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Incline Training per personalizzare gli interventi di controllo motorio dopo l'ictus

20 maggio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio valuterà l'uso dell'allenamento su tapis roulant in inclinazione e declino per affrontare specifici deficit di controllo motorio identificati all'interno di diversi modelli di deambulazione post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di sviluppare un quadro decisionale clinico basato sulla teoria per l'allenamento del recupero della deambulazione dopo l'ictus basato su come i diversi modelli biomeccanici della deambulazione illustrano distinti deficit di controllo motorio. Ogni partecipante completerà 12 sessioni (tre volte a settimana per quattro settimane) di allenamento INCLINE, DECLINE o CONTROL. Le misure dei risultati clinici e biomeccanici saranno raccolte prima e dopo la formazione e dopo un periodo di follow-up di un mese. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno una batteria di misure di esito clinico prima e dopo l'allenamento. Le variabili spaziotemporali (incluso SSWS) saranno raccolte prima e dopo ogni sessione. Tutte le valutazioni cliniche e biomeccaniche saranno condotte da un valutatore cieco all'assegnazione del gruppo di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus 6 mesi
  • paresi residua nell'arto inferiore (punteggio motore Fugl-Meyer LE <34)
  • capacità di camminare senza assistenza a velocità comprese tra 0,2 e 1,0 m/s (con un'imbracatura di supporto per test biomeccanici)
  • Pp tra 0,47 e 0,53
  • Capacità di camminare su un tapis roulant senza ortesi o dispositivi di assistenza utilizzando il sistema di imbracatura sopra la testa
  • fornitura del consenso informato e 8) approvazione scritta del medico di base (vedere il campione allegato della lettera di accompagnamento di approvazione medica).

Criteri di esclusione:

  • storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante ADL
  • Storia di BPCO o dipendenza dall'ossigeno
  • Disturbi neurologici preesistenti o demenza
  • Storia di grave trauma cranico
  • Cecità legale o grave disabilità visiva
  • Artrite grave o altri problemi che limitano il ROM passivo
  • Storia di TVP o embolia polmonare entro 6 mesi
  • Ipertensione grave con pressione sistolica >200 mmHg e diastolica >110 mmHg a riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Effetto dell'allenamento personalizzato su SSWS e Pp - Incline

Determinare l'efficacia dell'allenamento personalizzato guidato dal deficit di controllo motorio su SSWS e Propulsione Paretica (Pp).

Camminata su tapis roulant inclinato: quelli con una Pp <0,47 o >0,53 saranno sottoposti a un allenamento INCLINE durante il quale gli individui cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 10 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.
Altro: Camminata su tapis roulant inclinato
Quelli con una Pp 0,53 saranno sottoposti a un allenamento INCLINE durante il quale gli individui cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 10 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.
Comparatore attivo: Effetto dell'allenamento personalizzato su SSWS e Pp - Declino

Determinare l'efficacia dell'allenamento personalizzato guidato dal deficit di controllo motorio su SSWS e Propulsione Paretica (Pp).

Camminata su tapis roulant in declino: quelli con una Pp <0,47 o >0,53 saranno sottoposti ad un allenamento DECLINE durante il quale gli individui cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 10 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.
Altro: Rifiuta la camminata sul tapis roulant
Quelli con una Pp 0,53 saranno sottoposti ad un allenamento DECLINE durante il quale le persone cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 10 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.
Comparatore attivo: Effetto dell'allenamento personalizzato su SSWS e Pp - Tapis roulant Level (Controllo)

Determinare l'efficacia dell'allenamento personalizzato guidato dal deficit di controllo motorio su SSWS e Propulsione Paretica (Pp).

Camminata su tapis roulant a livello: quelli con una Pp <0,47 o >0,53 saranno sottoposti a un allenamento LIVELLO durante il quale gli individui cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 0 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.
Altro: Tapis roulant livellato (controllo)
Quelli con una Pp 0,53 saranno sottoposti a un allenamento di LIVELLO durante il quale gli individui cammineranno per 15 minuti con un'inclinazione del tapis roulant di 0 gradi, fermandosi ogni cinque minuti per il monitoraggio dei segni vitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Pre (lo stesso giorno ma prima della sessione di formazione iniziale) e post (immediatamente dopo la sessione di formazione finale) a circa 4 settimane di distanza.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un test di camminata di 10 metri e verrà calcolata una differenza tra la velocità pre e post.
Pre (lo stesso giorno ma prima della sessione di formazione iniziale) e post (immediatamente dopo la sessione di formazione finale) a circa 4 settimane di distanza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella simmetria della propulsione paretica
Lasso di tempo: Pre (lo stesso giorno ma prima della sessione di formazione iniziale) e post (immediatamente dopo la sessione di formazione finale) a circa 4 settimane di distanza.
Misura quantitativa dell'output coordinato della gamba paretica ed è definita come la percentuale di propulsione eseguita dalla gamba paretica.
Pre (lo stesso giorno ma prima della sessione di formazione iniziale) e post (immediatamente dopo la sessione di formazione finale) a circa 4 settimane di distanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2665-R
  • 77797 (Altro identificatore: Charleston VAMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In quanto sperimentazione clinica, i dettagli di questo progetto verranno inseriti in ClinicalTrials.gov. I dati clinici delle sessioni di valutazione saranno registrati su copie cartacee (conservate in un archivio chiuso a chiave nello spazio di ricerca riabilitativo Ralph H. Johnson VAMC) e inseriti in un database elettronico RedCAP dal coordinatore del progetto immediatamente dopo ogni sessione. Questi dati verranno resi anonimi per ulteriori analisi. Solo il PI avrà accesso solo ai dati anonimi. I dati sull'andatura verranno analizzati utilizzando un programma MATLAB personalizzato, popolando automaticamente un LabView Data Viewer da cui è possibile recuperare dati personalizzati. Il coordinatore della ricerca controllerà l'inserimento dei dati e riunirà tutti i dati in un foglio di calcolo anonimizzato a livello di gruppo. Tutti i dati delle sessioni di formazione saranno inoltre analizzati e archiviati utilizzando un programma MATLAB automatizzato. Tutti i dati elettronici verranno archiviati su un server sicuro di cui viene eseguito il backup ogni notte.

Periodo di condivisione IPD

Completamento di tutti gli obiettivi di studio. Il set di dati anonimizzato sarà disponibile per altri ricercatori e registrato nel registro supportato dal NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CVA (incidente cerebrovascolare)

Prove cliniche su Camminata su tapis roulant inclinato

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