Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерное прогнозирование реакции пациента (3D-PREDICT)

22 марта 2023 г. обновлено: KIYATEC

РЕГИСТР 3D-PREDICT: 3D-прогнозирование специфического для пациента ответа с использованием ex vivo опроса живых клеток опухоли

Это проспективное, нерандомизированное, обсервационное регистровое исследование, в котором оценивается специфический для пациента ex vivo 3D (EV3D) анализ ответа на лекарственное средство с использованием собственной биопсии пациента или резецированной опухолевой ткани для оценки ответа ткани на терапию у пациентов с распространенным раком, включая рак яичников. рак, глиомы высокой степени злокачественности и редкие опухоли высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол определяет проспективное, открытое, многоучрежденческое, неинтервенционное исследование с целью изучения клинического использования анализа и его потенциального влияния на результаты лечения пациентов. В этом исследовании будет создан реестр клинических параметров, включая клинический ответ, клинические результаты, эффективность анализа и потенциальное использование при нескольких типах поздних стадий рака у добровольных пациентов, опухолевая ткань которых была протестирована с помощью анализа. Врачи могут иметь доступ к результатам анализа, которые позволяют предсказать терапевтический ответ на противораковые препараты, чаще всего назначаемые для лечения по указанным показаниям. Для рака со стандартной терапией (SOC) противораковыми препаратами группа анализа тестирует системные агенты SOC в соответствии с рекомендациями NCCN, некоторые из которых могут включать как одобренные FDA, так и не одобренные FDA методы лечения. В настоящее время анализ оценивает наиболее распространенные противораковые препараты для различных типов опухолей. Для этого требуется свежеполученный образец опухоли, который ранее не сохранялся для традиционного гистологического анализа. Сначала Реестр сосредоточится на типах опухолей и возбудителях, которые были подтверждены аналитически с помощью анализа и признаны соответствующими строгим лабораторным требованиям и стандартам. Реестр будет собирать данные об ограниченном числе типов рака, включая эпителиальный рак яичников (ЭРЯ), глиомы высокой степени злокачественности (HGG), ограниченные анапластической астроцитомой (AA) и мультиформной глиобластомой (GBM), а также редкие опухоли высокой степени злокачественности (RT). ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

570

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
        • Capital Health Institute for Neurosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Veterans Administration Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозреваемым, недавно диагностированным или рецидивирующим диагнозом распространенного рака (яичников, головного мозга или других редких опухолей), подвергающиеся хирургическому вмешательству или биопсии для удаления опухолевой ткани, будут зарегистрированы, и их ткани будут собраны и протестированы с помощью анализа EV3D на препараты, которые наиболее часто используются. для лечения определенных типов рака, включая стандартную терапию или в соответствии с рекомендациями NCCN.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз или подозрение на диагноз ЭРЯ, ГГГ, высокодифференцированная ЛТ
  • Индивидуум должен пройти плановую операцию или биопсию для удаления опухолевой ткани.
  • Рассмотрение в качестве кандидата для системной терапии цитотоксической химиотерапией, таргетными низкомолекулярными ингибиторами или иммунотерапией
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 3
  • Письменное информированное согласие в соответствии с институциональными стандартами должно быть получено от пациента или законного опекуна.

Критерий исключения:

  • Неспособность или отказ пациента или законного опекуна подписать письменное информированное согласие
  • Отказ от хирургического вмешательства или биопсии в рамках обычной клинической практики
  • Отказ от проведения анализа на их ткани
  • Известный активный рак с метастазами в головной мозг, за исключением пациентов с метастазами в головной мозг, которые прошли лечение и считаются стабильными.
  • Неспособность или нежелание получать химиотерапевтическое лечение после хирургического вмешательства
  • Любое случайное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании или ставит под угрозу способность пациента дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Опухолевая ткань протестирована с помощью анализа EV3D
Раковая ткань из нескольких участков тела, включая опухоли яичников, головного мозга и другие редкие опухоли.
Диагностический тест: Анализ EV3D
В анализе EV3D используется свежеполученный образец опухоли для прогнозирования реакции ткани на лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить корреляцию результатов анализа с исходами пациентов
Временное ограничение: 2 года
Сравните результаты анализа с отчетными результатами пациентов
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить использование результатов анализа и их влияние на принятие медицинских решений и результаты лечения пациентов.
Временное ограничение: 2 года
Определить потенциальное влияние результатов анализа на план лечения
2 года
Сравните клинический ответ (выживаемость без прогрессирования или время до прогрессирования) у пациентов, получающих лечение в соответствии с результатами анализа ответа, по сравнению с пациентами, которые не лечатся в соответствии с результатами анализа ответа
Временное ограничение: 2 года
Сравните результаты анализа для изучения клинического ответа пациента.
2 года
Сравните клинический ответ (выживаемость без прогрессирования или время до прогрессирования) у пациентов, получающих лечение в соответствии с результатами анализа ответа, с историческими показателями ответа.
Временное ограничение: 2 года
Сравните результаты анализа с историческими показателями клинического ответа
2 года
Сравните клинические исходы (бессобытийная выживаемость и общая выживаемость) у пациентов, получавших лечение в соответствии с результатами анализа, с историческими показателями ответа.
Временное ограничение: 2 года
Сравните выживаемость пациентов исследования, совпадающую с результатами анализа, с историческими показателями выживаемости.
2 года
Определение успеха анализа по гистологическим подтипам и классам противораковых соединений
Временное ограничение: 2 года
Оценить показатель успешности анализа
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KIYATEC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIY-REG-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться