Predicción 3D de la respuesta específica del paciente (3D-PREDICT)
22 de marzo de 2023 actualizado por: KIYATEC
REGISTRO 3D-PREDICT: predicción 3D de la respuesta específica del paciente mediante el interrogatorio ex vivo de células vivas de tumores
Este es un estudio de registro observacional prospectivo, no aleatorizado, que evalúa un ensayo 3D ex vivo (EV3D) específico del paciente para determinar la respuesta al fármaco utilizando la propia biopsia del paciente o tejido tumoral resecado para evaluar la respuesta tisular a la terapia en pacientes con cánceres avanzados, incluido el de ovario. cáncer, gliomas de alto grado y tumores raros de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo define un estudio prospectivo, abierto, multiinstitucional y no intervencionista con el fin de examinar el uso clínico del Ensayo y su potencial para afectar los resultados de los pacientes.
Este estudio establecerá un registro de parámetros clínicos, incluida la respuesta clínica, los resultados clínicos, el rendimiento del ensayo y la utilización potencial en múltiples tipos de cánceres avanzados en pacientes que lo hayan consentido y cuyo tejido tumoral se analice con el ensayo.
Los médicos pueden tener acceso a los resultados del ensayo que predicen la respuesta terapéutica a los medicamentos contra el cáncer recetados con mayor frecuencia para tratar las indicaciones especificadas.
Para los cánceres con tratamientos farmacológicos estándar para el cáncer (SOC), el panel de ensayo prueba los agentes sistémicos SOC según las pautas de NCCN, algunos de los cuales pueden incluir terapias aprobadas por la FDA y no aprobadas por la FDA.
El ensayo actualmente evalúa los medicamentos contra el cáncer más comunes en múltiples tipos de tumores.
Requiere una muestra de tumor recién obtenida que no se haya conservado previamente para el análisis histológico tradicional.
El Registro se centrará inicialmente en tipos de tumores y agentes que hayan sido validados analíticamente con el Ensayo y determinados para cumplir con las estrictas calificaciones y estándares de laboratorio.
El Registro recopilará datos sobre un número limitado de tipos de cáncer para incluir el cáncer de ovario epitelial (EOC), los gliomas de alto grado (HGG) limitados al astrocitoma anaplásico (AA) y el glioblastoma multiforme (GBM), y los tumores raros de alto grado (RT ).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
570
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Capital Health Institute for Neurosciences
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Veterans Administration Portland Health Care System
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con sospecha, diagnóstico reciente o diagnóstico recidivante de cáncer avanzado (ovario, cerebro u otros tumores raros) que se someten a cirugía o biopsia para extirpar tejido tumoral se inscribirán y su tejido se recolectará y analizará con el ensayo EV3D entre los medicamentos que se usan con mayor frecuencia. para tratar los tipos de cáncer especificados, incluidas las terapias estándar de atención o según lo recomendado por las pautas de NCCN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico o sospecha de diagnóstico de EOC, HGG, RT de alto grado
- El individuo debe someterse a una cirugía o biopsia electiva para extirpar tejido tumoral
- Consideración como candidato para terapia sistémica con quimioterapia citotóxica, inhibidores de molécula pequeña dirigidos o inmunoterapia
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 3
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con los estándares institucionales del paciente o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa del paciente o tutor legal para firmar un consentimiento informado por escrito
- Falta de cirugía o biopsia como parte de la práctica clínica habitual.
- Negativa a que se realice el Ensayo en su tejido
- Cáncer activo conocido con metástasis en el cerebro, excepto en pacientes con metástasis cerebrales que hayan sido tratados y se consideren estables.
- Incapacidad o falta de voluntad para recibir tratamiento de quimioterapia más allá de la cirugía
- Cualquier condición médica coincidente que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o comprometería la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tejido tumoral analizado con el ensayo EV3D
Tejido canceroso de múltiples sitios en el cuerpo, que incluye ovario, cerebro y otros tumores raros.
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El ensayo EV3D utiliza una muestra de tumor recién obtenida para predecir la respuesta del tejido al fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer la correlación de los resultados del ensayo con los resultados del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare los resultados del ensayo con los resultados informados de los pacientes
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el uso de los resultados del ensayo y los efectos en la toma de decisiones médicas y los resultados de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar el efecto potencial de los resultados del ensayo en el plan de tratamiento
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2 años
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Compare la respuesta clínica (supervivencia libre de progresión o tiempo hasta la progresión) en pacientes que reciben tratamiento alineado con los resultados de respuesta del Ensayo versus pacientes que no reciben tratamiento alineado con los resultados de respuesta del Ensayo
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare los resultados del ensayo para estudiar la respuesta clínica del paciente
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2 años
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Compare la respuesta clínica (supervivencia libre de progresión o tiempo hasta la progresión) en pacientes que reciben tratamiento alineado con los resultados del ensayo de respuesta frente a las tasas de respuesta históricas
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare los resultados del ensayo con las tasas históricas de respuesta clínica
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2 años
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Compare los resultados clínicos (supervivencia libre de eventos y supervivencia general) en pacientes tratados de acuerdo con los resultados del ensayo frente a las tasas de respuesta históricas
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la supervivencia de los pacientes del estudio alineados con los resultados del ensayo con las tasas de supervivencia históricas
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2 años
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Definir el éxito del ensayo en subtipos histológicos y clases de compuestos anticancerígenos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la tasa de éxito del ensayo
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shuford S, Wilhelm C, Rayner M, Elrod A, Millard M, Mattingly C, Lotstein A, Smith AM, Guo QJ, O'Donnell L, Elder J, Puls L, Weroha SJ, Hou X, Zanfagnin V, Nick A, Stany MP, Maxwell GL, Conrads T, Sood AK, Orr D, Holmes LM, Gevaert M, Crosswell HE, DesRochers TM. Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer. Sci Rep. 2019 Aug 1;9(1):11153. doi: 10.1038/s41598-019-47578-7.
- Shuford S, Lipinski L, Abad A, Smith AM, Rayner M, O'Donnell L, Stuart J, Mechtler LL, Fabiano AJ, Edenfield J, Kanos C, Gardner S, Hodge P, Lynn M, Butowski NA, Han SJ, Redjal N, Crosswell HE, Vibat CRT, Holmes L, Gevaert M, Fenstermaker RA, DesRochers TM. Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay. Neurooncol Adv. 2021 May 7;3(1):vdab065. doi: 10.1093/noajnl/vdab065. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Reed MR, Lyle AG, De Loose A, Maddukuri L, Learned K, Beale HC, Kephart ET, Cheney A, van den Bout A, Lee MP, Hundley KN, Smith AM, DesRochers TM, Vibat CRT, Gokden M, Salama S, Wardell CP, Eoff RL, Vaske OM, Rodriguez A. A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma. Cells. 2021 Dec 2;10(12):3400. doi: 10.3390/cells10123400.
Enlaces Útiles
- Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer
- Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay
- A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIY-REG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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