Potilaskohtaisen vasteen 3D-ennuste (3D-PREDICT)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: KIYATEC
3D-PREDICT REKISTRY: Potilaskohtaisen vasteen 3D-ennustus käyttämällä kasvaimien elävien solujen ex vivo -kyselyä
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnointirekisteritutkimus, jossa arvioidaan potilasspesifistä ex vivo 3D (EV3D) -määritystä lääkevasteen toteamiseksi käyttämällä potilaan omaa biopsiaa tai leikattua kasvainkudosta kudosvasteen arvioimiseksi hoitoon potilailla, joilla on edennyt syöpä, mukaan lukien munasarjasyöpä. syöpä, korkealaatuiset glioomit ja korkealaatuiset harvinaiset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla määrittelee prospektiivisen, avoimen, monialaisen, ei-interventiotutkimuksen, jonka tarkoituksena on tutkia Assayn kliinistä käyttöä ja potentiaalia vaikuttaa potilaiden tuloksiin.
Tämä tutkimus perustaa kliinisten parametrien rekisterin, mukaan lukien kliinisen vasteen, kliiniset tulokset, määrityksen suorituskyvyn ja mahdollisen käytön useissa pitkälle edenneiden syöpien tyypeissä suostuvilla potilailla, joiden kasvainkudos testataan Assaylla.
Lääkäreillä voi olla pääsy määritystuloksiin, jotka ennustavat terapeuttisen vasteen syöpälääkkeisiin, joita useimmiten määrätään tiettyjen indikaatioiden hoitoon.
Assay-paneeli testaa SOC:n systeemisiä aineita NCCN-ohjeiden mukaisesti syöpien osalta, joilla on standardinmukaisia hoitomuotoja (SOC) ja joista osa voi sisältää sekä FDA:n hyväksymiä että merkintöjen ulkopuolisia FDA:n hyväksymiä hoitoja.
Assay arvioi tällä hetkellä yleisimmät syöpälääkkeet useissa kasvaintyypeissä.
Se vaatii juuri saatua kasvainnäytettä, jota ei ole aiemmin säilytetty perinteistä histologista analyysiä varten.
Rekisteri keskittyy aluksi kasvaintyyppeihin ja aineisiin, jotka on analyyttisesti validoitu määrityksellä ja jotka on määritetty täyttämään tiukat laboratoriovaatimukset ja -standardit.
Rekisteri kerää tietoja rajatusta määrästä syöpätyyppejä, mukaan lukien epiteelimunasarjasyöpä (EOC), korkea-asteiset glioomit (HGG), jotka rajoittuvat anaplastiseen astrosytoomaan (AA) ja glioblastooma multiformeen (GBM), sekä korkea-asteiset harvinaiset kasvaimet (RT). ).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
570
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
- Capital Health Institute for Neurosciences
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Veterans Administration Portland Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään, äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut edennyt syöpä (munasarja-, aivo- tai muu harvinainen kasvain), joille tehdään leikkaus tai biopsia kasvainkudoksen poistamiseksi, otetaan mukaan ja heidän kudoksensa kerätään ja testataan EV3D-määrityksellä useimmin käytetyistä lääkkeistä. tiettyjen syöpätyyppien hoitoon, mukaan lukien tavanomaiset hoitohoidot tai NCCN:n ohjeiden suositukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- EOC:n, HGG:n, korkealaatuisen RT:n diagnoosi tai epäilty diagnoosi
- Yksilölle on tehtävä valinnainen leikkaus tai biopsia kasvainkudoksen poistamiseksi
- Harkitaan ehdokkaana systeemiseen hoitoon sytotoksisella kemoterapialla, kohdistetuilla pienimolekyylisillä estäjillä tai immunoterapialla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 3
- Potilaan tai laillisen huoltajan on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus laitoksen standardien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Leikkauksen tai biopsian epäonnistuminen osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä
- Kieltäytyminen suorittamasta määritystä heidän kudokselleen
- Tunnettu aktiivinen syöpä, joka metastasoi aivoihin, paitsi potilailla, joilla on aivometastaaseja, jotka on hoidettu ja joita pidetään vakaina.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus saada kemoterapiahoitoa leikkauksen jälkeen
- Mikä tahansa satunnainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvainkudos testattu EV3D-määrityksellä
Syöpäkudos useista kehon kohdista, mukaan lukien munasarja-, aivo- ja muut harvinaiset kasvaimet.
|
EV3D-määritys käyttää juuri saatua kasvainnäytettä ennustamaan kudoslääkevastetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä määritystulosten ja potilaan tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Vertaa määritystuloksia raportoituihin potilaiden tuloksiin
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi määritystulosten käyttöä ja vaikutuksia lääketieteelliseen päätöksentekoon ja potilaan tuloksiin
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Määritä analyysitulosten mahdollinen vaikutus hoitosuunnitelmaan
|
2 vuosi
|
|
Vertaa kliinistä vastetta (etenemisvapaa eloonjääminen tai aika etenemiseen) potilailla, jotka saavat hoitoa vasteen analyysin tulosten kanssa, verrattuna potilaisiin, joita ei hoideta vasteen analyysin tulosten kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa määritystuloksia potilaan kliinisen vasteen tutkimiseen
|
2 vuotta
|
|
Vertaa kliinistä vastetta (etenemisvapaa eloonjääminen tai etenemiseen kuluva aika) potilailla, jotka saavat hoitoa vasteen analyysin tulosten kanssa aiempiin vastemääriin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa määritystuloksia historiallisiin kliinisiin vastemääriin
|
2 vuotta
|
|
Vertaa kliinisiä tuloksia (tapahtumavapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) potilailla, joita hoidetaan analyysin tulosten mukaisesti, verrattuna historiallisiin vastemääriin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa tutkimuspotilaiden eloonjäämistä Assay-tulosten kanssa historiallisiin eloonjäämislukuihin
|
2 vuotta
|
|
Määrittele määrityksen menestys syöpälääkkeiden histologisissa alatyypeissä ja luokissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi määrityksen onnistumisprosentti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shuford S, Wilhelm C, Rayner M, Elrod A, Millard M, Mattingly C, Lotstein A, Smith AM, Guo QJ, O'Donnell L, Elder J, Puls L, Weroha SJ, Hou X, Zanfagnin V, Nick A, Stany MP, Maxwell GL, Conrads T, Sood AK, Orr D, Holmes LM, Gevaert M, Crosswell HE, DesRochers TM. Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer. Sci Rep. 2019 Aug 1;9(1):11153. doi: 10.1038/s41598-019-47578-7.
- Shuford S, Lipinski L, Abad A, Smith AM, Rayner M, O'Donnell L, Stuart J, Mechtler LL, Fabiano AJ, Edenfield J, Kanos C, Gardner S, Hodge P, Lynn M, Butowski NA, Han SJ, Redjal N, Crosswell HE, Vibat CRT, Holmes L, Gevaert M, Fenstermaker RA, DesRochers TM. Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay. Neurooncol Adv. 2021 May 7;3(1):vdab065. doi: 10.1093/noajnl/vdab065. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Reed MR, Lyle AG, De Loose A, Maddukuri L, Learned K, Beale HC, Kephart ET, Cheney A, van den Bout A, Lee MP, Hundley KN, Smith AM, DesRochers TM, Vibat CRT, Gokden M, Salama S, Wardell CP, Eoff RL, Vaske OM, Rodriguez A. A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma. Cells. 2021 Dec 2;10(12):3400. doi: 10.3390/cells10123400.
Hyödyllisiä linkkejä
- Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer
- Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay
- A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIY-REG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .