Entraînement incliné pour personnaliser les interventions de contrôle moteur après un AVC
20 mai 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude évaluera l'utilisation de l'entraînement sur tapis roulant incliné et décliné pour traiter des déficits de contrôle moteur spécifiques identifiés dans différents schémas de marche post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à développer un cadre de prise de décision clinique basé sur la théorie pour l'entraînement à la récupération de la marche après un AVC, basé sur la façon dont différents schémas biomécaniques de la marche illustrent des déficits de contrôle moteur distincts.
Chaque participant suivra 12 sessions (trois fois par semaine pendant quatre semaines) de la formation INCLINE, DECLINE ou CONTROL.
Les mesures des résultats cliniques et biomécaniques seront collectées avant et après la formation et après une période de suivi d'un mois.
De plus, les enquêteurs recueilleront une batterie de mesures de résultats cliniques avant et après la formation.
Des variables spatio-temporelles (dont SSWS) seront collectées avant et après chaque session.
Toutes les évaluations cliniques et biomécaniques seront effectuées par un évaluateur ignorant l'attribution des groupes de formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- AVC 6 mois
- parésie résiduelle du membre inférieur (score moteur Fugl-Meyer LE <34)
- capacité à marcher sans assistance à des vitesses allant de 0,2 à 1,0 m/s (avec un harnais de soutien pour les tests biomécaniques)
- Pp entre 0,47 et 0,53
- Capacité de marcher sur un tapis roulant sans orthèse ni appareil d'assistance à l'aide d'un système de harnais aérien
- la fourniture d'un consentement éclairé, et 8) l'approbation écrite du médecin traitant (voir l'exemple ci-joint de lettre d'accompagnement d'approbation médicale).
Critère d'exclusion:
- antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies cardiaques instables, de cardiomyopathie hypertrophique, de sténose aortique sévère, d'angor ou de dyspnée au repos ou pendant les AVQ
- Antécédents de MPOC ou de dépendance à l'oxygène
- Troubles neurologiques préexistants ou démence
- Antécédents de traumatisme crânien majeur
- Cécité légale ou déficience visuelle grave
- Arthrite sévère ou autres problèmes qui limitent la ROM passive
- Antécédents de TVP ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois
- Hypertension artérielle sévère avec systolique > 200 mmHg et diastolique > 110 mmHg au repos.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Effet d'entraînement personnalisé sur SSWS et Pp - Incline
Déterminer l'efficacité de l'entraînement personnalisé guidé par déficit de contrôle moteur sur SSWS et Paretic Propulsion (Pp). Marche sur tapis roulant incliné : les personnes ayant un Pp <0,47 ou >0,53 suivront un entraînement INCLINE au cours duquel les individus marcheront pendant 15 minutes avec une inclinaison du tapis roulant de 10 degrés, s'arrêtant toutes les cinq minutes pour surveiller les signes vitaux. |
Ceux avec un Pp 0,53 suivront un entraînement INCLINE au cours duquel les individus marcheront pendant 15 minutes sur un tapis roulant incliné de 10 degrés, s'arrêtant toutes les cinq minutes pour surveiller les signes vitaux.
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Comparateur actif: Effet d'entraînement personnalisé sur SSWS et Pp - Déclin
Déterminer l'efficacité de l'entraînement personnalisé guidé par déficit de contrôle moteur sur SSWS et Paretic Propulsion (Pp). Déclin de la marche sur tapis roulant : les personnes ayant un Pp <0,47 ou >0,53 suivront un entraînement DECLINE au cours duquel les individus marcheront pendant 15 minutes avec une inclinaison du tapis roulant de 10 degrés, s'arrêtant toutes les cinq minutes pour surveiller les signes vitaux. |
Ceux avec un Pp 0,53 suivront une formation DECLINE au cours de laquelle les individus marcheront pendant 15 minutes sur un tapis roulant incliné de 10 degrés, s'arrêtant toutes les cinq minutes pour surveiller les signes vitaux.
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Comparateur actif: Effet d'entraînement personnalisé sur tapis roulant SSWS et Pp - Level (Control)
Déterminer l'efficacité de l'entraînement personnalisé guidé par déficit de contrôle moteur sur SSWS et Paretic Propulsion (Pp). Marche sur tapis roulant de niveau : les personnes ayant un Pp <0,47 ou >0,53 suivront un entraînement LEVEL au cours duquel les individus marcheront pendant 15 minutes avec une inclinaison du tapis roulant de 0 degré, s'arrêtant toutes les cinq minutes pour surveiller les signes vitaux. |
Ceux avec un Pp 0,53 suivront une formation LEVEL au cours de laquelle les individus marcheront pendant 15 minutes avec une inclinaison du tapis roulant de 0 degré, s'arrêtant toutes les cinq minutes pour surveiller les signes vitaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: Pré (le même jour mais avant la séance de formation initiale) et après (immédiatement après la séance de formation finale) à environ 4 semaines d'intervalle.
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Les participants seront invités à effectuer un test de marche de 10 mètres et une différence sera calculée entre la vitesse avant et après.
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Pré (le même jour mais avant la séance de formation initiale) et après (immédiatement après la séance de formation finale) à environ 4 semaines d'intervalle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la symétrie de la propulsion parétique
Délai: Pré (le même jour mais avant la séance de formation initiale) et après (immédiatement après la séance de formation finale) à environ 4 semaines d'intervalle.
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Mesure quantitative de la sortie coordonnée de la jambe parétique et est définie comme le pourcentage de propulsion effectuée par la jambe parétique.
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Pré (le même jour mais avant la séance de formation initiale) et après (immédiatement après la séance de formation finale) à environ 4 semaines d'intervalle.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N2665-R
- 77797 (Autre identifiant: Charleston VAMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
En tant qu'essai clinique, les détails de ce projet seront saisis sur ClinicalTrials.gov.
Les données cliniques des sessions d'évaluation seront enregistrées sur des copies papier (stockées dans un classeur verrouillé dans l'espace de recherche en réadaptation Ralph H. Johnson VAMC) et entrées dans une base de données électronique RedCAP par le coordinateur du projet immédiatement après chaque session.
Ces données seront anonymisées pour une analyse plus approfondie.
Seul le PI n'aura accès qu'aux données anonymisées.
Les données de marche seront analysées à l'aide d'un programme MATLAB personnalisé, remplissant automatiquement un visualiseur de données LabView à partir duquel des données personnalisées peuvent être récupérées.
Le coordinateur de la recherche vérifiera la saisie des données et regroupera toutes les données dans une feuille de calcul anonymisée à l'échelle du groupe.
Toutes les données des sessions de formation seront également analysées et stockées à l'aide d'un programme automatisé MATLAB.
Toutes les données électroniques seront stockées sur un serveur sécurisé qui est sauvegardé la nuit.
Délai de partage IPD
Achèvement de tous les objectifs de l'étude.
Un ensemble de données anonymisé sera disponible pour d'autres chercheurs et enregistré dans le registre soutenu par les NIH.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .