- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03561103
Impatto dei servizi del beneficiario rappresentativo sull'adesione all'ART tra le persone emarginate che vivono con l'HIV/AIDS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le popolazioni emarginate, comprese quelle che sono alloggiate in modo instabile e hanno disturbi di salute mentale o uso di sostanze, mostrano tassi allarmanti di disparità nell'incidenza di nuove infezioni da HIV e nei risultati del trattamento. Queste popolazioni hanno tassi di soppressione virale dell'HIV fino al 13% e mortalità da 3 a 5 volte superiore rispetto alle persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) che hanno un alloggio stabile. Lo svantaggio economico può contribuire alla scarsa aderenza ai farmaci e ai risultati clinici attraverso risorse sociali limitate, cicli ripetuti di instabilità abitativa, alti livelli di stress causati dall'insicurezza finanziaria e mancanza di risorse per far fronte a queste richieste. Mentre la riparazione della povertà su larga scala non è all'orizzonte, affrontare i fattori che derivano dallo svantaggio economico e limitare l'adesione è fattibile e realizzabile. Gli investigatori mirano a capire se fornire la gestione finanziaria a PLWHA emarginati può migliorare la loro stabilità finanziaria e abitativa e, a sua volta, l'aderenza al trattamento della terapia antiretrovirale e i tassi di soppressione virale.
Il beneficiario rappresentativo è un intervento strutturale che fornisce la gestione finanziaria agli individui emarginati, che ha già mostrato risultati promettenti nell'aiutare le popolazioni emarginate a raggiungere cariche virali non rilevabili. Gli interventi strutturali mirano ad alterare i contesti sociali, politici o economici al fine di migliorare i risultati di salute piuttosto che concentrarsi sui comportamenti di salute prossimale (14). "beneficiario rappresentante" è una politica della Social Security Administration (SSA) in base alla quale un'organizzazione è nominata per fungere da gestore di denaro per le persone vulnerabili che ricevono prestazioni SSA. Il cliente e il suo medico compilano una richiesta per la determinazione di un beneficiario rappresentativo e, una volta autorizzato l'SSA, il beneficiario rappresentante stabilisce un conto corrente per il cliente in cui vengono depositati direttamente i diritti SSA. Il cliente non ha accesso diretto all'account. Il beneficiario rappresentante paga le bollette del cliente, il che migliora il regolare pagamento dell'affitto e delle utenze, quindi eroga fondi spendibili al cliente.
In uno studio pilota che esaminava le associazioni tra i nostri servizi "Client-Centered rep payee" e la carica virale, è emerso che solo 7 partecipanti su 18 avevano cariche virali soppresse (SVL) al basale, ma 16 dei 18 avevano SVL a sei mesi follow-up (p = .004, McNemar) (15). In un'analisi più recente, i ricercatori hanno determinato che dei 40 partecipanti che hanno ricevuto il beneficiario del rappresentante centrato sul cliente, l'82% aveva soppresso la carica virale sia al follow-up di 6 che a 12 mesi. The Open Door, Inc. (TOD), l'organizzazione che ha sviluppato questo intervento, ha fornito questi servizi a 76 PLWHA negli ultimi nove anni. Sebbene i clienti possano rescindere l'accordo con il beneficiario del rappresentante in qualsiasi momento, il 90% dei clienti ha mantenuto TOD come beneficiario del rappresentante a tempo indeterminato, dimostrando sia la fattibilità che l'accettabilità di questo approccio. L'ipotesi è che aiutando i clienti a pagare puntualmente l'affitto e le altre bollette, la stabilità abitativa migliori e lo stress finanziario diminuisca. Riducendo il carico cognitivo della convivenza con lo stress finanziario cronico e le frequenti minacce di perdita della casa, i clienti possono dedicare più tempo e attenzione agli appuntamenti medici e all'aderenza ai farmaci. In definitiva, si ritiene che questo programma migliori l'autoefficacia dei clienti per i comportamenti di salute, il mantenimento in cura, l'aderenza ai farmaci, la conta dei CD4 e le cariche virali. Queste ipotesi saranno testate attraverso i seguenti obiettivi in uno studio controllato randomizzato di 320 PLWHA.
Obiettivo 1. Condurre uno studio controllato randomizzato (RCT, n=160) con due ulteriori bracci non randomizzati (n=50) per testare l'effetto di Client-Centered Rep Payee sull'aderenza ai farmaci antiretrovirali (ART) e sulla carica virale tra PLWHA economicamente svantaggiati e alloggi instabili. L'aderenza clinica comparativa sarà valutata attraverso misure comportamentali e biologiche, tra cui l'aderenza all'appuntamento autodichiarata e la carica virale per i pazienti che ricevono l'intervento rispetto a quelli che ricevono lo standard di cura.
Obiettivo 2. Testare i meccanismi sottostanti associati al beneficiario del rappresentante centrato sul cliente che contribuiscono ai cambiamenti nell'aderenza ai farmaci e ai tassi di soppressione virale. Verranno utilizzati metodi quantitativi (analisi di mediazione) e qualitativi (intervista semi-strutturata) per testare gli ipotizzati mediatori dell'aderenza ai farmaci e della soppressione virale, tra cui l'instabilità finanziaria e abitativa, lo stress finanziario, l'autoefficacia per i comportamenti di salute e il mantenimento in cura.
Obiettivo 3. Valutare il costo e l'efficacia in termini di costi del modello del beneficiario rappresentante centrato sul cliente. Gli investigatori condurranno un'analisi economica per modellare l'impatto dell'intervento rispetto allo standard di cura sugli anni di vita aggiustati per la qualità e sulle nuove infezioni evitate.
Client-Centered Rep Payee offre un intervento strutturale per migliorare l'adesione affrontando l'insicurezza economica. Questo approccio richiede un basso investimento finanziario e può essere integrato con i servizi clinici esistenti. Inoltre, è altamente scalabile in quanto si basa su una politica corrente in pratica all'interno del sistema di previdenza sociale. Si prevede che, dimostrando l'impatto e l'efficacia in termini di costi del beneficiario rappresentante centrato sul cliente, si possa documentare un approccio innovativo per migliorare i tassi di soppressione virale e ridurre le disparità di salute tra i PLWHA emarginati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Action Wellness
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15233
- The Open Door, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere con l'HIV/AIDS
- 18 anni di età e oltre
- di lingua inglese o spagnola
- Percettori di contributi previdenziali (SSI e/o SSDI)
- Reddito inferiore al 138% del livello di povertà federale
- Uno o più dei seguenti: Non soppresso viralmente (la soppressione virale è indicata a 200 copie/ml); Soppressione virale non sostenuta negli ultimi 12 mesi; Scarsa aderenza ART. La scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale viene valutata tramite un CASE Index Score ≤10 o tramite una singola domanda per valutare le percentuali di dosi dimenticate nell'ultima settimana <90%. (I nuovi clienti che non dispongono di dati storici sulla carica virale ma non sono soppressi al basale saranno idonei per lo studio se soddisfano altri criteri.)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve i servizi del beneficiario rappresentativo o li ha ricevuti negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RCT: intervento
I partecipanti al braccio di intervento RCT riceveranno servizi di beneficiario rappresentativi centrati sul cliente oltre allo standard di cura.
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CCRP è un intervento strutturale in cui la previdenza sociale autorizza un beneficiario rappresentativo a fungere da gestore finanziario per le persone che hanno bisogno di aiuto per gestire i propri soldi.
Aiutando i clienti a pagare costantemente le bollette, compresi gli affitti e le utenze, il CCRP può reindirizzare la spesa delle risorse dei partecipanti verso comportamenti di salute migliori.
Spostare l'attenzione sulle risorse materiali e biopsicosociali può cambiare il contesto in cui vengono prodotti i comportamenti di salute, contribuendo a tassi più elevati di aderenza e soppressione virale.
Il CCRP modifica l'attuazione di un'attuale politica della Social Security Administration (SSA) per creare un intervento altamente replicabile.
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Nessun intervento: RCT: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo RCT riceveranno lo standard di cura.
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Sperimentale: Intervento di scelta
I partecipanti al braccio di intervento Choice riceveranno servizi di beneficiario rappresentativi incentrati sul cliente oltre allo standard di assistenza.
Non saranno assegnati in modo casuale.
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CCRP è un intervento strutturale in cui la previdenza sociale autorizza un beneficiario rappresentativo a fungere da gestore finanziario per le persone che hanno bisogno di aiuto per gestire i propri soldi.
Aiutando i clienti a pagare costantemente le bollette, compresi gli affitti e le utenze, il CCRP può reindirizzare la spesa delle risorse dei partecipanti verso comportamenti di salute migliori.
Spostare l'attenzione sulle risorse materiali e biopsicosociali può cambiare il contesto in cui vengono prodotti i comportamenti di salute, contribuendo a tassi più elevati di aderenza e soppressione virale.
Il CCRP modifica l'attuazione di un'attuale politica della Social Security Administration (SSA) per creare un intervento altamente replicabile.
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Nessun intervento: Controllo della scelta
I partecipanti al gruppo di controllo RCT riceveranno lo standard di cura.
Non saranno assegnati in modo casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aderenza all'ART
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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La variazione dell'aderenza alla ART verrà calcolata confrontando i conteggi della carica virale dell'HIV al basale rispetto a 12 mesi.
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza del cambiamento nell'aderenza ART
Lasso di tempo: Basale più 12 mesi rispetto al basale più 24 mesi.
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La persistenza del cambiamento nell'aderenza alla ART sarà calcolata confrontando i conteggi della carica virale dell'HIV a 12 contro 24 mesi.
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Basale più 12 mesi rispetto al basale più 24 mesi.
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ARTE Aderenza
Lasso di tempo: L'autovalutazione dell'aderenza alla ART sarà misurata al basale, a 6 e a 12 mesi.
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L'autovalutazione dell'aderenza alla ART sarà misurata tramite l'indice di aderenza CASE, che cattura le dosi mancate di medicinale autodichiarate.
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L'autovalutazione dell'aderenza alla ART sarà misurata al basale, a 6 e a 12 mesi.
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CD4
Lasso di tempo: I CD4 saranno raccolti al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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La conta dei CD4 sarà utilizzata per valutare il funzionamento del sistema immunitario.
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I CD4 saranno raccolti al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi.
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Autoefficacia per l'adesione
Lasso di tempo: L'autoefficacia per l'aderenza sarà misurata al basale, a 6 e 12 mesi.
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L'autoefficacia per l'aderenza valuta la percezione dei partecipanti di poter assumere i farmaci come prescritto anche in tempi di costrizione.
Questo sarà misurato tramite HIV-ASES, (Johnson, 2007), una scala di 12 elementi progettata per valutare l'autoefficacia per l'assunzione di farmaci per l'HIV
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L'autoefficacia per l'aderenza sarà misurata al basale, a 6 e 12 mesi.
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Conservazione in cura
Lasso di tempo: La conservazione in cura sarà misurata al basale, a 6 e 12 mesi.
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Retention in Care valuta il numero di visite perse rispetto al totale delle visite programmate.
La ritenzione è definita dall'avere almeno una visita di cure primarie per trimestre o due visite mantenute separate da ≥ 90 giorni.
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La conservazione in cura sarà misurata al basale, a 6 e 12 mesi.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata al basale, a 6 e a 12 mesi.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata da un singolo Item General Health Measure (SF-12; DiSalvo, 2006), ovvero "In generale, diresti che la tua salute è: (Eccellente, Molto buona, Buona, Discreta, Povero)."
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata al basale, a 6 e a 12 mesi.
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Autovalutazione dello stress finanziario
Lasso di tempo: L'autovalutazione dello stress finanziario sarà misurata al basale, a 6 e a 12 mesi.
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Questa misura valuta l'autovalutazione dello stress del partecipante relativa a sfide finanziarie come ritardi nei pagamenti, aumento del debito, ecc.
Sarà valutato tramite le misure finanziarie del Background Stress Inventory (Terrill, 2015).
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L'autovalutazione dello stress finanziario sarà misurata al basale, a 6 e a 12 mesi.
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Il supporto sociale sarà misurato al basale, a 6 e a 12 mesi.
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Le forme funzionali emotive, informative e tangibili di supporto sociale saranno misurate attraverso il Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
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Il supporto sociale sarà misurato al basale, a 6 e a 12 mesi.
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Stato abitativo I
Lasso di tempo: Lo stato abitativo I sarà misurato al basale, a 6 e a 12 mesi.
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Lo stato abitativo auto-dichiarato dei partecipanti sarà misurato tramite una singola domanda "Quale descrive meglio la tua attuale situazione di vita?"
(Stabilmente ospitato/Instabilmente casa/Senzatetto) come si trova in Wolitski, et.
al., 2010.
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Lo stato abitativo I sarà misurato al basale, a 6 e a 12 mesi.
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Stato abitativo II
Lasso di tempo: Lo stato abitativo II sarà misurato al basale, a 6 e a 12 mesi.
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Una seconda misura dello stato abitativo, sviluppata di recente dal gruppo di studio, sarà valutata attraverso le seguenti due domande: "Negli ultimi 90 giorni, hai (1) ricevuto un avviso di sfratto o avviso di sgombero perché il tuo affitto non è stato pagato?
(2) Le tue utenze sono state interrotte perché la bolletta non è stata pagata?"
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Lo stato abitativo II sarà misurato al basale, a 6 e a 12 mesi.
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Esperienze di Payeeship
Lasso di tempo: Le esperienze di Payeeship saranno misurate a Baseline, 6 e 12 mesi.
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Verrà utilizzato un questionario di 17 voci con 4 sottoscale per valutare i partecipanti (a) Soddisfazione con il beneficiario/responsabile del caso, (b) Coinvolgimento del beneficiario nella gestione del denaro, (c) Beneficio percepito dall'accordo del beneficiario e (d) sentirsi costretti.
Queste domande sono state modificate da uno studio precedente (Rosen et.
al., 2005).
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Le esperienze di Payeeship saranno misurate a Baseline, 6 e 12 mesi.
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: I comportamenti relativi all'uso di sostanze saranno misurati al basale, a 6 e a 12 mesi.
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I cambiamenti nei comportamenti relativi all'uso di sostanze saranno misurati tramite la batteria di valutazione del rischio (Metzger, et.a., 1993).
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I comportamenti relativi all'uso di sostanze saranno misurati al basale, a 6 e a 12 mesi.
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Rischio sessuale
Lasso di tempo: Il rischio sessuale sarà valutato al basale, 6 e 12 mesi.
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I comportamenti sessuali a rischio saranno valutati per determinare la probabilità di infettare altri con l'HIV.
Questo sarà misurato tramite la batteria di valutazione del rischio (Metzger, et.a., 1993).
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Il rischio sessuale sarà valutato al basale, 6 e 12 mesi.
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: I sintomi depressivi saranno misurati al basale, a 6 e 12 mesi.
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L'esperienza individuale dei sintomi depressivi sarà misurata attraverso il Quick Inventory of Depressive Symptomology (Rush, et.al., 2003).
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I sintomi depressivi saranno misurati al basale, a 6 e 12 mesi.
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Collegamenti con i fornitori
Lasso di tempo: Le connessioni con i fornitori saranno misurate a baseline, 6 e 12 mesi.
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La Health Care Relationship Trust Scale verrà utilizzata per valutare la relazione paziente-fornitore; vale a dire opzioni di discussione, impegno per la migliore assistenza, interesse per me come persona, eccellente ascoltatore, mi accetta, mi dice la verità completa, si fida di me come individuo, mi fa sentire degno del suo tempo, richiede tempo per ascoltare , conforto nel parlare di problemi personali, sentirsi meglio dopo aver visto un operatore sanitario (Bova, 2012).
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Le connessioni con i fornitori saranno misurate a baseline, 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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