Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-prediksjon av pasientspesifikk respons (3D-PREDICT)

22. mars 2023 oppdatert av: KIYATEC

3D-prediksjonsregister: 3D-prediksjon av pasientspesifikk respons ved bruk av ex vivo-avhør av levende celler fra svulster

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsregisterstudie som evaluerer en pasientspesifikk ex vivo 3D (EV3D)-analyse for medikamentrespons ved bruk av en pasients egen biopsi eller reseksjonert tumorvev for å vurdere vevsrespons på terapi hos pasienter med avansert kreft, inkludert eggstokkene kreft, høygradige gliomer og høygradige sjeldne svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen definerer en prospektiv, åpen, multi-institusjonell, ikke-intervensjonell studie med det formål å undersøke analysens kliniske bruk og potensial til å påvirke pasientresultater. Denne studien vil etablere et register over kliniske parametere, inkludert klinisk respons, kliniske utfall, analyseytelse og potensiell bruk på tvers av flere typer avanserte kreftformer hos samtykkende pasienter som får tumorvevet testet av analysen. Leger kan ha tilgang til analyseresultater som forutsier terapeutisk respons på kreftmedisiner som oftest er foreskrevet for å behandle de spesifiserte indikasjonene. For kreft med standardbehandling (SOC) kreftmedisin, tester analysepanelet SOC systemiske midler i henhold til NCCN-retningslinjene, hvorav noen kan inkludere både FDA-godkjente og off-label FDA-godkjente terapier. Analysen vurderer for tiden de vanligste kreftmedisinene på tvers av flere tumortyper. Det krever nyinnhentede tumorprøver som ikke tidligere er bevart for tradisjonell histologisk analyse. Registeret vil i utgangspunktet fokusere på tumortyper og midler som er analytisk validert med analysen og fastslått å oppfylle strenge laboratoriekvalifikasjoner og standarder. Registeret vil samle inn data om et begrenset antall krefttyper som inkluderer epitelial ovariecancer (EOC), høygradige gliomer (HGG) begrenset til anaplastisk astrocytom (AA) og glioblastoma multiforme (GBM), og høygradige sjeldne svulster (RT) ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

570

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
        • Capital Health Institute for Neurosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Veterans Administration Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistenkt, nylig diagnostisert eller residiverende diagnose av avansert kreft (ovarie-, hjerne- eller andre sjeldne svulster) som gjennomgår kirurgi eller biopsi for å fjerne tumorvev, vil bli registrert og vevet deres samlet inn og testet med EV3D-analysen på tvers av legemidler som oftest brukes for å behandle spesifiserte krefttyper, inkludert standardbehandlinger eller som anbefalt av NCCN-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnose av eller mistenkt diagnose av EOC, HGG, høygradig RT
  • Individet må gjennomgå elektiv kirurgi eller biopsi for å fjerne tumorvev
  • Vurderes som en kandidat for systemisk terapi med cytotoksisk kjemoterapi, målrettede småmolekylære hemmere eller immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 3
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle standarder må innhentes fra pasient eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag fra pasienten eller verge til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Manglende operasjon eller biopsi som en del av rutinemessig klinisk praksis
  • Avslag på å få analysen utført på vevet deres
  • Kjent aktiv kreftmetastaser til hjernen bortsett fra pasienter med hjernemetastaser som er behandlet og anses som stabile.
  • Manglende evne eller vilje til å motta cellegiftbehandling utover operasjon
  • Enhver tilfeldig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien eller kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tumorvev testet med EV3D-analyse
Kreftvev fra flere steder i kroppen, inkludert eggstokk-, hjerne- og andre sjeldne svulster.
Diagnostisk test: EV3D-analyse
EV3D-analysen bruker nyinnhentede tumorprøver for å forutsi vevsmedisinrespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler korrelasjon av analyseresultater med pasientresultater
Tidsramme: 2 år
Sammenlign analyseresultater med rapporterte pasientresultater
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bruken av analyseresultater og effektene på medisinske beslutninger og pasientresultater
Tidsramme: 2 år
Bestem potensiell effekt av analyseresultater på behandlingsplanen
2 år
Sammenlign klinisk respons (progresjonsfri overlevelse eller tid til progresjon) hos pasienter som mottar behandling på linje med analyseresultater av respons versus pasienter som ikke behandles på linje med analyseresultater av respons
Tidsramme: 2 år
Sammenlign analyseresultater for å studere pasientens kliniske respons
2 år
Sammenlign klinisk respons (progresjonsfri overlevelse eller tid til progresjon) hos pasienter som mottar behandling på linje med analyseresultater av respons versus historiske responsrater
Tidsramme: 2 år
Sammenlign analyseresultater med historiske kliniske responsrater
2 år
Sammenlign kliniske utfall (hendelsesfri overlevelse og total overlevelse) hos pasienter som behandles i samsvar med analyseresultater versus historiske responsrater
Tidsramme: 2 år
Sammenlign overlevelse av studiepasienter på linje med analyseresultater med historiske overlevelsesrater
2 år
Definer analysesuksess på tvers av histologiske undertyper og klasser av anti-kreftforbindelser
Tidsramme: 2 år
Evaluer analysens suksessrate
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KIYATEC

Etterforskere

  • Studieleder: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIY-REG-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere