Previsão 3D da resposta específica do paciente (3D-PREDICT)
22 de março de 2023 atualizado por: KIYATEC
3D-PREDICT REGISTRY: Previsão 3D de resposta específica do paciente usando interrogatório ex vivo de células vivas de tumores
Este é um estudo de registro observacional prospectivo, não randomizado, avaliando um ensaio 3D ex vivo (EV3D) específico do paciente para resposta a drogas usando a própria biópsia do paciente ou tecido tumoral ressecado para avaliar a resposta do tecido à terapia em pacientes com cânceres avançados, incluindo ovário câncer, gliomas de alto grau e tumores raros de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo define um estudo prospectivo, aberto, multi-institucional e não intervencional com o objetivo de examinar o uso clínico do Ensaio e o potencial de impactar os resultados dos pacientes.
Este estudo estabelecerá um registro de parâmetros clínicos, incluindo resposta clínica, resultados clínicos, desempenho do ensaio e utilização potencial em vários tipos de câncer avançado em pacientes consentidos que têm seu tecido tumoral testado pelo ensaio.
Os médicos podem ter acesso aos resultados do ensaio que preveem a resposta terapêutica aos medicamentos contra o câncer mais frequentemente prescritos para tratar as indicações especificadas.
Para cânceres com tratamentos farmacológicos padrão de tratamento (SOC), o painel de ensaio testa agentes sistêmicos SOC de acordo com as diretrizes da NCCN, algumas das quais podem incluir terapias aprovadas pela FDA e terapias off-label aprovadas pela FDA.
O Ensaio atualmente avalia os medicamentos contra o câncer mais comuns em vários tipos de tumor.
Requer espécime tumoral recém-obtido que não tenha sido previamente preservado para análise histológica tradicional.
O Registro se concentrará inicialmente nos tipos de tumores e agentes que foram validados analiticamente com o Ensaio e determinados para atender a requisitos e padrões laboratoriais rígidos.
O Registro coletará dados sobre um número limitado de tipos de câncer para incluir câncer de ovário epitelial (EOC), gliomas de alto grau (HGG) limitados a astrocitoma anaplásico (AA) e glioblastoma multiforme (GBM) e tumores raros de alto grau (RT ).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
570
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
- University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Capital Health Institute for Neurosciences
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Veterans Administration Portland Health Care System
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico suspeito, recém-diagnosticado ou reincidente de câncer avançado (de ovário, cérebro ou outros tumores raros) submetidos a cirurgia ou biópsia para remover tecido tumoral serão inscritos e seus tecidos coletados e testados com o Ensaio EV3D em relação aos medicamentos usados com mais frequência para tratar os tipos de câncer especificados, incluindo terapias padrão de tratamento ou conforme recomendado pelas diretrizes da NCCN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de EOC, HGG, RT de alto grau
- O indivíduo deve passar por cirurgia eletiva ou biópsia para remover o tecido tumoral
- Consideração como candidato para terapia sistêmica com quimioterapia citotóxica, inibidores de moléculas pequenas direcionados ou imunoterapia
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
- O consentimento informado por escrito de acordo com os padrões institucionais deve ser obtido do paciente ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa do paciente ou responsável legal em assinar um consentimento informado por escrito
- Deixar de fazer cirurgia ou biópsia como parte da prática clínica de rotina
- Recusa em realizar o ensaio em seu tecido
- Câncer ativo conhecido metastático para o cérebro, exceto para pacientes com metástases cerebrais que foram tratados e são considerados estáveis.
- Incapacidade ou falta de vontade de receber tratamento quimioterápico após a cirurgia
- Qualquer condição médica coincidente que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade do paciente de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tecido tumoral testado com Ensaio EV3D
Tecido cancerígeno de vários locais do corpo, incluindo ovário, cérebro e outros tumores raros.
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O ensaio EV3D usa espécimes tumorais recém-obtidos para prever a resposta tecidual à droga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabeleça a correlação dos resultados do ensaio com os resultados do paciente
Prazo: 2 anos
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Compare os resultados do ensaio com os resultados relatados pelo paciente
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o uso dos resultados do ensaio e os efeitos na tomada de decisões médicas e nos resultados do paciente
Prazo: 2 anos
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Determinar o efeito potencial dos resultados do ensaio no plano de tratamento
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2 anos
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Comparar a resposta clínica (sobrevida livre de progressão ou tempo para progressão) em pacientes que recebem tratamento alinhado com os resultados do Ensaio de resposta versus pacientes que não são tratados alinhados com os resultados do Ensaio de resposta
Prazo: 2 anos
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Compare os resultados do ensaio para estudar a resposta clínica do paciente
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2 anos
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Comparar a resposta clínica (sobrevida livre de progressão ou tempo para progressão) em pacientes que recebem tratamento alinhado com os resultados do ensaio de resposta versus taxas de resposta históricas
Prazo: 2 anos
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Compare os resultados do ensaio com as taxas históricas de resposta clínica
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2 anos
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Comparar os resultados clínicos (sobrevida livre de eventos e sobrevida global) em pacientes que são tratados alinhados com os resultados do ensaio versus as taxas de resposta históricas
Prazo: 2 anos
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Compare a sobrevida dos pacientes do estudo alinhada com os resultados do ensaio com as taxas de sobrevida históricas
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2 anos
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Definir o sucesso do ensaio em subtipos histológicos e classes de compostos anticancerígenos
Prazo: 2 anos
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Avalie a taxa de sucesso do ensaio
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shuford S, Wilhelm C, Rayner M, Elrod A, Millard M, Mattingly C, Lotstein A, Smith AM, Guo QJ, O'Donnell L, Elder J, Puls L, Weroha SJ, Hou X, Zanfagnin V, Nick A, Stany MP, Maxwell GL, Conrads T, Sood AK, Orr D, Holmes LM, Gevaert M, Crosswell HE, DesRochers TM. Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer. Sci Rep. 2019 Aug 1;9(1):11153. doi: 10.1038/s41598-019-47578-7.
- Shuford S, Lipinski L, Abad A, Smith AM, Rayner M, O'Donnell L, Stuart J, Mechtler LL, Fabiano AJ, Edenfield J, Kanos C, Gardner S, Hodge P, Lynn M, Butowski NA, Han SJ, Redjal N, Crosswell HE, Vibat CRT, Holmes L, Gevaert M, Fenstermaker RA, DesRochers TM. Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay. Neurooncol Adv. 2021 May 7;3(1):vdab065. doi: 10.1093/noajnl/vdab065. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Reed MR, Lyle AG, De Loose A, Maddukuri L, Learned K, Beale HC, Kephart ET, Cheney A, van den Bout A, Lee MP, Hundley KN, Smith AM, DesRochers TM, Vibat CRT, Gokden M, Salama S, Wardell CP, Eoff RL, Vaske OM, Rodriguez A. A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma. Cells. 2021 Dec 2;10(12):3400. doi: 10.3390/cells10123400.
Links úteis
- Prospective Validation of an Ex Vivo, Patient-Derived 3D Spheroid Model for Response Predictions in Newly Diagnosed Ovarian Cancer
- Prospective prediction of clinical drug response in high-grade gliomas using an ex vivo 3D cell culture assay
- A Functional Precision Medicine Pipeline Combines Comparative Transcriptomics and Tumor Organoid Modeling to Identify Bespoke Treatment Strategies for Glioblastoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIY-REG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .