Kallistuskoulutus aivohalvauksen jälkeisten moottorinhallintatoimien personointiin
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaltevuuden ja laskun juoksumattoharjoittelun käyttöä erilaisten aivohalvauksen jälkeisten kävelymalleissa havaittujen tiettyjen motoristen hallinnan puutteiden korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii kehittämään teoriaan perustuvan kliinisen päätöksentekokehyksen aivohalvauksen jälkeisen kävelyn palautumisen harjoitteluun perustuen siihen, kuinka erilaiset kävelyn biomekaaniset mallit kuvaavat erilaisia motorisen hallinnan puutteita.
Jokainen osallistuja suorittaa 12 istuntoa (kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan) joko INNCLINE-, DECLINE- tai CONTROL -koulutuksen.
Kliiniset ja biomekaaniset tulosmittaukset kerätään ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä kuukauden seurantajakson jälkeen.
Lisäksi tutkijat keräävät joukon kliinisiä tulosmittauksia ennen ja jälkeen harjoittelun.
Spatiotemporaaliset muuttujat (mukaan lukien SSWS) kerätään ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen.
Kaikki kliiniset ja biomekaaniset arvioinnit suorittaa arvioija, joka on sokeutunut koulutusryhmien jakamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus 6 kuukautta
- jäännöspareesi alaraajoissa (Fugl-Meyer LE motorinen pistemäärä <34)
- kyky kävellä ilman apua 0,2-1,0 m/s nopeuksilla (tukivaljaiden kanssa biomekaanista testausta varten)
- Pp välillä 0,47 ja 0,53
- Kyky kävellä juoksumatolla ilman ortopedisiä tai apuvälineitä käyttämällä ylävaljaat
- tietoisen suostumuksen antaminen ja 8) päälääkärin kirjallinen hyväksyntä (katso liitteenä oleva näyte lääketieteellisen hyväksynnän saatekirjeestä).
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sydämen vajaatoiminta, epävakaat sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai ADL:n aikana
- Aiempi keuhkoahtaumatauti tai happiriippuvuus
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt tai dementia
- Suuren päävamman historia
- Oikeussokeus tai vakava näkövamma
- Vaikea niveltulehdus tai muut ongelmat, jotka rajoittavat passiivista ROM:ia
- Anamneesissa syvänlaskimotauti tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä
- Vaikea verenpaine, systolinen > 200 mmHg ja diastolinen > 110 mmHg levossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen harjoitusvaikutus SSWS:lle ja Pp:lle - Inline
Selvitä SSWS:n ja pareettisen propulsion (Pp) motorisen ohjauksen vajeohjatun henkilökohtaisen harjoittelun tehokkuus. Kaltevalla juoksumatolla kävely: Ne, joiden Pp <0,47 tai >0,53, käyvät INNCLINE-harjoituksessa, jonka aikana henkilöt kävelevät 15 minuuttia juoksumaton 10 asteen kallistuksessa ja pysähtyvät viiden minuutin välein elintoimintojen tarkkailemiseksi. |
Ne, joiden Pp 0,53, käyvät INNCLINE-koulutuksessa, jonka aikana henkilöt kävelevät 15 minuuttia juoksumaton 10 asteen kallistuksessa ja pysähtyvät viiden minuutin välein elintoimintojen tarkkailemiseksi.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen harjoitusvaikutus SSWS:ään ja Pp:hen - Hylkää
Selvitä SSWS:n ja pareettisen propulsion (Pp) motorisen ohjauksen vajeohjatun henkilökohtaisen harjoittelun tehokkuus. Hiljennä juoksumattokävely: Ne, joiden Pp <0,47 tai >0,53, käyvät DECLINE-harjoituksessa, jonka aikana henkilöt kävelevät 15 minuuttia juoksumaton 10 asteen kallistuksessa ja pysähtyvät viiden minuutin välein elintoimintojen seurantaan. |
Ne, joiden Pp 0,53, käyvät läpi DECLINE-koulutuksen, jonka aikana henkilöt kävelevät 15 minuuttia juoksumaton 10 asteen kallistuksessa ja pysähtyvät viiden minuutin välein elintoimintojen tarkkailemiseksi.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen harjoitusvaikutus SSWS:lle ja Pp:lle - Tasojuoksumatto (ohjaus)
Selvitä SSWS:n ja pareettisen propulsion (Pp) motorisen ohjauksen vajeohjatun henkilökohtaisen harjoittelun tehokkuus. Tasojuoksumattokävely: Ne, joiden Pp <0,47 tai >0,53, käyvät LEVEL-harjoituksessa, jonka aikana henkilöt kävelevät 15 minuuttia juoksumaton 0-asteisessa kallistuksessa ja pysähtyvät viiden minuutin välein elintoimintojen seurantaan. |
Ne, joiden Pp 0,53, käyvät LEVEL-koulutuksessa, jonka aikana henkilöt kävelevät 15 minuuttia juoksumaton 0-asteisessa kallistuksessa ja pysähtyvät viiden minuutin välein elintoimintojen tarkkailemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Ennen (sama päivä, mutta ennen ensimmäistä harjoitusta) ja sen jälkeen (välittömästi viimeisen harjoituksen jälkeen) noin 4 viikon välein.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan 10 metrin kävelytesti ja lasketaan ero ennen ja jälkeen nopeuden välillä.
|
Ennen (sama päivä, mutta ennen ensimmäistä harjoitusta) ja sen jälkeen (välittömästi viimeisen harjoituksen jälkeen) noin 4 viikon välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pareettisessa propulsiosymmetriassa
Aikaikkuna: Ennen (sama päivä, mutta ennen ensimmäistä harjoitusta) ja sen jälkeen (välittömästi viimeisen harjoituksen jälkeen) noin 4 viikon välein.
|
Pareettisen jalan koordinoidun ulostulon kvantitatiivinen mitta ja se määritellään pareettisen jalan suorittaman propulsion prosentteina.
|
Ennen (sama päivä, mutta ennen ensimmäistä harjoitusta) ja sen jälkeen (välittömästi viimeisen harjoituksen jälkeen) noin 4 viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2665-R
- 77797 (Muu tunniste: Charleston VAMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisenä kokeena tämän projektin tiedot syötetään ClinicalTrials.gov-sivustolle.
Arviointiistuntojen kliiniset tiedot tallennetaan paperikopioille (tallennettu lukittuun arkistokaappiin Ralph H. Johnson VAMC -kuntoutustutkimustilassa) ja syötetään RedCAP-sähköiseen tietokantaan välittömästi kunkin istunnon jälkeen.
Näiden tietojen tunnistaminen poistetaan jatkoanalyysiä varten.
Vain PI:llä on pääsy vain tunnistamattomiin tietoihin.
Kävelytiedot analysoidaan käyttämällä mukautettua MATLAB-ohjelmaa, joka täyttää automaattisesti LabView Data Viewerin, josta räätälöityjä tietoja voidaan hakea.
Tutkimuskoordinaattori tarkistaa syötetyt tiedot ja yhdistää kaikki tiedot ryhmän laajuiseen tunnistamattomaan laskentataulukkoon.
Kaikki harjoitusten tiedot analysoidaan ja tallennetaan automatisoidun MATLAB-ohjelman avulla.
Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan suojatulle palvelimelle, josta tehdään varmuuskopiot iltaisin.
IPD-jaon aikakehys
Kaikkien opintojen suorittaminen Tavoitteet.
Tunnistamattomat tiedot ovat muiden tutkijoiden käytettävissä ja rekisteröidään NIH:n tukemaan rekisteriin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .