko wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten bewertet.
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Depressive Symptome werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
Die individuellen Erfahrungen mit depressiven Symptomen werden anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomology (Rush, et.al., 2003) gemessen.
|
Depressive Symptome werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten gemessen.
|
|
Verbindungen zu Anbietern
Zeitfenster: Verbindungen mit Anbietern werden zu Baseline, 6- und 12-Monaten gemessen.
|
Die Health Care Relationship Trust Scale wird verwendet, um die Beziehung zwischen Patient und Anbieter zu bewerten; d.h. Gesprächsmöglichkeiten, bester Fürsorge verpflichtet, interessiert an mir als Person, ausgezeichneter Zuhörer, akzeptiert mich, sagt mir die volle Wahrheit, vertraut mir als Individuum, gibt mir das Gefühl, seiner/ihrer Zeit würdig zu sein, nimmt sich Zeit zum Zuhören , Komfort, über persönliche Probleme zu sprechen, sich besser fühlen, nachdem sie einen Arzt aufgesucht haben (Bova, 2012).
|
Verbindungen mit Anbietern werden zu Baseline, 6- und 12-Monaten gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .