Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-forudsigelse af patientspecifik respons (3D-PREDICT)

22. marts 2023 opdateret af: KIYATEC

3D-PREDICT REGISTRY: 3D-forudsigelse af patientspecifik respons ved hjælp af ex vivo-interrogation af levende celler fra tumorer

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, observationsregisterstudie, der evaluerer et patientspecifikt ex vivo 3D (EV3D) assay for lægemiddelrespons ved hjælp af en patients egen biopsi eller resekeret tumorvæv til vurdering af vævsrespons på behandling hos patienter med fremskreden cancer, herunder ovariecancer. cancer, højgradige gliomer og sjældne tumorer af høj grad.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol definerer en prospektiv, åben, multi-institutionel, ikke-interventionel undersøgelse med det formål at undersøge analysens kliniske anvendelse og potentiale til at påvirke patientresultater. Denne undersøgelse vil etablere et register over kliniske parametre, herunder klinisk respons, kliniske resultater, analyseydelse og potentiel udnyttelse på tværs af flere typer fremskreden cancer hos samtykkende patienter, som får deres tumorvæv testet af analysen. Læger kan have adgang til analyseresultater, som forudsiger terapeutisk respons på kræftlægemidler, der oftest ordineres til behandling af de specificerede indikationer. For kræfttilfælde med standardbehandling (SOC) cancerlægemiddelbehandlinger tester assaypanelet SOC systemiske midler i henhold til NCCN-retningslinjer, hvoraf nogle kan omfatte både FDA-godkendte og off-label FDA-godkendte terapier. Analysen vurderer i øjeblikket de mest almindelige kræftlægemidler på tværs af flere tumortyper. Det kræver frisk opnået tumorprøve, som ikke tidligere er blevet konserveret til traditionel histologisk analyse. Registret vil i første omgang fokusere på tumortyper og midler, som er blevet analytisk valideret med analysen og fastlagt for at opfylde strenge laboratoriekvalifikationer og standarder. Registret vil indsamle data om et begrænset antal kræfttyper, der omfatter epitelial ovariecancer (EOC), højgradige gliomer (HGG) begrænset til anaplastisk astrocytom (AA) og glioblastoma multiforme (GBM) og højgradige sjældne tumorer (RT) ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
        • Capital Health Institute for Neurosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Veterans Administration Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om, nyligt diagnosticeret eller recidiverende diagnose af fremskreden cancer (ovarie-, hjerne- eller andre sjældne tumorer), der gennemgår kirurgi eller biopsi for at fjerne tumorvæv, vil blive indskrevet og deres væv indsamlet og testet med EV3D-analysen på tværs af lægemidler, der oftest anvendes til at behandle de specificerede kræfttyper, herunder standardbehandlinger eller som anbefalet af NCCN-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af eller formodet diagnose af EOC, HGG, højgradig RT
  • Individet skal gennemgå elektiv kirurgi eller biopsi for at fjerne tumorvæv
  • Overvejelse som kandidat til systemisk terapi med cytotoksisk kemoterapi, målrettede småmolekylehæmmere eller immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 3
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle standarder skal indhentes fra patienten eller værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af patienten eller værgen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Manglende operation eller biopsi som en del af rutinemæssig klinisk praksis
  • Afvisning af at få analysen udført på deres væv
  • Kendt aktiv cancermetastaser til hjernen bortset fra patienter med hjernemetastaser, der er blevet behandlet og anses for stabile.
  • Manglende evne eller vilje til at modtage kemoterapi efter operation
  • Enhver tilfældig medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tumorvæv testet med EV3D Assay
Kræftvæv fra flere steder i kroppen, herunder ovarie-, hjerne- og andre sjældne tumorer.
Diagnostisk test: EV3D-analyse
EV3D-analysen bruger friskt opnået tumorprøve til at forudsige vævslægemiddelrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler korrelation af analyseresultater med patientresultater
Tidsramme: 2 år
Sammenlign analyseresultater med rapporterede patientresultater
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer brugen af ​​analyseresultater og virkningerne på medicinsk beslutningstagning og patientresultater
Tidsramme: 2 år
Bestem den potentielle effekt af analyseresultater på behandlingsplanen
2 år
Sammenlign klinisk respons (progressionsfri overlevelse eller tid til progression) hos patienter, der modtager behandling i overensstemmelse med analyseresultater af respons versus patienter, der ikke behandles på linje med analyseresultater af respons
Tidsramme: 2 år
Sammenlign analyseresultater for at studere patientens kliniske respons
2 år
Sammenlign klinisk respons (progressionsfri overlevelse eller tid til progression) hos patienter, der modtager behandling i overensstemmelse med analyseresultater af respons versus historiske responsrater
Tidsramme: 2 år
Sammenlign analyseresultater med historiske kliniske responsrater
2 år
Sammenlign kliniske resultater (hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse) hos patienter, der behandles i overensstemmelse med analyseresultater versus historiske responsrater
Tidsramme: 2 år
Sammenlign overlevelse af undersøgelsespatienter i overensstemmelse med analyseresultater med historiske overlevelsesrater
2 år
Definer analysesucces på tværs af histologiske undertyper og klasser af anti-cancerforbindelser
Tidsramme: 2 år
Evaluer Assays succesrate
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KIYATEC

Efterforskere

  • Studieleder: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIY-REG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner