患者固有の反応の 3D 予測 (3D-PREDICT)
2023年3月22日 更新者：KIYATEC
3D-PREDICT REGISTRY: 腫瘍からの生細胞の生体外調査を使用した患者固有の応答の 3D 予測
これは、卵巣がんを含む進行がん患者の治療に対する組織反応を評価するために、患者自身の生検または切除された腫瘍組織を使用して、薬物反応に関する患者固有の ex vivo 3D (EV3D) アッセイを評価する前向き、無作為化、観察レジストリ研究です。がん、高悪性度神経膠腫、および高悪性度のまれな腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、アッセイの臨床使用と患者の転帰に影響を与える可能性を調べる目的で、前向き、非盲検、多施設、非介入研究を定義します。
この研究では、臨床応答、臨床転帰、アッセイのパフォーマンス、およびアッセイによって腫瘍組織を検査された同意患者の複数のタイプの進行がんにわたる潜在的な利用を含む、臨床パラメーターのレジストリを確立します。
医師は、特定の適応症を治療するために最も頻繁に処方される抗がん剤に対する治療反応を予測するアッセイ結果にアクセスできます。
標準治療 (SOC) の抗がん剤治療を伴うがんの場合、アッセイ パネルは NCCN ガイドラインに従って SOC 全身性薬剤を試験します。その中には、FDA 承認済みおよび適応外の FDA 承認済み治療の両方が含まれる場合があります。
このアッセイは現在、複数の腫瘍タイプで最も一般的な抗がん剤を評価しています。
従来の組織学的分析のために以前に保存されたことのない、新たに得られた腫瘍標本が必要です。
レジストリは、最初に、アッセイで分析的に検証され、厳格な検査室の資格と基準を満たすと判断された腫瘍の種類と病原体に焦点を当てます。
レジストリは、上皮性卵巣がん (EOC)、未分化星状細胞腫 (AA) および多形性膠芽腫 (GBM) に限定された高悪性度神経膠腫 (HGG)、および高悪性度のまれな腫瘍 (RT ）。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
570
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08638
- Capital Health Institute for Neurosciences
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Veterans Administration Portland Health Care System
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行がん（卵巣、脳、またはその他のまれな腫瘍）の疑いがある、新たに診断された、または再発したと診断された患者で、腫瘍組織を除去するための手術または生検を受けている患者が登録され、組織が収集され、最も頻繁に使用される薬物の EV3D アッセイで検査されます。標準治療を含む、または NCCN ガイドラインで推奨されている特定の種類のがんを治療するため。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- EOC、HGG、高悪性度RTの診断または診断の疑い
- 個人は、腫瘍組織を除去するために待機手術または生検を受ける必要があります
- -細胞傷害性化学療法、標的小分子阻害剤または免疫療法による全身療法の候補としての考慮
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤3
- 施設の基準に従って書面によるインフォームド コンセントを患者または法定後見人から取得する必要があります。
除外基準:
- -患者または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントに署名できない、または拒否する
- 日常の臨床診療の一環として手術や生検を受けない
- 自分の組織でアッセイを行うことの拒否
- -治療され、安定していると見なされる脳転移のある患者を除く、脳に転移していることが知られている活動的な癌。
- 手術以外の化学療法を受けることができない、または受けたくない
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう偶然の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EV3D アッセイでテストされた腫瘍組織
卵巣、脳、およびその他のまれな腫瘍を含む、体内の複数の部位からのがん組織。
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EV3D アッセイは、新たに得られた腫瘍標本を使用して、組織の薬物反応を予測します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アッセイ結果と患者転帰との相関関係を確立する
時間枠：2年
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アッセイ結果を報告された患者の転帰と比較する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アッセイ結果の使用と、医学的意思決定および患者の転帰への影響を評価する
時間枠：2年
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治療計画に対するアッセイ結果の潜在的な影響を判断する
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2年
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反応のアッセイ結果と一致する治療を受けた患者と、反応のアッセイ結果と一致する治療を受けていない患者の臨床反応（無増悪生存期間または進行までの時間）を比較する
時間枠：2年
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アッセイ結果を比較して患者の臨床反応を研究
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2年
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治療を受けた患者の臨床反応 (無増悪生存期間または無増悪期間) を、反応のアッセイ結果と過去の反応率に合わせて比較
時間枠：2年
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アッセイ結果を過去の臨床反応率と比較する
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2年
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アッセイ結果と過去の反応率を比較して、治療を受けた患者の臨床転帰（イベントフリー生存率と全生存率）を比較します
時間枠：2年
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アッセイ結果に沿った研究患者の生存率を過去の生存率と比較する
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2年
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抗がん化合物の組織学的サブタイプとクラス全体でアッセイの成功を定義
時間枠：2年
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アッセイの成功率を評価する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cecile Rose T. Vibat, PhD、KIYATEC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shuford S, Wilhelm C, Rayner M, Elrod A, Millard M, Mattingly C, Lotstein A, Smith AM, Guo QJ, O'Donnell L, Elder J, Puls L, Weroha SJ, Hou X, Zanfagnin V, Nick A, Stany MP, Maxwell GL, Conrads T, Sood AK, Orr D, Holmes LM, Gevaert M, Crosswell HE, DesRochers TM. Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer. Sci Rep. 2019 Aug 1;9(1):11153. doi: 10.1038/s41598-019-47578-7.
- Shuford S, Lipinski L, Abad A, Smith AM, Rayner M, O'Donnell L, Stuart J, Mechtler LL, Fabiano AJ, Edenfield J, Kanos C, Gardner S, Hodge P, Lynn M, Butowski NA, Han SJ, Redjal N, Crosswell HE, Vibat CRT, Holmes L, Gevaert M, Fenstermaker RA, DesRochers TM. Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay. Neurooncol Adv. 2021 May 7;3(1):vdab065. doi: 10.1093/noajnl/vdab065. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Reed MR, Lyle AG, De Loose A, Maddukuri L, Learned K, Beale HC, Kephart ET, Cheney A, van den Bout A, Lee MP, Hundley KN, Smith AM, DesRochers TM, Vibat CRT, Gokden M, Salama S, Wardell CP, Eoff RL, Vaske OM, Rodriguez A. A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma. Cells. 2021 Dec 2;10(12):3400. doi: 10.3390/cells10123400.
便利なリンク
- Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer
- Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay
- A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月10日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KIY-REG-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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