- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03561103
Wpływ reprezentatywnych usług odbiorcy płatności na przestrzeganie ART wśród zmarginalizowanych osób żyjących z HIV/AIDS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marginalizowane populacje, w tym te, które są niestabilnie zakwaterowane i mają problemy ze zdrowiem psychicznym lub zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, wykazują alarmujące wskaźniki rozbieżności w częstości występowania nowych zakażeń wirusem HIV i wynikach leczenia. Te populacje mają wskaźniki supresji wirusa HIV tak niskie, jak 13%, a śmiertelność 3 do 5 razy wyższa niż osoby żyjące z HIV / AIDS (PLWHA), które mają stabilne warunki mieszkaniowe. Niekorzystna sytuacja ekonomiczna może przyczynić się do słabego przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników klinicznych z powodu ograniczonych zasobów społecznych, powtarzających się cykli niestabilności mieszkaniowej, wysokiego poziomu stresu spowodowanego brakiem bezpieczeństwa finansowego i brakiem środków na sprostanie tym wymaganiom. Chociaż zaradzenie ubóstwu na szeroką skalę nie jest bliskie, zajęcie się czynnikami wynikającymi z niekorzystnej sytuacji ekonomicznej i przestrzegania ograniczeń jest wykonalne i osiągalne. Badacze dążą do zrozumienia, czy zapewnienie zarządzania finansami zmarginalizowanym PLWHA może poprawić ich stabilność finansową i mieszkaniową, a co za tym idzie, przestrzeganie terapii antyretrowirusowej i wskaźniki supresji wirusa.
Reprezentatywny odbiorca to interwencja strukturalna, która zapewnia zarządzanie finansami zmarginalizowanym jednostkom, która już okazała się obiecująca w pomaganiu zmarginalizowanym populacjom w osiągnięciu niewykrywalnego miana wirusa. Interwencje strukturalne mają na celu zmianę kontekstu społecznego, politycznego lub ekonomicznego w celu poprawy wyników zdrowotnych, a nie skupianie się na proksymalnych zachowaniach zdrowotnych (14). „rep payee” to polityka Administracji Ubezpieczeń Społecznych (SSA), zgodnie z którą organizacja jest wyznaczana do pełnienia funkcji zarządzającego pieniędzmi dla osób znajdujących się w trudnej sytuacji, które otrzymują świadczenia SSA. Klient i jego lekarz wypełniają wniosek o określenie reprezentatywnego odbiorcy płatności, a po autoryzacji bu SSA, odbiorca reprezentacyjny zakłada konto czekowe dla klienta, na które uprawnienia SSA są bezpośrednio deponowane. Klient nie ma bezpośredniego dostępu do rachunku. Odbiorca płatności opłaca rachunki klienta, co poprawia regularne płatności czynszu i mediów, a następnie wypłaca klientowi środki na wydatki.
W badaniu pilotażowym badającym powiązania między naszymi usługami „odbiorcy płatności skoncentrowanych na kliencie” a wiremią stwierdzono, że tylko 7 z 18 uczestników miało stłumione miano wirusa (SVL) na początku badania, ale 16 z 18 miało SVL po sześciu miesiącach obserwacja (p = 0,004, McNemara) (15). W nowszej analizie badacze ustalili, że spośród 40 uczestników, którzy otrzymali płatnika przedstawiciela Client Centered, 82% stłumiło miano wirusa zarówno po 6, jak i 12 miesiącach obserwacji. Open Door, Inc. (TOD), organizacja, która opracowała tę interwencję, zapewniła te usługi 76 PLWHA w ciągu ostatnich dziewięciu lat. Chociaż klienci mogą w dowolnym momencie rozwiązać umowę z odbiorcą usług reprezentacyjnych, 90% klientów utrzymuje TOD jako odbiorcę usług reprezentacyjnych na czas nieokreślony, co dowodzi zarówno wykonalności, jak i akceptowalności takiego podejścia. Hipoteza jest taka, że pomagając klientom terminowo płacić czynsz i inne rachunki, poprawia się stabilność mieszkaniowa i zmniejsza się stres finansowy. Zmniejszając obciążenie poznawcze związane z życiem w chronicznym stresie finansowym i częstymi zagrożeniami utraty mieszkania, klienci mogą poświęcić więcej czasu i uwagi na wizyty lekarskie i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Ostatecznie uważa się, że ten program poprawia poczucie własnej skuteczności klientów w zakresie zachowań zdrowotnych, pozostawania w opiece, przestrzegania zaleceń lekarskich, liczby komórek CD4 i miana wirusa. Te hipotezy zostaną przetestowane w ramach następujących celów w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 320 PLWHA.
Cel 1. Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT, n=160) z dwoma dodatkowymi nierandomizowanymi ramionami (n=50) w celu zbadania wpływu Rep Payee skupionego na kliencie na przestrzeganie zaleceń dotyczących leków antyretrowirusowych (ART) i miano wirusa wśród PLWHA, którzy znajdują się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej i nie mają stabilnych warunków mieszkaniowych. Porównanie przestrzegania zaleceń klinicznych zostanie ocenione za pomocą środków behawioralnych i biologicznych, w tym przestrzegania zaleceń zgłaszanych przez samych pacjentów oraz miana wirusa u pacjentów otrzymujących interwencję w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Cel 2. Przetestuj podstawowe mechanizmy związane z usługą Rep Payee skupioną na kliencie, które przyczyniają się do zmian w przestrzeganiu zaleceń lekarskich i współczynnikach tłumienia wirusów. Metody ilościowe (analiza mediacji) i jakościowe (wywiad częściowo ustrukturyzowany) zostaną wykorzystane do przetestowania hipotetycznych mediatorów przestrzegania zaleceń lekarskich i tłumienia wirusów, w tym niestabilności finansowej i mieszkaniowej, stresu finansowego, poczucia własnej skuteczności w zakresie zachowań zdrowotnych i pozostawania w opiece.
Cel 3. Ocena kosztu i opłacalności modelu Client-Centered Rep Payee. Badacze przeprowadzą analizę ekonomiczną, aby modelować wpływ interwencji w porównaniu ze standardową opieką na lata życia skorygowane o jakość, a także na uniknięte nowe infekcje.
Zorientowany na klienta Rep Payee oferuje interwencję strukturalną w celu poprawy przestrzegania przepisów poprzez rozwiązanie problemu niepewności ekonomicznej. Takie podejście wymaga niewielkich nakładów finansowych i można je połączyć z istniejącymi usługami klinicznymi. Ponadto jest wysoce skalowalny, ponieważ opiera się na bieżącej polityce w praktyce w ramach systemu ubezpieczeń społecznych. Przewiduje się, że poprzez wykazanie wpływu i opłacalności Rep Payee skoncentrowanego na kliencie można udokumentować innowacyjne podejście do poprawy wskaźników tłumienia wirusów i zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych wśród zmarginalizowanych PLWHA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Action Wellness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15233
- The Open Door, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie z HIV/AIDS
- 18 lat i więcej
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Odbiorca uprawnień do Ubezpieczeń Społecznych (SSI i/lub SSDI)
- Dochód poniżej 138% federalnego poziomu ubóstwa
- Jedno lub więcej z poniższych: brak supresji wirusowej (supresję wirusową oznacza się przy 200 kopiach/ml); Nietrwała supresja wirusa w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Słabe przestrzeganie ART. Słabe przestrzeganie ART jest oceniane za pomocą wskaźnika CASE Index Score ≤10 lub za pomocą jednego pytania w celu oceny odsetka pominiętych dawek w ciągu ostatniego tygodnia <90%. (Nowi klienci, którzy nie mają historycznych danych na temat wiremii, ale nie są stłumieni na początku badania, będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią inne kryteria).
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie korzysta z usług przedstawiciela odbiorcy płatności lub korzystał z nich w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RCT: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej RCT otrzymają, oprócz standardowej opieki, skoncentrowane na kliencie usługi przedstawiciela odbiorcy płatności.
|
CCRP to interwencja strukturalna, w ramach której Ubezpieczenia Społeczne upoważnia przedstawiciela odbiorcy do pełnienia funkcji kierownika finansowego dla osób potrzebujących pomocy w zarządzaniu swoimi pieniędzmi.
Pomagając klientom w konsekwentnym opłacaniu rachunków, w tym czynszów i mediów, CCRP może przekierować wydatki zasobów uczestników na poprawę zachowań zdrowotnych.
Przesunięcie punktu ciężkości zasobów materialnych i biopsychospołecznych może zmienić kontekst, w którym wytwarzane są zachowania zdrowotne, przyczyniając się do wyższych wskaźników przestrzegania zaleceń i tłumienia wirusów.
CCRP modyfikuje wdrażanie bieżącej polityki Social Security Administration (SSA), aby stworzyć interwencję, która jest wysoce powtarzalna.
|
|
Brak interwencji: RCT: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej RCT otrzymają standard opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Wybór interwencji
Uczestnicy grupy interwencyjnej Choice, oprócz standardowej opieki, otrzymają skoncentrowane na kliencie usługi przedstawiciela odbiorcy płatności.
Nie będą one przydzielane losowo.
|
CCRP to interwencja strukturalna, w ramach której Ubezpieczenia Społeczne upoważnia przedstawiciela odbiorcy do pełnienia funkcji kierownika finansowego dla osób potrzebujących pomocy w zarządzaniu swoimi pieniędzmi.
Pomagając klientom w konsekwentnym opłacaniu rachunków, w tym czynszów i mediów, CCRP może przekierować wydatki zasobów uczestników na poprawę zachowań zdrowotnych.
Przesunięcie punktu ciężkości zasobów materialnych i biopsychospołecznych może zmienić kontekst, w którym wytwarzane są zachowania zdrowotne, przyczyniając się do wyższych wskaźników przestrzegania zaleceń i tłumienia wirusów.
CCRP modyfikuje wdrażanie bieżącej polityki Social Security Administration (SSA), aby stworzyć interwencję, która jest wysoce powtarzalna.
|
|
Brak interwencji: Kontrola wyboru
Uczestnicy grupy kontrolnej RCT otrzymają standard opieki.
Nie będą one przydzielane losowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana w przestrzeganiu ART zostanie obliczona przez porównanie miana wirusa HIV na początku badania z 12 miesiącami.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość zmian w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: Wartość bazowa plus 12 miesięcy w porównaniu z wartością bazową plus 24 miesiące.
|
Trwałość zmian w przestrzeganiu ART zostanie obliczona przez porównanie miana wirusa HIV po 12 i 24 miesiącach.
|
Wartość bazowa plus 12 miesięcy w porównaniu z wartością bazową plus 24 miesiące.
|
|
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: Samodzielna ocena przestrzegania zaleceń ART będzie mierzona na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń ART będzie mierzone za pomocą wskaźnika przestrzegania zaleceń CASE, który rejestruje zgłaszane przez pacjentów pominięte dawki leku.
|
Samodzielna ocena przestrzegania zaleceń ART będzie mierzona na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
|
CD4
Ramy czasowe: CD4 będzie zbierane na początku badania, w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
|
Liczba CD4 zostanie wykorzystana do oceny funkcjonowania układu odpornościowego.
|
CD4 będzie zbierane na początku badania, w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
|
|
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń będzie mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń ocenia postrzeganie przez uczestników, że mogą przyjmować leki zgodnie z zaleceniami, nawet w czasach przymusu.
Zostanie to zmierzone za pomocą HIV-ASES (Johnson, 2007), 12-punktowej skali zaprojektowanej do oceny własnej skuteczności w przyjmowaniu leków na HIV
|
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń będzie mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: Utrzymanie w opiece będzie mierzone na początku, po 6 i 12 miesiącach.
|
Retention in Care ocenia liczbę opuszczonych wizyt w porównaniu z całkowitą liczbą zaplanowanych wizyt.
Retencję definiuje się jako co najmniej jedną wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej na kwartał lub dwie wizyty kontrolne w odstępie ≥ 90 dni.
|
Utrzymanie w opiece będzie mierzone na początku, po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą pojedynczej pozycji Ogólnej Miary Zdrowia (SF-12; DiSalvo, 2006), która brzmi: „Ogólnie, czy powiedziałbyś, że twoje zdrowie jest: (doskonałe, bardzo dobre, dobre, zadowalające, Słaby)."
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Samoopis stresu finansowego
Ramy czasowe: Samoopis stresu finansowego będzie mierzony na początku, 6 i 12 miesięcy.
|
Ta miara ocenia samoopis uczestnika dotyczący stresu związanego z wyzwaniami finansowymi, takimi jak opóźnienia w płatnościach, rosnące zadłużenie itp.
Zostanie to ocenione za pomocą mierników finansowych z Inwentarza stresu w tle (Terrill, 2015).
|
Samoopis stresu finansowego będzie mierzony na początku, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wsparcie społeczne będzie mierzone na początku, po 6 i 12 miesiącach.
|
Emocjonalne, informacyjne i namacalne funkcjonalne formy wsparcia społecznego będą mierzone za pomocą ankiety dotyczącej badania wyników medycznych (MOS-SSS).
|
Wsparcie społeczne będzie mierzone na początku, po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Status mieszkaniowy I
Ramy czasowe: Status mieszkaniowy I będzie mierzony w punkcie odniesienia, 6 i 12 miesięcy.
|
Zgłoszony przez uczestników status mieszkaniowy będzie mierzony za pomocą jednego pytania „Które najlepiej opisuje Twoją obecną sytuację życiową?”
(Stable Housed/Unstable House/Homeless), jak stwierdzono w Wolitski, et.
al., 2010.
|
Status mieszkaniowy I będzie mierzony w punkcie odniesienia, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Status mieszkaniowy II
Ramy czasowe: Status mieszkaniowy II będzie mierzony w punkcie odniesienia, po 6 i 12 miesiącach.
|
Druga miara statusu mieszkaniowego, nowo opracowana przez zespół badawczy, zostanie oceniona za pomocą następujących dwóch pytań: „Czy w ciągu ostatnich 90 dni (1) otrzymałeś nakaz eksmisji lub nakaz opuszczenia mieszkania z powodu niezapłacenia czynszu?
(2) Czy twoje media zostały wyłączone, ponieważ twój rachunek nie został opłacony?
|
Status mieszkaniowy II będzie mierzony w punkcie odniesienia, po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Doświadczenia Payeeship
Ramy czasowe: Doświadczenia Payeeship będą mierzone na początku, 6 i 12 miesięcy.
|
Kwestionariusz składający się z 17 pozycji z 4 podskalami zostanie wykorzystany do oceny uczestników (a) Zadowolenia z odbiorcy płatności/kierownika sprawy, (b) Zaangażowania beneficjenta w zarządzanie pieniędzmi, (c) Postrzeganej korzyści z porozumienia z odbiorcą płatności oraz (d) Poczucia przymusu.
Pytania te zostały zmodyfikowane w stosunku do poprzedniego badania (Rosen i in.
al., 2005).
|
Doświadczenia Payeeship będą mierzone na początku, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Zachowania związane z używaniem substancji będą mierzone na początku, po 6 i 12 miesiącach.
|
Zmiany zachowań związanych z używaniem substancji będą mierzone za pomocą Baterii Oceny Ryzyka (Metzger i in., 1993).
|
Zachowania związane z używaniem substancji będą mierzone na początku, po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: Ryzyko seksualne zostanie ocenione na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Ryzykowne zachowania seksualne zostaną ocenione w celu określenia prawdopodobieństwa zarażenia innych wirusem HIV.
Zostanie to zmierzone za pomocą baterii oceny ryzyka (Metzger i in., 1993).
|
Ryzyko seksualne zostanie ocenione na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Objawy depresji będą mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Indywidualne doświadczenie objawów depresyjnych będzie mierzone za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomologii Depresyjnej (Rush, et.al., 2003).
|
Objawy depresji będą mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Połączenia z dostawcami
Ramy czasowe: Połączenia z Dostawcami będą mierzone na początku okresu bazowego, 6 i 12 miesięcy.
|
Skala Zaufania do Opieki Zdrowotnej zostanie wykorzystana do oceny relacji pacjent-świadczeniodawca; tj. opcje dyskusji, stara się jak najlepiej, interesuje się mną jako osobą, jest doskonałym słuchaczem, akceptuje mnie, mówi mi całą prawdę, ufa mi jako jednostce, sprawia, że czuję, że zasługuję na jego/jej czas, słuchanie wymaga czasu , komfort rozmawiania o sprawach osobistych, czują się lepiej po wizycie u lekarza (Bova, 2012).
|
Połączenia z Dostawcami będą mierzone na początku okresu bazowego, 6 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .