- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03561103
Impacto de los servicios del representante del beneficiario en la adherencia al TAR entre las personas marginadas que viven con el VIH/SIDA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las poblaciones marginadas, incluidas aquellas que tienen una vivienda inestable y tienen trastornos de salud mental o por consumo de sustancias, muestran tasas alarmantes de disparidades en la incidencia de nuevas infecciones por el VIH y los resultados del tratamiento. Estas poblaciones tienen tasas de supresión viral del VIH tan bajas como el 13% y una mortalidad de 3 a 5 veces mayor que las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) que tienen una vivienda estable. La desventaja económica puede contribuir a la mala adherencia a la medicación y los resultados clínicos a través de recursos sociales limitados, ciclos repetidos de inestabilidad de vivienda, altos niveles de estrés causados por la inseguridad financiera y la falta de recursos para hacer frente a estas demandas. Si bien la remediación de la pobreza a gran escala no está en el horizonte cercano, abordar los factores que resultan de la desventaja económica y limitan la adherencia es factible y alcanzable. Los investigadores tienen como objetivo comprender si brindar administración financiera a las PVVS marginadas puede mejorar su estabilidad financiera y de vivienda y, a su vez, la adherencia al tratamiento con terapia antirretroviral y las tasas de supresión viral.
El beneficiario representativo es una intervención estructural que brinda administración financiera a personas marginadas, que ya se ha mostrado prometedora para ayudar a las poblaciones marginadas a lograr cargas virales indetectables. Las intervenciones estructurales tienen como objetivo modificar los contextos sociales, políticos o económicos para mejorar los resultados de salud en lugar de centrarse en los comportamientos de salud proximales (14). "representante del beneficiario" es una política de la Administración del Seguro Social (SSA) mediante la cual se nombra a una organización para que actúe como administradora de dinero para personas vulnerables que reciben beneficios de la SSA. El cliente y su médico completan una solicitud para la determinación de un representante del beneficiario y, una vez autorizado por la SSA, el representante del beneficiario establece una cuenta corriente para el cliente en la que se depositan directamente los derechos de la SSA. El cliente no tiene acceso directo a la cuenta. El representante del beneficiario paga las facturas del cliente, lo que mejora el pago regular del alquiler y los servicios públicos, y luego desembolsa los fondos consumibles al cliente.
En un estudio piloto que examinó las asociaciones entre nuestros servicios de "representante del beneficiario centrado en el cliente" y la carga viral, se encontró que solo 7 de 18 participantes habían suprimido las cargas virales (SVL) al inicio, pero 16 de los 18 tenían SVL a los seis meses. seguimiento (p = 0,004, de McNemar) (15). En un análisis más reciente, los investigadores determinaron que de 40 participantes que recibieron el representante del beneficiario centrado en el cliente, el 82 % había suprimido las cargas virales a los 6 y 12 meses de seguimiento. The Open Door, Inc. (TOD), la organización que desarrolló esta intervención, ha brindado estos servicios a 76 PVVS durante los últimos nueve años. Aunque los clientes pueden rescindir el acuerdo de representante beneficiario en cualquier momento, el 90 % de los clientes han mantenido a TOD como su representante beneficiario indefinidamente, lo que demuestra tanto la viabilidad como la aceptabilidad de este enfoque. La hipótesis es que al ayudar a los clientes a pagar el alquiler y otras cuentas a tiempo, la estabilidad de la vivienda mejora y la tensión financiera disminuye. Al reducir la carga cognitiva de vivir con estrés financiero crónico y amenazas frecuentes de pérdida de vivienda, los clientes pueden dedicar más tiempo y atención a las citas médicas y la adherencia a los medicamentos. En última instancia, se cree que este programa mejora la autoeficacia de los clientes para los comportamientos de salud, la retención en la atención, la adherencia a la medicación, los recuentos de CD4 y las cargas virales. Estas hipótesis se probarán a través de los siguientes objetivos en un ensayo controlado aleatorio de 320 PVVS.
Objetivo 1. Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT, n=160) con dos brazos no aleatorizados adicionales (n=50) para probar el efecto del representante beneficiario centrado en el cliente sobre la adherencia a la medicación antirretroviral (TAR) y la carga viral entre PVVS económicamente desfavorecidas y con vivienda inestable. Compare la adherencia clínica se evaluará a través de medidas conductuales y biológicas, incluida la adherencia a la cita autoinformada y la carga viral para los pacientes que reciben la intervención frente a los que reciben el estándar de atención.
Objetivo 2. Probar los mecanismos subyacentes asociados con el representante del beneficiario centrado en el cliente que contribuyen a los cambios en la adherencia a la medicación y las tasas de supresión viral. Se utilizarán métodos cuantitativos (análisis de mediación) y cualitativos (entrevista semiestructurada) para probar los mediadores hipotéticos de la adherencia a la medicación y la supresión viral, incluida la inestabilidad financiera y de vivienda, el estrés financiero, la autoeficacia para los comportamientos de salud y la retención en la atención.
Objetivo 3. Evaluar el costo y la rentabilidad del modelo de representante beneficiario centrado en el cliente. Los investigadores realizarán un análisis económico para modelar el impacto de la intervención en comparación con el estándar de atención en los años de vida ajustados por calidad, así como en las nuevas infecciones evitadas.
El representante beneficiario centrado en el cliente ofrece una intervención estructural para mejorar la adherencia al abordar la inseguridad económica. Este enfoque requiere una baja inversión financiera y se puede combinar con los servicios clínicos existentes. Además, es altamente escalable ya que se basa en una política actual en la práctica dentro del sistema de Seguridad Social. Se proyecta que, al demostrar el impacto y la rentabilidad del representante beneficiario centrado en el cliente, se puede documentar un enfoque innovador para mejorar las tasas de supresión viral y reducir las disparidades de salud entre las PVVS marginadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Action Wellness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15233
- The Open Door, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Viviendo con VIH/SIDA
- 18 años de edad y mayores
- de habla inglesa o española
- Receptor de derechos de Seguridad Social (SSI y/o SSDI)
- Ingresos por debajo del 138% del nivel federal de pobreza
- Uno o más de los siguientes: Sin supresión viral (la supresión viral se indica a 200 copias/ml); Supresión viral no sostenida durante los últimos 12 meses; Mala adherencia al TARV. La mala adherencia al TAR se evalúa a través de una puntuación del índice CASE ≤10 o a través de una sola pregunta para evaluar los porcentajes de dosis olvidadas en la última semana <90%. (Los nuevos clientes que no tengan datos históricos de carga viral pero que no estén suprimidos al inicio serán elegibles para el estudio si cumplen con otros criterios).
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe servicios de representante del beneficiario o los ha recibido en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ECA: Intervención
Los participantes en el brazo de intervención RCT recibirán servicios de representante del beneficiario centrados en el cliente además del estándar de atención.
|
CCRP es una intervención estructural en la que el Seguro Social autoriza a un representante del beneficiario a actuar como administrador financiero de las personas que necesitan ayuda para administrar su dinero.
Al ayudar a los clientes a pagar constantemente sus facturas, incluidos los alquileres y los servicios públicos, CCRP puede redirigir el gasto de los recursos de los participantes hacia mejores comportamientos de salud.
Cambiar el enfoque de los recursos materiales y biopsicosociales puede cambiar el contexto en el que se producen los comportamientos de salud, contribuyendo a mayores tasas de adherencia y supresión viral.
CCRP modifica la implementación de una política actual de la Administración del Seguro Social (SSA) para crear una intervención que sea altamente replicable.
|
|
Sin intervención: ECA: control
Los participantes en el grupo de control RCT recibirán el estándar de atención.
|
|
|
Experimental: Intervención de elección
Los participantes en el brazo de intervención de Choice recibirán servicios de representante del beneficiario centrados en el cliente además del estándar de atención.
No serán asignados aleatoriamente.
|
CCRP es una intervención estructural en la que el Seguro Social autoriza a un representante del beneficiario a actuar como administrador financiero de las personas que necesitan ayuda para administrar su dinero.
Al ayudar a los clientes a pagar constantemente sus facturas, incluidos los alquileres y los servicios públicos, CCRP puede redirigir el gasto de los recursos de los participantes hacia mejores comportamientos de salud.
Cambiar el enfoque de los recursos materiales y biopsicosociales puede cambiar el contexto en el que se producen los comportamientos de salud, contribuyendo a mayores tasas de adherencia y supresión viral.
CCRP modifica la implementación de una política actual de la Administración del Seguro Social (SSA) para crear una intervención que sea altamente replicable.
|
|
Sin intervención: Control de elección
Los participantes en el grupo de control RCT recibirán el estándar de atención.
No serán asignados aleatoriamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
El cambio en la adherencia al TAR se calculará comparando los recuentos de la carga viral del VIH al inicio frente a los 12 meses.
|
Línea de base, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Persistencia del cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Valor inicial más 12 meses versus Valor inicial más 24 meses.
|
La persistencia del cambio en la adherencia al TAR se calculará comparando los recuentos de la carga viral del VIH a los 12 con los 24 meses.
|
Valor inicial más 12 meses versus Valor inicial más 24 meses.
|
|
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: El autoinforme de la adherencia al TAR se medirá al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
El autoinforme de la adherencia al TAR se medirá a través del índice de adherencia CASE, que captura las dosis de medicamento omitidas autoinformadas.
|
El autoinforme de la adherencia al TAR se medirá al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
|
CD4
Periodo de tiempo: Los CD4 se recolectarán al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.
|
Los recuentos de CD4 se utilizarán para evaluar el funcionamiento del sistema inmunitario.
|
Los CD4 se recolectarán al inicio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.
|
|
Autoeficacia para la Adherencia
Periodo de tiempo: La autoeficacia para la adherencia se medirá al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
La autoeficacia para la adherencia evalúa la percepción de los participantes de que pueden tomar sus medicamentos según lo prescrito, incluso en momentos de coacción.
Esto se medirá a través de HIV-ASES (Johnson, 2007), una escala de 12 ítems diseñada para evaluar la autoeficacia para tomar medicamentos contra el VIH.
|
La autoeficacia para la adherencia se medirá al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
|
Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: La retención en el cuidado se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses.
|
La retención en el cuidado evalúa el número de visitas perdidas versus el total de visitas programadas.
La retención se define por tener al menos una visita de atención primaria por trimestre o dos visitas mantenidas separadas por ≥ 90 días.
|
La retención en el cuidado se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses.
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: La calidad de vida relacionada con la salud se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses.
|
La Calidad de Vida relacionada con la salud se medirá mediante una sola Medida General de Salud (SF-12; DiSalvo, 2006), que es: "En general, diría que su salud es: (Excelente, Muy buena, Buena, Regular, Pobre)."
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá al inicio, a los 6 y 12 meses.
|
|
Autoinforme de Estrés Financiero
Periodo de tiempo: El autoinforme de estrés financiero se medirá al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
Esta medida evalúa el autoinforme del participante sobre el estrés relacionado con los desafíos financieros, como pagos atrasados, deuda creciente, etc.
Se evaluará a través de las medidas financieras del Inventario de estrés de fondo (Terrill, 2015).
|
El autoinforme de estrés financiero se medirá al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: El apoyo social se medirá al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
Las formas funcionales emocionales, informativas y tangibles de apoyo social se medirán a través de la Encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS-SSS).
|
El apoyo social se medirá al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
|
Estado de vivienda I
Periodo de tiempo: El estado de la vivienda I se medirá al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
El estado de vivienda autoinformado de los participantes se medirá a través de una pregunta de un solo elemento "¿Cuál describe mejor su situación de vida actual?"
(Vivienda estable/Vivienda inestable/Sin hogar) tal como se encuentra en Wolitski, et.
al., 2010.
|
El estado de la vivienda I se medirá al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
|
Estado de la vivienda II
Periodo de tiempo: El estado de vivienda II se medirá en la línea de base, 6 y 12 meses.
|
Una segunda medida del estado de la vivienda, desarrollada recientemente por el equipo de estudio, se evaluará a través de las siguientes dos preguntas: "En los últimos 90 días, ¿ha (1) recibido un aviso de desalojo o aviso de desalojo porque no pagó el alquiler?
(2) ¿Le cortaron los servicios públicos porque no pagó su factura?"
|
El estado de vivienda II se medirá en la línea de base, 6 y 12 meses.
|
|
Experiencias de Payeeship
Periodo de tiempo: Las experiencias de Payeeship se medirán al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
Se utilizará un cuestionario de 17 ítems con 4 subescalas para evaluar a los participantes (a) Satisfacción con el beneficiario/administrador de casos, (b) Participación del beneficiario en la administración del dinero, (c) Beneficio percibido del arreglo del beneficiario y (d) sentirse coaccionado.
Estas preguntas han sido modificadas de un estudio previo (Rosen et.
al., 2005).
|
Las experiencias de Payeeship se medirán al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
|
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Los comportamientos de uso de sustancias se medirán al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
Los cambios en los comportamientos de uso de sustancias se medirán a través de la batería de evaluación de riesgos (Metzger, et.a., 1993).
|
Los comportamientos de uso de sustancias se medirán al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
|
Riesgo sexual
Periodo de tiempo: El riesgo sexual se evaluará al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
Se evaluarán los comportamientos sexuales de riesgo para determinar la probabilidad de infectar a otros con el VIH.
Esto se medirá a través de la Batería de Evaluación de Riesgos (Metzger, et.a., 1993).
|
El riesgo sexual se evaluará al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Los síntomas depresivos se medirán al inicio, a los 6 y 12 meses.
|
La experiencia individual de los síntomas depresivos se medirá a través del Inventario rápido de sintomatología depresiva (Rush, et.al., 2003).
|
Los síntomas depresivos se medirán al inicio, a los 6 y 12 meses.
|
|
Conexiones con proveedores
Periodo de tiempo: Las conexiones con los proveedores se medirán al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
La escala de confianza en la relación de atención médica se utilizará para evaluar la relación paciente-proveedor; es decir, opciones de discusión, comprometido con el mejor cuidado, interesado en mí como persona, excelente oyente, me acepta, me dice toda la verdad, confía en mí como individuo, me hace sentir que soy digno de su tiempo, se toma el tiempo para escuchar , comodidad al hablar de temas personales, sentirse mejor después de ver al proveedor de atención médica (Bova, 2012).
|
Las conexiones con los proveedores se medirán al inicio, a los 6 y a los 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .