- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03561103
Влияние услуг репрезентативных получателей на соблюдение режима АРТ среди маргинализированных людей, живущих с ВИЧ/СПИДом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маргинализированные группы населения, в том числе те, кто живет в нестабильных условиях и имеет психические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, демонстрируют тревожные показатели несоответствия в частоте новых случаев ВИЧ-инфекции и результатах лечения. У этих групп населения уровень подавления вируса ВИЧ составляет всего 13%, а смертность в 3–5 раз выше, чем у людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), имеющих постоянное жилье. Экономическое неблагополучие может способствовать плохой приверженности лечению и клиническим результатам из-за ограниченных социальных ресурсов, повторяющихся циклов нестабильности жилья, высокого уровня стресса, вызванного финансовой незащищенностью, и нехватки ресурсов для удовлетворения этих требований. Хотя широкомасштабное искоренение бедности не за горами, устранение факторов, возникающих в результате экономического неблагополучия и ограничивающих приверженность лечению, возможно и достижимо. Исследователи стремятся понять, может ли финансовое управление маргинализированных ЛЖВС улучшить их финансовую и жилищную стабильность и, в свою очередь, приверженность лечению антиретровирусной терапией и показатели подавления вирусной нагрузки.
Представительный получатель платежей — это структурное вмешательство, обеспечивающее финансовое управление маргинализированным лицам, которое уже показало многообещающие результаты, помогая маргинализированным группам населения достичь неопределяемой вирусной нагрузки. Структурные вмешательства направлены на изменение социального, политического или экономического контекста с целью улучшения результатов в отношении здоровья, а не на изменение поведения, непосредственно связанного со здоровьем (14). «Rep payee» — это политика Администрации социального обеспечения (SSA), в соответствии с которой организация назначается управляющим денежными средствами уязвимых лиц, получающих пособия SSA. Клиент и его врач заполняют запрос на определение представителя получателя платежа, и после авторизации в SSA получатель платежа открывает текущий счет для клиента, на который непосредственно депонируются права SSA. Клиент не имеет прямого доступа к учетной записи. Представитель-получатель оплачивает счета клиента, что улучшает регулярную оплату аренды и коммунальных услуг, а затем выплачивает клиенту расходуемые средства.
В пилотном исследовании, посвященном изучению связи между нашими услугами «клиент-центрированного представителя» и вирусной нагрузкой, было обнаружено, что только 7 из 18 участников имели супрессивную вирусную нагрузку (УВН) на исходном уровне, но 16 из 18 имели УВН через шесть месяцев. последующее наблюдение (p = 0,004, Макнемара) (15). В более позднем анализе исследователи определили, что из 40 участников, получавших выплаты по клиент-центрированному представителю, 82% имели подавленную вирусную нагрузку как через 6, так и через 12 месяцев наблюдения. Организация Open Door, Inc. (TOD), разработавшая это вмешательство, за последние девять лет предоставила эти услуги 76 ЛЖВС. Несмотря на то, что клиенты могут расторгнуть соглашение с представителем получателя платежей в любое время, 90% клиентов сохранили TOD в качестве своего представителя получателя платежей на неопределенный срок, демонстрируя как осуществимость, так и приемлемость такого подхода. Гипотеза состоит в том, что, помогая клиентам вовремя оплачивать арендную плату и другие счета, повышается стабильность жилья и снижается финансовый стресс. Снижая когнитивное бремя жизни в условиях хронического финансового стресса и частых угроз потери жилья, клиенты могут уделять больше времени и внимания визитам к врачу и соблюдению режима лечения. В конечном счете, считается, что эта программа повышает самоэффективность клиентов в отношении поведения в отношении здоровья, сохранения здоровья, соблюдения режима лечения, количества CD4 и вирусной нагрузки. Эти гипотезы будут проверены с помощью следующих целей в рандомизированном контролируемом исследовании 320 ЛЖВС.
Цель 1. Провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ, n = 160) с двумя дополнительными нерандомизированными группами (n = 50), чтобы проверить влияние клиент-ориентированного представителя на приверженность антиретровирусным (АРТ) препаратам и вирусную нагрузку среди ЛЖВС, которые находятся в неблагоприятном экономическом положении и имеют нестабильное жилье. Сравнение клинической приверженности будет оцениваться с помощью поведенческих и биологических показателей, включая самооценку приверженности назначению и вирусную нагрузку для пациентов, получающих вмешательство, по сравнению с теми, кто получает стандартное лечение.
Цель 2. Тестировать базовые механизмы, связанные с клиент-ориентированным представителем-получателем, которые способствуют изменениям в приверженности лечению и показателям подавления вируса. Количественные (посреднический анализ) и качественные (полуструктурированное интервью) методы будут использоваться для проверки гипотетических посредников приверженности к лечению и подавления вирусной нагрузки, включая финансовую и жилищную нестабильность, финансовый стресс, самоэффективность в отношении поведения в отношении здоровья и сохранение лечения.
Цель 3. Оценить стоимость и экономическую эффективность модели получателя платежей, ориентированной на клиента. Исследователи проведут экономический анализ, чтобы смоделировать влияние вмешательства по сравнению со стандартом лечения на годы жизни с поправкой на качество, а также на количество предотвращенных новых инфекций.
Клиентоориентированный Rep Payee предлагает структурное вмешательство для улучшения приверженности за счет решения проблемы экономической нестабильности. Этот подход требует небольших финансовых вложений и может быть интегрирован с существующими клиническими услугами. Кроме того, он хорошо масштабируется, поскольку основан на текущей политике, применяемой на практике в системе социального обеспечения. Предполагается, что, продемонстрировав влияние и экономическую эффективность клиент-ориентированного представителя-получателя, можно будет задокументировать инновационный подход к улучшению показателей подавления вируса и сокращению различий в состоянии здоровья среди маргинализированных ЛЖВС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Action Wellness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15233
- The Open Door, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жизнь с ВИЧ/СПИДом
- 18 лет и старше
- англо- или испаноязычный
- Получатель пособий по социальному обеспечению (SSI и/или SSDI)
- Доход ниже 138% федерального уровня бедности
- Один или несколько из следующих: отсутствие вирусной супрессии (вирусная супрессия обозначается при 200 копий/мл); Неустойчивая вирусная супрессия за последние 12 месяцев; Плохая приверженность АРТ. Плохая приверженность АРТ оценивается с помощью индекса CASE ≤10 или с помощью одного вопроса для оценки процента пропущенных доз за последнюю неделю <90%. (Новые клиенты, у которых нет исторических данных о вирусной нагрузке, но у которых не было подавления на исходном уровне, будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют другим критериям.)
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время получает услуги Представителя-получателя платежей или получал их в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РКИ: вмешательство
Участники интервенционной группы RCT будут получать ориентированные на клиента услуги представителя-получателя в дополнение к стандартному обслуживанию.
|
CCRP — это структурное вмешательство, при котором Социальное обеспечение уполномочивает представителя-получателя денег выступать в качестве финансового менеджера для людей, которым нужна помощь в управлении своими деньгами.
Помогая клиентам последовательно оплачивать свои счета, включая арендную плату и коммунальные услуги, CCRP может перенаправить расход ресурсов участников на улучшение поведения в отношении здоровья.
Смещение фокуса материальных и биопсихосоциальных ресурсов может изменить контекст, в котором формируется поведение в отношении здоровья, способствуя более высокому уровню приверженности и подавлению вируса.
CCRP изменяет реализацию текущей политики Администрации социального обеспечения (SSA), чтобы создать вмешательство с высокой степенью воспроизводимости.
|
|
Без вмешательства: РКИ: контроль
Участники контрольной группы РКИ получат стандартный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Выбор вмешательства
В дополнение к стандартному обслуживанию участники интервенционной группы Choice получат услуги представителя-получателя, ориентированного на клиента.
Они не будут назначены случайным образом.
|
CCRP — это структурное вмешательство, при котором Социальное обеспечение уполномочивает представителя-получателя денег выступать в качестве финансового менеджера для людей, которым нужна помощь в управлении своими деньгами.
Помогая клиентам последовательно оплачивать свои счета, включая арендную плату и коммунальные услуги, CCRP может перенаправить расход ресурсов участников на улучшение поведения в отношении здоровья.
Смещение фокуса материальных и биопсихосоциальных ресурсов может изменить контекст, в котором формируется поведение в отношении здоровья, способствуя более высокому уровню приверженности и подавлению вируса.
CCRP изменяет реализацию текущей политики Администрации социального обеспечения (SSA), чтобы создать вмешательство с высокой степенью воспроизводимости.
|
|
Без вмешательства: Выбор управления
Участники контрольной группы РКИ получат стандартный уход.
Они не будут назначены случайным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменения в приверженности АРТ будут рассчитываться путем сравнения показателей вирусной нагрузки ВИЧ на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость изменений приверженности к АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем плюс 24 месяца.
|
Стойкость изменений в приверженности к АРТ будет рассчитываться путем сравнения показателей вирусной нагрузки ВИЧ через 12 и 24 месяца.
|
Исходный уровень плюс 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем плюс 24 месяца.
|
|
Приверженность к АРТ
Временное ограничение: Самоотчет о приверженности АРТ будет оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Самоотчет о приверженности АРВТ будет измеряться с помощью индекса приверженности CASE, который фиксирует пропущенные дозы лекарств, о которых сообщают сами пациенты.
|
Самоотчет о приверженности АРТ будет оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
CD4
Временное ограничение: CD4 будут собирать на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Подсчет CD4 будет использоваться для оценки функционирования иммунной системы.
|
CD4 будут собирать на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Самоэффективность для приверженности
Временное ограничение: Самоэффективность для приверженности будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Самоэффективность для приверженности оценивает восприятие участниками того, что они могут принимать лекарства, как предписано, даже во время принуждения.
Это будет измеряться с помощью HIV-ASES (Johnson, 2007), шкалы из 12 пунктов, предназначенной для оценки самоэффективности при приеме лекарств от ВИЧ.
|
Самоэффективность для приверженности будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Удержание в уходе
Временное ограничение: Удержание в программе Care будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Retention in Care оценивает количество пропущенных посещений по сравнению с общим количеством запланированных посещений.
Удержание определяется наличием по крайней мере одного посещения первичного звена в квартал или двух сохраняемых посещений с промежутком ≥ 90 дней.
|
Удержание в программе Care будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться одним пунктом «Общая мера здоровья» (SF-12; DiSalvo, 2006), а именно: «В целом, как бы вы оценили свое здоровье: (отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное, Бедный)."
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Самоотчет о финансовом стрессе
Временное ограничение: Самоотчет о финансовом стрессе будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Эта мера оценивает самоотчет участника о стрессе, связанном с финансовыми проблемами, такими как просроченные платежи, растущий долг и т. д.
Он будет оцениваться с помощью финансовых показателей из инвентаризации фонового стресса (Terrill, 2015).
|
Самоотчет о финансовом стрессе будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Социальная поддержка будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Эмоциональные, информационные и материальные функциональные формы социальной поддержки будут измеряться с помощью исследования социальной поддержки в рамках исследования медицинских результатов (MOS-SSS).
|
Социальная поддержка будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Жилищный статус I
Временное ограничение: Жилищный статус I будет оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Состояние жилья, о котором сообщают участники, будет оцениваться с помощью одного вопроса «Что лучше всего описывает вашу текущую жизненную ситуацию?»
(Стабильный дом/Нестабильный дом/Бездомный), найденный в Wolitski, et.
др., 2010.
|
Жилищный статус I будет оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Жилищный статус II
Временное ограничение: Жилищный статус II будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Второй критерий жилищного статуса, недавно разработанный исследовательской группой, будет оцениваться с помощью следующих двух вопросов: «Получали ли вы (1) за последние 90 дней уведомление о выселении или уведомление о выселении, потому что ваша арендная плата не была оплачена?
(2) Были ли отключены ваши коммунальные услуги, потому что ваш счет не был оплачен?»
|
Жилищный статус II будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Опыт Payeeship
Временное ограничение: Опыт Payeeship будет измеряться на базовом уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Анкета из 17 пунктов с 4 подшкалами будет использоваться для оценки участников (а) удовлетворенности получателем платежа/кейс-менеджером, (б) участия получателя в управлении денежными средствами, (в) воспринимаемой выгоды от договоренности с получателем платежа и (г) чувства принуждения.
Эти вопросы были изменены по сравнению с предыдущим исследованием (Rosen et.
др., 2005).
|
Опыт Payeeship будет измеряться на базовом уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Использование вещества
Временное ограничение: Поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ, будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Изменения в поведении, связанном с употреблением психоактивных веществ, будут измеряться с помощью Батареи оценки рисков (Metzger, et.a., 1993).
|
Поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ, будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Сексуальный риск
Временное ограничение: Сексуальный риск будет оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Рискованное сексуальное поведение будет оцениваться для определения вероятности заражения других людей ВИЧ.
Это будет измеряться с помощью Батареи оценки рисков (Metzger, et.a., 1993).
|
Сексуальный риск будет оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Депрессивные симптомы будут измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Индивидуальный опыт депрессивных симптомов будет измеряться с помощью быстрой инвентаризации депрессивных симптомов (Rush, et.al., 2003).
|
Депрессивные симптомы будут измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
|
Связи с провайдерами
Временное ограничение: Связи с поставщиками будут измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Для оценки отношений между пациентом и поставщиком медицинских услуг будет использоваться шкала доверия в сфере здравоохранения; т. е. варианты обсуждения, стремится проявить наибольшую заботу, интересуется мной как личностью, превосходно слушает, принимает меня, говорит мне полную правду, доверяет мне как личности, дает мне почувствовать, что я достойна его/ее времени, требует времени, чтобы выслушать , комфортно говорить о личных проблемах, чувствовать себя лучше после посещения врача (Бова, 2012).
|
Связи с поставщиками будут измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .