Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av representanter for betalingsmottakertjenester på ART-tilslutning blant marginaliserte mennesker som lever med hiv/aids

16. april 2025 oppdatert av: Mary Hawk, University of Pittsburgh
Klientsentrert representant betalingsmottaker er en strukturell intervensjon som gir økonomisk styringsstøtte til PLWHA ved å modifisere implementeringen av en langvarig policy innen Social Security Administration, der en organisasjon er autorisert til å tjene som klientens betalingsmottaker. Den sentrale hypotesen i denne studien er at ved å hjelpe klienter med å betale husleie og andre regninger i tide, vil boligstabiliteten forbedres og økonomisk stress reduseres. Ved å redusere den kognitive byrden ved å leve med kronisk økonomisk stress og hyppige trusler om boligtap, kan klienter vie mer tid og oppmerksomhet til medisinske avtaler og medisinering. Det er videre en hypotese om at disse endringene vil forbedre klienters egeneffektivitet for helseatferd, oppbevaring i omsorgen, medisinoverholdelse og viral belastning. Disse hypotesene vil bli testet gjennom følgende spesifikke mål: (1) Gjennomfør en randomisert kontrollert studie med to randomiserte armer (n=160) og to ikke-randomiserte armer (n=50) for å teste effekten av klientsentrert representant for betalingsmottaker. ART adherens og viral belastning blant PLWHA som er økonomisk vanskeligstilte og ustabilt plassert. Klinisk overholdelse vil bli sammenlignet gjennom atferdsmessige og biologiske mål, inkludert reseptpåfyllingsdata, selvrapportert avtaleoverholdelse og viral belastning for pasienter som mottar intervensjonen versus de som mottar standardbehandling. (2) Test underliggende mekanismer assosiert med klientsentrert repsutbetalingsmottaker som bidrar til endringer i medisinoverholdelse og viral undertrykkelse. Dette vil bli oppnådd ved bruk av kvantitative (meklingsanalyse) og kvalitative (semi-strukturerte intervju) metoder for å teste hypotesemediere for medisinoverholdelse og viral undertrykkelse, inkludert økonomisk og boligmessig ustabilitet, økonomisk stress, selveffektivitet for helseatferd og oppbevaring i omsorg. (3) Vurder kostnadene og kostnadseffektiviteten til den klientsentrerte representant betalingsmottaker-modellen. En økonomisk analyse vil bli utført for å modellere virkningen av intervensjonen sammenlignet med standard omsorg på kvalitetsjusterte leveår samt nye infeksjoner som er avverget. Denne tilnærmingen er nyskapende fordi den tilbyr en strukturell intervensjon for å forbedre etterlevelsen ved å adressere effektene av økonomisk usikkerhet, krever lave økonomiske investeringer og kan legges sammen med eksisterende kliniske tjenester. Videre er det svært skalerbart ettersom det bygger på en gjeldende politikk i praksis innenfor trygdesystemet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Marginaliserte populasjoner, inkludert de som er ustabilt innlosjert og har psykiske helse- eller rusforstyrrelser, viser alarmerende forskjeller i forekomsten av nye HIV-infeksjoner og behandlingsresultater. Disse populasjonene har HIV-virale undertrykkelsesrater så lave som 13 % og dødelighet 3 til 5 ganger høyere enn personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) som har stabil bolig. Økonomiske ulemper kan bidra til dårlig medikamentoverholdelse og kliniske utfall gjennom begrensede sosiale ressurser, gjentatte sykluser med boligustabilitet, høye nivåer av stress forårsaket av økonomisk usikkerhet og mangel på ressurser til å takle disse kravene. Selv om utbedring av fattigdom i bred skala ikke er nær horisonten, er det mulig og oppnåelig å ta tak i faktorer som er et resultat av økonomiske ulemper og begrense etterlevelsen. Etterforskerne tar sikte på å forstå om det å gi økonomisk styring til marginaliserte PLWHA kan forbedre deres økonomiske stabilitet og boligstabilitet, og i sin tur, overholdelse av antiretroviral terapibehandling og graden av viral undertrykkelse.

Representativ betalingsmottaker er en strukturell intervensjon som gir økonomisk styring til marginaliserte individer, som allerede har vist lovende å hjelpe marginaliserte populasjoner med å oppnå uoppdagelige virusmengder. Strukturelle intervensjoner tar sikte på å endre sosiale, politiske eller økonomiske kontekster for å forbedre helseresultater i stedet for å fokusere på proksimal helseatferd (14). "rep betalingsmottaker" er en politikk for Social Security Administration (SSA) der en organisasjon er utnevnt til å tjene som pengeforvalter for sårbare individer som mottar SSA-fordeler. Klienten og deres lege fullfører en forespørsel om fastsettelse av en representativ betalingsmottaker, og når de er autorisert til SSA, oppretter representanten betalingsmottaker en brukskonto for klienten som SSA-rettigheter er direkte satt inn på. Kunden har ikke direkte tilgang til kontoen. Representanten betaler kundens regninger, noe som forbedrer regelmessig betaling av husleie og verktøy, og utbetaler deretter forbruksmidler til kunden.

I en pilotstudie som undersøkte assosiasjoner mellom våre "klientsentrerte rep-betalingsmottaker"-tjenester og viral belastning, ble det funnet at bare 7 av 18 deltakere hadde undertrykt virusbelastning (SVL) ved baseline, men 16 av de 18 hadde SVL etter seks måneder. oppfølging (p = 0,004, McNemar's) (15). I en nyere analyse fastslo etterforskerne at av 40 deltakere som mottok klientsentrert rep-utbetalingsmottaker, hadde 82 % undertrykt virusbelastning ved både 6- og 12-måneders oppfølging. The Open Door, Inc. (TOD), organisasjonen som utviklet denne intervensjonen, har levert disse tjenestene til 76 PLWHA i løpet av de siste ni årene. Selv om klienter når som helst kan avslutte avtalen med representant for utbetalingsmottaker, har 90 % av kundene beholdt TOD som sin representant utbetalingsmottaker på ubestemt tid, noe som viser både gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne tilnærmingen. Hypotesen er at ved å hjelpe klienter med å betale husleie og andre regninger i tide, forbedres boligstabiliteten og økonomisk stress reduseres. Ved å redusere den kognitive byrden ved å leve med kronisk økonomisk stress og hyppige trusler om boligtap, kan klienter vie mer tid og oppmerksomhet til medisinske avtaler og medisinering. Til syvende og sist antas det at dette programmet forbedrer klienters egeneffektivitet for helseatferd, oppbevaring i omsorgen, medisinoverholdelse, CD4-tall og viral belastning. Disse hypotesene vil bli testet via følgende mål i en randomisert kontrollert studie av 320 PLWHA.

Mål 1. Gjennomfør en randomisert kontrollert studie (RCT, n=160) med ytterligere to ikke-randomiserte armer (n=50) for å teste effekten av klientsentrert representant for mottaker på antiretroviral (ART) medisinoverholdelse og virusmengde blant PLWHA som er økonomisk vanskeligstilte og ustabilt innlosjert. Sammenligning av klinisk etterlevelse vil bli vurdert gjennom atferdsmessige og biologiske mål, inkludert selvrapportert overholdelse av avtale og virusmengde for pasienter som mottar intervensjonen versus de som mottar standardbehandling.

Mål 2. Test underliggende mekanismer assosiert med klientsentrert representant betalingsmottaker som bidrar til endringer i medisinoverholdelse og viral undertrykkelse. Kvantitative (meklingsanalyse) og kvalitative (semi-strukturerte intervju) metoder vil bli brukt for å teste hypotese mediatorer av medisinoverholdelse og viral undertrykkelse, inkludert økonomisk og boligmessig ustabilitet, økonomisk stress, selveffektivitet for helseatferd og oppbevaring i omsorgen.

Mål 3. Vurder kostnaden og kostnadseffektiviteten til modellen for klientsentrert representant. Etterforskerne vil gjennomføre en økonomisk analyse for å modellere virkningen av intervensjonen sammenlignet med standardbehandling på kvalitetsjusterte leveår samt nye infeksjoner avverget.

Klientsentrert representant som betalingsmottaker tilbyr en strukturell intervensjon for å forbedre overholdelse ved å adressere økonomisk usikkerhet. Denne tilnærmingen krever lave økonomiske investeringer og kan kombineres med eksisterende kliniske tjenester. Videre er det svært skalerbart ettersom det bygger på en gjeldende politikk i praksis innenfor trygdesystemet. Det er anslått at ved å demonstrere virkningen og kostnadseffektiviteten til klientsentrert rep-betalingsmottaker, kan en innovativ tilnærming for å forbedre viral undertrykkelse og redusere helseforskjeller blant marginaliserte PLWHA dokumenteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Action Wellness
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15233
        • The Open Door, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å leve med HIV/AIDS
  • 18 år og eldre
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Mottaker av trygderettigheter (SSI og/eller SSDI)
  • Inntekt under 138% av det føderale fattigdomsnivået
  • Ett eller flere av følgende: Ikke viralt undertrykt (viral undertrykkelse angis ved 200 kopier/ml); Ikke-vedvarende viral undertrykkelse de siste 12 månedene; Dårlig ART-tilslutning. Dårlig ART-overholdelse vurderes via en CASE Index Score ≤10 eller via et enkelt spørsmål for å vurdere prosentandelen av ubesvarte doser den siste uken <90 %. (Nye klienter som ikke har historiske virusbelastningsdata, men som ikke er undertrykt ved baseline, vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller andre kriterier.)
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for øyeblikket Representative Betalingsmottaker-tjenester eller har mottatt dem i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RCT: Intervensjon
Deltakere i RCT-intervensjonsarmen vil motta klientsentrerte representative betalingsmottakertjenester i tillegg til standarden for omsorg.
CCRP er en strukturell intervensjon der trygd autoriserer en representativ betalingsmottaker til å fungere som økonomiansvarlig for personer som trenger hjelp til å administrere pengene sine. Ved å hjelpe klienter til konsekvent å betale regningene sine, inkludert husleie og verktøy, kan CCRP omdirigere utgiftene til deltakernes ressurser mot forbedret helseatferd. Å skifte fokus for materielle og biopsykososiale ressurser kan endre konteksten som helseatferd produseres i, og bidra til høyere grad av overholdelse og viral undertrykkelse. CCRP endrer implementeringen av en gjeldende policy fra Social Security Administration (SSA) for å skape en intervensjon som er svært replikerbar.
Ingen inngripen: RCT: Kontroll
Deltakere i RCT-kontrollgruppen vil motta standard omsorg.
Eksperimentell: Valgintervensjon
Deltakere i Choice-intervensjonsarmen vil motta klientsentrerte representative betalingsmottakertjenester i tillegg til standarden for omsorg. De vil ikke bli tilfeldig tildelt.
CCRP er en strukturell intervensjon der trygd autoriserer en representativ betalingsmottaker til å fungere som økonomiansvarlig for personer som trenger hjelp til å administrere pengene sine. Ved å hjelpe klienter til konsekvent å betale regningene sine, inkludert husleie og verktøy, kan CCRP omdirigere utgiftene til deltakernes ressurser mot forbedret helseatferd. Å skifte fokus for materielle og biopsykososiale ressurser kan endre konteksten som helseatferd produseres i, og bidra til høyere grad av overholdelse og viral undertrykkelse. CCRP endrer implementeringen av en gjeldende policy fra Social Security Administration (SSA) for å skape en intervensjon som er svært replikerbar.
Ingen inngripen: Valgkontroll
Deltakere i RCT-kontrollgruppen vil motta standard omsorg. De vil ikke bli tilfeldig tildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ART Adherence
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i ART-adherens vil bli beregnet ved å sammenligne HIV-virusmengden ved baseline versus 12 måneder.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende endring i ART Adherence
Tidsramme: Baseline pluss 12 måneder versus Baseline pluss 24 måneder.
Vedvarende endring i ART-adherens vil bli beregnet ved å sammenligne antallet HIV-virusmengder ved 12 versus 24 måneder.
Baseline pluss 12 måneder versus Baseline pluss 24 måneder.
ART Overholdelse
Tidsramme: Egenrapportering av ART-overholdelse vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Egenrapportering av ART-adherens vil bli målt via CASE-adherence-indeksen, som fanger opp selvrapporterte tapte doser av medisin.
Egenrapportering av ART-overholdelse vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
CD4
Tidsramme: CD4 vil bli samlet inn ved baseline, 6-, 12-, 18- og 24- måneder.
CD4-tall vil bli brukt for å vurdere immunsystemets funksjon.
CD4 vil bli samlet inn ved baseline, 6-, 12-, 18- og 24- måneder.
Self-efficacy for Adherence
Tidsramme: Selveffektivitet for overholdelse vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Self-efficacy for adherence vurderer deltakernes oppfatning av at de kan ta medisinene sine som foreskrevet selv i tider med tvang. Dette vil bli målt via HIV-ASES, (Johnson, 2007), en 12-elements skala designet for å vurdere selveffektivitet for å ta HIV-medisiner
Selveffektivitet for overholdelse vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Retention in Care vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Oppbevaring i omsorg vurdere antall tapte versus totalt planlagte besøk. Retensjon er definert ved å ha minst ett primæromsorgsbesøk per kvartal eller to holdt besøk atskilt med ≥ 90 dager.
Retention in Care vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Livskvalitet relatert til helse vil bli målt ved et enkelt element Generelt helsemål (SF-12; DiSalvo, 2006), som er: "Generelt sett vil du si at helsen din er: (Utmerket, Veldig bra, God, Rettferdig, Dårlig)."
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Selvrapportering av økonomisk stress
Tidsramme: Egenrapportering av økonomisk stress vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Dette tiltaket vurderer deltakerens egenmelding av stress knyttet til økonomiske utfordringer som forsinket betaling, økende gjeld mv. Det vil bli vurdert via Finansielle tiltak fra bakgrunnsstressinventar (Terrill, 2015).
Egenrapportering av økonomisk stress vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Sosial støtte
Tidsramme: Sosial støtte vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Emosjonelle, informative og håndgripelige funksjonelle former for sosial støtte vil bli målt via Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
Sosial støtte vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Boligstatus I
Tidsramme: Boligstatus I vil bli målt ved Baseline, 6-, og 12-mnd.
Deltakernes egenrapporterte boligstatus vil bli målt via et enkelt punktspørsmål "Hvilken beskriver best din nåværende bosituasjon?" (Stably Housed/Unstably House/Homeless) som funnet i Wolitski, et. al., 2010.
Boligstatus I vil bli målt ved Baseline, 6-, og 12-mnd.
Boligstatus II
Tidsramme: Boligstatus II vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Et andre mål på boligstatus, nyutviklet av studieteamet, vil bli vurdert via følgende to spørsmål: "Har du (1) i løpet av de siste 90 dagene mottatt en utkastelsesvarsel eller varsel om å fraflytte fordi husleien din ikke ble betalt? (2) Hadde verktøyene dine stengt fordi regningen din ikke ble betalt?"
Boligstatus II vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Erfaringer med betalingsmottaker
Tidsramme: Opplevelser av betalingsmottaker vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Et 17-elements spørreskjema med 4 underskalaer vil bli brukt for å vurdere deltakerne (a) Tilfredshet med betalingsmottaker/saksbehandler, (b) involvering av mottaker i pengeforvaltning, (c) Opplevd nytte av betalingsmottakerordning, og (d) å føle seg tvunget. Disse spørsmålene er modifisert fra en tidligere studie (Rosen et. al., 2005).
Opplevelser av betalingsmottaker vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Stoffbruk
Tidsramme: Rusmiddelatferd vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Endringer i stoffbruksatferd vil bli målt via Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993).
Rusmiddelatferd vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Seksuell risiko
Tidsramme: Seksuell risiko vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.
Seksuell risikoatferd vil bli vurdert for å bestemme sannsynligheten for å infisere andre med HIV. Dette vil bli målt via Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993).
Seksuell risiko vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.
Depressive symptomer
Tidsramme: Depressive symptomer vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Individers opplevelse av depressive symptomer vil bli målt via Quick Inventory of Depressive Symptomology (Rush, et.al., 2003).
Depressive symptomer vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Forbindelser med leverandører
Tidsramme: Forbindelser med leverandører vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
Health Care Relationship Trust Scale vil bli brukt til å vurdere forholdet mellom pasient og leverandør; dvs. diskusjonsalternativer, forpliktet til best mulig omsorg, interessert i meg som person, utmerket lytter, aksepterer meg, forteller meg fullstendig sannhet, stoler på meg som individ, får meg til å føle at jeg er verdig tiden hans/hennes, tar tid å lytte , trøste å snakke om personlige problemer, føle seg bedre etter å ha oppsøkt helsepersonell (Bova, 2012).
Forbindelser med leverandører vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere