Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-voorspelling van patiëntspecifieke respons (3D-PREDICT)

22 maart 2023 bijgewerkt door: KIYATEC

3D-PREDICT REGISTRY: 3D-voorspelling van patiëntspecifieke respons met behulp van ex vivo ondervraging van levende cellen van tumoren

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele registratiestudie die een patiëntspecifieke ex vivo 3D-assay (EV3D) evalueert voor geneesmiddelrespons met behulp van de eigen biopsie van een patiënt of gereseceerd tumorweefsel voor het beoordelen van de weefselrespons op therapie bij patiënten met gevorderde kankers, waaronder eierstokkanker. kanker, hoogwaardige gliomen en hoogwaardige zeldzame tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol definieert een prospectieve, open-label, multi-institutionele, niet-interventionele studie met als doel het klinische gebruik van de assay en het potentieel om de patiëntresultaten te beïnvloeden, te onderzoeken. Deze studie zal een register opstellen van klinische parameters, waaronder klinische respons, klinische resultaten, testprestaties en potentieel gebruik voor meerdere soorten gevorderde kankers bij instemmende patiënten bij wie hun tumorweefsel door de test wordt getest. Artsen hebben mogelijk toegang tot testresultaten die de therapeutische respons op kankergeneesmiddelen voorspellen die het vaakst worden voorgeschreven om de gespecificeerde indicaties te behandelen. Voor kankers met standaardbehandelingen (SOC) voor kankergeneesmiddelen, test het testpanel SOC systemische agentia volgens de NCCN-richtlijnen, waarvan sommige zowel door de FDA goedgekeurde als off-label door de FDA goedgekeurde therapieën kunnen omvatten. De test beoordeelt momenteel de meest voorkomende kankergeneesmiddelen voor meerdere tumortypen. Het vereist een vers verkregen tumorspecimen dat niet eerder is bewaard voor traditionele histologische analyse. Het register zal zich in eerste instantie richten op tumortypes en agentia die analytisch zijn gevalideerd met de assay en waarvan is vastgesteld dat ze voldoen aan strikte laboratoriumkwalificaties en -normen. Het register zal gegevens verzamelen over een beperkt aantal soorten kanker, waaronder epitheliale ovariumkanker (EOC), hooggradige gliomen (HGG) beperkt tot anaplastisch astrocytoom (AA) en glioblastoom multiforme (GBM) en hoogwaardige zeldzame tumoren (RT ).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

570

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08638
        • Capital Health Institute for Neurosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Veterans Administration Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke, nieuw gediagnosticeerde of recidiverende diagnose van gevorderde kanker (eierstok-, hersen- of andere zeldzame tumoren) die een operatie of biopsie ondergaan om tumorweefsel te verwijderen, zullen worden ingeschreven en hun weefsel zal worden verzameld en getest met de EV3D-assay op geneesmiddelen die het vaakst worden gebruikt om de gespecificeerde soorten kanker te behandelen, inclusief standaardbehandelingen of zoals aanbevolen door de NCCN-richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Diagnose van of vermoedelijke diagnose van EOC, HGG, hoogwaardige RT
  • Individu moet een electieve operatie of biopsie ondergaan om tumorweefsel te verwijderen
  • Overweging als kandidaat voor systemische therapie met cytotoxische chemotherapie, gerichte kleinmoleculaire remmers of immunotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met institutionele normen moet worden verkregen van de patiënt of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering van de patiënt of wettelijke voogd om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Het niet ondergaan van een operatie of een biopsie als onderdeel van de routinematige klinische praktijk
  • Weigering om de assay op hun weefsel te laten uitvoeren
  • Bekende actieve kanker die is uitgezaaid naar de hersenen, behalve bij patiënten met hersenmetastasen die zijn behandeld en als stabiel worden beschouwd.
  • Onvermogen of onwil om chemotherapie te ondergaan na een operatie
  • Elke toevallige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit of het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tumorweefsel getest met EV3D Assay
Kankerweefsel van meerdere plaatsen in het lichaam, waaronder eierstok-, hersen- en andere zeldzame tumoren.
Diagnostische toets: EV3D-test
De EV3D-assay maakt gebruik van vers verkregen tumormonsters om de respons op weefselgeneesmiddelen te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breng correlatie tot stand tussen assayresultaten en patiëntuitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk testresultaten met gerapporteerde patiëntuitkomsten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het gebruik van assayresultaten en de effecten op medische besluitvorming en patiëntresultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het mogelijke effect van de testresultaten op het behandelplan
2 jaar
Vergelijk klinische respons (progressievrije overleving of tijd tot progressie) bij patiënten die een behandeling krijgen die overeenkomt met de testresultaten van respons versus patiënten die niet worden behandeld in overeenstemming met de testresultaten van respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk testresultaten om de klinische respons van de patiënt te bestuderen
2 jaar
Vergelijk klinische respons (progressievrije overleving of tijd tot progressie) bij patiënten die een behandeling krijgen die is afgestemd op de testresultaten van respons versus historische responspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk testresultaten met historische klinische responspercentages
2 jaar
Vergelijk klinische resultaten (gebeurtenisvrije overleving en totale overleving) bij patiënten die worden behandeld in overeenstemming met de assayresultaten versus historische responspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de overleving van studiepatiënten die overeenkomen met de testresultaten met historische overlevingspercentages
2 jaar
Definieer het succes van de assay voor histologische subtypes en klassen van kankerbestrijdende verbindingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer het slagingspercentage van de assay
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KIYATEC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIY-REG-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren