- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03561103
Edustavien maksunsaajien palvelujen vaikutus ART-hyväksymiseen syrjäytyneiden HIV-/aids-potilaiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syrjäytyneet väestöryhmät, mukaan lukien epävakaissa oloissa asuvat ja joilla on mielenterveys- tai päihdehäiriöitä, osoittavat hälyttävän suuria eroja uusien HIV-tartuntojen ja hoitotuloksissa. Näissä populaatioissa HIV-viruksen estoaste on niinkin alhainen kuin 13 prosenttia ja kuolleisuus 3–5 kertaa korkeampi kuin HIV/AIDS-potilaita (PLWHA), joilla on vakaa asunto. Taloudellinen haitta voi vaikuttaa huonoon lääkityksen noudattamiseen ja kliinisiin tuloksiin rajallisten sosiaalisten resurssien, toistuvien asumisen epävakauden, taloudellisen epävarmuuden aiheuttaman korkean stressin ja resurssien puutteen vuoksi. Vaikka köyhyyden korjaaminen laajassa mittakaavassa ei ole lähitulevaisuudessa, taloudellisesta haitasta johtuviin tekijöihin puuttuminen ja noudattamisen rajoittaminen on mahdollista ja saavutettavissa. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään, voiko syrjäytyneiden PLWHA:iden taloushallinnon tarjoaminen parantaa heidän taloudellista ja asumisen vakautta ja vuorostaan antiretroviraalisen hoidon hoitoon sitoutumista ja virussuppression määrää.
Edustava maksunsaaja on rakenteellinen interventio, joka tarjoaa syrjäytyneille henkilöille taloushallinnon ja joka on jo osoittanut lupaavuutta auttaakseen syrjäytyneitä väestöryhmiä saavuttamaan havaitsemattomia viruskuormia. Rakenteellisilla toimilla pyritään muuttamaan sosiaalista, poliittista tai taloudellista kontekstia terveydellisten tulosten parantamiseksi sen sijaan, että ne keskittyisivät läheiseen terveyskäyttäytymiseen (14). "rep payee" on sosiaaliturvahallinnon (SSA) käytäntö, jossa organisaatio nimitetään toimimaan SSA-etuja saavien haavoittuvien henkilöiden rahanhoitajana. Asiakas ja hänen lääkärinsä täyttävät edustavan maksunsaajan määrittämistä koskevan pyynnön, ja kun se on valtuutettu SSA:lle, edustaja perustaa asiakkaalle shekkitilin, jolle SSA-oikeudet talletetaan suoraan. Asiakkaalla ei ole suoraa pääsyä tilille. Edustaja maksaa asiakkaan laskut, mikä parantaa säännöllistä vuokran ja yleishyödykkeiden maksamista, ja maksaa sitten asiakkaalle käyttövaroja.
Pilottitutkimuksessa, jossa tutkittiin "Asiakaskeskeisten edustajan" -palveluidemme ja viruskuorman välisiä yhteyksiä, havaittiin, että vain 7 osallistujalla 18:sta oli vähentänyt viruskuormitusta (SVL) lähtötilanteessa, mutta 16:lla 18:sta oli SVL kuuden kuukauden kuluttua. seuranta (p = 0,004, McNemar's) (15). Tuoreemmassa analyysissä tutkijat määrittelivät, että 40 osallistujasta, jotka saivat asiakaskeskeisen edustajan, 82 % oli vähentänyt viruskuormitusta sekä 6 että 12 kuukauden seurannassa. The Open Door, Inc. (TOD), organisaatio, joka on kehittänyt tämän toimenpiteen, on tarjonnut nämä palvelut 76 PLWHA:lle viimeisten yhdeksän vuoden aikana. Vaikka asiakkaat voivat irtisanoa jälleenmyyjäjärjestelyn milloin tahansa, 90 % asiakkaista on pitänyt TOD:n edustajana ikuisesti, mikä osoittaa sekä tämän lähestymistavan toteutettavuuden että hyväksyttävyyden. Hypoteesi on, että auttamalla asiakkaita maksamaan vuokransa ja muut laskunsa ajallaan, asumisen vakaus paranee ja taloudellinen stressi vähenee. Vähentämällä kroonisessa taloudellisessa stressissä elämisen kognitiivista taakkaa ja toistuvia asunnonmenetysuhkia, asiakkaat voivat käyttää enemmän aikaa ja huomiota lääkärin vastaanotolle ja lääkityksen noudattamiseen. Viime kädessä uskotaan, että tämä ohjelma parantaa asiakkaiden itsetehokkuutta terveyskäyttäytymisessä, hoidossa pysymisessä, lääkityksen noudattamisessa, CD4-määrissä ja viruskuormissa. Näitä hypoteeseja testataan seuraavilla tavoitteilla satunnaistetussa kontrolloidussa 320 PLWHA:n tutkimuksessa.
Tavoite 1. Suorita satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT, n=160) kahdella muulla ei-satunnaishaalla (n=50) testataksesi asiakaskeskeisen edustajan vaikutusta antiretroviraalisen (ART) lääkityksen sitoutumiseen ja viruskuormaan PLWHA:t, jotka ovat taloudellisesti heikommassa asemassa ja epävakaassa tilassa. Vertaa kliinistä hoitoon sitoutumista arvioidaan käyttäytymis- ja biologisten mittareiden avulla, mukaan lukien itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen ja viruskuorma interventiota saaville potilaille verrattuna normaalihoitoa saaviin potilaisiin.
Tavoite 2. Testaa taustalla olevia mekanismeja, jotka liittyvät asiakaskeskeiseen edunsaajaan, joka vaikuttaa lääkityksen noudattamiseen ja virussuppressioon liittyviin muutoksiin. Kvantitatiivisia (välitysanalyysi) ja kvalitatiivisia (puolistrukturoitu haastattelu) menetelmillä testataan hypoteesoituja välittäjiä lääkityksen noudattamisesta ja viruksen suppressiosta, mukaan lukien taloudellinen ja asumisen epävakaus, taloudellinen stressi, terveyskäyttäytymisen itsetehokkuus ja hoidossa pysyminen.
Tavoite 3. Arvioi asiakaskeskeisen edustajan maksunsaajan mallin kustannuksia ja kustannustehokkuutta. Tutkijat tekevät taloudellisen analyysin mallintaakseen intervention vaikutusta hoidon tasoon verrattuna laatusopeutettuihin elinvuosiin sekä vältyneisiin uusiin infektioihin.
Asiakaskeskeinen edustaja tarjoaa rakenteellisen toimenpiteen sitoutumisen parantamiseksi puuttumalla taloudelliseen epävarmuuteen. Tämä lähestymistapa vaatii vähän taloudellisia investointeja, ja se voidaan yhdistää olemassa olevien kliinisten palvelujen kanssa. Lisäksi se on erittäin skaalautuva, koska se perustuu sosiaaliturvajärjestelmän nykyiseen käytännön politiikkaan. On ennustettu, että osoittamalla asiakaskeskeisen edustajan vaikutukset ja kustannustehokkuus voidaan dokumentoida innovatiivinen lähestymistapa virussuppression parantamiseen ja syrjäytyneiden PLWHA:iden terveyserojen vähentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Action Wellness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15233
- The Open Door, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eläminen HIV/aidsin kanssa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Englannin tai espanjankielinen
- Sosiaaliturvaoikeuksien saaja (SSI ja/tai SSDI)
- Tulot alle 138 % liittovaltion köyhyystasosta
- Yksi tai useampi seuraavista: Ei virussuppressio (viruksen suppressio merkitään 200 kopiota/ml); Jatkuva virussuppressio viimeisten 12 kuukauden aikana; Huono ART-kiinnitys. Huono ART-syöttyminen arvioidaan CASE-indeksipisteellä ≤10 tai yhdellä kysymyksellä, jotta voidaan arvioida unohdettujen annosten prosenttiosuudet viimeisen viikon aikana <90%. (Uudet asiakkaat, joilla ei ole historiallisia viruskuormitustietoja, mutta joita ei ole tukahdutettu lähtötilanteessa, voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät muut kriteerit.)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä Edustajan maksunsaajan palveluita tai ovat saaneet niitä viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RCT: Interventio
RCT-interventioryhmään osallistuvat saavat asiakaskeskeisiä edustettuja maksunsaajapalveluita hoidon tason lisäksi.
|
CCRP on rakenteellinen interventio, jossa sosiaaliturva valtuuttaa edustetun maksunsaajan toimimaan talouspäällikkönä ihmisille, jotka tarvitsevat apua rahojensa hallinnassa.
Auttamalla asiakkaita maksamaan johdonmukaisesti laskunsa, mukaan lukien vuokrat ja apurahat, CCRP voi ohjata osallistujien resurssien kuluja terveydellisen käyttäytymisen parantamiseen.
Aineellisten ja biopsykososiaalisten resurssien painopisteen siirtäminen voi muuttaa kontekstia, jossa terveyskäyttäytymistä tuotetaan, mikä edistää korkeampaa sitoutumisastetta ja viruksen suppressiota.
CCRP muuttaa sosiaaliturvahallinnon (SSA) nykyisen politiikan täytäntöönpanoa luodakseen interventio, joka on erittäin toistettava.
|
|
Ei väliintuloa: RCT: Ohjaus
RCT-vertailuryhmän osallistujat saavat normaalin hoidon.
|
|
|
Kokeellinen: Valintainterventio
Choice-interventio-osioon osallistuvat saavat asiakaskeskeisiä edustettuja maksunsaajapalveluita hoidon tason lisäksi.
Niitä ei jaeta satunnaisesti.
|
CCRP on rakenteellinen interventio, jossa sosiaaliturva valtuuttaa edustetun maksunsaajan toimimaan talouspäällikkönä ihmisille, jotka tarvitsevat apua rahojensa hallinnassa.
Auttamalla asiakkaita maksamaan johdonmukaisesti laskunsa, mukaan lukien vuokrat ja apurahat, CCRP voi ohjata osallistujien resurssien kuluja terveydellisen käyttäytymisen parantamiseen.
Aineellisten ja biopsykososiaalisten resurssien painopisteen siirtäminen voi muuttaa kontekstia, jossa terveyskäyttäytymistä tuotetaan, mikä edistää korkeampaa sitoutumisastetta ja viruksen suppressiota.
CCRP muuttaa sosiaaliturvahallinnon (SSA) nykyisen politiikan täytäntöönpanoa luodakseen interventio, joka on erittäin toistettava.
|
|
Ei väliintuloa: Valinnanhallinta
RCT-vertailuryhmän osallistujat saavat normaalin hoidon.
Niitä ei jaeta satunnaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ART:n sitoutumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos ART-hoitoon sitoutumisessa lasketaan vertaamalla HIV-viruskuormitusmääriä lähtötilanteessa 12 kuukauden jaksoon.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen pysyminen ART-sidonnassa
Aikaikkuna: Perustaso plus 12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen plus 24 kuukautta.
|
ART-hoitoon sitoutumisen muutoksen pysyvyys lasketaan vertaamalla HIV-viruskuormitusmääriä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso plus 12 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen plus 24 kuukautta.
|
|
ART kiinnittyminen
Aikaikkuna: Itseraportti ART:n sitoutumisesta mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Itseraportti ART-hoitoon sitoutumisesta mitataan CASE-adherence-indeksillä, joka kattaa itse ilmoittamat unohtuneet lääkeannokset.
|
Itseraportti ART:n sitoutumisesta mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
CD4
Aikaikkuna: CD4 kerätään lähtötasolla, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
CD4-arvoja käytetään immuunijärjestelmän toiminnan arvioimiseen.
|
CD4 kerätään lähtötasolla, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
|
|
Itsetehokkuus sitoutumiseen
Aikaikkuna: Itsetehokkuus sitoutumisen suhteen mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Itsetehokkuus sitoutumisen suhteen arvioi osallistujien käsitystä siitä, että he voivat ottaa lääkkeensä ohjeiden mukaan myös pakko-aikoina.
Tämä mitataan HIV-ASES:llä (Johnson, 2007), 12 kohdan asteikkolla, joka on suunniteltu arvioimaan HIV-lääkkeiden ottamisen itsetehokkuutta.
|
Itsetehokkuus sitoutumisen suhteen mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Säilytys hoidossa
Aikaikkuna: Hoidossa pitäminen mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Retention in Care arvioi jääneiden käyntien lukumäärän verrattuna suunniteltujen käyntien kokonaismäärään.
Säilyttäminen määritellään siten, että vähintään yksi perusterveydenhuollon käynti neljännesvuosittain tai kaksi säilytettyä käyntiä, joiden välillä on ≥ 90 päivää.
|
Hoidossa pitäminen mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan yhdellä yleisellä terveysmittauksella (SF-12; DiSalvo, 2006), joka on: "Voisitko yleisesti ottaen sanoa, että terveytesi on: (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, Huono)."
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Oma raportti taloudellisesta stressistä
Aikaikkuna: Taloudellisen stressin itseraportointi mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Tämä mitta arvioi osallistujan omaa raporttia stressistä, joka liittyy taloudellisiin haasteisiin, kuten maksuviivästyksiin, kasvavaan velkaantumiseen jne.
Sitä arvioidaan Background Stress Inventoryn (Terrill, 2015) rahoitustoimenpiteiden avulla.
|
Taloudellisen stressin itseraportointi mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Sosiaalitukea mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Sosiaalisen tuen emotionaalisia, tiedollisia ja konkreettisia toiminnallisia muotoja mitataan Medical Outcomes Study Social Support Surveyn (MOS-SSS) avulla.
|
Sosiaalitukea mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Asunnon tila I
Aikaikkuna: Asuntotilanne I mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujien itse ilmoittamaa asumistilannetta mitataan yksittäisellä kysymyksellä "Mikä kuvaa parhaiten nykyistä asumistilannettasi?"
(Stably Housed/Unstably House/Homeless), kuten Wolitski, et.
al., 2010.
|
Asuntotilanne I mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Asunnon tila II
Aikaikkuna: Asuntotila II mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Tutkimusryhmän äskettäin kehittämää toista asumistilanteen mittaa arvioidaan seuraavilla kahdella kysymyksellä: "Oletko viimeisten 90 päivän aikana (1) saanut häätöilmoituksen tai vapautusilmoituksen, koska vuokraasi ei ole maksettu?
(2) Olivatko sähköt katkaistu, koska laskuasi ei maksettu?"
|
Asuntotila II mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Kokemuksia maksusta
Aikaikkuna: Kokemuksia maksun saamisesta mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden ajalta.
|
Osallistujien arvioimiseen käytetään 17 kohdan kyselylomaketta, jossa on 4 alaasteikkoa (a) tyytyväisyys maksunsaajaan/tapausvastaavaan, (b) edunsaajan osallistuminen rahanhallintaan, (c) koettu hyöty maksunsaajan järjestelystä ja (d) pakotettu olo.
Näitä kysymyksiä on muokattu aikaisemmasta tutkimuksesta (Rosen et.
al., 2005).
|
Kokemuksia maksun saamisesta mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden ajalta.
|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Päihteiden käyttökäyttäytymistä mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Muutoksia päihteiden käyttökäyttäytymisessä mitataan Risk Assessment Batteryn avulla (Metzger, et.a., 1993).
|
Päihteiden käyttökäyttäytymistä mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: Seksuaalinen riski arvioidaan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen arvioidaan, jotta voidaan määrittää todennäköisyys tartuttaa muita HIV:llä.
Tämä mitataan Risk Assessment Battery -akun avulla (Metzger, et.a., 1993).
|
Seksuaalinen riski arvioidaan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Masennusoireet mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Yksilöiden kokemuksia masennusoireista mitataan Quick Inventory of Depressive Symptomology -tutkimuksella (Rush, et.al., 2003).
|
Masennusoireet mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Yhteydet palveluntarjoajiin
Aikaikkuna: Yhteydet palveluntarjoajiin mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden ajalta.
|
Health Care Relationship Trust Scalea käytetään potilaan ja palveluntarjoajan suhteen arvioimiseen; eli keskusteluvaihtoehdot, parhaaseen huolenpitoon sitoutunut, kiinnostunut minusta ihmisenä, erinomainen kuuntelija, hyväksyy minut, kertoo minulle täydellisen totuuden, luottaa minuun yksilönä, saa minut tuntemaan olevani hänen aikansa arvoinen, vie aikaa kuunnellakseen , lohduttaa puhua henkilökohtaisista ongelmista, voi paremmin käynnin jälkeen terveydenhuollon tarjoajan (Bova, 2012).
|
Yhteydet palveluntarjoajiin mitataan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .