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Treinamento de inclinação para personalizar intervenções de controle motor após AVC

28 de julho de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo avaliará o uso do treinamento de inclinação e declínio em esteira para abordar déficits específicos de controle motor identificados em diferentes padrões de caminhada pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo busca desenvolver uma estrutura de tomada de decisão clínica baseada em teoria para o treinamento de recuperação da marcha após AVC, com base em como diferentes padrões biomecânicos de caminhada ilustram déficits de controle motor distintos. Cada participante completará 12 sessões (três vezes por semana durante quatro semanas) de treinamento INCLINE, DECLÍNIO ou CONTROLE. Medidas de resultados clínicos e biomecânicos serão coletadas antes e depois do treinamento e após um período de acompanhamento de um mês. Além disso, os investigadores coletarão uma bateria de medidas de resultados clínicos antes e depois do treinamento. Variáveis ​​espaço-temporais (incluindo SSWS) serão coletadas antes e depois de cada sessão. Todas as avaliações clínicas e biomecânicas serão conduzidas por um avaliador cego para a alocação do grupo de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC 6 meses
  • paresia residual na extremidade inferior (Fugl-Meyer LE motor <34)
  • capacidade de andar sem assistência em velocidades variando de 0,2 a 1,0 m/s (com um arnês de suporte para testes biomecânicos)
  • Pp entre 0,47 e 0,53
  • Capacidade de andar em uma esteira sem órtese ou dispositivo auxiliar usando sistema de arnês suspenso
  • fornecimento de consentimento informado e 8) aprovação por escrito do médico assistente (consulte a amostra em anexo da Carta de Apresentação de Aprovação Médica).

Critério de exclusão:

  • história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante AVD
  • História de DPOC ou dependência de oxigênio
  • Distúrbios neurológicos pré-existentes ou demência
  • História de traumatismo craniano grave
  • Cegueira legal ou deficiência visual grave
  • Artrite grave ou outros problemas que limitam a ROM passiva
  • História de TVP ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • Hipertensão grave com sistólica >200 mmHg e diastólica >110 mmHg em repouso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Efeito de treinamento personalizado no SSWS

Determinar a eficácia do treinamento personalizado guiado por déficit de controle motor em SSWS em comparação com intervenções não personalizadas e de CONTROLE.

Caminhada em esteira inclinada Caminhada em esteira inclinada
Outro: Caminhada em esteira inclinada
Aqueles com Pp 0,47 serão submetidos ao treinamento INCLINE durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos em uma inclinação de 10 graus na esteira, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais.
Outro: Recusar caminhada em esteira
Aqueles com Pp 0,53 serão submetidos ao treinamento DECLINE durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos em uma inclinação de 10 graus na esteira, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais.
ACTIVE_COMPARATOR: Efeito de treinamento personalizado em Pp

Determinar a eficácia do treinamento personalizado guiado por déficit de controle motor no aumento da simetria de Pp em comparação com intervenções não personalizadas e de CONTROLE.

Caminhada em esteira inclinada Caminhada em esteira inclinada
Outro: Caminhada em esteira inclinada
Aqueles com Pp 0,47 serão submetidos ao treinamento INCLINE durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos em uma inclinação de 10 graus na esteira, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais.
Outro: Recusar caminhada em esteira
Aqueles com Pp 0,53 serão submetidos ao treinamento DECLINE durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos em uma inclinação de 10 graus na esteira, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais.
ACTIVE_COMPARATOR: Resposta positiva

Determinar se a intervenção personalizada aumenta a taxa de resposta positiva em comparação com as intervenções não personalizadas e de CONTROLE e para avançar ainda mais nas intervenções personalizadas, identificando fatores que predizem a resposta.

Caminhada em esteira inclinada Caminhada em esteira inclinada
Outro: Caminhada em esteira inclinada
Aqueles com Pp 0,47 serão submetidos ao treinamento INCLINE durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos em uma inclinação de 10 graus na esteira, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais.
Outro: Recusar caminhada em esteira
Aqueles com Pp 0,53 serão submetidos ao treinamento DECLINE durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos em uma inclinação de 10 graus na esteira, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Pré (mesmo dia, mas antes da sessão de treinamento inicial) e pós (imediatamente após a sessão de treinamento final) com aproximadamente 4 semanas de intervalo e acompanhamento 1 mês após a última sessão de treinamento.
Teste de caminhada de 10 metros
Pré (mesmo dia, mas antes da sessão de treinamento inicial) e pós (imediatamente após a sessão de treinamento final) com aproximadamente 4 semanas de intervalo e acompanhamento 1 mês após a última sessão de treinamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Simetria da Propulsão Parética
Prazo: Pré (mesmo dia, mas antes da sessão de treinamento inicial) e pós (imediatamente após a sessão de treinamento final) com aproximadamente 4 semanas de intervalo e acompanhamento 1 mês após a última sessão de treinamento.
Medida quantitativa da saída coordenada da perna parética e é definida como a porcentagem de propulsão realizada pela perna parética.
Pré (mesmo dia, mas antes da sessão de treinamento inicial) e pós (imediatamente após a sessão de treinamento final) com aproximadamente 4 semanas de intervalo e acompanhamento 1 mês após a última sessão de treinamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Goodman Bowden, PhD MPT, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N2665-R
  • 77797 (OUTRO: Charleston VAMC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como um ensaio clínico, os detalhes deste projeto serão inseridos em ClinicalTrials.gov. Os dados clínicos das sessões de avaliação serão registrados em cópias impressas (armazenadas em um arquivo trancado no espaço de pesquisa de reabilitação do Ralph H. Johnson VAMC) e inseridos em um banco de dados eletrônico RedCAP pelo coordenador do projeto imediatamente após cada sessão. Esses dados serão desidentificados para análise posterior. Somente o PI terá acesso apenas a dados não identificados. Os dados da marcha serão analisados ​​usando um programa MATLAB personalizado, preenchendo automaticamente um LabView Data Viewer do qual os dados personalizados podem ser recuperados. O coordenador da pesquisa verificará a entrada de dados e reunirá todos os dados em uma planilha não identificada para todo o grupo. Todos os dados das sessões de treinamento também serão analisados ​​e armazenados usando um programa MATLAB automatizado. Todos os dados eletrônicos serão armazenados em um servidor seguro com backup todas as noites.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conclusão de todos os objetivos do estudo. O conjunto de dados não identificados estará disponível para outros investigadores e registrado no registro apoiado pelo NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AVC (Acidente Vascular Encefálico)

Ensaios clínicos em Caminhada em esteira inclinada

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