Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skråtræning for at tilpasse motoriske kontrolinterventioner efter et slagtilfælde

20. maj 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​løbebåndstræning med hældning og tilbagegang for at afhjælpe specifikke motoriske kontrolmangler identificeret inden for forskellige gangmønstre efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at udvikle en teoribaseret klinisk beslutningsramme for træning af gangrestitution efter slagtilfælde baseret på, hvordan forskellige biomekaniske gangmønstre illustrerer distinkte motoriske kontrolmangler. Hver deltager vil gennemføre 12 sessioner (tre gange om ugen i fire uger) med enten INCLINE, DECLINE eller CONTROL træning. Kliniske og biomekaniske resultatmål vil blive indsamlet før og efter træning og efter en en måneds opfølgningsperiode. Derudover vil efterforskerne indsamle et batteri af kliniske resultatmål før og efter træning. Spatiotemporale variabler (inklusive SSWS) vil blive indsamlet før og efter hver session. Alle kliniske og biomekaniske vurderinger vil blive udført af en evaluator, der er blindet for tildeling af træningsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slagtilfælde 6 måneder
  • resterende parese i underekstremiteten (Fugl-Meyer LE motorisk score <34)
  • evne til at gå uden assistance ved hastigheder fra 0,2 - 1,0 m/s (med en støttesele til biomekanisk test)
  • Pp mellem 0,47 og 0,53
  • Evne til at gå på et løbebånd uden ortotiske eller hjælpemidler ved hjælp af overhead selesystem
  • afgivelse af informeret samtykke, og 8) skriftlig godkendelse fra primærlægen (se vedlagte prøve af følgebrev for medicinsk godkendelse).

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med kongestiv hjertesvigt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under ADL'er
  • Anamnese med KOL eller iltafhængighed
  • Eksisterende neurologiske lidelser eller demens
  • Historie om større hovedtraumer
  • Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
  • Alvorlig gigt eller andre problemer, der begrænser passiv ROM
  • Anamnese med DVT eller lungeemboli inden for 6 måneder
  • Svær hypertension med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig træningseffekt på SSWS og Pp - Incline

Bestem effektiviteten af ​​motorisk kontrol underskud guidet personlig træning på SSWS og paretisk fremdrift (Pp).

Hældning af løbebånd: De med en Pp <0,47 eller >0,53 vil gennemgå INCLINE-træning, hvor individer vil gå i 15 minutter med en 10-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.
Andet: Hældning af løbebånd
Dem med en Pp 0,53 vil gennemgå INCLINE-træning, hvor individer vil gå i 15 minutter med en 10-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.
Aktiv komparator: Personlig træningseffekt på SSWS og Pp - Decline

Bestem effektiviteten af ​​motorisk kontrol underskud guidet personlig træning på SSWS og paretisk fremdrift (Pp).

Undlad at gå på løbebånd: De med en Pp <0,47 eller >0,53 vil gennemgå AFSLAG-træning, hvor individer vil gå i 15 minutter med en 10-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.
Andet: Afvis at gå på løbebånd
Dem med en Pp 0,53 vil gennemgå AFSLAG-træning, hvor individer vil gå i 15 minutter ved en 10-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.
Aktiv komparator: Personlig træningseffekt på SSWS og Pp - Level løbebånd (kontrol)

Bestem effektiviteten af ​​motorisk kontrol underskud guidet personlig træning på SSWS og paretisk fremdrift (Pp).

Gang på løbebånd på niveau: De med en Pp <0,47 eller >0,53 vil gennemgå LEVEL-træning, hvor individer vil gå i 15 minutter med en 0-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.
Andet: Level Løbebånd (kontrol)
Dem med en Pp 0,53 vil gennemgå niveautræning, hvor individer vil gå i 15 minutter ved en 0-graders løbebåndshældning, og stoppe hvert femte minut for at overvåge vitale tegn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Før (samme dag, men før den første træningssession) og efter (umiddelbart efter den sidste træningssession) med ca. 4 ugers mellemrum.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en 10 meter gåtest, og en forskel vil blive beregnet mellem før- og efterhastighed.
Før (samme dag, men før den første træningssession) og efter (umiddelbart efter den sidste træningssession) med ca. 4 ugers mellemrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i paretisk fremdriftssymmetri
Tidsramme: Før (samme dag, men før den første træningssession) og efter (umiddelbart efter den sidste træningssession) med ca. 4 ugers mellemrum.
Kvantitativt mål for det koordinerede output af det paretiske ben og er defineret som procentdelen af ​​fremdrift udført af det paretiske ben.
Før (samme dag, men før den første træningssession) og efter (umiddelbart efter den sidste træningssession) med ca. 4 ugers mellemrum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2665-R
  • 77797 (Anden identifikator: Charleston VAMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som et klinisk forsøg vil detaljerne om dette projekt blive indtastet i ClinicalTrials.gov. Kliniske data fra vurderingssessioner vil blive optaget på papirkopier (gemt i et aflåst arkivskab i Ralph H. Johnson VAMC rehabiliteringsforskningsrum) og indtastet i en RedCAP elektronisk database af projektkoordinatoren umiddelbart efter hver session. Disse data vil blive afidentificeret til yderligere analyse. Kun PI vil kun have adgang til afidentificerede data. Gangdata vil blive analyseret ved hjælp af et tilpasset MATLAB-program, der automatisk udfylder en LabView Data Viewer, hvorfra tilpassede data kan hentes. Forskningskoordinatoren vil kontrollere dataindtastningen og samle alle data i et gruppedækkende afidentificeret regneark. Alle data fra træningssessioner vil også blive analyseret og gemt ved hjælp af et automatiseret MATLAB-program. Alle elektroniske data vil blive gemt på en sikker server, der sikkerhedskopieres hver nat.

IPD-delingstidsramme

Gennemførelse af alle studiemål. Afidentificeret datasæt vil være tilgængeligt for andre efterforskere og registreret i det NIH-understøttede register.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVA (Cerebrovaskulær Accident)

Kliniske forsøg med Hældning af løbebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner