脳卒中後の運動制御介入を個別化するための傾斜トレーニング
2024年5月20日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究では、さまざまな脳卒中後の歩行パターン内で特定された特定の運動制御障害に対処するために、インクラインおよびデクライン トレッドミル トレーニングの使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、歩行のさまざまな生体力学的パターンが異なる運動制御障害をどのように説明するかに基づいて、脳卒中後の歩行回復の訓練のための理論に基づく臨床的意思決定フレームワークを開発しようとしています。
各参加者は、INCLINE、DECLINE、または CONTROL トレーニングのいずれかの 12 セッション (週 3 回、4 週間) を完了します。
臨床的および生体力学的結果の測定値は、トレーニングの前後、および1か月のフォローアップ期間後に収集されます。
さらに、研究者は、トレーニングの前後に一連の臨床結果測定値を収集します。
時空間変数 (SSWS を含む) は、各セッションの前後に収集されます。
すべての臨床的および生体力学的評価は、トレーニンググループの割り当てを知らされていない評価者によって実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 脳卒中 6ヶ月
- 下肢の残存麻痺 (Fugl-Meyer LE 運動スコア <34)
- 0.2 ～ 1.0 m/s の範囲の速度で補助なしで歩く能力 (生体力学的テスト用のサポート ハーネスを使用)
- Pp 0.47 ～ 0.53
- オーバーヘッド ハーネス システムを使用して、装具や補助器具なしでトレッドミル上を歩く能力
- インフォームド コンセントの提供、および 8) 主治医からの書面による承認 (添付の医療承認カバー レターのサンプルを参照)。
除外基準:
- -うっ血性心不全、不安定な不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、安静時またはADL中の狭心症または呼吸困難の病歴
- COPDまたは酸素依存症の病歴
- 既存の神経障害または認知症
- 主な頭部外傷の病歴
- 法的失明または重度の視覚障害
- 受動ROMを制限する重度の関節炎またはその他の問題
- -6か月以内のDVTまたは肺塞栓症の病歴
- -安静時の収縮期> 200 mmHgおよび拡張期> 110 mmHgの重度の高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SSWS と Pp に対するパーソナライズされたトレーニング効果 - インクライン
SSWS および麻痺性推進力 (Pp) に関する運動制御障害に基づく個別トレーニングの有効性を判断します。 インクライン トレッドミル ウォーキング: Pp <0.47 または >0.53 を持つ人は、トレッドミルを 10 度傾けて 15 分間歩き、バイタル サインをモニタリングするために 5 分ごとに停止するインクライン トレーニングを受けます。 |
Pp 0.53 の患者は、トレッドミルを 10 度傾けて 15 分間歩き、バイタルサインを監視するために 5 分ごとに停止する傾斜トレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：SSWS および Pp に対するパーソナライズされたトレーニングの効果 - 減少
SSWS および麻痺性推進力 (Pp) に関する運動制御障害に基づく個別トレーニングの有効性を判断します。 デクライン トレッドミル ウォーキング: Pp <0.47 または >0.53 の人は、トレッドミルを 10 度傾けて 15 分間歩き、バイタル サインをモニタリングするために 5 分ごとに停止するというデクライン トレーニングを受けます。 |
Pp 0.53 の患者は、DECLINE トレーニングを受けます。このトレーニングでは、トレッドミルを 10 度傾けて 15 分間歩き、バイタルサインを監視するために 5 分ごとに停止します。
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アクティブコンパレータ：SSWS および Pp に対するパーソナライズされたトレーニング効果 - レベル トレッドミル (コントロール)
SSWS および麻痺性推進力 (Pp) に関する運動制御障害に基づく個別トレーニングの有効性を判断します。 レベル トレッドミル ウォーキング: Pp <0.47 または >0.53 を持つ人は、トレッドミルの傾斜 0 度で 15 分間歩き、バイタル サインを監視するために 5 分ごとに停止する LEVEL トレーニングを受けます。 |
Pp 0.53 の患者は、トレッドミルの傾斜を 0 度にして 15 分間歩き、バイタルサインを監視するために 5 分ごとに停止する LEVEL トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠：前（同じ日、ただし最初のトレーニングセッションの前）と後（最終トレーニングセッションの直後）は約 4 週間の間隔で行われます。
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参加者は 10 メートル歩行テストに参加するよう求められ、前後の速度の差が計算されます。
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前（同じ日、ただし最初のトレーニングセッションの前）と後（最終トレーニングセッションの直後）は約 4 週間の間隔で行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻痺性推進対称性の変化
時間枠：前（同じ日、ただし最初のトレーニングセッションの前）と後（最終トレーニングセッションの直後）は約 4 週間の間隔で行われます。
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麻痺のある脚の協調出力の定量的な尺度であり、麻痺のある脚によって実行される推進力のパーセンテージとして定義されます。
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前（同じ日、ただし最初のトレーニングセッションの前）と後（最終トレーニングセッションの直後）は約 4 週間の間隔で行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Cence、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N2665-R
- 77797 (その他の識別子：Charleston VAMC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験として、このプロジェクトの詳細は ClinicalTrials.gov に入力されます。
評価セッションからの臨床データはハードコピーに記録され (Ralph H. Johnson VAMC リハビリテーション研究スペースの施錠されたファイル キャビネットに保管されます)、各セッションの直後にプロジェクト コーディネーターによって RedCAP 電子データベースに入力されます。
これらのデータは、さらなる分析のために匿名化されます。
匿名化されたデータにアクセスできるのは PI だけです。
歩行データは、カスタム MATLAB プログラムを使用して分析され、カスタマイズされたデータを取得できる LabView データ ビューアーに自動的に入力されます。
研究コーディネーターはデータ入力をチェックし、すべてのデータをグループ全体の匿名化されたスプレッドシートにプールします。
トレーニング セッションのすべてのデータも、自動化された MATLAB プログラムを使用して分析および保存されます。
すべての電子データは、毎晩バックアップされる安全なサーバーに保存されます。
IPD 共有時間枠
すべての学習目標の完了。
匿名化されたデータ セットは、他の研究者が利用できるようになり、NIH がサポートするレジストリに登録されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。