Treinamento de inclinação para personalizar intervenções de controle motor após AVC
20 de maio de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo avaliará o uso do treinamento de inclinação e declínio em esteira para abordar déficits específicos de controle motor identificados em diferentes padrões de caminhada pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo busca desenvolver uma estrutura de tomada de decisão clínica baseada em teoria para o treinamento de recuperação da marcha após AVC, com base em como diferentes padrões biomecânicos de caminhada ilustram déficits de controle motor distintos.
Cada participante completará 12 sessões (três vezes por semana durante quatro semanas) de treinamento INCLINE, DECLÍNIO ou CONTROLE.
Medidas de resultados clínicos e biomecânicos serão coletadas antes e depois do treinamento e após um período de acompanhamento de um mês.
Além disso, os investigadores coletarão uma bateria de medidas de resultados clínicos antes e depois do treinamento.
Variáveis espaço-temporais (incluindo SSWS) serão coletadas antes e depois de cada sessão.
Todas as avaliações clínicas e biomecânicas serão conduzidas por um avaliador cego para a alocação do grupo de treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC 6 meses
- paresia residual na extremidade inferior (Fugl-Meyer LE motor <34)
- capacidade de andar sem assistência em velocidades variando de 0,2 a 1,0 m/s (com um arnês de suporte para testes biomecânicos)
- Pp entre 0,47 e 0,53
- Capacidade de andar em uma esteira sem órtese ou dispositivo auxiliar usando sistema de arnês suspenso
- fornecimento de consentimento informado e 8) aprovação por escrito do médico assistente (consulte a amostra em anexo da Carta de Apresentação de Aprovação Médica).
Critério de exclusão:
- história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante AVD
- História de DPOC ou dependência de oxigênio
- Distúrbios neurológicos pré-existentes ou demência
- História de traumatismo craniano grave
- Cegueira legal ou deficiência visual grave
- Artrite grave ou outros problemas que limitam a ROM passiva
- História de TVP ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Hipertensão grave com sistólica >200 mmHg e diastólica >110 mmHg em repouso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Efeito de treinamento personalizado em SSWS e Pp - Incline
Determinar a eficácia do treinamento personalizado guiado por déficit de controle motor em SSWS e Propulsão Parética (Pp). Caminhada inclinada em esteira: Aqueles com Pp <0,47 ou >0,53 serão submetidos ao treinamento INCLINE, durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos com inclinação de 10 graus da esteira, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais. |
Aqueles com Pp 0,53 serão submetidos ao treinamento INCLINE, durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos com inclinação de 10 graus da esteira, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais.
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Comparador Ativo: Efeito de treinamento personalizado em SSWS e Pp - Declínio
Determinar a eficácia do treinamento personalizado guiado por déficit de controle motor em SSWS e Propulsão Parética (Pp). Recusar caminhada na esteira: Aqueles com Pp <0,47 ou> 0,53 serão submetidos ao treinamento DECLINE, durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos com inclinação de 10 graus da esteira, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais. |
Aqueles com Pp 0,53 serão submetidos ao treinamento DECLINE, durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos em esteira com inclinação de 10 graus, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais.
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Comparador Ativo: Efeito de treinamento personalizado em SSWS e Pp - esteira de nível (Controle)
Determinar a eficácia do treinamento personalizado guiado por déficit de controle motor em SSWS e Propulsão Parética (Pp). Caminhada nivelada em esteira: Aqueles com Pp <0,47 ou >0,53 serão submetidos ao treinamento LEVEL durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos com inclinação de 0 grau da esteira, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais. |
Aqueles com Pp 0,53 passarão por um treinamento LEVEL durante o qual os indivíduos caminharão por 15 minutos com inclinação de esteira de 0 grau, parando a cada cinco minutos para monitoramento dos sinais vitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Pré (mesmo dia, mas antes da sessão de treinamento inicial) e pós (imediatamente após a sessão de treinamento final) com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Os participantes serão solicitados a realizar um teste de caminhada de 10 metros e uma diferença será calculada entre a velocidade pré e pós.
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Pré (mesmo dia, mas antes da sessão de treinamento inicial) e pós (imediatamente após a sessão de treinamento final) com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na simetria da propulsão parética
Prazo: Pré (mesmo dia, mas antes da sessão de treinamento inicial) e pós (imediatamente após a sessão de treinamento final) com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Medida quantitativa da saída coordenada da perna parética e é definida como a porcentagem de propulsão realizada pela perna parética.
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Pré (mesmo dia, mas antes da sessão de treinamento inicial) e pós (imediatamente após a sessão de treinamento final) com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N2665-R
- 77797 (Outro identificador: Charleston VAMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Como um ensaio clínico, os detalhes deste projeto serão inseridos em ClinicalTrials.gov.
Os dados clínicos das sessões de avaliação serão registrados em cópias impressas (armazenadas em um arquivo trancado no espaço de pesquisa de reabilitação do Ralph H. Johnson VAMC) e inseridos em um banco de dados eletrônico RedCAP pelo coordenador do projeto imediatamente após cada sessão.
Esses dados serão desidentificados para análise posterior.
Somente o PI terá acesso apenas a dados não identificados.
Os dados da marcha serão analisados usando um programa MATLAB personalizado, preenchendo automaticamente um LabView Data Viewer do qual os dados personalizados podem ser recuperados.
O coordenador da pesquisa verificará a entrada de dados e reunirá todos os dados em uma planilha não identificada para todo o grupo.
Todos os dados das sessões de treinamento também serão analisados e armazenados usando um programa MATLAB automatizado.
Todos os dados eletrônicos serão armazenados em um servidor seguro com backup todas as noites.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Conclusão de todos os objetivos do estudo.
O conjunto de dados não identificados estará disponível para outros investigadores e registrado no registro apoiado pelo NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .