Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens-specifikus válasz 3D előrejelzése (3D-PREDICT)

2023. március 22. frissítette: KIYATEC

3D-PREDICT NYILVÁNTARTÁS: A páciens-specifikus válasz 3D-s előrejelzése tumorokból származó élő sejtek ex vivo lekérdezésével

Ez egy prospektív, nem randomizált, megfigyeléses regiszteres vizsgálat, amely egy beteg-specifikus ex vivo 3D (EV3D) vizsgálatot értékel a gyógyszerre adott válasz megállapítására, a páciens saját biopsziájának vagy reszekált tumorszövetének felhasználásával előrehaladott rákos megbetegedések, köztük petefészekrák esetén a terápiára adott szöveti válasz értékelésére. rák, magas fokú gliomák és magas fokú ritka daganatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll egy prospektív, nyílt elrendezésű, több intézményre kiterjedő, nem intervenciós vizsgálatot határoz meg az Assay klinikai felhasználásának és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata céljából. Ez a tanulmány létrehozza a klinikai paraméterek regiszterét, beleértve a klinikai választ, a klinikai eredményeket, a vizsgálati teljesítményt és a lehetséges felhasználást az előrehaladott rákos megbetegedések többféle típusában olyan beleegyező betegeknél, akiknél daganatszövetüket az Assay-vel vizsgálják. Az orvosok hozzáférhetnek a vizsgálati eredményekhez, amelyek előrejelzik a terápiás választ a meghatározott indikációk kezelésére leggyakrabban felírt rákos gyógyszerekre. A standard ellátású (SOC) rákgyógyszeres kezelést igénylő rákos megbetegedések esetében az Assay Panel az SOC szisztémás ágenseit teszteli az NCCN irányelvei szerint, amelyek közül néhány tartalmazhat FDA által jóváhagyott és az FDA által jóváhagyott kívüli terápiákat is. Az Assay jelenleg a leggyakoribb rákgyógyszereket értékeli több daganattípus esetében. Frissen vett tumormintára van szükség, amelyet korábban nem őriztek meg a hagyományos szövettani elemzéshez. A nyilvántartó kezdetben azokra a daganattípusokra és ágensekre összpontosít, amelyeket analitikailag validáltak az Assay-vel, és megállapították, hogy megfelelnek a szigorú laboratóriumi minősítéseknek és szabványoknak. A nyilvántartó korlátozott számú ráktípusról fog adatokat gyűjteni, ideértve az epiteliális petefészekrákot (EOC), az anaplasztikus asztrocitómára (AA) és a glioblastoma multiforme (GBM) korlátozódó magas fokú gliomákat (HGG), valamint a magas fokú ritka daganatokat (RT). ).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

570

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08638
        • Capital Health Institute for Neurosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Veterans Administration Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott rák (petefészek-, agydaganat vagy más ritka daganat) gyanúja, újonnan diagnosztizált vagy kiújult diagnózisa esetén, akik műtéten vagy biopszián esnek át tumorszövet eltávolítására, besorolásra kerülnek, és szöveteiket összegyűjtik, és az EV3D Assay segítségével tesztelik a leggyakrabban használt gyógyszerek között. meghatározott ráktípusok kezelésére, beleértve a standard gondozási terápiákat vagy az NCCN irányelvei által javasoltakat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • EOC, HGG, magas fokú RT diagnózisa vagy gyanúja
  • Az egyénnek elektív műtéten vagy biopszián kell átesnie a daganatszövet eltávolításához
  • Megfontolandó szisztémás terápia jelöltként citotoxikus kemoterápiával, célzott kis molekula inhibitorokkal vagy immunterápiával
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 3
  • A betegtől vagy törvényes gyámtól kell beszerezni az intézményi előírásoknak megfelelő írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy törvényes gyám képtelensége vagy megtagadása írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • A műtét vagy a biopszia elmulasztása a rutin klinikai gyakorlat részeként
  • Megtagadása a vizsgálat elvégzésének a szövetükön
  • Ismert, aktív agyi metasztázisos rák, kivéve azokat a betegeket, akiknek agyi áttétjei vannak, akiket kezeltek és stabilnak tekintenek.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó kemoterápiás kezelésre a műtéten túl
  • Bármilyen véletlenszerű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetné a beteg tájékozott beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A daganatszövetet EV3D Assay-vel tesztelték
A test több helyéről származó rákos szövet, beleértve a petefészek-, agy- és más ritka daganatokat is.
Diagnosztikai vizsgálat: EV3D Assay
Az EV3D vizsgálat frissen kapott tumormintát használ a szöveti gyógyszerválasz előrejelzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a vizsgálati eredmények és a betegek eredményei közötti összefüggést
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze a vizsgálati eredményeket a betegek által közölt eredményekkel
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a vizsgálati eredmények felhasználását, valamint az orvosi döntéshozatalra és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatást
Időkeret: 2 év
Határozza meg a vizsgálati eredmények lehetséges hatását a kezelési tervre
2 év
Hasonlítsa össze a klinikai választ (progressziómentes túlélés vagy a progresszióig eltelt idő) azoknál a betegeknél, akik a válaszvizsgálati eredményekhez igazodó kezelésben részesülnek, és a nem kezelt betegeknél a válaszvizsgálati eredményekhez igazodva
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze az Assay eredményeit a páciens klinikai válaszának tanulmányozásával
2 év
Hasonlítsa össze a klinikai választ (progressziómentes túlélés vagy a progresszióig eltelt idő) azoknál a betegeknél, akik kezelésben részesültek a válaszvizsgálat eredményeivel összhangban a korábbi válaszarányokkal
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze a vizsgálati eredményeket a korábbi klinikai válaszarányokkal
2 év
Hasonlítsa össze a klinikai eredményeket (eseménymentes túlélés és teljes túlélés) azoknál a betegeknél, akiket a vizsgálati eredményekkel összhangban kezeltek, és a korábbi válaszarányokat
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze a vizsgálati betegek túlélését az Assay eredményeivel összhangban a korábbi túlélési arányokkal
2 év
Határozza meg a vizsgálat sikerét a rákellenes vegyületek szövettani altípusaiban és osztályaiban
Időkeret: 2 év
Értékelje az Assay sikerességi arányát
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KIYATEC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KIY-REG-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a EV3D Assay

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel