- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03561103
Impact des services représentatifs des bénéficiaires sur l'adhésion au TAR chez les personnes marginalisées vivant avec le VIH/sida
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les populations marginalisées, y compris celles qui sont logées de manière précaire et qui souffrent de troubles de santé mentale ou de toxicomanie, affichent des taux alarmants de disparités dans l'incidence des nouvelles infections à VIH et les résultats des traitements. Ces populations ont des taux de suppression virale du VIH aussi bas que 13% et une mortalité 3 à 5 fois plus élevée que les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) qui ont un logement stable. Le désavantage économique peut contribuer à une mauvaise adhésion aux médicaments et aux résultats cliniques en raison de ressources sociales limitées, de cycles répétés d'instabilité du logement, de niveaux élevés de stress causés par l'insécurité financière et d'un manque de ressources pour faire face à ces demandes. Alors que l'élimination de la pauvreté à grande échelle n'est pas imminente, il est faisable et réalisable de s'attaquer aux facteurs qui résultent du désavantage économique et limitent l'adhésion. Les enquêteurs visent à comprendre si la gestion financière des PVVIH marginalisées peut améliorer leur stabilité financière et de logement, et par conséquent, l'adhésion au traitement antirétroviral et les taux de suppression virale.
Le bénéficiaire représentatif est une intervention structurelle qui fournit une gestion financière aux personnes marginalisées, qui s'est déjà révélée prometteuse pour aider les populations marginalisées à atteindre des charges virales indétectables. Les interventions structurelles visent à modifier les contextes sociaux, politiques ou économiques afin d'améliorer les résultats de santé plutôt que de se concentrer sur les comportements de santé proximaux (14). "rep payee" est une politique de la Social Security Administration (SSA) par laquelle une organisation est nommée pour servir de gestionnaire de fonds pour les personnes vulnérables qui reçoivent des prestations de la SSA. Le client et son médecin remplissent une demande de détermination d'un représentant bénéficiaire, et une fois autorisé par SSA, le représentant bénéficiaire établit un compte courant pour le client dans lequel les droits SSA sont directement déposés. Le client n'a pas un accès direct au compte. Le bénéficiaire du représentant paie les factures du client, ce qui améliore le paiement régulier du loyer et des services publics, puis verse les fonds disponibles au client.
Dans une étude pilote examinant les associations entre nos services de « représentant centré sur le client » et la charge virale, il a été constaté que seulement 7 des 18 participants avaient une charge virale supprimée (SVL) au départ, mais 16 des 18 avaient une SVL à six mois. suivi (p = 0,004, McNemar's) (15). Dans une analyse plus récente, les enquêteurs ont déterminé que sur 40 participants qui ont reçu un représentant centré sur le client, 82 % avaient une charge virale supprimée lors du suivi à 6 et 12 mois. The Open Door, Inc. (TOD), l'organisation qui a développé cette intervention, a fourni ces services à 76 PVVIH au cours des neuf dernières années. Bien que les clients puissent mettre fin à l'accord de représentant bénéficiaire à tout moment, 90 % des clients ont conservé TOD comme représentant bénéficiaire indéfiniment, ce qui démontre à la fois la faisabilité et l'acceptabilité de cette approche. L'hypothèse est qu'en aidant les clients à payer leur loyer et autres factures à temps, la stabilité du logement s'améliore et le stress financier diminue. En réduisant le fardeau cognitif de vivre avec un stress financier chronique et des menaces fréquentes de perte de logement, les clients peuvent consacrer plus de temps et d'attention aux rendez-vous médicaux et à l'observance des médicaments. En fin de compte, on pense que ce programme améliore l'auto-efficacité des clients pour les comportements de santé, la rétention dans les soins, l'observance des médicaments, le nombre de CD4 et les charges virales. Ces hypothèses seront testées via les objectifs suivants dans un essai contrôlé randomisé de 320 PVVIH.
Objectif 1. Mener un essai contrôlé randomisé (ECR, n = 160) avec deux bras non randomisés supplémentaires (n = 50) pour tester l'effet du représentant centré sur le client sur l'observance des médicaments antirétroviraux (TAR) et la charge virale parmi PVVIH qui sont économiquement défavorisées et mal logées. L'observance clinique comparative sera évaluée à l'aide de mesures comportementales et biologiques, notamment l'observance des rendez-vous autodéclarée et la charge virale pour les patients recevant l'intervention par rapport à ceux recevant la norme de soins.
Objectif 2. Tester les mécanismes sous-jacents associés au représentant bénéficiaire centré sur le client qui contribuent aux changements dans l'observance des médicaments et les taux de suppression virale. Des méthodes quantitatives (analyse de médiation) et qualitatives (entretien semi-structuré) seront utilisées pour tester les médiateurs hypothétiques de l'adhésion aux médicaments et de la suppression virale, notamment l'instabilité financière et de logement, le stress financier, l'auto-efficacité pour les comportements de santé et la rétention dans les soins.
Objectif 3. Évaluer le coût et la rentabilité du modèle de représentant bénéficiaire centré sur le client. Les enquêteurs effectueront une analyse économique pour modéliser l'impact de l'intervention par rapport à la norme de soins sur les années de vie ajustées sur la qualité ainsi que sur les nouvelles infections évitées.
Client-Centered Rep Payee propose une intervention structurelle pour améliorer l'adhésion en s'attaquant à l'insécurité économique. Cette approche nécessite un faible investissement financier et peut être superposée aux services cliniques existants. De plus, il est hautement évolutif car il s'appuie sur une politique actuelle en pratique au sein du système de sécurité sociale. Il est prévu qu'en démontrant l'impact et la rentabilité du représentant bénéficiaire centré sur le client, une approche innovante pour améliorer les taux de suppression virale et réduire les disparités en matière de santé parmi les PVVIH marginalisés puisse être documentée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Action Wellness
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15233
- The Open Door, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vivre avec le VIH/SIDA
- 18 ans et plus
- anglophone ou hispanophone
- Bénéficiaire de droits sociaux (SSI et/ou SSDI)
- Revenu inférieur à 138 % du seuil de pauvreté fédéral
- Un ou plusieurs des éléments suivants : Pas de suppression virale (la suppression virale est indiquée à 200 copies/ml) ; Suppression virale non soutenue au cours des 12 derniers mois ; Mauvaise observance du TAR. La mauvaise observance du TAR est évaluée via un score d'indice CASE ≤ 10 ou via une seule question pour évaluer les pourcentages de doses manquées au cours de la semaine précédente < 90 %. (Les nouveaux clients qui ne disposent pas de données historiques sur la charge virale mais qui ne sont pas supprimés au départ seront éligibles pour l'étude s'ils répondent à d'autres critères.)
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement des services de représentant bénéficiaire ou les a reçus au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECR : intervention
Les participants au bras d'intervention de l'ECR recevront des services de représentant bénéficiaire centrés sur le client en plus de la norme de soins.
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Le CCRP est une intervention structurelle dans laquelle la sécurité sociale autorise un bénéficiaire représentatif à servir de gestionnaire financier pour les personnes qui ont besoin d'aide pour gérer leur argent.
En aidant les clients à payer régulièrement leurs factures, y compris les loyers et les services publics, le CCRP peut réorienter les dépenses des ressources des participants vers de meilleurs comportements de santé.
Le déplacement de l'orientation des ressources matérielles et biopsychosociales peut modifier le contexte dans lequel les comportements de santé sont produits, contribuant à des taux plus élevés d'observance et de suppression virale.
Le CCRP modifie la mise en œuvre d'une politique actuelle de la Social Security Administration (SSA) pour créer une intervention hautement reproductible.
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Aucune intervention: ECR : contrôle
Les participants du groupe témoin de l'ECR recevront la norme de soins.
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Expérimental: Intervention de choix
Les participants au bras d'intervention Choice recevront des services de représentant bénéficiaire centrés sur le client en plus de la norme de soins.
Ils ne seront pas attribués au hasard.
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Le CCRP est une intervention structurelle dans laquelle la sécurité sociale autorise un bénéficiaire représentatif à servir de gestionnaire financier pour les personnes qui ont besoin d'aide pour gérer leur argent.
En aidant les clients à payer régulièrement leurs factures, y compris les loyers et les services publics, le CCRP peut réorienter les dépenses des ressources des participants vers de meilleurs comportements de santé.
Le déplacement de l'orientation des ressources matérielles et biopsychosociales peut modifier le contexte dans lequel les comportements de santé sont produits, contribuant à des taux plus élevés d'observance et de suppression virale.
Le CCRP modifie la mise en œuvre d'une politique actuelle de la Social Security Administration (SSA) pour créer une intervention hautement reproductible.
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Aucune intervention: Contrôle des choix
Les participants du groupe témoin de l'ECR recevront la norme de soins.
Ils ne seront pas attribués au hasard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adhésion au TAR
Délai: Base de référence, 12 mois
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L'évolution de l'adhésion au TARV sera calculée en comparant la charge virale du VIH au départ par rapport à 12 mois.
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance du changement dans l'observance du TAR
Délai: Baseline plus 12 mois versus Baseline plus 24 mois.
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La persistance du changement dans l'adhésion au TARV sera calculée en comparant la charge virale du VIH à 12 mois par rapport à 24 mois.
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Baseline plus 12 mois versus Baseline plus 24 mois.
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Adhésion au TAR
Délai: L'auto-évaluation de l'adhésion au TARV sera mesurée au départ, à 6 et 12 mois.
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L'auto-déclaration de l'adhésion au TAR sera mesurée via l'indice d'adhésion CASE, qui capture les doses de médicament manquées auto-déclarées.
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L'auto-évaluation de l'adhésion au TARV sera mesurée au départ, à 6 et 12 mois.
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CD4
Délai: Les CD4 seront collectés au départ, à 6, 12, 18 et 24 mois.
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Le nombre de CD4 sera utilisé pour évaluer le fonctionnement du système immunitaire.
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Les CD4 seront collectés au départ, à 6, 12, 18 et 24 mois.
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Auto-efficacité pour l'adhésion
Délai: L'auto-efficacité pour l'adhésion sera mesurée au départ, à 6 et 12 mois.
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L'auto-efficacité pour l'observance évalue la perception des participants qu'ils peuvent prendre leurs médicaments comme prescrit même en période de contrainte.
Ceci sera mesuré via HIV-ASES, (Johnson, 2007), une échelle de 12 items conçue pour évaluer l'auto-efficacité pour la prise de médicaments anti-VIH
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L'auto-efficacité pour l'adhésion sera mesurée au départ, à 6 et 12 mois.
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Maintien en soins
Délai: La rétention dans les soins sera mesurée au départ, à 6 et 12 mois.
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Le maintien en soins évalue le nombre de visites manquées par rapport au nombre total de visites prévues.
La rétention est définie par au moins une visite de soins primaires par trimestre ou deux visites maintenues séparées de ≥ 90 jours.
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La rétention dans les soins sera mesurée au départ, à 6 et 12 mois.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: La qualité de vie liée à la santé sera mesurée au départ, à 6 et 12 mois.
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par un seul élément de mesure générale de la santé (SF-12 ; DiSalvo, 2006), qui est : "En général, diriez-vous que votre santé est : (Excellente, Très bonne, Bonne, Passable, Pauvre)."
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée au départ, à 6 et 12 mois.
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Auto-déclaration de stress financier
Délai: L'auto-évaluation du stress financier sera mesurée au niveau de référence, à 6 et 12 mois.
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Cette mesure évalue l'auto-évaluation par le participant du stress lié aux défis financiers tels que les retards de paiement, l'endettement croissant, etc.
Il sera évalué via les mesures financières du Background Stress Inventory (Terrill, 2015).
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L'auto-évaluation du stress financier sera mesurée au niveau de référence, à 6 et 12 mois.
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Aide sociale
Délai: Le soutien social sera mesuré aux mois de référence, 6 et 12 mois.
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Les formes fonctionnelles émotionnelles, informationnelles et tangibles de soutien social seront mesurées via l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SSS).
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Le soutien social sera mesuré aux mois de référence, 6 et 12 mois.
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Statut de logement I
Délai: Le statut de logement I sera mesuré à la ligne de base, à 6 et 12 mois.
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Le statut de logement autodéclaré par les participants sera mesuré via une question à un seul élément « Quelle description décrit le mieux votre situation de vie actuelle ? »
(Stablement logé/instable/sans abri) comme trouvé dans Wolitski, et.
al., 2010.
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Le statut de logement I sera mesuré à la ligne de base, à 6 et 12 mois.
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Statut de logement II
Délai: Le statut de logement II sera mesuré au niveau de référence, à 6 et 12 mois.
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Une deuxième mesure du statut de logement, nouvellement développée par l'équipe d'étude, sera évaluée via les deux questions suivantes : « Au cours des 90 derniers jours, avez-vous (1) reçu un avis d'expulsion ou un avis d'évacuation parce que votre loyer n'a pas été payé ?
(2) Vos services publics ont-ils été coupés parce que votre facture n'a pas été payée ? »
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Le statut de logement II sera mesuré au niveau de référence, à 6 et 12 mois.
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Expériences de paiement
Délai: Les expériences de Payeeship seront mesurées à Baseline, 6 et 12 mois.
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Un questionnaire de 17 points avec 4 sous-échelles sera utilisé pour évaluer les participants (a) Satisfaction avec le bénéficiaire/gestionnaire de cas, (b) Implication du bénéficiaire dans la gestion de l'argent, (c) Bénéfice perçu de l'arrangement du bénéficiaire, et (d) sentiment de contrainte.
Ces questions ont été modifiées à partir d'une étude précédente (Rosen et.
al., 2005).
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Les expériences de Payeeship seront mesurées à Baseline, 6 et 12 mois.
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Consommation de substances
Délai: Les comportements liés à la consommation de substances seront mesurés au départ, à 6 et 12 mois.
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Les changements dans les comportements liés à la consommation de substances seront mesurés au moyen de la batterie d'évaluation des risques (Metzger, et.a., 1993).
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Les comportements liés à la consommation de substances seront mesurés au départ, à 6 et 12 mois.
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Risque sexuel
Délai: Le risque sexuel sera évalué au départ, à 6 et 12 mois.
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Les comportements sexuels à risque seront évalués pour déterminer la probabilité d'infecter d'autres personnes avec le VIH.
Cela sera mesuré via la batterie d'évaluation des risques (Metzger, et.a., 1993).
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Le risque sexuel sera évalué au départ, à 6 et 12 mois.
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Symptômes dépressifs
Délai: Les symptômes dépressifs seront mesurés au départ, à 6 et 12 mois.
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L'expérience individuelle des symptômes dépressifs sera mesurée via le Quick Inventory of Depressive Symptomology (Rush, et.al., 2003).
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Les symptômes dépressifs seront mesurés au départ, à 6 et 12 mois.
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Connexions avec les fournisseurs
Délai: Les connexions avec les fournisseurs seront mesurées aux mois de référence, 6 et 12 mois.
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L'échelle de confiance de la relation de soins de santé sera utilisée pour évaluer la relation patient-fournisseur ; c'est-à-dire, options de discussion, soucieux des meilleurs soins, intéressé par moi en tant que personne, excellente écoute, m'accepte, me dit toute la vérité, me fait confiance en tant qu'individu, me fait sentir que je suis digne de son temps, prend le temps d'écouter , à l'aise de parler de problèmes personnels, se sent mieux après avoir consulté un professionnel de la santé (Bova, 2012).
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Les connexions avec les fournisseurs seront mesurées aux mois de référence, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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