- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03561103
A reprezentatív kedvezményezett szolgáltatások hatása az ART-hez való ragaszkodásra a HIV/AIDS-szel élő marginalizált emberek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A marginalizált populációk, beleértve azokat is, akik instabil elhelyezésben vannak, és mentális egészségi vagy szerhasználati zavarokkal küzdenek, riasztó arányban mutatkozik meg az új HIV-fertőzések előfordulási gyakorisága és a kezelési eredmények tekintetében. Ezekben a populációkban a HIV-vírus szuppressziós aránya mindössze 13%, a halálozás pedig 3-5-ször magasabb, mint a HIV/AIDS-ben (PLWHA) élők, akiknek stabil lakhatása van. A gazdasági hátrányok a korlátozott társadalmi erőforrások, a lakhatási instabilitás ismétlődő ciklusai, a pénzügyi bizonytalanság által okozott magas szintű stressz és az ezekkel az igényekkel való megbirkózáshoz szükséges erőforrások hiánya révén hozzájárulhatnak a rossz gyógyszer-adherenciához és a klinikai eredményekhez. Míg a szegénység széles körű felszámolása nincs a közelben, a gazdasági hátrányból adódó és a betartást korlátozó tényezők kezelése megvalósítható és megvalósítható. A kutatók célja annak megértése, hogy a marginalizált HIV-fertőzöttek pénzügyi irányítása javíthatja-e pénzügyi és lakhatási stabilitásukat, valamint az antiretrovirális terápia kezelésének adherenciáját és a víruselnyomás mértékét.
A reprezentatív kedvezményezett egy strukturális beavatkozás, amely pénzügyi irányítást biztosít a marginalizált egyének számára, és amely már ígéretesnek bizonyult abban, hogy segít a marginalizált populációknak észlelhetetlen vírusterhelés elérésében. A strukturális beavatkozások célja a társadalmi, politikai vagy gazdasági kontextus megváltoztatása az egészségügyi eredmények javítása érdekében, ahelyett, hogy a közeli egészségmagatartásra összpontosítanának (14). A „rep payee” a társadalombiztosítási igazgatás (SSA) szabályzata, amely szerint egy szervezetet neveznek ki az SSA-juttatásban részesülő kiszolgáltatott egyének pénzkezelőjeként. Az ügyfél és orvosa kitölti a reprezentatív kedvezményezett meghatározására irányuló kérelmet, és az SSA felhatalmazása után a rep-kedvezményezett egy csekkszámlát hoz létre az ügyfél számára, amelyen az SSA-jogosultságokat közvetlenül letétbe helyezik. Az ügyfélnek nincs közvetlen hozzáférése a fiókhoz. A megbízott fizeti az ügyfél számláit, ami javítja a bérleti díj és a rezsi rendszeres fizetését, majd kifizeti az ügyfélnek a felhasználható pénzeszközöket.
Egy kísérleti tanulmányban, amely az „Ügyfélközpontú rep payee” szolgáltatásaink és a vírusterhelés közötti összefüggéseket vizsgálta, azt találták, hogy a 18 résztvevőből csak 7-nél volt szuppresszált a vírusterhelés (SVL) a kiinduláskor, de a 18-ból 16-nak volt SVL-je a hat hónapon belül. nyomon követés (p = 0,004, McNemar's) (15). Egy újabb elemzésben a kutatók megállapították, hogy 40 résztvevő közül, akik ügyfélközpontú megbízást kaptak, 82%-a csökkentette a vírusterhelést mind a 6, mind a 12 hónapos követés során. Az Open Door, Inc. (TOD), az ezt a beavatkozást kidolgozó szervezet, az elmúlt kilenc évben 76 HIV-fertőzöttnek nyújtotta ezeket a szolgáltatásokat. Bár az ügyfelek bármikor felmondhatják a rep-kedvezményre vonatkozó megállapodást, az ügyfelek 90%-a korlátlan ideig megtartotta a TOD-t rep-kedvezményként, ami bizonyítja ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A hipotézis az, hogy azáltal, hogy segítjük az ügyfeleket abban, hogy időben kiegyenlítsék lakbéreiket és egyéb számláikat, javul a lakhatás stabilitása és csökken a pénzügyi stressz. Azáltal, hogy csökkenti a krónikus pénzügyi stressz és a lakhatási veszteség gyakori fenyegetésének kognitív terheit, az ügyfelek több időt és figyelmet fordíthatnak az orvosi rendelésekre és a gyógyszerek betartására. Végső soron úgy gondolják, hogy ez a program javítja a kliensek önhatékonyságát az egészségmagatartás, a gondozásban maradás, a gyógyszerszedés, a CD4-szám és a vírusterhelés terén. Ezeket a hipotéziseket a következő célokkal teszteljük egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelyben 320 beteget vontak be.
Cél 1. Végezzen randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT, n=160) két további, nem randomizált karral (n=50), hogy tesztelje az ügyfélközpontú képviselőnek az antiretrovirális (ART) gyógyszeradherenciára és a vírusterhelésre gyakorolt hatását. fertőzöttek, akik gazdaságilag hátrányos helyzetűek és instabil elhelyezésűek. A klinikai adherencia összehasonlítása viselkedési és biológiai mérésekkel történik, ideértve az önbeszámolt időpont-tartozást és a vírusterhelést a beavatkozásban részesülő betegek és a standard ellátásban részesülő betegek esetében.
2. cél: Tesztelje az ügyfélközpontú képviselő-kedvezményezetthez kapcsolódó mögöttes mechanizmusokat, amelyek hozzájárulnak a gyógyszeradherencia és a víruselnyomási arány változásaihoz. Kvantitatív (mediációs analízis) és kvalitatív (félig strukturált interjú) módszereket fognak alkalmazni a gyógyszer-adherencia és a víruselnyomás feltételezett közvetítőinek tesztelésére, beleértve a pénzügyi és lakhatási instabilitást, a pénzügyi stresszt, az egészségmagatartás önhatékonyságát és a gondozásban maradást.
3. cél. Az Ügyfélközpontú Rep Payee modell költség- és költséghatékonyságának felmérése. A kutatók gazdasági elemzést végeznek, hogy modellezzék a beavatkozás hatását az ellátás színvonalához viszonyítva a minőségileg korrigált életévekre, valamint az elkerült új fertőzésekre.
Az ügyfélközpontú képviselő strukturális beavatkozást kínál az adherencia javítására a gazdasági bizonytalanság kezelésével. Ez a megközelítés alacsony pénzügyi befektetést igényel, és összekapcsolható a meglévő klinikai szolgáltatásokkal. Ezenkívül rendkívül méretezhető, mivel a társadalombiztosítási rendszer jelenlegi gyakorlati politikájára épít. Az előrejelzések szerint az Ügyfélközpontú Rep Payee hatásának és költséghatékonyságának bemutatásával dokumentálható egy innovatív megközelítés a víruselnyomás arányának javítására és a marginalizált PLWHA-k közötti egészségügyi különbségek csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Action Wellness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15233
- The Open Door, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV/AIDS-szel élni
- 18 éves és idősebb
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Társadalombiztosítási jogosultság (SSI és/vagy SSDI) kedvezményezettje
- A jövedelem a szövetségi szegénységi szint 138%-a alatt van
- Az alábbiak közül egy vagy több: Nem vírus szuppresszált (a vírusszuppressziót 200 kópia/ml-nél jelöljük); Tartós vírusszuppresszió az elmúlt 12 hónapban; Rossz ART tapadás. Az ART gyenge adherenciáját a CASE Index Score ≤10 értékkel vagy egyetlen kérdéssel értékelik, hogy megállapítsák az elmúlt héten kihagyott adagok százalékos arányát <90%. (Azok az új kliensek, akik nem rendelkeznek korábbi vírusterhelési adatokkal, de a kiinduláskor nem szuppresszálták őket, jogosultak a vizsgálatra, ha megfelelnek más kritériumoknak.)
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a Kedvezményezett képviselője szolgáltatásban részesül, vagy az elmúlt 12 hónapban kapta azokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RCT: Beavatkozás
Az RCT intervenciós karának résztvevői a színvonalas ellátáson felül ügyfélközpontú reprezentatív kedvezményezett szolgáltatásokat is kapnak.
|
A CCRP egy olyan strukturális beavatkozás, amelyben a társadalombiztosítás felhatalmazza a kedvezményezett képviselőjét, hogy pénzügyi menedzserként szolgáljon azoknak az embereknek, akiknek segítségre van szükségük a pénzük kezelésében.
Azáltal, hogy segít az ügyfeleknek a bérleti díjakat és a rezsiköltséget is magában foglaló számláik következetes fizetésében, a CCRP átirányíthatja a résztvevők erőforrásainak kiadásait a jobb egészségmagatartásra.
Az anyagi és biopszichoszociális erőforrások fókuszának eltolódása megváltoztathatja azt a kontextust, amelyben az egészségmagatartás létrejön, ami hozzájárul az adherencia és a víruselnyomás magasabb arányához.
A CCRP módosítja a Társadalombiztosítási Igazgatóság (SSA) jelenlegi szabályzatának végrehajtását, hogy olyan beavatkozást hozzon létre, amely nagymértékben megismételhető.
|
Nincs beavatkozás: RCT: Vezérlés
Az RCT kontrollcsoport résztvevői megkapják a standard ellátást.
|
|
Kísérleti: Választási beavatkozás
A Choice intervenciós kar résztvevői az ellátás színvonalán felül ügyfélközpontú reprezentatív kedvezményezett szolgáltatásokat is kapnak.
Nem véletlenszerűen kerülnek kiosztásra.
|
A CCRP egy olyan strukturális beavatkozás, amelyben a társadalombiztosítás felhatalmazza a kedvezményezett képviselőjét, hogy pénzügyi menedzserként szolgáljon azoknak az embereknek, akiknek segítségre van szükségük a pénzük kezelésében.
Azáltal, hogy segít az ügyfeleknek a bérleti díjakat és a rezsiköltséget is magában foglaló számláik következetes fizetésében, a CCRP átirányíthatja a résztvevők erőforrásainak kiadásait a jobb egészségmagatartásra.
Az anyagi és biopszichoszociális erőforrások fókuszának eltolódása megváltoztathatja azt a kontextust, amelyben az egészségmagatartás létrejön, ami hozzájárul az adherencia és a víruselnyomás magasabb arányához.
A CCRP módosítja a Társadalombiztosítási Igazgatóság (SSA) jelenlegi szabályzatának végrehajtását, hogy olyan beavatkozást hozzon létre, amely nagymértékben megismételhető.
|
Nincs beavatkozás: Választásvezérlés
Az RCT kontrollcsoport résztvevői megkapják a standard ellátást.
Nem véletlenszerűen kerülnek kiosztásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ART ragaszkodásban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
|
Az ART adherenciában bekövetkezett változást a kiindulási állapot és a 12 hónap HIV-vírusterhelésének összehasonlításával számítják ki.
|
Alapállapot, 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás tartóssága az ART ragaszkodásban
Időkeret: Kiindulási érték plusz 12 hónap versus alapvonal plusz 24 hónap.
|
Az ART adherenciában bekövetkezett változás tartósságát úgy számítják ki, hogy összehasonlítják a HIV vírusterhelés 12 és 24 hónapos számát.
|
Kiindulási érték plusz 12 hónap versus alapvonal plusz 24 hónap.
|
ART ragaszkodás
Időkeret: Az ART adherenciájáról szóló önbevallás mérése a kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után történik.
|
Az ART adherenciájáról szóló önbejelentést a CASE adherencia indexen keresztül mérjük, amely rögzíti az ön által bejelentett kihagyott gyógyszeradagokat.
|
Az ART adherenciájáról szóló önbevallás mérése a kiindulási állapot, 6 és 12 hónap után történik.
|
CD4
Időkeret: A CD4 gyűjtése az alaphelyzetben történik, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
|
A CD4-számokat az immunrendszer működésének értékelésére fogják használni.
|
A CD4 gyűjtése az alaphelyzetben történik, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
|
Önhatékonyság a ragaszkodásért
Időkeret: A ragaszkodás önhatékonyságát az alapállapotban, 6 és 12 hónapban mérik.
|
A betartásra vonatkozó önhatékonyság felméri a résztvevők azon felfogását, hogy a kényszer idején is tudják szedni gyógyszereiket az előírt módon.
Ezt a HIV-ASES segítségével mérik (Johnson, 2007), egy 12 tételes skála, amelyet a HIV-gyógyszerek szedésének önhatékonyságának értékelésére terveztek.
|
A ragaszkodás önhatékonyságát az alapállapotban, 6 és 12 hónapban mérik.
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: A gondozásban tartást az alapállapotban, 6 és 12 hónapban mérik.
|
A Retention in Care értékeli a kihagyott látogatások számát az összes tervezett látogatáshoz viszonyítva.
A megtartást úgy határozzák meg, hogy negyedévente legalább egy alapellátási vizit vagy két, legalább 90 nap elteltével megtartott vizit.
|
A gondozásban tartást az alapállapotban, 6 és 12 hónapban mérik.
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az egészséggel összefüggő életminőséget az alapvonalon, 6 és 12 hónaponként mérik.
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget egyetlen általános egészségügyi mérőszámmal (SF-12; DiSalvo, 2006) fogják mérni, ami a következő: „Általában azt mondanád, hogy egészséged: (kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, Szegény)."
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az alapvonalon, 6 és 12 hónaponként mérik.
|
Önjelentés a pénzügyi stresszről
Időkeret: A pénzügyi stressz önbevallása az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapban kerül mérésre.
|
Ez a mérőszám azt értékeli, hogy a résztvevő milyen önbeszámolója a pénzügyi kihívásokkal, például késedelmes fizetésekkel, növekvő adósságállománysal stb.
Ezt a Háttérstressz Inventory (Terrill, 2015) pénzügyi intézkedései alapján fogják értékelni.
|
A pénzügyi stressz önbevallása az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapban kerül mérésre.
|
Szociális támogatás
Időkeret: A szociális támogatást az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos korban mérik.
|
A szociális támogatás érzelmi, információs és kézzelfogható funkcionális formáit a Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) segítségével mérik.
|
A szociális támogatást az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos korban mérik.
|
Lakás állapot I
Időkeret: Az I. lakhatási státuszt az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos korban mérik.
|
A résztvevők saját bevallásuk szerinti lakhatási helyzetét egyetlen tételes kérdéssel mérjük: „Melyik írja le legjobban jelenlegi élethelyzetét?”
(Stably Housed/Unstably House/Homeless) Wolitski et.
al., 2010.
|
Az I. lakhatási státuszt az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos korban mérik.
|
Lakásállapot II
Időkeret: A II. lakásállapotot az alapállapotban, 6 és 12 hónapos korban mérik.
|
A tanulmányi csoport által újonnan kidolgozott, a lakhatás állapotának második mérőszáma a következő két kérdéssel kerül értékelésre: „Az elmúlt 90 napban Ön (1) kapott-e kilakoltatási értesítést vagy kiürítési felszólítást, mert nem fizették ki a bérleti díjat?
(2) Lezárták a közüzemi szolgáltatásait, mert nem fizették ki a számlát?
|
A II. lakásállapotot az alapállapotban, 6 és 12 hónapos korban mérik.
|
A fizetési tapasztalatok
Időkeret: A Kedvezményezettség tapasztalatait az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapban mérik.
|
Egy 17 tételből álló, 4 alskálával rendelkező kérdőív segítségével értékeljük a résztvevőket (a) a kedvezményezettel/ügykezelővel való elégedettség, (b) a kedvezményezett részvétele a pénzkezelésben, (c) a kedvezményezett megállapodásából származó vélt haszon, és (d) a kényszerítettség érzése.
Ezeket a kérdéseket módosították egy korábbi tanulmányból (Rosen et.
al., 2005).
|
A Kedvezményezettség tapasztalatait az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapban mérik.
|
Anyaghasználat
Időkeret: A szerhasználati viselkedést az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapban mérik.
|
A szerhasználati magatartásokban bekövetkezett változásokat a kockázatértékelési elem segítségével mérik (Metzger et.a., 1993).
|
A szerhasználati viselkedést az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapban mérik.
|
Szexuális kockázat
Időkeret: A szexuális kockázatot az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos korban értékelik.
|
Felmérik a szexuális kockázati magatartást, hogy meghatározzák mások HIV-fertőzésének valószínűségét.
Ezt a Risk Assessment Battery segítségével mérik (Metzger et.a., 1993).
|
A szexuális kockázatot az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos korban értékelik.
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A depressziós tüneteket az alapvonalon, 6 és 12 hónapos korban mérik.
|
Az egyének depressziós tünetekkel kapcsolatos tapasztalatait a Quick Inventory of Depressive Symptomology (Rush, et.al., 2003) segítségével mérik.
|
A depressziós tüneteket az alapvonalon, 6 és 12 hónapos korban mérik.
|
Kapcsolatok a szolgáltatókkal
Időkeret: A szolgáltatókkal való kapcsolatok mérése az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapon belül történik.
|
Az egészségügyi ellátási kapcsolat bizalmi skáláját fogják használni a beteg-szolgáltató kapcsolat értékelésére; azaz vitalehetőségek, elkötelezett a legjobb gondoskodás iránt, érdeklődik irántam, mint személy, kiváló hallgatóság, elfogad, teljes igazat mond, bízik bennem, mint egyénben, úgy érzem, méltó vagyok az idejére, idő kell a meghallgatásra , megnyugvást beszél személyes problémákról, jobban érzi magát, miután felkereste az egészségügyi szolgáltatót (Bova, 2012).
|
A szolgáltatókkal való kapcsolatok mérése az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapon belül történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok