- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03561103
Virkningen av representanter for betalingsmottakertjenester på ART-tilslutning blant marginaliserte mennesker som lever med hiv/aids
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Marginaliserte populasjoner, inkludert de som er ustabilt innlosjert og har psykiske helse- eller rusforstyrrelser, viser alarmerende forskjeller i forekomsten av nye HIV-infeksjoner og behandlingsresultater. Disse populasjonene har HIV-virale undertrykkelsesrater så lave som 13 % og dødelighet 3 til 5 ganger høyere enn personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) som har stabil bolig. Økonomiske ulemper kan bidra til dårlig medikamentoverholdelse og kliniske utfall gjennom begrensede sosiale ressurser, gjentatte sykluser med boligustabilitet, høye nivåer av stress forårsaket av økonomisk usikkerhet og mangel på ressurser til å takle disse kravene. Selv om utbedring av fattigdom i bred skala ikke er nær horisonten, er det mulig og oppnåelig å ta tak i faktorer som er et resultat av økonomiske ulemper og begrense etterlevelsen. Etterforskerne tar sikte på å forstå om det å gi økonomisk styring til marginaliserte PLWHA kan forbedre deres økonomiske stabilitet og boligstabilitet, og i sin tur, overholdelse av antiretroviral terapibehandling og graden av viral undertrykkelse.
Representativ betalingsmottaker er en strukturell intervensjon som gir økonomisk styring til marginaliserte individer, som allerede har vist lovende å hjelpe marginaliserte populasjoner med å oppnå uoppdagelige virusmengder. Strukturelle intervensjoner tar sikte på å endre sosiale, politiske eller økonomiske kontekster for å forbedre helseresultater i stedet for å fokusere på proksimal helseatferd (14). "rep betalingsmottaker" er en politikk for Social Security Administration (SSA) der en organisasjon er utnevnt til å tjene som pengeforvalter for sårbare individer som mottar SSA-fordeler. Klienten og deres lege fullfører en forespørsel om fastsettelse av en representativ betalingsmottaker, og når de er autorisert til SSA, oppretter representanten betalingsmottaker en brukskonto for klienten som SSA-rettigheter er direkte satt inn på. Kunden har ikke direkte tilgang til kontoen. Representanten betaler kundens regninger, noe som forbedrer regelmessig betaling av husleie og verktøy, og utbetaler deretter forbruksmidler til kunden.
I en pilotstudie som undersøkte assosiasjoner mellom våre "klientsentrerte rep-betalingsmottaker"-tjenester og viral belastning, ble det funnet at bare 7 av 18 deltakere hadde undertrykt virusbelastning (SVL) ved baseline, men 16 av de 18 hadde SVL etter seks måneder. oppfølging (p = 0,004, McNemar's) (15). I en nyere analyse fastslo etterforskerne at av 40 deltakere som mottok klientsentrert rep-utbetalingsmottaker, hadde 82 % undertrykt virusbelastning ved både 6- og 12-måneders oppfølging. The Open Door, Inc. (TOD), organisasjonen som utviklet denne intervensjonen, har levert disse tjenestene til 76 PLWHA i løpet av de siste ni årene. Selv om klienter når som helst kan avslutte avtalen med representant for utbetalingsmottaker, har 90 % av kundene beholdt TOD som sin representant utbetalingsmottaker på ubestemt tid, noe som viser både gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne tilnærmingen. Hypotesen er at ved å hjelpe klienter med å betale husleie og andre regninger i tide, forbedres boligstabiliteten og økonomisk stress reduseres. Ved å redusere den kognitive byrden ved å leve med kronisk økonomisk stress og hyppige trusler om boligtap, kan klienter vie mer tid og oppmerksomhet til medisinske avtaler og medisinering. Til syvende og sist antas det at dette programmet forbedrer klienters egeneffektivitet for helseatferd, oppbevaring i omsorgen, medisinoverholdelse, CD4-tall og viral belastning. Disse hypotesene vil bli testet via følgende mål i en randomisert kontrollert studie av 320 PLWHA.
Mål 1. Gjennomfør en randomisert kontrollert studie (RCT, n=160) med ytterligere to ikke-randomiserte armer (n=50) for å teste effekten av klientsentrert representant for mottaker på antiretroviral (ART) medisinoverholdelse og virusmengde blant PLWHA som er økonomisk vanskeligstilte og ustabilt innlosjert. Sammenligning av klinisk etterlevelse vil bli vurdert gjennom atferdsmessige og biologiske mål, inkludert selvrapportert overholdelse av avtale og virusmengde for pasienter som mottar intervensjonen versus de som mottar standardbehandling.
Mål 2. Test underliggende mekanismer assosiert med klientsentrert representant betalingsmottaker som bidrar til endringer i medisinoverholdelse og viral undertrykkelse. Kvantitative (meklingsanalyse) og kvalitative (semi-strukturerte intervju) metoder vil bli brukt for å teste hypotese mediatorer av medisinoverholdelse og viral undertrykkelse, inkludert økonomisk og boligmessig ustabilitet, økonomisk stress, selveffektivitet for helseatferd og oppbevaring i omsorgen.
Mål 3. Vurder kostnaden og kostnadseffektiviteten til modellen for klientsentrert representant. Etterforskerne vil gjennomføre en økonomisk analyse for å modellere virkningen av intervensjonen sammenlignet med standardbehandling på kvalitetsjusterte leveår samt nye infeksjoner avverget.
Klientsentrert representant som betalingsmottaker tilbyr en strukturell intervensjon for å forbedre overholdelse ved å adressere økonomisk usikkerhet. Denne tilnærmingen krever lave økonomiske investeringer og kan kombineres med eksisterende kliniske tjenester. Videre er det svært skalerbart ettersom det bygger på en gjeldende politikk i praksis innenfor trygdesystemet. Det er anslått at ved å demonstrere virkningen og kostnadseffektiviteten til klientsentrert rep-betalingsmottaker, kan en innovativ tilnærming for å forbedre viral undertrykkelse og redusere helseforskjeller blant marginaliserte PLWHA dokumenteres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Action Wellness
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15233
- The Open Door, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å leve med HIV/AIDS
- 18 år og eldre
- Engelsk- eller spansktalende
- Mottaker av trygderettigheter (SSI og/eller SSDI)
- Inntekt under 138% av det føderale fattigdomsnivået
- Ett eller flere av følgende: Ikke viralt undertrykt (viral undertrykkelse angis ved 200 kopier/ml); Ikke-vedvarende viral undertrykkelse de siste 12 månedene; Dårlig ART-tilslutning. Dårlig ART-overholdelse vurderes via en CASE Index Score ≤10 eller via et enkelt spørsmål for å vurdere prosentandelen av ubesvarte doser den siste uken <90 %. (Nye klienter som ikke har historiske virusbelastningsdata, men som ikke er undertrykt ved baseline, vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller andre kriterier.)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for øyeblikket Representative Betalingsmottaker-tjenester eller har mottatt dem i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RCT: Intervensjon
Deltakere i RCT-intervensjonsarmen vil motta klientsentrerte representative betalingsmottakertjenester i tillegg til standarden for omsorg.
|
CCRP er en strukturell intervensjon der trygd autoriserer en representativ betalingsmottaker til å fungere som økonomiansvarlig for personer som trenger hjelp til å administrere pengene sine.
Ved å hjelpe klienter til konsekvent å betale regningene sine, inkludert husleie og verktøy, kan CCRP omdirigere utgiftene til deltakernes ressurser mot forbedret helseatferd.
Å skifte fokus for materielle og biopsykososiale ressurser kan endre konteksten som helseatferd produseres i, og bidra til høyere grad av overholdelse og viral undertrykkelse.
CCRP endrer implementeringen av en gjeldende policy fra Social Security Administration (SSA) for å skape en intervensjon som er svært replikerbar.
|
|
Ingen inngripen: RCT: Kontroll
Deltakere i RCT-kontrollgruppen vil motta standard omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Valgintervensjon
Deltakere i Choice-intervensjonsarmen vil motta klientsentrerte representative betalingsmottakertjenester i tillegg til standarden for omsorg.
De vil ikke bli tilfeldig tildelt.
|
CCRP er en strukturell intervensjon der trygd autoriserer en representativ betalingsmottaker til å fungere som økonomiansvarlig for personer som trenger hjelp til å administrere pengene sine.
Ved å hjelpe klienter til konsekvent å betale regningene sine, inkludert husleie og verktøy, kan CCRP omdirigere utgiftene til deltakernes ressurser mot forbedret helseatferd.
Å skifte fokus for materielle og biopsykososiale ressurser kan endre konteksten som helseatferd produseres i, og bidra til høyere grad av overholdelse og viral undertrykkelse.
CCRP endrer implementeringen av en gjeldende policy fra Social Security Administration (SSA) for å skape en intervensjon som er svært replikerbar.
|
|
Ingen inngripen: Valgkontroll
Deltakere i RCT-kontrollgruppen vil motta standard omsorg.
De vil ikke bli tilfeldig tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ART Adherence
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i ART-adherens vil bli beregnet ved å sammenligne HIV-virusmengden ved baseline versus 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende endring i ART Adherence
Tidsramme: Baseline pluss 12 måneder versus Baseline pluss 24 måneder.
|
Vedvarende endring i ART-adherens vil bli beregnet ved å sammenligne antallet HIV-virusmengder ved 12 versus 24 måneder.
|
Baseline pluss 12 måneder versus Baseline pluss 24 måneder.
|
|
ART Overholdelse
Tidsramme: Egenrapportering av ART-overholdelse vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Egenrapportering av ART-adherens vil bli målt via CASE-adherence-indeksen, som fanger opp selvrapporterte tapte doser av medisin.
|
Egenrapportering av ART-overholdelse vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
CD4
Tidsramme: CD4 vil bli samlet inn ved baseline, 6-, 12-, 18- og 24- måneder.
|
CD4-tall vil bli brukt for å vurdere immunsystemets funksjon.
|
CD4 vil bli samlet inn ved baseline, 6-, 12-, 18- og 24- måneder.
|
|
Self-efficacy for Adherence
Tidsramme: Selveffektivitet for overholdelse vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Self-efficacy for adherence vurderer deltakernes oppfatning av at de kan ta medisinene sine som foreskrevet selv i tider med tvang.
Dette vil bli målt via HIV-ASES, (Johnson, 2007), en 12-elements skala designet for å vurdere selveffektivitet for å ta HIV-medisiner
|
Selveffektivitet for overholdelse vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Retention in Care vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Oppbevaring i omsorg vurdere antall tapte versus totalt planlagte besøk.
Retensjon er definert ved å ha minst ett primæromsorgsbesøk per kvartal eller to holdt besøk atskilt med ≥ 90 dager.
|
Retention in Care vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Livskvalitet relatert til helse vil bli målt ved et enkelt element Generelt helsemål (SF-12; DiSalvo, 2006), som er: "Generelt sett vil du si at helsen din er: (Utmerket, Veldig bra, God, Rettferdig, Dårlig)."
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Selvrapportering av økonomisk stress
Tidsramme: Egenrapportering av økonomisk stress vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Dette tiltaket vurderer deltakerens egenmelding av stress knyttet til økonomiske utfordringer som forsinket betaling, økende gjeld mv.
Det vil bli vurdert via Finansielle tiltak fra bakgrunnsstressinventar (Terrill, 2015).
|
Egenrapportering av økonomisk stress vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Sosial støtte vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Emosjonelle, informative og håndgripelige funksjonelle former for sosial støtte vil bli målt via Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS).
|
Sosial støtte vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Boligstatus I
Tidsramme: Boligstatus I vil bli målt ved Baseline, 6-, og 12-mnd.
|
Deltakernes egenrapporterte boligstatus vil bli målt via et enkelt punktspørsmål "Hvilken beskriver best din nåværende bosituasjon?"
(Stably Housed/Unstably House/Homeless) som funnet i Wolitski, et.
al., 2010.
|
Boligstatus I vil bli målt ved Baseline, 6-, og 12-mnd.
|
|
Boligstatus II
Tidsramme: Boligstatus II vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Et andre mål på boligstatus, nyutviklet av studieteamet, vil bli vurdert via følgende to spørsmål: "Har du (1) i løpet av de siste 90 dagene mottatt en utkastelsesvarsel eller varsel om å fraflytte fordi husleien din ikke ble betalt?
(2) Hadde verktøyene dine stengt fordi regningen din ikke ble betalt?"
|
Boligstatus II vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Erfaringer med betalingsmottaker
Tidsramme: Opplevelser av betalingsmottaker vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Et 17-elements spørreskjema med 4 underskalaer vil bli brukt for å vurdere deltakerne (a) Tilfredshet med betalingsmottaker/saksbehandler, (b) involvering av mottaker i pengeforvaltning, (c) Opplevd nytte av betalingsmottakerordning, og (d) å føle seg tvunget.
Disse spørsmålene er modifisert fra en tidligere studie (Rosen et.
al., 2005).
|
Opplevelser av betalingsmottaker vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Rusmiddelatferd vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Endringer i stoffbruksatferd vil bli målt via Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993).
|
Rusmiddelatferd vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Seksuell risiko
Tidsramme: Seksuell risiko vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Seksuell risikoatferd vil bli vurdert for å bestemme sannsynligheten for å infisere andre med HIV.
Dette vil bli målt via Risk Assessment Battery (Metzger, et.a., 1993).
|
Seksuell risiko vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Depressive symptomer vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Individers opplevelse av depressive symptomer vil bli målt via Quick Inventory of Depressive Symptomology (Rush, et.al., 2003).
|
Depressive symptomer vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
|
Forbindelser med leverandører
Tidsramme: Forbindelser med leverandører vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Health Care Relationship Trust Scale vil bli brukt til å vurdere forholdet mellom pasient og leverandør; dvs. diskusjonsalternativer, forpliktet til best mulig omsorg, interessert i meg som person, utmerket lytter, aksepterer meg, forteller meg fullstendig sannhet, stoler på meg som individ, får meg til å føle at jeg er verdig tiden hans/hennes, tar tid å lytte , trøste å snakke om personlige problemer, føle seg bedre etter å ha oppsøkt helsepersonell (Bova, 2012).
|
Forbindelser med leverandører vil bli målt ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E Hawk, DrPH, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- STUDY20110364
- 1R01MH112416-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .