환자별 반응의 3D 예측 (3D-PREDICT)
2023년 3월 22일 업데이트: KIYATEC
3D-PREDICT REGISTRY: 종양의 살아있는 세포에 대한 Ex Vivo 심문을 사용한 환자별 반응의 3D 예측
이것은 난소를 포함한 진행성 암 환자의 치료에 대한 조직 반응을 평가하기 위해 환자 자신의 생검 또는 절제된 종양 조직을 사용하여 약물 반응에 대한 환자별 생체 외 3D(EV3D) 분석을 평가하는 전향적 비무작위 관찰 등록 연구입니다. 암, 고급 신경아교종 및 고급 희귀 종양.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 Assay의 임상적 사용과 환자 결과에 영향을 미칠 가능성을 조사하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다중 기관, 비개입 연구를 정의합니다.
이 연구는 임상 반응, 임상 결과, 분석 성능 및 분석에 의해 종양 조직을 테스트한 동의 환자의 여러 유형의 진행성 암에 대한 잠재적 활용을 포함하는 임상 매개변수의 등록을 확립할 것입니다.
의사는 지정된 적응증을 치료하기 위해 가장 자주 처방되는 항암제에 대한 치료 반응을 예측하는 분석 결과에 액세스할 수 있습니다.
표준 치료(SOC) 항암제 치료를 받는 암의 경우 분석 패널은 NCCN 가이드라인에 따라 SOC 전신 작용제를 테스트하며, 이 중 일부에는 FDA 승인 및 비인가 FDA 승인 요법이 모두 포함될 수 있습니다.
분석은 현재 여러 종양 유형에 걸쳐 가장 일반적인 항암제를 평가합니다.
기존의 조직학적 분석을 위해 이전에 보존되지 않은 갓 얻은 종양 표본이 필요합니다.
레지스트리는 처음에 분석으로 분석적으로 검증되고 엄격한 실험실 자격 및 표준을 충족하는 것으로 결정된 종양 유형 및 작용제에 초점을 맞출 것입니다.
등록소는 상피성 난소암(EOC), 역형성 성상세포종(AA) 및 다형교모세포종(GBM)에 국한된 고급 신경아교종(HGG), 고급 희귀 종양(RT ).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
570
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08638
- Capital Health Institute for Neurosciences
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Veterans Administration Portland Health Care System
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진행성 암(난소, 뇌 또는 기타 희귀 종양)이 의심되거나 새로 진단되거나 재발된 진단을 받고 종양 조직을 제거하기 위한 수술 또는 생검을 받는 환자를 등록하고 가장 자주 사용되는 약물에 대해 EV3D Assay로 조직을 수집하고 테스트합니다. 표준 치료 요법을 포함하여 또는 NCCN 가이드라인에서 권장하는 대로 지정된 암 유형을 치료하기 위해.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- EOC, HGG, 고급 RT 진단 또는 진단 의심
- 개인은 종양 조직을 제거하기 위해 선택적 수술 또는 생검을 받아야 합니다.
- 세포 독성 화학 요법, 표적 저분자 억제제 또는 면역 요법을 통한 전신 요법 후보로 고려
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 3
- 기관 기준에 따른 서면 동의서를 환자 또는 법적 보호자로부터 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명할 수 없거나 거부하는 경우
- 일상적인 임상 실습의 일부로 수술 또는 생검을 받지 못한 경우
- 조직에 대한 분석 수행 거부
- 치료를 받았고 안정적인 것으로 간주되는 뇌 전이가 있는 환자를 제외하고 뇌로 전이되는 알려진 활동성 암.
- 수술 이외의 화학 요법 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 임의의 우연한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EV3D Assay로 테스트한 종양 조직
난소, 뇌 및 기타 희귀 종양을 포함하는 신체 여러 부위의 암 조직.
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EV3D 분석은 새로 얻은 종양 표본을 사용하여 조직 약물 반응을 예측합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Assay 결과와 환자 결과의 상관 관계 설정
기간: 2 년
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분석 결과를 보고된 환자 결과와 비교
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석 결과의 사용과 의학적 의사 결정 및 환자 결과에 미치는 영향 평가
기간: 2 년
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분석 결과가 치료 계획에 미치는 잠재적 영향 결정
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2 년
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반응 분석 결과에 따라 치료를 받은 환자와 반응 분석 결과에 따라 치료를 받지 않은 환자의 임상 반응(무진행 생존 또는 진행 시간)을 비교합니다.
기간: 2 년
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분석 결과를 비교하여 환자 임상 반응 연구
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2 년
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반응의 분석 결과 대 과거 반응률에 따라 치료를 받는 환자의 임상 반응(무진행 생존 또는 진행까지의 시간)을 비교합니다.
기간: 2 년
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분석 결과를 과거 임상 반응률과 비교
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2 년
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검정 결과에 따라 치료를 받은 환자의 임상 결과(사건 없는 생존 및 전체 생존)를 과거 반응률과 비교합니다.
기간: 2 년
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분석 결과와 일치하는 연구 환자의 생존을 과거 생존율과 비교
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2 년
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항암 화합물의 조직학적 하위 유형 및 부류 전반에 걸친 어세이 성공 정의
기간: 2 년
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Assay 성공률 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shuford S, Wilhelm C, Rayner M, Elrod A, Millard M, Mattingly C, Lotstein A, Smith AM, Guo QJ, O'Donnell L, Elder J, Puls L, Weroha SJ, Hou X, Zanfagnin V, Nick A, Stany MP, Maxwell GL, Conrads T, Sood AK, Orr D, Holmes LM, Gevaert M, Crosswell HE, DesRochers TM. Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer. Sci Rep. 2019 Aug 1;9(1):11153. doi: 10.1038/s41598-019-47578-7.
- Shuford S, Lipinski L, Abad A, Smith AM, Rayner M, O'Donnell L, Stuart J, Mechtler LL, Fabiano AJ, Edenfield J, Kanos C, Gardner S, Hodge P, Lynn M, Butowski NA, Han SJ, Redjal N, Crosswell HE, Vibat CRT, Holmes L, Gevaert M, Fenstermaker RA, DesRochers TM. Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay. Neurooncol Adv. 2021 May 7;3(1):vdab065. doi: 10.1093/noajnl/vdab065. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Reed MR, Lyle AG, De Loose A, Maddukuri L, Learned K, Beale HC, Kephart ET, Cheney A, van den Bout A, Lee MP, Hundley KN, Smith AM, DesRochers TM, Vibat CRT, Gokden M, Salama S, Wardell CP, Eoff RL, Vaske OM, Rodriguez A. A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma. Cells. 2021 Dec 2;10(12):3400. doi: 10.3390/cells10123400.
유용한 링크
- Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer
- Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay
- A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KIY-REG-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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