- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03561103
Impact van representatieve begunstigde diensten op ART-adherentie onder gemarginaliseerde mensen die leven met hiv / aids
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemarginaliseerde bevolkingsgroepen, waaronder degenen die instabiel gehuisvest zijn en stoornissen in de geestelijke gezondheid of middelengebruik hebben, vertonen alarmerende verschillen in de incidentie van nieuwe hiv-infecties en behandelingsresultaten. Deze populaties hebben hiv-virusonderdrukkingspercentages van slechts 13% en mortaliteit 3 tot 5 keer hoger dan mensen met hiv / aids (PLWHA) die een stabiele huisvesting hebben. Economisch nadeel kan bijdragen aan slechte therapietrouw en klinische resultaten door beperkte sociale middelen, herhaalde cycli van instabiele huisvesting, hoge niveaus van stress veroorzaakt door financiële onzekerheid en gebrek aan middelen om aan deze eisen te voldoen. Hoewel het herstel van armoede op grote schaal niet in de nabije toekomst ligt, is het haalbaar en haalbaar om factoren aan te pakken die het gevolg zijn van economische achterstand en de naleving ervan beperken. De onderzoekers proberen te begrijpen of het verstrekken van financieel beheer aan gemarginaliseerde PLWHA hun financiële en huisvestingsstabiliteit kan verbeteren, en op zijn beurt de therapietrouw van antiretrovirale therapieën en de mate van virale onderdrukking.
Representatieve begunstigde is een structurele interventie die financieel beheer biedt aan gemarginaliseerde individuen, die al veelbelovend is gebleken bij het helpen van gemarginaliseerde bevolkingsgroepen om niet-detecteerbare virale ladingen te bereiken. Structurele interventies hebben tot doel de sociale, politieke of economische context te veranderen om de gezondheidsresultaten te verbeteren in plaats van zich te concentreren op proximaal gezondheidsgedrag (14). "rep payee" is een beleid van de Social Security Administration (SSA) waarbij een organisatie wordt aangesteld om te dienen als geldbeheerder voor kwetsbare personen die SSA-voordelen ontvangen. De cliënt en hun arts vullen een verzoek in voor het bepalen van een representatieve begunstigde, en eenmaal geautoriseerd door SSA, opent de rep-begunstigde een lopende rekening voor de cliënt waarop SSA-aanspraken direct worden gestort. De klant heeft geen directe toegang tot het account. De rep-begunstigde betaalt de rekeningen van de klant, wat de regelmatige betaling van huur en nutsvoorzieningen verbetert, en betaalt vervolgens besteedbare middelen aan de klant.
In een pilootstudie waarin associaties tussen onze "Client-Centered rep payee"-services en viral load werden onderzocht, bleek dat slechts 7 van de 18 deelnemers bij aanvang een onderdrukte virale lading (SVL) hadden, maar 16 van de 18 hadden SVL na zes maanden follow-up (p = .004, McNemar's) (15). In een recentere analyse stelden onderzoekers vast dat van de 40 deelnemers die cliëntgerichte rep-begunstigde ontvingen, 82% de virale lading had onderdrukt bij zowel de 6- als de 12-maanden follow-up. The Open Door, Inc. (TOD), de organisatie die deze interventie heeft ontwikkeld, heeft deze diensten de afgelopen negen jaar aan 76 PLWHA geleverd. Hoewel klanten de rep-begunstigde-overeenkomst op elk moment kunnen beëindigen, heeft 90% van de klanten TOD voor onbepaalde tijd als hun rep-begunstigde behouden, wat zowel de haalbaarheid als de aanvaardbaarheid van deze aanpak aantoont. De hypothese is dat door klanten te helpen hun huur en andere rekeningen op tijd te betalen, de woonstabiliteit verbetert en de financiële stress afneemt. Door de cognitieve belasting van het leven met chronische financiële stress en frequente dreiging van woningverlies te verminderen, kunnen cliënten meer tijd en aandacht besteden aan medische afspraken en therapietrouw. Uiteindelijk wordt aangenomen dat dit programma de zelfredzaamheid van cliënten verbetert op het gebied van gezondheidsgedrag, zorgbehoud, therapietrouw, CD4-tellingen en virale ladingen. Deze hypothesen zullen worden getest via de volgende doelstellingen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 320 PLWHA.
Doel 1. Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT, n=160) uit met twee extra niet-gerandomiseerde armen (n=50) om het effect van cliëntgerichte vertegenwoordiger op therapietrouw en virale belasting onder PLWHA die economisch benadeeld en onstabiel gehuisvest zijn. Vergelijk klinische therapietrouw zal worden beoordeeld door middel van gedrags- en biologische maatregelen, waaronder zelfgerapporteerde afspraaktrouw en virale belasting voor patiënten die de interventie krijgen versus degenen die standaardzorg krijgen.
Doel 2. Test de onderliggende mechanismen die verband houden met cliëntgerichte vertegenwoordigers die bijdragen aan veranderingen in therapietrouw en virale onderdrukking. Kwantitatieve (bemiddelingsanalyse) en kwalitatieve (semigestructureerde interviews) methoden zullen worden gebruikt om veronderstelde bemiddelaars van therapietrouw en virale onderdrukking te testen, waaronder financiële en huisvestingsinstabiliteit, financiële stress, zelfeffectiviteit voor gezondheidsgedrag en retentie in de zorg.
Doel 3. Beoordeel de kosten en kosteneffectiviteit van het Client-Centered Rep Payee-model. De onderzoekers zullen een economische analyse uitvoeren om de impact van de interventie te modelleren in vergelijking met de standaardzorg op voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren en het voorkomen van nieuwe infecties.
Client-Centered Rep Payee biedt een structurele interventie om therapietrouw te verbeteren door economische onzekerheid aan te pakken. Deze benadering vereist een lage financiële investering en kan worden gecombineerd met bestaande klinische diensten. Verder is het zeer schaalbaar omdat het voortbouwt op een actueel beleid in de praktijk binnen het socialezekerheidsstelsel. Verwacht wordt dat door het aantonen van de impact en kosteneffectiviteit van Client-Centered Rep Payee een innovatieve benadering kan worden gedocumenteerd voor het verbeteren van de virale onderdrukkingspercentages en het verminderen van gezondheidsverschillen tussen gemarginaliseerde PLWHA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Action Wellness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15233
- The Open Door, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leven met hiv/aids
- 18 jaar en ouder
- Engels- of Spaanstalig
- Ontvanger van socialezekerheidsrechten (SSI en/of SSDI)
- Inkomen onder 138% van het federale armoedeniveau
- Een of meer van de volgende: Geen virale onderdrukking (virale onderdrukking wordt aangegeven bij 200 kopieën/ml); Onaanhoudende virale onderdrukking in de afgelopen 12 maanden; Slechte ART-adhesie. Slechte ART-naleving wordt beoordeeld via een CASE Index Score ≤10 of via een enkele vraag om de percentages gemiste doses in de afgelopen week te beoordelen <90%. (Nieuwe cliënten die geen historische gegevens over de virale belasting hebben, maar die bij baseline niet worden onderdrukt, komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan andere criteria voldoen.)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel vertegenwoordigende begunstigde-services of heeft deze in de afgelopen 12 maanden ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RCT: Interventie
Deelnemers aan de RCT-interventiearm zullen naast de zorgstandaard cliëntgerichte representatieve begunstigdendiensten ontvangen.
|
CCRP is een structurele interventie waarbij de sociale zekerheid een representatieve begunstigde machtigt om als financieel manager te dienen voor mensen die hulp nodig hebben bij het beheren van hun geld.
Door klanten te helpen consequent hun rekeningen te betalen, inclusief huur en nutsvoorzieningen, kan CCRP de uitgaven van de middelen van deelnemers ombuigen naar beter gezondheidsgedrag.
Het verschuiven van de focus van materiële en biopsychosociale middelen kan de context veranderen waarin gezondheidsgedragingen worden geproduceerd, wat bijdraagt aan hogere therapietrouw en virale onderdrukking.
CCRP wijzigt de implementatie van een huidig beleid van de Social Security Administration (SSA) om een interventie te creëren die zeer repliceerbaar is.
|
|
Geen tussenkomst: RCT: controle
Deelnemers aan de RCT-controlegroep krijgen de zorgstandaard.
|
|
|
Experimenteel: Keuze Interventie
Deelnemers aan de Choice-interventiearm zullen naast de zorgstandaard cliëntgerichte representatieve begunstigdendiensten ontvangen.
Ze worden niet willekeurig toegewezen.
|
CCRP is een structurele interventie waarbij de sociale zekerheid een representatieve begunstigde machtigt om als financieel manager te dienen voor mensen die hulp nodig hebben bij het beheren van hun geld.
Door klanten te helpen consequent hun rekeningen te betalen, inclusief huur en nutsvoorzieningen, kan CCRP de uitgaven van de middelen van deelnemers ombuigen naar beter gezondheidsgedrag.
Het verschuiven van de focus van materiële en biopsychosociale middelen kan de context veranderen waarin gezondheidsgedragingen worden geproduceerd, wat bijdraagt aan hogere therapietrouw en virale onderdrukking.
CCRP wijzigt de implementatie van een huidig beleid van de Social Security Administration (SSA) om een interventie te creëren die zeer repliceerbaar is.
|
|
Geen tussenkomst: Keuze controle
Deelnemers aan de RCT-controlegroep krijgen de zorgstandaard.
Ze worden niet willekeurig toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ART-adherentie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in ART-adherentie zal worden berekend door hiv-virale belastingtellingen bij baseline te vergelijken met 12 maanden.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van verandering in ART-adherentie
Tijdsspanne: Baseline plus 12 maanden versus Baseline plus 24 maanden.
|
Persistentie van verandering in ART-adherentie zal worden berekend door hiv-virale belastingtellingen na 12 versus 24 maanden te vergelijken.
|
Baseline plus 12 maanden versus Baseline plus 24 maanden.
|
|
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: Zelfrapportage van ART-adherentie zal worden gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
Zelfrapportage van ART-adherentie zal worden gemeten via de CASE-adherence-index, die zelfgerapporteerde gemiste doses medicijnen vastlegt.
|
Zelfrapportage van ART-adherentie zal worden gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
|
CD4
Tijdsspanne: CD4 wordt verzameld bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
CD4-tellingen zullen worden gebruikt om de werking van het immuunsysteem te beoordelen.
|
CD4 wordt verzameld bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
|
Zelfeffectiviteit voor therapietrouw
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit voor therapietrouw wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
Zelfeffectiviteit voor therapietrouw beoordeelt de perceptie van de deelnemers dat ze hun medicijnen kunnen innemen zoals voorgeschreven, zelfs in tijden van dwang.
Dit zal worden gemeten via hiv-ASES (Johnson, 2007), een schaal met 12 items die is ontworpen om de zelfredzaamheid voor het nemen van hiv-medicatie te beoordelen.
|
Zelfeffectiviteit voor therapietrouw wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
|
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: Retentie in zorg wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
Retentie in zorg beoordeelt het aantal gemiste versus het totale aantal geplande bezoeken.
Retentie wordt gedefinieerd door ten minste één eerstelijnsbezoek per kwartaal of twee doorgehouden bezoeken met een tussenpoos van ≥ 90 dagen.
|
Retentie in zorg wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
Kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid zal worden gemeten door middel van een enkel item General Health Measure (SF-12; DiSalvo, 2006), namelijk: "Zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid is: (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, Arm)."
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
|
Zelfrapportage van financiële stress
Tijdsspanne: Zelfrapportage van financiële stress zal worden gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
Deze meting beoordeelt de zelfrapportage van de deelnemer over stress in verband met financiële uitdagingen zoals betalingsachterstanden, groeiende schulden, enz.
Het zal worden beoordeeld via de financiële maatregelen uit de Background Stress Inventory (Terrill, 2015).
|
Zelfrapportage van financiële stress zal worden gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Sociale steun wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
Emotionele, informatieve en tastbare functionele vormen van sociale steun zullen worden gemeten via de Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
|
Sociale steun wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
|
Woonstatus I
Tijdsspanne: Huisvestingsstatus I wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
De zelfgerapporteerde woonsituatie van de deelnemers wordt gemeten via een enkele itemvraag "Wat beschrijft uw huidige woonsituatie het best?"
(Stabiel gehuisvest / onstabiel huis / dakloos) zoals gevonden in Wolitski, et.
al., 2010.
|
Huisvestingsstatus I wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
|
Woonstatus II
Tijdsspanne: Huisvestingsstatus II wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
Een tweede meting van de huisvestingsstatus, nieuw ontwikkeld door het onderzoeksteam, zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende twee vragen: "Heeft u in de afgelopen 90 dagen (1) een ontruimingsbevel of ontruimingsbevel ontvangen omdat uw huur niet is betaald?
(2) Waren uw nutsvoorzieningen afgesloten omdat uw rekening niet werd betaald?"
|
Huisvestingsstatus II wordt gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
|
Ervaringen van Payeeship
Tijdsspanne: Ervaringen van Payeeship worden gemeten op basislijn, 6 en 12 maanden.
|
Een vragenlijst van 17 items met 4 subschalen zal worden gebruikt om de deelnemers te beoordelen (a) Tevredenheid met de begunstigde/casemanager, (b) Betrokkenheid van de begunstigde bij geldbeheer, (c) Ervaren voordeel van de regeling met de begunstigde, en (d) zich gedwongen voelen.
Deze vragen zijn gewijzigd ten opzichte van een eerdere studie (Rosen et.
al., 2005).
|
Ervaringen van Payeeship worden gemeten op basislijn, 6 en 12 maanden.
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Middelengebruiksgedrag zal worden gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
Veranderingen in het gedrag van middelengebruik zullen worden gemeten via de Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993).
|
Middelengebruiksgedrag zal worden gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
|
Seksueel risico
Tijdsspanne: Seksueel risico wordt beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
Seksueel risicogedrag zal worden beoordeeld om de kans te bepalen om anderen met hiv te infecteren.
Dit wordt gemeten via de Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993).
|
Seksueel risico wordt beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Depressieve symptomen worden gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
De individuele ervaring van depressieve symptomen zal worden gemeten via de Quick Inventory of Depressive Symptomology (Rush, et.al., 2003).
|
Depressieve symptomen worden gemeten bij baseline, 6 en 12 maanden.
|
|
Verbindingen met aanbieders
Tijdsspanne: Verbindingen met providers worden gemeten op baseline, 6 en 12 maanden.
|
De zorgrelatievertrouwensschaal zal worden gebruikt om de relatie tussen patiënt en zorgverlener te beoordelen; d.w.z. gespreksopties, toegewijd aan de beste zorg, geïnteresseerd in mij als persoon, uitstekende luisteraar, accepteert mij, vertelt mij de volledige waarheid, vertrouwt mij als individu, geeft me het gevoel dat ik zijn/haar tijd waard ben, neemt de tijd om te luisteren , troost bij praten over persoonlijke problemen, beter voelen na een bezoek aan een zorgverlener (Bova, 2012).
|
Verbindingen met providers worden gemeten op baseline, 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .