Trening na pochylni w celu spersonalizowania interwencji kontroli motorycznej po udarze
20 maja 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To badanie oceni zastosowanie treningu na bieżni z nachyleniem i spadkiem w celu rozwiązania określonych deficytów kontroli motorycznej zidentyfikowanych w ramach różnych wzorców chodu po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie opartych na teorii ram podejmowania decyzji klinicznych dotyczących treningu odzyskiwania chodu po udarze w oparciu o to, w jaki sposób różne biomechaniczne wzorce chodzenia ilustrują różne deficyty kontroli motorycznej.
Każdy uczestnik ukończy 12 sesji (trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie) treningu INCLINE, DECLINE lub CONTROL.
Kliniczne i biomechaniczne wskaźniki wyników będą zbierane przed i po treningu oraz po miesięcznym okresie obserwacji.
Ponadto badacze zbiorą zestaw wskaźników wyników klinicznych przed i po treningu.
Zmienne czasoprzestrzenne (w tym SSWS) będą zbierane przed i po każdej sesji.
Wszystkie oceny kliniczne i biomechaniczne będą przeprowadzane przez oceniającego, który nie zna przydziału do grupy szkoleniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Center for Rehabilitation Research in Neurologic Conditions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar 6 miesięcy
- niedowład resztkowy kończyny dolnej (wskaźnik motoryki Fugl-Meyer LE <34)
- zdolność chodzenia bez pomocy z prędkością od 0,2 do 1,0 m/s (z szelkami do badań biomechanicznych)
- Pp między 0,47 a 0,53
- Możliwość chodzenia po bieżni bez ortezy lub urządzenia wspomagającego przy użyciu systemu uprzęży napowietrznej
- uzyskanie świadomej zgody oraz 8) pisemna zgoda lekarza pierwszego kontaktu (zob. załączony wzór listu przewodniego o zatwierdzeniu lekarskim).
Kryteria wyłączenia:
- przebyta zastoinowa niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas ADL
- Historia POChP lub uzależnienia od tlenu
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne lub demencja
- Historia poważnych urazów głowy
- Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku
- Ciężkie zapalenie stawów lub inne problemy, które ograniczają pasywny ROM
- Historia DVT lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy
- Ciężkie nadciśnienie ze skurczowym >200 mmHg i rozkurczowym >110 mmHg w spoczynku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowany efekt treningu na SSWS i Pp - Incline
Określ skuteczność spersonalizowanego treningu pod kontrolą deficytu kontroli motorycznej w zakresie SSWS i napędu niedowładnego (Pp). Chodzenie na bieżni po skosie: osoby z Pp <0,47 lub >0,53 przejdą trening INCLINE, podczas którego osoby będą chodzić przez 15 minut na bieżni nachylonej pod kątem 10 stopni, zatrzymując się co pięć minut w celu monitorowania parametrów życiowych. |
Osoby z Pp 0,53 przejdą trening INCLINE, podczas którego będą chodzić przez 15 minut na bieżni nachylonej o 10 stopni, zatrzymując się co pięć minut w celu monitorowania parametrów życiowych.
|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowany efekt treningu na SSWS i Pp - Spadek
Określ skuteczność spersonalizowanego treningu pod kontrolą deficytu kontroli motorycznej w zakresie SSWS i napędu niedowładnego (Pp). Zmniejszenie chodu na bieżni: Osoby z Pp <0,47 lub >0,53 przejdą trening DECLINE, podczas którego osoby będą chodzić przez 15 minut przy nachyleniu bieżni o 10 stopni, zatrzymując się co pięć minut w celu monitorowania parametrów życiowych. |
Osoby z Pp 0,53 przejdą trening DECLINE, podczas którego będą chodzić przez 15 minut na bieżni nachylonej o 10 stopni, zatrzymując się co pięć minut w celu monitorowania parametrów życiowych.
|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowany efekt treningu na bieżni SSWS i Pp - Poziom (kontrola)
Określ skuteczność spersonalizowanego treningu pod kontrolą deficytu kontroli motorycznej w zakresie SSWS i napędu niedowładnego (Pp). Chodzenie na bieżni poziomej: osoby z Pp <0,47 lub >0,53 przejdą trening LEVEL, podczas którego osoby będą chodzić przez 15 minut na bieżni nachylonej pod kątem 0 stopni, zatrzymując się co pięć minut w celu monitorowania parametrów życiowych. |
Osoby z Pp 0,53 przejdą trening LEVEL, podczas którego będą chodzić przez 15 minut na bieżni nachylonej pod kątem 0 stopni, zatrzymując się co pięć minut w celu monitorowania parametrów życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości chodu
Ramy czasowe: Przed (tego samego dnia, ale przed pierwszą sesją treningową) i po (bezpośrednio po ostatniej sesji szkoleniowej) w odstępie około 4 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu marszu na 10 metrów i obliczona zostanie różnica między prędkością przed i po biegu.
|
Przed (tego samego dnia, ale przed pierwszą sesją treningową) i po (bezpośrednio po ostatniej sesji szkoleniowej) w odstępie około 4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symetrii napędu niedowładnego
Ramy czasowe: Przed (tego samego dnia, ale przed pierwszą sesją treningową) i po (bezpośrednio po ostatniej sesji szkoleniowej) w odstępie około 4 tygodni.
|
Ilościowa miara skoordynowanej wydajności nogi niedowładnej, definiowana jako procent napędu wykonywanego przez nogę niedowładną.
|
Przed (tego samego dnia, ale przed pierwszą sesją treningową) i po (bezpośrednio po ostatniej sesji szkoleniowej) w odstępie około 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Cence, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N2665-R
- 77797 (Inny identyfikator: Charleston VAMC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jako badanie kliniczne, szczegóły tego projektu zostaną wprowadzone do ClinicalTrials.gov.
Dane kliniczne z sesji oceniających będą rejestrowane w formie papierowej (przechowywane w zamykanej szafce w przestrzeni badań rehabilitacyjnych VAMC Ralpha H. Johnsona) i wprowadzane do elektronicznej bazy danych RedCAP przez koordynatora projektu natychmiast po każdej sesji.
Dane te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu dalszej analizy.
Tylko PI będzie miał dostęp wyłącznie do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Dane chodu będą analizowane przy użyciu niestandardowego programu MATLAB, automatycznie zapełniając przeglądarkę LabView Data Viewer, z której można pobrać dostosowane dane.
Koordynator badań sprawdzi wprowadzone dane i zgromadzi wszystkie dane w arkuszu kalkulacyjnym obejmującym całą grupę, pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację.
Wszystkie dane z sesji szkoleniowych będą również analizowane i przechowywane za pomocą zautomatyzowanego programu MATLAB.
Wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane na bezpiecznym serwerze, którego kopie zapasowe są tworzone co noc.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ukończenie wszystkich celów studiów.
Zbiór danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację będzie dostępny dla innych badaczy i zarejestrowany w rejestrze obsługiwanym przez NIH.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .