Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D predikce odezvy specifické pro pacienta (3D-PREDICT)

22. března 2023 aktualizováno: KIYATEC

3D-PREDICT REGISTRY: 3D predikce pacientovy specifické odpovědi pomocí ex vivo interogace živých buněk z nádorů

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, observační registrovou studii hodnotící pro pacienta specifický ex vivo 3D (EV3D) test na lékovou odpověď s použitím pacientovy vlastní biopsie nebo resekované nádorové tkáně pro hodnocení tkáňové odpovědi na terapii u pacientů s pokročilými nádory, včetně vaječníků rakoviny, gliomů vysokého stupně a vzácných nádorů vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol definuje prospektivní, otevřenou, multiinstitucionální, neintervenční studii za účelem zkoumání klinického použití testu a potenciálu ovlivnit výsledky pacientů. Tato studie vytvoří registr klinických parametrů, včetně klinické odezvy, klinických výsledků, účinnosti testu a potenciálního využití u různých typů pokročilých rakovin u souhlasných pacientů, kteří mají svou nádorovou tkáň testovanou testem. Lékaři mohou mít přístup k výsledkům testu, který předpovídá terapeutickou odpověď na léky proti rakovině nejčastěji předepisované k léčbě specifikovaných indikací. U rakoviny se standardní péčí (SOC) testuje panel testů systémové látky SOC podle pokynů NCCN, z nichž některé mohou zahrnovat terapie schválené FDA i off-label schválené FDA. Test v současné době hodnotí nejběžnější léky proti rakovině napříč různými typy nádorů. Vyžaduje čerstvě získaný vzorek nádoru, který nebyl dříve uchován pro tradiční histologickou analýzu. Registr se zpočátku zaměří na typy nádorů a látky, které byly analyticky validovány pomocí testu a rozhodly se, že splňují přísné laboratorní kvalifikace a standardy. Registr bude shromažďovat údaje o omezeném počtu typů rakoviny, které zahrnují epiteliální rakovinu vaječníků (EOC), gliomy vysokého stupně (HGG) omezené na anaplastický astrocytom (AA) a multiformní glioblastom (GBM) a vzácné nádory vysokého stupně (RT ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08638
        • Capital Health Institute for Neurosciences
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Veterans Administration Portland Health Care System
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti s podezřením, nově diagnostikovanou nebo recidivující diagnózou pokročilé rakoviny (ovariálních, mozkových nebo jiných vzácných nádorů), kteří podstupují chirurgický zákrok nebo biopsii k odstranění nádorové tkáně, a jejich tkáň bude odebrána a testována pomocí testu EV3D napříč léky, které se nejčastěji používají. k léčbě specifikovaných typů rakoviny, včetně standardních terapií nebo podle doporučení NCCN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Diagnóza nebo podezření na diagnózu EOC, HGG, RT vysokého stupně
  • Jedinec musí podstoupit plánovanou operaci nebo biopsii k odstranění nádorové tkáně
  • Zvažování jako kandidáta na systémovou léčbu cytotoxickou chemoterapií, cílenými malomolekulárními inhibitory nebo imunoterapií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Od pacienta nebo zákonného zástupce je nutné získat písemný informovaný souhlas v souladu s ústavními standardy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí pacienta nebo zákonného zástupce podepsat písemný informovaný souhlas
  • Neprovedení chirurgického zákroku nebo biopsie jako součásti běžné klinické praxe
  • Odmítnutí nechat provést test na jejich tkáni
  • Známá aktivní rakovina metastázující do mozku s výjimkou pacientů s mozkovými metastázami, kteří byli léčeni a jsou považováni za stabilní.
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit chemoterapii po operaci
  • Jakýkoli náhodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii nebo ohrozil schopnost pacienta dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nádorová tkáň testována testem EV3D
Rakovinná tkáň z více míst v těle, včetně nádorů vaječníků, mozku a dalších vzácných nádorů.
Diagnostický test: EV3D test
Test EV3D využívá čerstvě získaný vzorek nádoru k predikci odpovědi tkáně na lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte korelaci výsledků testu s výsledky pacientů
Časové okno: 2 roky
Porovnejte výsledky testu s hlášenými výsledky pacientů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte použití výsledků testu a účinky na lékařské rozhodování a výsledky pacientů
Časové okno: 2 roky
Určete potenciální účinek výsledků testu na plán léčby
2 roky
Porovnejte klinickou odpověď (přežití bez progrese nebo dobu do progrese) u pacientů, kteří dostávají léčbu v souladu s výsledky testu odpovědi s pacienty, kteří nejsou léčeni v souladu s výsledky testu odpovědi
Časové okno: 2 roky
Porovnejte výsledky testu za účelem studie klinické odpovědi pacienta
2 roky
Porovnejte klinickou odpověď (přežití bez progrese nebo dobu do progrese) u pacientů, kteří dostávají léčbu v souladu s výsledky testu odezvy oproti historické míře odpovědi
Časové okno: 2 roky
Porovnejte výsledky testu s historickou mírou klinické odpovědi
2 roky
Porovnejte klinické výsledky (přežití bez příhod a celkové přežití) u pacientů, kteří jsou léčeni v souladu s výsledky testu oproti historické míře odpovědi
Časové okno: 2 roky
Porovnejte přežití pacientů ve studii v souladu s výsledky testu s historickými mírami přežití
2 roky
Definujte úspěšnost testu napříč histologickými podtypy a třídami protirakovinných sloučenin
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte úspěšnost testu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KIYATEC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cecile Rose T. Vibat, PhD, KIYATEC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIY-REG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit