Prédiction 3D de la réponse spécifique au patient (3D-PREDICT)
22 mars 2023 mis à jour par: KIYATEC
REGISTRE 3D-PREDICT : Prédiction 3D de la réponse spécifique au patient à l'aide d'une interrogation ex vivo de cellules vivantes de tumeurs
Il s'agit d'une étude de registre d'observation prospective, non randomisée, évaluant un test 3D ex vivo (EV3D) spécifique au patient pour la réponse aux médicaments à l'aide de la propre biopsie d'un patient ou d'un tissu tumoral réséqué pour évaluer la réponse tissulaire au traitement chez les patients atteints de cancers avancés, y compris les cancers de l'ovaire. cancer, gliomes de haut grade et tumeurs rares de haut grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole définit une étude prospective, ouverte, multi-institutionnelle et non interventionnelle dans le but d'examiner l'utilisation clinique du test et son potentiel d'impact sur les résultats des patients.
Cette étude établira un registre de paramètres cliniques, y compris la réponse clinique, les résultats cliniques, les performances du test et l'utilisation potentielle dans plusieurs types de cancers avancés chez des patients consentants dont le tissu tumoral est testé par le test.
Les médecins peuvent avoir accès aux résultats des analyses qui prédisent la réponse thérapeutique aux médicaments anticancéreux le plus souvent prescrits pour traiter les indications spécifiées.
Pour les cancers avec des traitements anticancéreux standard de soins (SOC), le panel de test teste les agents systémiques SOC conformément aux directives du NCCN, dont certains peuvent inclure à la fois des thérapies approuvées par la FDA et non approuvées par la FDA.
Le test évalue actuellement les médicaments anticancéreux les plus courants dans plusieurs types de tumeurs.
Il nécessite un échantillon de tumeur fraîchement obtenu qui n'a pas été préalablement conservé pour l'analyse histologique traditionnelle.
Le registre se concentrera initialement sur les types de tumeurs et les agents qui ont été validés analytiquement avec le test et déterminés à répondre aux qualifications et normes de laboratoire strictes.
Le registre recueillera des données sur un nombre limité de types de cancer, notamment le cancer épithélial de l'ovaire (COE), les gliomes de haut grade (HGG) limités à l'astrocytome anaplasique (AA) et au glioblastome multiforme (GBM), et les tumeurs rares de haut grade (RT ).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
570
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08638
- Capital Health Institute for Neurosciences
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Veterans Administration Portland Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients avec un diagnostic suspecté, nouvellement diagnostiqué ou en rechute d'un cancer avancé (de l'ovaire, du cerveau ou d'autres tumeurs rares) subissant une intervention chirurgicale ou une biopsie pour enlever le tissu tumoral seront inscrits et leurs tissus seront prélevés et testés avec le test EV3D pour les médicaments les plus souvent utilisés pour traiter les types de cancer spécifiés, y compris les thérapies standard ou comme recommandé par les directives du NCCN.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic ou diagnostic suspecté de COE, HGG, RT de haut grade
- La personne doit subir une chirurgie ou une biopsie élective pour retirer le tissu tumoral
- Considération comme candidat à une thérapie systémique avec une chimiothérapie cytotoxique, des inhibiteurs ciblés à petites molécules ou une immunothérapie
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
- Un consentement éclairé écrit conformément aux normes institutionnelles doit être obtenu du patient ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus du patient ou du tuteur légal de signer un consentement éclairé écrit
- Absence de chirurgie ou de biopsie dans le cadre de la pratique clinique de routine
- Refus d'effectuer le test sur leurs tissus
- Cancer actif connu métastatique au cerveau, sauf pour les patients présentant des métastases cérébrales qui ont été traités et sont considérés comme stables.
- Incapacité ou refus de recevoir un traitement de chimiothérapie au-delà de la chirurgie
- Toute condition médicale fortuite qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité du patient à donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tissu tumoral testé avec le test EV3D
Tissu cancéreux provenant de plusieurs sites dans le corps, y compris les tumeurs ovariennes, cérébrales et autres tumeurs rares.
|
Le test EV3D utilise un échantillon de tumeur fraîchement obtenu pour prédire la réponse tissulaire aux médicaments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Établir la corrélation des résultats du test avec les résultats des patients
Délai: 2 ans
|
Comparer les résultats du test aux résultats des patients rapportés
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'utilisation des résultats des tests et les effets sur la prise de décision médicale et les résultats pour les patients
Délai: 2 ans
|
Déterminer l'effet potentiel des résultats du test sur le plan de traitement
|
2 ans
|
|
Comparer la réponse clinique (survie sans progression ou temps jusqu'à progression) chez les patients qui reçoivent un traitement aligné sur les résultats du test de réponse par rapport aux patients qui ne sont pas traités alignés sur les résultats du test de réponse
Délai: 2 années
|
Comparer les résultats du test pour étudier la réponse clinique du patient
|
2 années
|
|
Comparer la réponse clinique (survie sans progression ou temps jusqu'à progression) chez les patients qui reçoivent un traitement aligné sur les résultats du test de réponse par rapport aux taux de réponse historiques
Délai: 2 années
|
Comparer les résultats du test aux taux de réponse clinique historiques
|
2 années
|
|
Comparer les résultats cliniques (survie sans événement et survie globale) chez les patients traités conformément aux résultats du test par rapport aux taux de réponse historiques
Délai: 2 années
|
Comparer la survie des patients de l'étude alignée sur les résultats du test aux taux de survie historiques
|
2 années
|
|
Définir le succès du test dans les sous-types histologiques et les classes de composés anticancéreux
Délai: 2 années
|
Évaluer le taux de réussite des tests
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shuford S, Wilhelm C, Rayner M, Elrod A, Millard M, Mattingly C, Lotstein A, Smith AM, Guo QJ, O'Donnell L, Elder J, Puls L, Weroha SJ, Hou X, Zanfagnin V, Nick A, Stany MP, Maxwell GL, Conrads T, Sood AK, Orr D, Holmes LM, Gevaert M, Crosswell HE, DesRochers TM. Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer. Sci Rep. 2019 Aug 1;9(1):11153. doi: 10.1038/s41598-019-47578-7.
- Shuford S, Lipinski L, Abad A, Smith AM, Rayner M, O'Donnell L, Stuart J, Mechtler LL, Fabiano AJ, Edenfield J, Kanos C, Gardner S, Hodge P, Lynn M, Butowski NA, Han SJ, Redjal N, Crosswell HE, Vibat CRT, Holmes L, Gevaert M, Fenstermaker RA, DesRochers TM. Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay. Neurooncol Adv. 2021 May 7;3(1):vdab065. doi: 10.1093/noajnl/vdab065. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Reed MR, Lyle AG, De Loose A, Maddukuri L, Learned K, Beale HC, Kephart ET, Cheney A, van den Bout A, Lee MP, Hundley KN, Smith AM, DesRochers TM, Vibat CRT, Gokden M, Salama S, Wardell CP, Eoff RL, Vaske OM, Rodriguez A. A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma. Cells. 2021 Dec 2;10(12):3400. doi: 10.3390/cells10123400.
Liens utiles
- Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer
- Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay
- A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIY-REG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .