- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03561103
Impacto dos Serviços de Beneficiários Representantes na Adesão ao TARV Entre Pessoas Marginalizadas Vivendo com HIV/AIDS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Populações marginalizadas, incluindo aquelas que estão alojadas de forma instável e têm problemas de saúde mental ou uso de substâncias, demonstram taxas alarmantes de disparidades na incidência de novas infecções por HIV e resultados de tratamento. Essas populações têm taxas de supressão viral de HIV tão baixas quanto 13% e mortalidade 3 a 5 vezes maior do que pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) que têm moradia estável. A desvantagem econômica pode contribuir para a baixa adesão à medicação e resultados clínicos por meio de recursos sociais limitados, ciclos repetidos de instabilidade habitacional, altos níveis de estresse causados pela insegurança financeira e falta de recursos para lidar com essas demandas. Embora a remediação da pobreza em larga escala não esteja no horizonte próximo, abordar os fatores que resultam da desvantagem econômica e limitam a adesão é viável e alcançável. Os investigadores pretendem entender se o gerenciamento financeiro de PVHA marginalizados pode melhorar sua estabilidade financeira e habitacional e, por sua vez, a adesão ao tratamento antirretroviral e as taxas de supressão viral.
Beneficiário representativo é uma intervenção estrutural que fornece gerenciamento financeiro para indivíduos marginalizados, que já se mostrou promissor em ajudar populações marginalizadas a atingir cargas virais indetectáveis. Intervenções estruturais visam alterar contextos sociais, políticos ou econômicos para melhorar os resultados de saúde, em vez de focar em comportamentos de saúde próximos (14). "rep favorecido" é uma política da Social Security Administration (SSA) pela qual uma organização é indicada para atuar como administradora de dinheiro para indivíduos vulneráveis que recebem benefícios da SSA. O cliente e seu médico preenchem um pedido de determinação de um beneficiário representante e, uma vez autorizado pelo SSA, o representante beneficiário estabelece uma conta corrente para o cliente na qual os direitos do SSA são depositados diretamente. O cliente não tem acesso direto à conta. O beneficiário do representante paga as contas do cliente, o que melhora o pagamento regular do aluguel e serviços públicos e, em seguida, desembolsa fundos dispensáveis para o cliente.
Em um estudo piloto que examinou as associações entre nossos serviços de "representante centrado no cliente" e a carga viral, descobriu-se que apenas 7 dos 18 participantes tinham cargas virais suprimidas (SVL) no início do estudo, mas 16 dos 18 tinham SVL aos seis meses acompanhamento (p = 0,004, McNemar's) (15). Em uma análise mais recente, os investigadores determinaram que dos 40 participantes que receberam o representante centrado no cliente, 82% tiveram cargas virais suprimidas nos 6 e 12 meses de acompanhamento. A Open Door, Inc. (TOD), a organização que desenvolveu esta intervenção, forneceu estes serviços a 76 PVHA nos últimos nove anos. Embora os clientes possam rescindir o acordo de representante beneficiário a qualquer momento, 90% dos clientes mantiveram TOD como seu representante beneficiário indefinidamente, demonstrando a viabilidade e aceitabilidade dessa abordagem. A hipótese é que, ao ajudar os clientes a pagar o aluguel e outras contas em dia, a estabilidade habitacional melhora e o estresse financeiro diminui. Ao reduzir a carga cognitiva de viver com estresse financeiro crônico e ameaças frequentes de perda de moradia, os clientes podem dedicar mais tempo e atenção às consultas médicas e adesão à medicação. Em última análise, acredita-se que este programa melhore a autoeficácia dos clientes para comportamentos de saúde, retenção nos cuidados, adesão à medicação, contagem de CD4 e cargas virais. Estas hipóteses serão testadas através dos seguintes objetivos em um estudo randomizado controlado de 320 PVHA.
Objetivo 1. Conduzir um estudo randomizado controlado (RCT, n=160) com dois braços não randomizados adicionais (n=50) para testar o efeito do representante centrado no cliente na adesão à medicação antirretroviral (ART) e na carga viral entre PVHA economicamente desfavorecidas e alojadas de forma instável. A comparação da adesão clínica será avaliada por meio de medidas comportamentais e biológicas, incluindo adesão auto-relatada à consulta e carga viral para pacientes que receberam a intervenção versus aqueles que receberam o tratamento padrão.
Objetivo 2. Testar os mecanismos subjacentes associados ao representante centrado no cliente que contribuem para mudanças na adesão à medicação e nas taxas de supressão viral. Métodos quantitativos (análise de mediação) e qualitativos (entrevista semiestruturada) serão usados para testar mediadores hipotéticos de adesão à medicação e supressão viral, incluindo instabilidade financeira e habitacional, estresse financeiro, autoeficácia para comportamentos de saúde e retenção em cuidados.
Objetivo 3. Avaliar o custo e a relação custo-benefício do modelo de Representante Beneficiário Centrado no Cliente. Os investigadores conduzirão uma análise econômica para modelar o impacto da intervenção em comparação com o padrão de atendimento em anos de vida ajustados pela qualidade, bem como novas infecções evitadas.
O representante centrado no cliente oferece uma intervenção estrutural para melhorar a adesão, abordando a insegurança econômica. Essa abordagem requer baixo investimento financeiro e pode ser combinada com os serviços clínicos existentes. Além disso, é altamente escalável, pois se baseia em uma política atual em prática no sistema de Seguridade Social. Prevê-se que, ao demonstrar o impacto e a relação custo-benefício do representante centrado no cliente, uma abordagem inovadora para melhorar as taxas de supressão viral e reduzir as disparidades de saúde entre PLWHA marginalizadas pode ser documentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Action Wellness
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15233
- The Open Door, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivendo com HIV/AIDS
- 18 anos de idade e mais velhos
- Inglês ou espanhol
- Destinatário de direitos da Segurança Social (SSI e/ou SSDI)
- Renda abaixo de 138% do nível de pobreza federal
- Um ou mais dos seguintes: Não suprimido viralmente (a supressão viral é denotada em 200 cópias/ml); Supressão viral insustentável nos últimos 12 meses; Baixa adesão ao TARV. A baixa adesão ao TARV é avaliada por meio de uma pontuação do Índice CASE ≤10 ou por meio de uma única pergunta para avaliar as porcentagens de doses perdidas na última semana <90%. (Novos clientes que não possuem dados históricos de carga viral, mas não foram suprimidos no início do estudo, serão elegíveis para o estudo se atenderem a outros critérios).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo serviços de Representante Beneficiário ou tendo recebido nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RCT: Intervenção
Os participantes no braço de intervenção RCT receberão serviços de beneficiários representativos centrados no cliente, além do padrão de atendimento.
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O CCRP é uma intervenção estrutural em que a Previdência Social autoriza um beneficiário representativo a atuar como gerente financeiro de pessoas que precisam de ajuda para administrar seu dinheiro.
Ao ajudar os clientes a pagar consistentemente suas contas, incluindo aluguéis e serviços públicos, o CCRP pode redirecionar o gasto dos recursos dos participantes para melhorar os comportamentos de saúde.
Deslocar o foco dos recursos materiais e biopsicossociais pode alterar o contexto em que os comportamentos de saúde são produzidos, contribuindo para maiores taxas de adesão e supressão viral.
O CCRP modifica a implementação de uma política atual da Administração da Segurança Social (SSA) para criar uma intervenção altamente replicável.
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Sem intervenção: RCT: Controle
Os participantes do grupo de controle RCT receberão o padrão de atendimento.
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Experimental: Intervenção de escolha
Os participantes no braço de intervenção Choice receberão serviços de representantes beneficiários centrados no cliente, além do padrão de atendimento.
Eles não serão atribuídos aleatoriamente.
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O CCRP é uma intervenção estrutural em que a Previdência Social autoriza um beneficiário representativo a atuar como gerente financeiro de pessoas que precisam de ajuda para administrar seu dinheiro.
Ao ajudar os clientes a pagar consistentemente suas contas, incluindo aluguéis e serviços públicos, o CCRP pode redirecionar o gasto dos recursos dos participantes para melhorar os comportamentos de saúde.
Deslocar o foco dos recursos materiais e biopsicossociais pode alterar o contexto em que os comportamentos de saúde são produzidos, contribuindo para maiores taxas de adesão e supressão viral.
O CCRP modifica a implementação de uma política atual da Administração da Segurança Social (SSA) para criar uma intervenção altamente replicável.
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Sem intervenção: Controle de escolha
Os participantes do grupo de controle RCT receberão o padrão de atendimento.
Eles não serão atribuídos aleatoriamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na adesão ao TARV
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A mudança na adesão ao TARV será calculada comparando as contagens de carga viral do HIV na linha de base versus 12 meses.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência da mudança na adesão ao TARV
Prazo: Linha de base mais 12 meses versus Linha de base mais 24 meses.
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A persistência da mudança na adesão ao TARV será calculada comparando as contagens de carga viral do HIV em 12 versus 24 meses.
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Linha de base mais 12 meses versus Linha de base mais 24 meses.
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Adesão à TARV
Prazo: O auto-relato de adesão ao TARV será medido na linha de base, 6 e 12 meses.
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O auto-relato de adesão ao TARV será medido através do índice de adesão CASE, que captura as doses perdidas de medicamento autorreferidas.
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O auto-relato de adesão ao TARV será medido na linha de base, 6 e 12 meses.
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CD4
Prazo: O CD4 será coletado na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses.
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As contagens de CD4 serão usadas para avaliar o funcionamento do sistema imunológico.
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O CD4 será coletado na linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses.
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Autoeficácia para Adesão
Prazo: A autoeficácia para adesão será medida na linha de base, 6 e 12 meses.
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A autoeficácia para adesão avalia a percepção dos participantes de que podem tomar os medicamentos conforme prescritos mesmo em momentos de pressão.
Isso será medido por meio do HIV-ASES (Johnson, 2007), uma escala de 12 itens projetada para avaliar a autoeficácia para tomar medicamentos para o HIV
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A autoeficácia para adesão será medida na linha de base, 6 e 12 meses.
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Retenção em Cuidados
Prazo: A retenção no atendimento será medida na linha de base, 6 e 12 meses.
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A retenção no atendimento avalia o número de visitas perdidas versus o total de visitas agendadas.
A retenção é definida por ter pelo menos uma visita de cuidados primários por trimestre ou duas visitas mantidas separadas por ≥ 90 dias.
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A retenção no atendimento será medida na linha de base, 6 e 12 meses.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida na linha de base, 6 e 12 meses.
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A Qualidade de Vida relacionada à saúde será medida por um único Item Medida Geral de Saúde (SF-12; DiSalvo, 2006), que é: "Em geral, você diria que sua saúde é: (Excelente, Muito boa, Boa, Regular, Pobre)."
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida na linha de base, 6 e 12 meses.
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Auto-relato de estresse financeiro
Prazo: O auto-relato de estresse financeiro será medido na linha de base, 6 e 12 meses.
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Esta medida avalia o auto-relato do participante sobre o estresse relacionado a desafios financeiros, como pagamentos em atraso, dívidas crescentes, etc.
Será avaliado por meio das medidas financeiras do Inventário de Estresse de Antecedentes (Terrill, 2015).
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O auto-relato de estresse financeiro será medido na linha de base, 6 e 12 meses.
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Suporte social
Prazo: O apoio social será medido na linha de base, 6 e 12 meses.
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As formas funcionais emocionais, informativas e tangíveis de apoio social serão medidas por meio da Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS).
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O apoio social será medido na linha de base, 6 e 12 meses.
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Situação Habitacional I
Prazo: O status de habitação I será medido na linha de base, 6 e 12 meses.
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O status de moradia auto-relatado dos participantes será medido por meio de uma única pergunta de item "Qual melhor descreve sua situação de vida atual?"
(Casa estável/Casa instável/Sem-teto) conforme encontrado em Wolitski, et.
al., 2010.
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O status de habitação I será medido na linha de base, 6 e 12 meses.
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Situação Habitacional II
Prazo: O Status de Habitação II será medido na linha de base, 6 e 12 meses.
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Uma segunda medida de situação de moradia, desenvolvida recentemente pela equipe de estudo, será avaliada por meio das duas perguntas a seguir: "Nos últimos 90 dias, você (1) recebeu um aviso de despejo ou aviso para desocupar porque seu aluguel não foi pago?
(2) Seus serviços públicos foram desligados porque sua conta não foi paga?"
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O Status de Habitação II será medido na linha de base, 6 e 12 meses.
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Experiências de Payeeship
Prazo: As experiências de Beneficiário serão medidas na linha de base, 6 e 12 meses.
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Um questionário de 17 itens com 4 subescalas será usado para avaliar os participantes (a) Satisfação com o beneficiário/gerente de caso, (b) Envolvimento do beneficiário na gestão do dinheiro, (c) Benefício percebido do acordo do beneficiário e (d) sentimento de coerção.
Essas perguntas foram modificadas de um estudo anterior (Rosen et.
al., 2005).
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As experiências de Beneficiário serão medidas na linha de base, 6 e 12 meses.
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Uso de substâncias
Prazo: Os comportamentos de uso de substâncias serão medidos na linha de base, 6 e 12 meses.
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As mudanças nos comportamentos de uso de substâncias serão medidas por meio da Bateria de Avaliação de Risco (Metzger, et.a., 1993).
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Os comportamentos de uso de substâncias serão medidos na linha de base, 6 e 12 meses.
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Risco Sexual
Prazo: O risco sexual será avaliado na linha de base, 6 e 12 meses.
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Os comportamentos sexuais de risco serão avaliados para determinar a probabilidade de infectar outras pessoas com o HIV.
Isso será medido por meio da Bateria de Avaliação de Risco (Metzger, et.a., 1993).
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O risco sexual será avaliado na linha de base, 6 e 12 meses.
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Sintomas Depressivos
Prazo: Os sintomas depressivos serão medidos na linha de base, 6 e 12 meses.
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A experiência individual de sintomas depressivos será medida através do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (Rush, et.al., 2003).
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Os sintomas depressivos serão medidos na linha de base, 6 e 12 meses.
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Conexões com Provedores
Prazo: As conexões com provedores serão medidas na linha de base, 6 e 12 meses.
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A Health Care Relationship Trust Scale será utilizada para avaliar a relação paciente-profissional; ou seja, opções de discussão, comprometido com o melhor atendimento, interessado em mim como pessoa, excelente ouvinte, me aceita, me diz toda a verdade, confia em mim como indivíduo, me faz sentir que sou digno de seu tempo, leva tempo para ouvir , conforto ao falar sobre questões pessoais, sentir-se melhor depois de consultar o profissional de saúde (Bova, 2012).
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As conexões com provedores serão medidas na linha de base, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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