Neigungstraining zur Personalisierung motorischer Kontrollinterventionen nach einem Schlaganfall
20. Mai 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie wird die Verwendung von Laufbandtraining mit Steigung und Gefälle evaluieren, um spezifische motorische Kontrolldefizite anzugehen, die bei verschiedenen Gehmustern nach einem Schlaganfall festgestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, einen theoriebasierten klinischen Entscheidungsrahmen für das Training der Geherholung nach einem Schlaganfall zu entwickeln, basierend darauf, wie verschiedene biomechanische Gehmuster unterschiedliche motorische Kontrolldefizite veranschaulichen.
Jeder Teilnehmer absolviert 12 Sitzungen (vier Wochen lang dreimal pro Woche) mit entweder INCLINE-, DECLINE- oder CONTROL-Training.
Klinische und biomechanische Ergebnismessungen werden vor und nach dem Training und nach einer einmonatigen Nachbeobachtungszeit erhoben.
Darüber hinaus werden die Ermittler vor und nach dem Training eine Reihe klinischer Ergebnismessungen sammeln.
Raumzeitliche Variablen (einschließlich SSWS) werden vor und nach jeder Sitzung erfasst.
Alle klinischen und biomechanischen Bewertungen werden von einem Prüfer durchgeführt, der für die Zuweisung der Trainingsgruppe blind ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall 6 Monate
- Residualparese in der unteren Extremität (Fugl-Meyer LE Motor Score <34)
- Fähigkeit, ohne Hilfe bei Geschwindigkeiten von 0,2 - 1,0 m/s zu gehen (mit einem Haltegurt für biomechanische Tests)
- PP zwischen 0,47 und 0,53
- Fähigkeit, auf einem Laufband ohne Orthese oder Hilfsmittel mit einem Überkopfgurtsystem zu gehen
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung und 8) eine schriftliche Genehmigung des Hauptarztes (siehe beigefügtes Muster des Anschreibens für die medizinische Genehmigung).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, instabilen Herzrhythmusstörungen, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder während ADLs
- Vorgeschichte von COPD oder Sauerstoffabhängigkeit
- Vorbestehende neurologische Erkrankungen oder Demenz
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
- Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung
- Schwere Arthritis oder andere Probleme, die das passive ROM einschränken
- Vorgeschichte von TVT oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten
- Schwere Hypertonie mit systolischen >200 mmHg und diastolischen >110 mmHg in Ruhe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Personalisierter Trainingseffekt auf SSWS und Pp – Steigung
Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines von motorischen Kontrolldefiziten geleiteten personalisierten Trainings zu SSWS und paretischem Antrieb (Pp). Gehen auf dem Laufband mit Neigung: Personen mit einem Pp <0,47 oder >0,53 absolvieren ein INCLINE-Training, bei dem die Teilnehmer 15 Minuten lang mit einer Neigung des Laufbandes von 10 Grad laufen und alle fünf Minuten anhalten, um ihre Vitalfunktionen zu überwachen. |
Personen mit einem Pp von 0,53 absolvieren ein INCLINE-Training, bei dem die Teilnehmer 15 Minuten lang mit einer 10-Grad-Laufbandneigung laufen und alle fünf Minuten anhalten, um ihre Vitalfunktionen zu überwachen.
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Aktiver Komparator: Personalisierter Trainingseffekt auf SSWS und Pp – Decline
Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines von motorischen Kontrolldefiziten geleiteten personalisierten Trainings zu SSWS und paretischem Antrieb (Pp). Gehen auf dem Laufband ablehnen: Personen mit einem Pp <0,47 oder >0,53 absolvieren ein DECLINE-Training, bei dem die Teilnehmer 15 Minuten lang mit einer 10-Grad-Laufbandneigung laufen und alle fünf Minuten anhalten, um ihre Vitalfunktionen zu überwachen. |
Personen mit einem Pp von 0,53 absolvieren ein DECLINE-Training, bei dem die Teilnehmer 15 Minuten lang mit einer 10-Grad-Laufbandneigung laufen und alle fünf Minuten anhalten, um ihre Vitalfunktionen zu überwachen.
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Aktiver Komparator: Personalisierter Trainingseffekt auf SSWS und Pp – Level-Laufband (Kontrolle)
Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines von motorischen Kontrolldefiziten geleiteten personalisierten Trainings zu SSWS und paretischem Antrieb (Pp). Gehen auf dem Laufband auf gleicher Höhe: Personen mit einem Pp <0,47 oder > 0,53 absolvieren ein LEVEL-Training, bei dem die Teilnehmer 15 Minuten lang mit einer Laufbandneigung von 0 Grad laufen und alle fünf Minuten anhalten, um ihre Vitalfunktionen zu überwachen. |
Personen mit einem Pp von 0,53 absolvieren ein LEVEL-Training, bei dem die Teilnehmer 15 Minuten lang mit einer Laufbandneigung von 0 Grad laufen und alle fünf Minuten anhalten, um ihre Vitalfunktionen zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Pre (am selben Tag, aber vor der ersten Trainingseinheit) und Post (unmittelbar nach der letzten Trainingseinheit) im Abstand von etwa 4 Wochen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen 10-Meter-Gehtest zu absolvieren, und es wird ein Unterschied zwischen der Vor- und Nachgeschwindigkeit berechnet.
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Pre (am selben Tag, aber vor der ersten Trainingseinheit) und Post (unmittelbar nach der letzten Trainingseinheit) im Abstand von etwa 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der paretischen Antriebssymmetrie
Zeitfenster: Pre (am selben Tag, aber vor der ersten Trainingseinheit) und Post (unmittelbar nach der letzten Trainingseinheit) im Abstand von etwa 4 Wochen.
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Quantitatives Maß für die koordinierte Leistung des paretischen Beins und ist definiert als der Prozentsatz des Vortriebs, der vom paretischen Bein ausgeführt wird.
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Pre (am selben Tag, aber vor der ersten Trainingseinheit) und Post (unmittelbar nach der letzten Trainingseinheit) im Abstand von etwa 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N2665-R
- 77797 (Andere Kennung: Charleston VAMC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Als klinische Studie werden die Details dieses Projekts in ClinicalTrials.gov eingegeben.
Klinische Daten aus Bewertungssitzungen werden auf Papier aufgezeichnet (in einem verschlossenen Aktenschrank im Rehabilitationsforschungsraum von Ralph H. Johnson VAMC aufbewahrt) und vom Projektkoordinator unmittelbar nach jeder Sitzung in eine elektronische RedCAP-Datenbank eingegeben.
Diese Daten werden für weitere Analysen anonymisiert.
Nur der PI hat nur Zugriff auf anonymisierte Daten.
Gangdaten werden mithilfe eines benutzerdefinierten MATLAB-Programms analysiert, das automatisch einen LabView Data Viewer füllt, aus dem benutzerdefinierte Daten abgerufen werden können.
Der Forschungskoordinator prüft die Dateneingabe und bündelt alle Daten in einer gruppenweiten anonymisierten Tabelle.
Alle Daten aus Trainingseinheiten werden außerdem mit einem automatisierten MATLAB-Programm analysiert und gespeichert.
Alle elektronischen Daten werden auf einem sicheren Server gespeichert, der jede Nacht gesichert wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Erfüllung aller Studienziele.
Der anonymisierte Datensatz wird anderen Ermittlern zur Verfügung stehen und im vom NIH unterstützten Register registriert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .