- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03561103
HIV/AIDS를 안고 살아가는 소외된 사람들의 ART 준수에 대리 수령인 서비스가 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
불안정하게 거주하고 정신 건강 또는 약물 사용 장애가 있는 사람들을 포함하여 소외된 인구는 새로운 HIV 감염 발생률과 치료 결과에서 놀라운 비율의 불균형을 보여줍니다. 이 인구는 HIV 바이러스 억제율이 13%로 낮고 사망률은 안정적인 주택이 있는 HIV/AIDS(PLWHA) 환자보다 3~5배 높습니다. 경제적 불이익은 제한된 사회적 자원, 반복되는 주거 불안정, 재정 불안정으로 인한 높은 수준의 스트레스, 이러한 요구에 대처할 자원 부족으로 인해 복약 순응도 및 임상 결과 저하에 기여할 수 있습니다. 광범위한 빈곤 개선이 가까운 장래에 있지는 않지만 경제적 불이익과 제한 준수로 인한 요인을 해결하는 것은 실현 가능하고 달성 가능합니다. 조사관은 소외된 PLWHA에 재정 관리를 제공하면 재정 및 주택 안정성이 개선되고 결과적으로 항레트로바이러스 요법 치료 준수 및 바이러스 억제율이 개선될 수 있는지 여부를 이해하는 것을 목표로 합니다.
대표 수취인은 소외된 개인에게 재정 관리를 제공하는 구조적 개입으로, 이미 소외된 인구가 감지할 수 없는 바이러스 로드를 달성하도록 돕는 약속을 보여주었습니다. 구조적 개입은 근접한 건강 행동에 초점을 맞추기보다는 건강 결과를 개선하기 위해 사회적, 정치적 또는 경제적 맥락을 변경하는 것을 목표로 합니다(14). "대리인 수취인"은 SSA 혜택을 받는 취약한 개인을 위한 금전 관리자 역할을 하도록 조직을 지정하는 사회보장국(SSA) 정책입니다. 고객과 담당 의사는 대리 수취인 결정 요청을 완료하고 SSA 승인을 받으면 대리 수취인은 SSA 자격이 직접 예치되는 고객의 당좌 계좌를 설정합니다. 클라이언트는 계정에 직접 액세스할 수 없습니다. 대리 수취인은 고객의 청구서를 지불하여 정기적인 임대료 및 공과금 지불을 개선한 다음 소비 가능한 자금을 고객에게 지급합니다.
"클라이언트 중심의 대리 수령인" 서비스와 바이러스 부하 사이의 연관성을 조사한 파일럿 연구에서 참가자 18명 중 7명만이 기준선에서 바이러스 부하(SVL)를 억제했지만 18명 중 16명은 6개월에 SVL을 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 후속 조치(p = .004, 맥네마) (15). 보다 최근의 분석에서 조사관은 클라이언트 중심 대리 수령인을 받은 40명의 참가자 중 82%가 6개월 및 12개월 후속 조치에서 바이러스 부하를 억제했다고 결정했습니다. 이 중재를 개발한 조직인 The Open Door, Inc.(TOD)는 지난 9년 동안 76명의 PLWHA에 이러한 서비스를 제공했습니다. 고객은 언제든지 대리 수취인 계약을 종료할 수 있지만 고객의 90%는 TOD를 대리 수취인으로 무기한 유지하여 이 접근 방식의 실행 가능성과 수용 가능성을 모두 보여줍니다. 가정은 고객이 임대료 및 기타 청구서를 제때 지불하도록 지원함으로써 주택 안정성이 향상되고 재정적 스트레스가 감소한다는 것입니다. 만성적인 재정적 스트레스와 잦은 주택 손실 위협으로 인한 인지적 부담을 줄임으로써 클라이언트는 진료 예약 및 투약 준수에 더 많은 시간과 관심을 기울일 수 있습니다. 궁극적으로 이 프로그램은 건강 행동, 치료 유지, 약물 순응도, CD4 수 및 바이러스 부하에 대한 고객의 자기 효능감을 향상시키는 것으로 여겨집니다. 이러한 가설은 320 PLWHA의 무작위 통제 시험에서 다음 목표를 통해 테스트됩니다.
목표 1. 2개의 추가 비무작위 암(n=50)으로 무작위 대조 시험(RCT, n=160)을 수행하여 경제적으로 불리하고 주거가 불안정한 PLWHA. 중재를 받는 환자 대 표준 치료를 받는 환자의 자가 보고 약속 준수 및 바이러스 부하를 포함한 행동 및 생물학적 측정을 통해 임상 준수 비교를 평가합니다.
목표 2. 약물 순응도 및 바이러스 억제율의 변화에 기여하는 고객 중심 대리 수령인과 관련된 기본 메커니즘을 테스트합니다. 정량적(매개 분석) 및 정성적(반구조적 인터뷰) 방법을 사용하여 재정 및 주택 불안정, 재정적 스트레스, 건강 행동에 대한 자기효능감 및 치료 유지를 포함하여 약물 순응도 및 바이러스 억제의 매개체를 테스트합니다.
목표 3. Client-Centered Rep Payee 모델의 비용 및 비용 효율성을 평가합니다. 조사관은 예방된 새로운 감염뿐만 아니라 품질 조정 수명에 대한 치료 표준과 비교하여 중재의 영향을 모델링하기 위해 경제적 분석을 수행할 것입니다.
Client-Centered Rep Payee는 경제적 불안정성을 해결하여 순응도를 개선하기 위한 구조적 개입을 제공합니다. 이 접근 방식은 적은 재정 투자가 필요하며 기존 임상 서비스와 계층화할 수 있습니다. 또한 사회보장제도 내에서 실행 중인 현재 정책을 기반으로 하므로 확장성이 매우 뛰어납니다. Client-Centered Rep Payee의 영향과 비용 효율성을 입증함으로써 바이러스 억제율을 개선하고 소외된 PLWHA 간의 건강 격차를 줄이기 위한 혁신적인 접근 방식이 문서화될 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Action Wellness
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15233
- The Open Door, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV/AIDS와 함께 생활하기
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 사용
- 사회보장 수혜자(SSI 및/또는 SSDI)
- 연방 빈곤 수준의 138% 미만 소득
- 다음 중 하나 이상: 바이러스 억제되지 않음(바이러스 억제는 200 copies/ml로 표시됨); 지난 12개월 동안 지속되지 않은 바이러스 억제; ART 준수가 좋지 않습니다. 불량한 ART 순응도는 CASE 지수 점수 ≤10 또는 단일 질문을 통해 지난 주 <90%에서 놓친 용량의 백분율을 평가하여 평가됩니다. (과거 바이러스 부하 데이터가 없지만 기준선에서 억제되지 않은 신규 고객은 다른 기준을 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다.)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 대리인 수취인 서비스를 받고 있거나 지난 12개월 이내에 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RCT: 개입
RCT 개입 부문의 참가자는 표준 치료 외에 고객 중심의 대리 수취인 서비스를 받게 됩니다.
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CCRP는 사회보장국이 자금 관리에 도움이 필요한 사람들을 위해 재정 관리자 역할을 할 수 있도록 대리 수취인을 승인하는 구조적 개입입니다.
고객이 임대료 및 공과금을 포함한 청구서를 지속적으로 지불하도록 지원함으로써 CCRP는 참여자의 자원 지출을 개선된 건강 행동으로 전환할 수 있습니다.
물질 및 생물심리사회적 자원의 초점을 바꾸면 건강 행동이 생성되는 맥락이 바뀌어 더 높은 순응도와 바이러스 억제에 기여할 수 있습니다.
CCRP는 사회보장국(SSA)의 현재 정책 구현을 수정하여 복제 가능성이 높은 개입을 생성합니다.
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간섭 없음: RCT: 대조군
RCT 대조군의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 선택 개입
Choice 개입 부문의 참가자는 표준 치료 외에 고객 중심의 대리 수취인 서비스를 받게 됩니다.
무작위로 할당되지 않습니다.
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CCRP는 사회보장국이 자금 관리에 도움이 필요한 사람들을 위해 재정 관리자 역할을 할 수 있도록 대리 수취인을 승인하는 구조적 개입입니다.
고객이 임대료 및 공과금을 포함한 청구서를 지속적으로 지불하도록 지원함으로써 CCRP는 참여자의 자원 지출을 개선된 건강 행동으로 전환할 수 있습니다.
물질 및 생물심리사회적 자원의 초점을 바꾸면 건강 행동이 생성되는 맥락이 바뀌어 더 높은 순응도와 바이러스 억제에 기여할 수 있습니다.
CCRP는 사회보장국(SSA)의 현재 정책 구현을 수정하여 복제 가능성이 높은 개입을 생성합니다.
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간섭 없음: 선택 제어
RCT 대조군의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
무작위로 할당되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART 준수의 변화
기간: 기준선, 12개월
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ART 준수의 변화는 기준선 대 12개월에서의 HIV 바이러스 부하 수를 비교하여 계산됩니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ART Adherence의 변화 지속
기간: 기준선 + 12개월 대 기준선 + 24개월.
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ART 순응도 변화의 지속성은 12개월 대 24개월에서 HIV 바이러스 로드 카운트를 비교하여 계산됩니다.
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기준선 + 12개월 대 기준선 + 24개월.
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ART 준수
기간: ART 준수에 대한 자가 보고는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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ART 순응도에 대한 자가 보고는 CASE 순응도 지수를 통해 측정되며, 이는 자가 보고된 누락된 약물 투여량을 포착합니다.
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ART 준수에 대한 자가 보고는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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CD4
기간: CD4는 기준선, 6, 12, 18, 24개월에 수집됩니다.
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CD4 수치는 면역 체계 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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CD4는 기준선, 6, 12, 18, 24개월에 수집됩니다.
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순응을 위한 자기효능감
기간: 준수에 대한 자기효능감은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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순응도에 대한 자기효능감은 참가자들이 압박을 받는 상황에서도 처방된 대로 약을 복용할 수 있다는 참가자의 인식을 평가합니다.
이것은 HIV-ASES(Johnson, 2007)를 통해 측정되며, HIV 약물 복용에 대한 자기효능감을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 척도입니다.
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준수에 대한 자기효능감은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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관리 유지
기간: 치료 유지는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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Retention in Care는 놓친 총 예약 방문 수를 평가합니다.
유지는 분기당 최소 1회의 1차 진료 방문 또는 ≥ 90일 간격으로 2회 유지 방문을 갖는 것으로 정의됩니다.
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치료 유지는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 건강 관련 삶의 질은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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건강과 관련된 삶의 질은 단일 항목 일반 건강 측정(SF-12; DiSalvo, 2006)에 의해 측정될 것입니다. 가난한)."
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건강 관련 삶의 질은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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재정적 스트레스에 대한 자가 보고
기간: 재정적 스트레스에 대한 자가 보고는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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이 측정은 연체, 부채 증가 등과 같은 재정적 문제와 관련된 스트레스에 대한 참가자의 자가 보고를 평가합니다.
배경 스트레스 인벤토리(Terrill, 2015)의 재정 측정을 통해 평가됩니다.
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재정적 스트레스에 대한 자가 보고는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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사회적 지원
기간: 사회적 지원은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사(MOS-SSS)를 통해 정서적, 정보적, 유형적 기능적 형태의 사회적 지원이 측정됩니다.
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사회적 지원은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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주거현황Ⅰ
기간: 주택 상태 I는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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참가자의 자가 보고 주택 상태는 "현재 거주 상황을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?"라는 단일 항목 질문을 통해 측정됩니다.
(Stably Housed/Unstable House/Homeless) Wolitski, et.
알., 2010.
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주택 상태 I는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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주거현황Ⅱ
기간: 주택 상태 II는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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연구 팀이 새로 개발한 두 번째 주택 상태 측정은 다음 두 가지 질문을 통해 평가됩니다.
(2) 요금이 미납되어 유틸리티가 중단되었습니까?"
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주택 상태 II는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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Payeeship의 경험
기간: Payeeship 경험은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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4개의 하위 척도가 있는 17개 항목 설문지가 참가자를 평가하는 데 사용됩니다.
이러한 질문은 이전 연구(Rosen et.
알., 2005).
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Payeeship 경험은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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물질 사용
기간: 물질 사용 행동은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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물질 사용 행동의 변화는 위험 평가 배터리를 통해 측정됩니다(Metzger, et.a., 1993).
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물질 사용 행동은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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성적 위험
기간: 성적 위험은 기준선, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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다른 사람을 HIV에 감염시킬 가능성을 결정하기 위해 성적 위험 행동을 평가합니다.
이는 위험 평가 배터리(Metzger, et.a., 1993)를 통해 측정됩니다.
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성적 위험은 기준선, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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우울 증상
기간: 우울 증상은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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우울 증상의 개인 경험은 우울 증상의 빠른 목록(Rush, et.al., 2003)을 통해 측정됩니다.
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우울 증상은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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공급자와의 연결
기간: 공급자와의 연결은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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건강 관리 관계 신뢰 척도는 환자-제공자 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 즉, 토론 옵션, 최선을 다해 돌봄을 약속함, 사람으로서의 나에게 관심이 있음, 훌륭한 경청자, 나를 받아들이고, 나에게 완전한 진실을 말함, 개인으로서 나를 신뢰함, 내가 그/그녀의 시간을 할 가치가 있다고 느끼게 해줌, 경청하는 데 시간이 걸림 , 개인적인 문제에 대해 편안하게 이야기하고 의료 제공자를 만난 후 기분이 좋아집니다(Bova, 2012).
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공급자와의 연결은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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