Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie 3D odpowiedzi specyficznej dla pacjenta (3D-PREDICT)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: KIYATEC

REJESTR 3D-PREDICT: Przewidywanie 3D specyficznej dla pacjenta odpowiedzi za pomocą badania ex vivo żywych komórek z guzów

Jest to prospektywne, nierandomizowane, rejestrowe badanie obserwacyjne oceniające specyficzny dla pacjenta test ex vivo 3D (EV3D) odpowiedzi na lek z wykorzystaniem własnej biopsji pacjenta lub wyciętej tkanki guza do oceny odpowiedzi tkanek na leczenie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, w tym rakiem jajnika raka, glejaków o wysokim stopniu złośliwości i rzadkich guzów o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół definiuje prospektywne, otwarte, wieloinstytucjonalne, nieinterwencyjne badanie w celu zbadania klinicznego zastosowania testu i jego potencjalnego wpływu na wyniki leczenia pacjentów. Badanie to stworzy rejestr parametrów klinicznych, w tym odpowiedź kliniczną, wyniki kliniczne, wydajność testu i potencjalne wykorzystanie w wielu typach zaawansowanych nowotworów u wyrażających zgodę pacjentów, których tkanka nowotworowa zostanie zbadana za pomocą testu. Lekarze mogą mieć dostęp do wyników testów, które przewidują odpowiedź terapeutyczną na leki przeciwnowotworowe najczęściej przepisywane w celu leczenia określonych wskazań. W przypadku nowotworów ze standardową terapią lekami przeciwnowotworowymi (SOC) panel testowy testuje środki ogólnoustrojowe SOC zgodnie z wytycznymi NCCN, z których niektóre mogą obejmować zarówno zatwierdzone przez FDA, jak i pozarejestracyjne terapie zatwierdzone przez FDA. Test ocenia obecnie najpowszechniejsze leki przeciwnowotworowe w wielu typach nowotworów. Wymaga świeżo pobranego wycinka guza, który nie był wcześniej konserwowany do tradycyjnej analizy histologicznej. Rejestr będzie się początkowo koncentrował na typach i czynnikach nowotworowych, które zostały zweryfikowane analitycznie za pomocą testu i zdeterminowane, aby spełniały surowe kwalifikacje i standardy laboratoryjne. Rejestr będzie gromadził dane dotyczące ograniczonej liczby typów nowotworów, w tym nabłonkowego raka jajnika (EOC), glejaków o wysokim stopniu złośliwości (HGG) ograniczonych do gwiaździaka anaplastycznego (AA) i glejaka wielopostaciowego (GBM) oraz rzadkich nowotworów o wysokim stopniu złośliwości (RT ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

570

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08638
        • Capital Health Institute for Neurosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Veterans Administration Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem, nowo zdiagnozowanym lub nawrotowym rozpoznaniem zaawansowanego raka (jajnika, mózgu lub innych rzadkich guzów) poddawani operacji lub biopsji w celu usunięcia tkanki nowotworowej zostaną włączeni do badania, a ich tkanka zostanie pobrana i przebadana za pomocą testu EV3D w odniesieniu do najczęściej stosowanych leków w celu leczenia określonych typów nowotworów, w tym standardowych terapii lub zgodnie z zaleceniami wytycznych NCCN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania EOC, HGG, RT wysokiego stopnia
  • Osoba musi przejść planową operację lub biopsję w celu usunięcia tkanki nowotworowej
  • Rozważenie jako kandydata do terapii ogólnoustrojowej z chemioterapią cytotoksyczną, celowanymi inhibitorami drobnocząsteczkowymi lub immunoterapią
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Od pacjenta lub opiekuna prawnego należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodną ze standardami instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa podpisania przez pacjenta lub opiekuna prawnego pisemnej świadomej zgody
  • Brak operacji lub biopsji w ramach rutynowej praktyki klinicznej
  • Odmowa wykonania testu na ich tkance
  • Znany aktywny rak z przerzutami do mózgu, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy byli leczeni i są uważani za stabilnych.
  • Niezdolność lub niechęć do chemioterapii poza operacją
  • Jakikolwiek przypadkowy stan chorobowy, który zdaniem badacza uniemożliwiłby udział w badaniu lub zagroziłby zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tkanka nowotworowa badana za pomocą testu EV3D
Tkanka nowotworowa z wielu miejsc w ciele, w tym jajnika, mózgu i innych rzadkich guzów.
Test diagnostyczny: Test EV3D
Test EV3D wykorzystuje świeżo pobraną próbkę guza do przewidywania odpowiedzi tkankowej na lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie korelacji wyników testu z wynikami pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wyniki testu ze zgłoszonymi wynikami pacjentów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wykorzystanie wyników testu i wpływ na podejmowanie decyzji medycznych i wyniki pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Określ potencjalny wpływ wyników testu na plan leczenia
2 lata
Porównaj odpowiedź kliniczną (przeżycie bez progresji lub czas do progresji) u pacjentów, którzy otrzymują leczenie zgodne z wynikami odpowiedzi testu z pacjentami, którzy nie są leczeni zgodnie z wynikami odpowiedzi testu
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wyniki testu, aby zbadać odpowiedź kliniczną pacjenta
2 lata
Porównaj odpowiedź kliniczną (przeżycie bez progresji lub czas do progresji) u pacjentów otrzymujących leczenie dostosowane do wyników testu z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wyniki testu z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi klinicznych
2 lata
Porównaj wyniki kliniczne (przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite) u pacjentów leczonych zgodnie z wynikami testu z historycznymi wskaźnikami odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj przeżywalność badanych pacjentów dopasowaną do wyników testu z historycznymi wskaźnikami przeżywalności
2 lata
Zdefiniuj sukces testu w histologicznych podtypach i klasach związków przeciwnowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wskaźnik powodzenia testu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KIYATEC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIY-REG-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj