Тренировка на наклонной скамье для персонализации вмешательств по управлению моторикой после инсульта
20 мая 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании будет оцениваться использование тренировок на беговой дорожке с наклоном и наклоном для устранения специфического дефицита моторного контроля, выявленного в различных моделях ходьбы после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку основанной на теории системы принятия клинических решений для обучения восстановлению ходьбы после инсульта на основе того, как различные биомеханические модели ходьбы иллюстрируют различные нарушения двигательного контроля.
Каждый участник выполнит 12 занятий (три раза в неделю в течение четырех недель) тренировок НАКЛОН, НАКЛОН или КОНТРОЛЬ.
Клинические и биомеханические показатели результатов будут собираться до и после тренировки, а также после месячного периода наблюдения.
Кроме того, исследователи соберут ряд показателей клинических результатов до и после обучения.
Пространственно-временные переменные (включая SSWS) будут собираться до и после каждого сеанса.
Все клинические и биомеханические оценки будут проводиться оценщиком, не имеющим отношения к распределению по тренировочным группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- инсульт 6 месяцев
- остаточный парез в нижней конечности (моторный балл Fugl-Meyer LE <34)
- способность ходить без посторонней помощи со скоростью от 0,2 до 1,0 м/с (с поддерживающей привязью для биомеханического тестирования)
- Pp от 0,47 до 0,53
- Способность ходить по беговой дорожке без ортопедических или вспомогательных приспособлений с использованием системы подвесных ремней
- предоставление информированного согласия и 8) письменное разрешение главного врача (см. прилагаемый образец сопроводительного письма о медицинском одобрении).
Критерий исключения:
- история застойной сердечной недостаточности, нестабильных сердечных аритмий, гипертрофической кардиомиопатии, тяжелого аортального стеноза, стенокардии или одышки в покое или во время ADL
- История ХОБЛ или кислородной зависимости
- Ранее существовавшие неврологические расстройства или деменция
- История серьезной травмы головы
- Юридическая слепота или тяжелое нарушение зрения
- Тяжелый артрит или другие проблемы, ограничивающие пассивную двигательную активность.
- ТГВ или легочная эмболия в анамнезе в течение 6 мес.
- Тяжелая артериальная гипертензия с систолическим >200 мм рт.ст. и диастолическим >110 мм рт.ст. в покое.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Персонализированный эффект тренировки на SSWS и Pp - наклон
Определите эффективность индивидуальной тренировки под руководством дефицита двигательного контроля по SSWS и паретическому движению (Pp). Ходьба на беговой дорожке под наклоном. Те, у кого Pp <0,47 или >0,53, пройдут тренировку НАКЛОН, во время которой люди будут ходить в течение 15 минут при наклоне беговой дорожки на 10 градусов, останавливаясь каждые пять минут для мониторинга жизненно важных показателей. |
Те, у кого Pp 0,53, пройдут тренировку НАКЛОН, во время которой люди будут ходить в течение 15 минут с наклоном беговой дорожки на 10 градусов, останавливаясь каждые пять минут для мониторинга жизненно важных показателей.
|
|
Активный компаратор: Влияние индивидуальной тренировки на SSWS и Pp – снижение
Определите эффективность индивидуальной тренировки под руководством дефицита двигательного контроля по SSWS и паретическому движению (Pp). Ходьба на беговой дорожке с понижением: Те, у кого Pp <0,47 или >0,53, пройдут тренировку DECLINE, во время которой люди будут ходить в течение 15 минут при наклоне беговой дорожки на 10 градусов, останавливаясь каждые пять минут для мониторинга жизненно важных показателей. |
Те, у кого Pp 0,53, пройдут тренировку DECLINE, во время которой люди будут ходить в течение 15 минут с наклоном беговой дорожки на 10 градусов, останавливаясь каждые пять минут для мониторинга жизненно важных показателей.
|
|
Активный компаратор: Персонализированный эффект тренировки на беговой дорожке SSWS и Pp – Level (Контроль)
Определите эффективность индивидуальной тренировки под руководством дефицита двигательного контроля по SSWS и паретическому движению (Pp). Ходьба по беговой дорожке на уровне: Лица с Pp <0,47 или >0,53 пройдут тренировку LEVEL, во время которой люди будут ходить в течение 15 минут при наклоне беговой дорожки 0 градусов, останавливаясь каждые пять минут для мониторинга жизненно важных показателей. |
Те, у кого Pp 0,53, пройдут тренировку LEVEL, во время которой люди будут ходить в течение 15 минут с наклоном беговой дорожки 0 градусов, останавливаясь каждые пять минут для мониторинга жизненно важных показателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости походки
Временное ограничение: До (в тот же день, но до начальной тренировки) и после (сразу после заключительной тренировки) с интервалом примерно в 4 недели.
|
Участникам будет предложено пройти тест ходьбы на 10 метров, и будет рассчитана разница между скоростью до и после.
|
До (в тот же день, но до начальной тренировки) и после (сразу после заключительной тренировки) с интервалом примерно в 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паретической симметрии движения
Временное ограничение: До (в тот же день, но до начальной тренировки) и после (сразу после заключительной тренировки) с интервалом примерно в 4 недели.
|
Количественная мера координированной производительности паретичной ноги и определяется как процент движения, выполняемого паретичной ногой.
|
До (в тот же день, но до начальной тренировки) и после (сразу после заключительной тренировки) с интервалом примерно в 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N2665-R
- 77797 (Другой идентификатор: Charleston VAMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В качестве клинического испытания детали этого проекта будут внесены в ClinicalTrials.gov.
Клинические данные сеансов оценки будут записаны на бумажных носителях (хранятся в закрытом картотеке в исследовательском пространстве Ralph H. Johnson VAMC) и внесены в электронную базу данных RedCAP координатором проекта сразу после каждого сеанса.
Эти данные будут деидентифицированы для дальнейшего анализа.
Только PI будет иметь доступ только к деидентифицированным данным.
Данные о походке будут проанализированы с использованием пользовательской программы MATLAB, которая автоматически заполнит средство просмотра данных LabView, из которого могут быть извлечены настраиваемые данные.
Координатор исследования проверит введенные данные и объединит все данные в обезличенную электронную таблицу для всей группы.
Все данные тренировок также будут проанализированы и сохранены с помощью автоматизированной программы MATLAB.
Все электронные данные будут храниться на защищенном сервере, резервная копия которого создается каждую ночь.
Сроки обмена IPD
Выполнение всех целей исследования.
Набор деидентифицированных данных будет доступен для других исследователей и зарегистрирован в реестре, поддерживаемом NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .