뇌졸중 후 운동 제어 개입을 개인화하기 위한 경사 훈련
2024년 5월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 다양한 뇌졸중 후 보행 패턴 내에서 식별된 특정 운동 제어 결함을 해결하기 위해 경사 및 감소 러닝머신 훈련의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 걷기의 다양한 생체역학적 패턴이 뚜렷한 운동 조절 결손을 나타내는 방법에 기초하여 뇌졸중 후 걷기 회복 훈련을 위한 이론 기반 임상 의사 결정 프레임워크를 개발하고자 합니다.
각 참가자는 INCLINE, DECLINE 또는 CONTROL 교육의 12개 세션(4주 동안 주당 3회)을 완료합니다.
임상 및 생체 역학적 결과 측정은 교육 전후 및 1개월 추적 기간 후에 수집됩니다.
또한 조사관은 훈련 전후에 임상 결과 측정 배터리를 수집합니다.
시공간 변수(SSWS 포함)는 각 세션 전후에 수집됩니다.
모든 임상 및 생체 역학 평가는 교육 그룹 할당에 대해 눈이 먼 평가자가 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 6개월
- 하지의 잔류 마비(Fugl-Meyer LE 운동 점수 <34)
- 0.2 - 1.0m/s 범위의 속도로 도움 없이 걸을 수 있는 능력(생체역학적 테스트를 위한 지지대 사용)
- 0.47에서 0.53 사이의 PP
- 오버헤드 하네스 시스템을 사용하여 교정 장치 또는 보조 장치 없이 러닝머신에서 걸을 수 있는 기능
- 정보에 입각한 동의 제공 및 8) 주치의의 서면 승인(첨부된 의료 승인 커버 레터 샘플 참조).
제외 기준:
- 울혈성 심부전, 불안정 심장 부정맥, 비대성 심근병증, 심각한 대동맥 협착증, 휴식 중 또는 ADL 동안의 협심증 또는 호흡곤란의 병력
- COPD 또는 산소 의존의 병력
- 기존 신경 장애 또는 치매
- 주요 두부 외상의 병력
- 법적 실명 또는 심각한 시각 장애
- 심각한 관절염 또는 수동 ROM을 제한하는 기타 문제
- 6개월 이내의 DVT 또는 폐색전증 병력
- 휴식 시 수축기 >200 mmHg 및 이완기 >110 mmHg의 중증 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SSWS와 Pp에 대한 맞춤형 훈련 효과 - Incline
SSWS 및 마비 추진력(Pp)에 대한 운동 제어 결함 안내 맞춤형 훈련의 효율성을 확인합니다. 경사 트레드밀 걷기: Pp <0.47 또는 >0.53인 사람들은 개인이 10도 트레드밀 경사로 15분 동안 걷고 활력 징후를 모니터링하기 위해 5분마다 멈추는 INCLINE 훈련을 받게 됩니다. |
Pp 0.53인 사람들은 INCLINE 훈련을 받게 되는데, 이 훈련 동안 개인은 10도 런닝머신 경사로 15분 동안 걷고 활력 징후를 모니터링하기 위해 5분마다 멈춥니다.
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활성 비교기: SSWS 및 Pp에 대한 맞춤형 훈련 효과 - 거부
SSWS 및 마비 추진력(Pp)에 대한 운동 제어 결함 안내 맞춤형 훈련의 효율성을 확인합니다. 런닝머신 걷기 거부: Pp <0.47 또는 >0.53인 사람들은 개인이 10도 런닝머신 경사로 15분 동안 걷고 활력 징후를 모니터링하기 위해 5분마다 멈추는 DECLINE 훈련을 받게 됩니다. |
Pp 0.53인 사람들은 DECLINE 훈련을 받게 되는데, 이 기간 동안 개인은 10도 트레드밀 경사에서 15분 동안 걷고 활력 징후를 모니터링하기 위해 5분마다 멈춥니다.
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활성 비교기: SSWS 및 Pp에 대한 맞춤형 훈련 효과 - 레벨 트레드밀(Control)
SSWS 및 마비 추진력(Pp)에 대한 운동 제어 결함 안내 맞춤형 훈련의 효율성을 확인합니다. 수평 런닝머신 걷기: Pp <0.47 또는 >0.53인 사람들은 개인이 0도 런닝머신 기울기에서 15분 동안 걷고 활력 징후를 모니터링하기 위해 5분마다 멈추는 LEVEL 훈련을 받게 됩니다. |
Pp 0.53인 사람들은 개인이 0도 트레드밀 기울기에서 15분 동안 걷고 활력 징후를 모니터링하기 위해 5분마다 멈추는 LEVEL 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 변화
기간: 사전(당일, 최초 교육 세션 전) 및 사후(최종 교육 세션 직후)는 약 4주 간격을 두고 진행됩니다.
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참가자는 10미터 걷기 테스트를 완료해야 하며 사전 속도와 사후 속도의 차이가 계산됩니다.
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사전(당일, 최초 교육 세션 전) 및 사후(최종 교육 세션 직후)는 약 4주 간격을 두고 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마비 추진 대칭의 변화
기간: 사전(당일, 최초 교육 세션 전) 및 사후(최종 교육 세션 직후)는 약 4주 간격을 두고 진행됩니다.
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마비 다리의 조화된 출력을 정량적으로 측정하고 마비 다리에 의해 수행되는 추진력의 백분율로 정의됩니다.
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사전(당일, 최초 교육 세션 전) 및 사후(최종 교육 세션 직후)는 약 4주 간격을 두고 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N2665-R
- 77797 (기타 식별자: Charleston VAMC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 시험으로서 이 프로젝트의 세부 사항은 ClinicalTrials.gov에 입력됩니다.
평가 세션의 임상 데이터는 인쇄본에 기록되고(Ralph H. Johnson VAMC 재활 연구 공간의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됨) 각 세션 직후 프로젝트 코디네이터가 RedCAP 전자 데이터베이스에 입력합니다.
이러한 데이터는 추가 분석을 위해 익명화됩니다.
PI만이 식별되지 않은 데이터에만 액세스할 수 있습니다.
보행 데이터는 맞춤 MATLAB 프로그램을 사용하여 분석되며 맞춤 데이터를 검색할 수 있는 LabView Data Viewer를 자동으로 채웁니다.
연구 코디네이터는 데이터 입력을 확인하고 모든 데이터를 그룹 차원의 비식별 스프레드시트에 모을 것입니다.
교육 세션의 모든 데이터도 자동화된 MATLAB 프로그램을 사용하여 분석 및 저장됩니다.
모든 전자 데이터는 야간에 백업되는 보안 서버에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
모든 학습 목표 완료.
비식별 데이터 세트는 다른 연구자가 사용할 수 있으며 NIH 지원 레지스트리에 등록됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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